AIMD · MRI-Compat KB

US20070168005A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

US20070168005A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

摘要

  • 问题:MRI(或其他电磁辐射源)的场把植入导线当天线,感应 RF 电流沿导线全长与远端电极-组织界面沉积热,可消融血管内壁、致电极接触点结疤失敏,拖累起搏可靠性;既有的齐纳二极管接口保护只应对除颤类大电压/大电流浪涌,不解决这条组织界面致热路径,且随接口数量增加体积。
  • 方案:在导线导体中串联一个并联 LC(或加限流电阻的 RLC)谐振回路,调谐至目标电磁辐射源(通常为 MRI 扫描仪,亦可为安检系统等)的激励频率,阻断该频率电流流向组织;回路也可不用分立元件,直接靠导线自身绝缘线圈跨接一只电容形成自谐振。
  • 效果:双极导线电路仿真中,基线组织电流为 ±0.85 A;单支导体串入回路后,未保护支反升至 ±1.21 A(受保护支降后数值未给);52 cm 单端导线浸半导电液体台架实测中,回路置远端时 3.75 分钟温升约 0.9 °C,回路插于距一端 46.5 cm 处则因缩短导线有效电长度使远端电流由约 0.65 A 升至约 1.0 A、温升反高于无回路对照。
  • 形态:公开权利要求 21 项,两条独立权项——claim 1(导线 + 分立谐振回路,频率泛指电磁辐射源)与 claim 16(导线 + 自身线圈构成谐振回路);从属权项覆盖远端/近端/近远端/近近端位置(claim 2/3/14/15)、L∥C 或 L∥(R+C)拓扑(claim 4/5)、散热质量/散热结构(claim 6–11)、安检系统与 MRI 扫描仪两种辐射源限定(claim 12/13)。说明书 Summary 段另枚举外接适配器、器件壳内置两类替代载体及”频率刻意不调谐”的替代策略,但均未见于本篇可读到的 claim 1–21。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

专利用集总元件描述常规双极起搏导线:第一导体电阻/电感 120/110、第二导体电阻/电感 220/210,远端各经组织电阻 130/230 接体,感应源 300 代表 MRI 感应电动势,体电阻 400、两导体间差分电阻 500(FIG. 2)。64 MHz 环境下该电路远端组织电流”between 0.85 and -0.85 amps”(FIG. 2/3)。这股电流”inductively coupled into the wire causes intense heating”沿导线全长与电极接触处沉积,足以”ablate the interior surface of the blood vessel”,并在电极与心壁接触点”scarring at the point where the electrodes contact the heart”,致起搏敏感区脱敏、可靠性下降甚至失效。植入器件本身”sensitive to a variety of forms of electromagnetic interference”、“vulnerable to external sources of severe electromagnetic noise”,尤以 MRI 场为甚。既有防护是设备接口输入端的齐纳二极管阵列(五只触发型可控硅反并联排成”array with one common connection”,可耐受除颤脉冲”e.g., 10 amps”),但按接口数量逐一加装反而”increases the congestion of the medical device”,过长的互连走线本身还会”act as an antenna that conducts”干扰信号——不解决这条经导线连续耦合到组织界面的 RF 致热路径;专利并指出既有方案普遍”fail to provide fail-safe protection against radiation produced”、“fail to address the unwanted heart”意外刺激。

解决机理:谐振阻断与接入位置效应

谐振阻断机理:方案是在导线导体中串联接入一个并联 LC 回路——“is an inductor connected in parallel with a capacitor”(claim 4),或加限流电阻的 RLC 变体(claim 5)——即 claim 1 所称”a resonant circuit operatively connected to said conductor”,其谐振频率”approximately equal to a frequency”目标电磁辐射源。谐振时回路呈受损耗限制的高阻抗[1],阻断该频率电流流向组织;对低频治疗信号(起搏/除颤频段),电感支路阻抗趋近于零,幅值”not significantly altered”(FIG. 6 对比 FIG. 3)。

谐振点按 Larmor 关系[2]确定,专利取”gyromagnetic ratio for the proton”γ=42.57 MHz/T。Table 1 给出四档场强对应的理想元件值(L 统一取 50 nH):

