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US20070168003A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

US20070168003A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

摘要

  • 问题:MRI 扫描仪的 RF 激励场把植入导线当天线,感应电流沿导线全长与远端电极-组织界面沉积热,足以消融血管内壁、致电极接触点结疤失敏,拖累起搏可靠性;既有的齐纳二极管保护阵列只应对除颤等大电压/电流浪涌,不触及这条连续 RF 致热路径。
  • 方案:在导线导体中直接串接一个或多个并联 LC(或加限流电阻的 RLC)谐振电路作 anti-antenna device,谐振频率约等于 MRI 激励频率(claim 1 起的主线权利要求),说明书另讨论把频率有意错开的替代实施方式;载体除导线本体内置(远端/近端/沿线任意点)外,说明书还公开了 IPG-导线间外接适配器与器件壳内置两种形式。
  • 效果:双极导线电路仿真中,一支导体串入谐振电路后该支组织电流”can be greatly reduced”,未受保护的另一支反从基线”between 0.85 and -0.85 amps”升到”between 1.21 and -1.21 amps”;52 cm 单端封帽导线台架实验中,谐振电路置远端时 3.75 分钟温升约 0.9 °C,插在距一端 46.5 cm 处时导线有效电长度改变、远端电流反从约 0.65 A 升到约 1.0 A;起搏/除颤等低频信号经电感支路阻抗近乎为零,幅值”not significantly altered”。
  • 形态:可读到的权利要求(claim 1–36)全部为”A lead”独立/从属权项——谐振电路直接连接于导线导体,可选远端/近端/沿线任意位置(claim 2/3/23/24/32)、追加第二至第五只谐振电路覆盖更多场强(claim 7–13、20–22)、散热质量/散热结构(claim 14–19)、多种导线类型(单极/双极起搏、除颤、DBS、神经刺激,claim 25–31)与线圈自谐振形态(claim 33–36);说明书另公开独立适配器(FIG. 22)与器件壳内置两类替代载体,以及故意失谐的替代调谐策略,但均未见于可读到的 claim 1–36。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

背景段用集总电路描述 RF 耦合:电压源 300 代表 MRI 感应电动势,体电阻 400 代表躯体电阻,差分电阻 500 代表两导体间电阻,组织电阻 130/230(后续图中记 1130/1230)代表电极-组织界面。常规双极起搏导线不含任何防护时,64 MHz 环境下远端组织电流”between 0.85 and -0.85 amps”(FIG. 2/3)。这股电流”inductively coupled into the wire causes intense heating”沿导线全长与电极接触处沉积,足以”ablate the interior surface of the blood vessel”,并在电极与心壁接触点”scarring at the point where the electrodes contact the heart”,致起搏敏感区脱敏、起搏可靠性下降。既有的齐纳二极管保护阵列加在接口输入端,只应对除颤脉冲等大电压/大电流浪涌,不覆盖这条经导线连续耦合到组织界面的致热路径,且随接口数量增加体积与走线长度。

谐振阻断机理

在导体中串联接入并联 LC 电路——“an inductor connected in parallel with a capacitor”(claim 4)——构成 anti-antenna device,谐振频率约等于 MRI 激励频率。频率取值遵循 Larmor 关系:Table 1 按 0.5/1.0/1.5/3.0 T 分别给出 21.285/42.57/63.855/127.71 MHz,均以电感 50 nH 为例算出对应电容(1118.2/279.55/124.245/31.06 pF)。谐振时并联支路对外呈高阻抗,阻断 RF 感应电流流向远端组织,原理与库内 parallel-lc-resonance[1] 一致。本篇说明书主体与库内 US9999764B2_Medtronic[2](2018 年获权的同一 Gray/Biophan 谱系续案)高度重合——FIG 编号、Table 1 参数与位置效应实验数据均一致;区别在权利要求范围:本篇(2007 年公开)可读到的权利要求聚焦导线内置的固定调谐谐振电路,764B2 的授权范围另含本篇未见的植入后主动可调谐模块。

双极导线仅在一支导体中串入谐振电路时,“introducing the resonant circuit only into one of the two bipolar pacing wires may result in increase in the current through the other wire”:受保护支组织电流”significantly reduced in the one lead”(FIG. 4/5,数值未给),未保护支则升至”between 1.21 and -1.21 amps”(FIG. 4/5)。两支导体都串入谐振电路时,“the current (IRt1 and IRt2) flowing through the tissue modeled resistors 130 and”[230]同时”can be greatly reduced”(FIG. 7/19)。多场强覆盖靠在同一支导体中串联多只各调不同频率的谐振电路实现——FIG. 7 即 2000(约 64 MHz)与 3000(约 128 MHz)两只串联,该拓扑下 64 MHz 与 128 MHz 环境各自的组织电流均被压低(FIG. 8/9)。对低频治疗信号,电感支路阻抗近乎为零:同一电路在起搏/除颤频段下组织电流”not significantly altered”(FIG. 6 对比 FIG. 3)。