B0 (T)f (MHz)L (nH)C (pF)
0.521.285501118.2
1.042.5750279.55
1.563.85550124.245
3.0127.715031.06

专利明说这些值属理想情形,“actual values used in a real”电路会因电感自身寄生电容等效应而不同。Table 1 数值、下节的位置效应实验文本与”longer, rather than wider”等表述,与库内深读卡 US9999764B2[3]、同批深读卡 US20070168003A1[4]高度重合,三者疑出自同一 Gray/Biophan 说明书谱系[推断];本篇(claim 1–21)与 003A1(claim 1–36)是该谱系覆盖同一物理原理的不同权利要求子集,764B2 的授权范围另含二者均未见的植入后主动可调谐模块。电感亦可靠增大电容换算缩小:同一谐振频率下 L=50 nH/C=123.7 pF 与 L=25 nH/C=247.4 pF 等效,“resonance frequency remains the same”——导线口径容不下大电感时可借此收窄线圈体积。

阻断的代价是电感支路环流增大:回路高阻使感应电动势几乎全部降落其上,电感支路电流反”larger than the original current passing through a prior”未加防护的导线;电感”is rated for a certain amount of current”才不致损坏,claim 5 的 RLC 变体串入限流电阻(5130)约束该环流,代价是对回路阻断效果有”negative impact on the effectiveness of the resonant circuit”(FIG. 15 对比 FIG. 16)。谐振无需精确命中:电感失调 ±10%(FIG. 20/21)仍”significantly reduce”组织电流,专利称”need not be perfectly tuned to be effective”,因为即便台架调准,植入后也”may shift resonance a little”——周围组织带来的”inductive and capacitive coupling”会挪动谐振点。

双极导线仅在一支导体串入回路时会造成”increase in the current through the other wire”:受保护支组织电流”can be greatly reduced”(数值未给),未保护支反升至”between 1.21 and -1.21 amps”(对比基线 ±0.85 A)。同一支导体可串联两只不同调谐点的回路(FIG. 7;元件 2000 约 64 MHz、元件 3000 约 128 MHz)同时覆盖 1.5 T 与 3 T;两支导体都串入回路(FIG. 19)则两支同降,代价是元件数量翻倍。

位置效应:除阻断原理外,专利报告了第二种物理效应:回路的接入位置本身会改变导线作为天线的谐振电长度[5]。52 cm 单端带帽导线(“a wire of 52 cm in”长度、“having a cap at one end”)浸”a distributive capacitive coupling to the semi-conductive”液体做加热实验(FIG. 24–28;频率 64 MHz)。把回路插在距一端 46.5 cm 处时,该频率电流被阻断于此、钉出电流节点(专利别处描述导线物理末端场景时称其”places a wave node at the end”,机理相通)。导线的有效电长度因而收窄——“rather than the physical length of 52”cm——固定为回路插入点到该端的 46.5 cm,导线自感与分布电容随之下降,固有谐振更贴近扫描仪 RF 波长,远端组织电流不降反升:由无回路时约 0.65 A(“tissue increases from about 0.65 Amps when there is no”回路,FIG. 25)升到约 1.0 A(回路插入该点,FIG. 26)。对应地,专利称该组态”results in a higher”、“temperature increase at the distal end than when the resonant”回路置于远端(FIG. 24 trace A 高于 trace C)。回路置于导线远端时温升”about 0.9° C. after 3.75 minutes”(FIG. 27)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 24 —(52 cm 单导线在半导电液体中的远端温升对比:回路插于距一端 46.5 cm 处、无回路、回路置于远端三种条件。)

但把回路直接接在另一条 52 cm 双极起搏导线的物理近端头(而非中途插入)时,专利报告”proximal end of a 52 cm long bipolar pacing lead did not”继而”demonstrate a significant altering of the heating of the tissue”(FIG. 28)——物理末端接入不改变导线的”electrical behavior of the pacing lead”。两处”近端”实验的差别在于插入点是否为导线的真实电气末端:只有插入点内缩、其后留有一段残余导体时,才会重新划出一段更贴近谐振长度的有效天线。近端落位的价值因而不在降低远端组织热,而在挡住流入 IPG 内部电子学的感应电流。

工程实现:自谐振线圈与载体形态

自谐振线圈免分立元件:claim 16 起的第二条独立权利要求把同一并联谐振原理做进导线线圈本身,不用分立 L、C。起搏导线本就是绝缘膜包覆的线圈;专利在导体表面另形成氧化层或绝缘涂层,“a resistive coating over the wire form”,使”current does not flow through adjacent coil loop contact”点,“the current instead follows the curvature of the”导体本身,薄膜跨匝覆盖”This forms an inductor”;再跨接一只电容 8000 于多匝之间,与该分布电感并联,即成”a parallel resonance circuit”(claim 19 的”circuit includes a capacitor connected to two distinct loops”,claim 20/21 进一步把”an inductor formed from a portion of said”线圈本身与电容分列为独立限定)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 23 —(绝缘螺旋导体 7000 的多匝由电容 8000 跨接,使该区段自身形成并联谐振回路,免去分立电感/电容。)

载体形态、位置选项与散热:主线是回路直接串入导线导体本身:claim 2/3 给出远端/近端两个位置,claim 14/15 另有”operatively connected near said distal end”/近端的近似位置选项。说明书还公开两类替代载体,但均未见于 claim 1–21:外接适配器(FIG. 22;IS-1-BI 接头桥接既有导线与 IPG,回路挂在导线近端,只保护 IPG 电子学、不保护远端组织)与器件壳内置(回路封入 AIMD 壳内)。说明书 Summary 段并列描述了谐振频率”resonance frequency not tuned to”辐射源频率的替代方案,同样未出现在本篇可读到的 claim 1–21 中——本篇实际获得的权利要求范围窄于说明书主体枚举的组合。

电感选型受 MRI 环境本身约束:不含”ferromagnetic or ferrite core”,各方向响应须一致,必要时整体封入”a Faraday cage”。回路自身电阻发热可分散处理(“heating is tolerable”当摊到更大面积,claim 6–11 的”heat receiving mass”/“heat dissipating structure”即置于回路旁,或在导线套管内壁涂导热层)。claim 12/13 把电磁辐射源分别限定为”is a security system”与 MRI 扫描仪;说明书并注明,即便辐射源为圆极化波,取用的仍是普通频率而非角频率——“it is not the circular frequency, but the”普通频率,故 claim 1 的泛化写法可覆盖”used to Scan individuals for weapons”一类非 MRI 场景[待确认:专利未给出该场景下的具体频段或数值]。适配器还可选配遥测,供术前核实回路是否在位、经”an identification code to some interrogation”设备核对回路数目。

取舍

  • 阻断力度 vs 电感环流/元件安全:谐振越精确、阻断越强,电感支路环流越大;RLC 变体的限流电阻压低环流,但对阻断效果有明确”negative impact”;导线口径限制加宽电感处,只能改”longer, rather than wider”绕制以增大电感量。
  • 精确调谐 vs 刻意失谐:本篇可读到的 claim 1–21 全部要求频率”approximately equal to”目标源;说明书讨论的刻意失谐(举例 70.753 MHz、74.05 MHz,相对 63.855 MHz 分别偏 +10.8%、+16.0% [推导])可同时降低组织电流与电感环流,但未见于任何权利要求,阻断力度也不及精确调谐。
  • 单支保护 vs 双支保护:仅护一支导体简单,但另一支组织电流反升;两支都护才两支同降,代价是元件数量与体积翻倍。
  • 回路位置:置于导线远端才真正降低远端组织热;中途插入反而可能因缩短有效电长度而升高远端电流;直接接在导线物理末端不改变有效长度,不助也不损远端组织热,但仍能挡住流入 IPG 的电流——三种落位对应三种不同目的,不可混同择一。
  • 分立元件 vs 自谐振线圈:claim 16–21 的自谐振线圈省去分立电容/电感及其占用的体积,但可调范围受限于线圈匝数、匝距与绝缘厚度,不像分立元件那样可独立选值。
  • 权利要求范围 vs 说明书枚举:说明书 Summary 段枚举导线/适配器/器件壳内三类载体与调谐/失谐两种策略的组合,但本篇实际获得的 claim 1–21 只覆盖导线内置且仅调谐一侧(加线圈自谐振变体),适配器、器件壳内置与失谐三项均未落到对应权利要求 [待确认:专利未释明该取舍的理由]。

效果与证据

各层测试条件不同,数据不可互比,分列如下。

  • ① 双极导线集总电路仿真(FIG. 2–21;频率 64 MHz 与 128 MHz):无防护基线远端组织电流”between 0.85 and -0.85 amps”(FIG. 2/3)。单支导体串入回路后,受保护支”can be greatly reduced”(数值未给),未保护支升至”between 1.21 and -1.21 amps”(FIG. 4/5);同一支导体串联两只回路覆盖 64/128 MHz(FIG. 7/8/9);两支导体都串入回路时两支同降(FIG. 19)。低频起搏信号”not significantly altered”(FIG. 6)。RLC 限流电阻变体中,电阻增大后电感支路电流下降但对阻断效果”negative impact”(FIG. 15/16)。电感失调 ±10%(FIG. 20/21)时仍”significantly reduce”组织电流。专利本身声明所用频率仅为示例,非最终设计与制造采用的确切频率(0134,中文转述,原句跨行未直接引用)。
  • ② 位置台架实验(FIG. 24–28;频率 64 MHz):52 cm 单端带帽导线浸半导电液体。回路置远端时温升”about 0.9° C. after 3.75 minutes”(FIG. 27,即 FIG. 24 trace C);回路插于距一端 46.5 cm 处(trace A)温升高于无回路对照(trace B,具体数值均未给),该插入点使远端组织电流由约 0.65 A(FIG. 25)升到约 1.0 A(FIG. 26)。另一次台架实验中,回路直接接在 52 cm 双极起搏导线的物理近端头(FIG. 28)未见远端组织”a significant altering of the heating of the tissue”。两组实验对象不同(单端带帽单导体 vs 双极起搏导线),不可与①组的仿真电流值互比。
  • ③ 设计表(Table 1):按 Larmor 关系给出四档场强对应的理想 L、C 值,专利明确这些值为理想情形,“actual values used in a real”电路会因电感自身寄生效应而不同。

严谨性缺口:

  • 受保护支路的降后电流全篇仅以”can be greatly reduced”/“significantly reduced”定性描述,除基线(±0.85 A)、未保护支(±1.21 A)与位置效应(0.65→1.0 A)外,无任何一次具体数值。
  • FIG. 24 trace A(46.5 cm 插入)与 trace B(无回路对照)均无温升数值,仅以曲线相对高低比较;仅 trace C 给出 0.9 °C/3.75 min 一个数。
  • 刻意失谐策略(举例 70.753/74.05 MHz)仅有文字断言,FIG. 3–21 与 FIG. 24–28 全部图表均针对精确调谐版,可读到的 claim 1–21 亦未见失谐要件,失谐降低电感环流与组织电流的具体幅度均未量化。
  • 电感自身寄生电容对 Table 1 理想值的实际修正量未给;自谐振线圈变体(FIG. 23)的电容 8000 取值、绝缘涂层厚度与实测谐振频率、插入损耗、体积均未披露。
  • 无 SAR、扫描序列、体内/动物/临床数据;两组台架实验除场强外的测试条件(序列、测温方式、暴露时长)均未披露完整。

关联

  1. parallel-lc-resonance——并联谐振/带阻阻断的通用原理,含 Q 倍环流机制(概念卡)。
  2. larmor-frequency——质子进动频率与场强的比例关系,谐振点按此设定(概念卡)。
  3. US9999764B2_Medtronic——库内深读卡;同一 Gray/Biophan 说明书谱系,共享 Table 1(L=50 nH)、FIG 24–28 位置效应实验文本与”longer, rather than wider”等逐字表述;授权范围另含本篇未见的植入后主动可调谐模块。
  4. US20070168003A1_Medtronic——同批深读卡;同一谱系的另一续案(claim 1–36),与本篇(claim 1–21)是同一物理原理的不同权利要求子集。
  5. lead-resonant-length——导线电气长度决定其对 RF 场的耦合与谐振强弱(概念卡)。