谐振无需精确命中:电感失调 ±10%(FIG. 20/21)时仍”significantly reduce the heat generated by currents”;专利认为谐振电路”need not be perfectly tuned to be effective”,因为即便台架调谐精确,植入后也”may shift resonance a little because of inductive and capacitive coupling”周围组织。

工程实现:载体形态与位置效应

寄生电容拓扑与导线自谐振电长度:导线沿全长经分布寄生电容与组织耦合,RF 电流可在任意位置进出导体;专利把这段分布耦合集总为一个”capacitance circuit 4000”(电容+电阻),其接入点相对谐振电路的位置定义了”近端”或”远端”两种配置,二者电路拓扑仅此一处不同(FIG. 10 vs FIG. 12)。4000 接在谐振电路的电极侧(FIG. 10,近端配置)时,经 4000 的注入路径绕过谐振电路直达电极,受保护支电流仍降但”lowers the effectiveness of the resonant circuits”(FIG. 11)。4000 改接在谐振电路的 IPG 侧(FIG. 12,远端配置)时,全部注入路径须先经谐振电路才能到电极,移至该配置”increases the effectiveness of the resonant circuits”(FIG. 13)。4000 本身的电容/电阻值专利未给,近端配置的残余衰减幅度因而无法复算。

第二种位置效应发生在导线自身的电长度上,与上述寄生电容拓扑无关:52 cm 单端封帽导线(“a wire of 52 cm in”长度)浸入半导电液体做 RF 加热实验(FIG. 24–28)。把谐振电路插在距一端 46.5 cm 处时,导线的有效长度”is now 46.5 cm rather than the physical length of 52”cm,导线固有谐振频率因而更贴近扫描仪 RF 频率,远端组织电流反”increases from about 0.65 Amps”(无谐振电路,FIG. 25)升至约 1.0 A(插入该点,FIG. 26)[待确认:1.0 A 由 FIG. 26 给出,专利仅以约数描述]。对应地,谐振电路置于导线远端时”the temperature rise is significantly”低(约 0.9 °C/3.75 分钟,FIG. 27),置于 46.5 cm 插入点时温升反而更高(FIG. 24 trace A)。但把谐振电路直接接在另一条 52 cm 双极起搏导线的物理末端(而非中途插入)时,远端组织未见”demonstrate a significant altering of the heating of the tissue”(FIG. 28)——专利给出的原因是,接在物理末端本身就”places a wave node at the end of the pacing lead”,这种落位不改变”effective length of the pacing lead”,也不改变”electrical behavior of the pacing lead”。两处”近端”实验的差别在插入点是否为导线的真实电气末端:只有插入点内缩、其后留有一段残余导体时,才会重新定义出一段更贴近谐振长度的有效天线,这与导线电长度决定拾取效率的通用关系一致[3]。近端落位的价值因而不在降低远端组织热,而在挡住流入 IPG 的感应电流、保护壳内电子学。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —(双极导线电路模型:谐振电路 2000 约 64 MHz、3000 约 128 MHz 串入第二导体 1200,另含感应源 300、体阻 400、差分阻 500、组织建模电阻 1130/1230)

工程实现:载体形态:物理原理只有一条——并联 LC 在目标频率呈高阻、串入导线构成带阻;本篇讨论的多种载体都是该原理的实现选择。主线是把谐振电路直接接入导线导体本身,可选远端、近端或沿线任意点(claim 2/3/23/24/32)。说明书另公开两类替代载体:外接适配器(FIG. 22)——壳体 6000 一端为 IS-1-BI 公头 6200 接 IPG 6900,另一端母头 6500 经 set screw 6600 夹持既有导线 6800,谐振电路 6300 经导线 6400/6100 分别接导线内环与 IPG 内环,外环由 6700 直连;因谐振电路挂在导线近端,只保护 IPG 内部电子学,不保护远端组织,适配器亦可改接电极或传感器用于其他导体。导线线圈自谐振(FIG. 23)——起搏导线本就是绝缘膜包覆的线圈,薄膜”forms an inductor”;跨越多匝处加一只电容 8000,同时给导线镀一层氧化/绝缘的电阻性涂层,使”current does not flow through adjacent coil loop contact”(相邻匝间接触点),“the current instead follows the curvature of”导线本身,线圈自身电感与该电容遂并联谐振,无需额外分立电感元件。

电感选型受 MRI 环境本身约束:不应含”ferromagnetic or ferrite core”以避免与静磁场/RF 场相互作用,各方向响应需一致,必要时把电感整体封入”a Faraday cage”。claims 另列”heat receiving mass”与”heat dissipating structure”(claim 14–19)置于谐振电路旁,把谐振电路自身电阻发热分散到更大面积——因为谐振时电感支路电流”is larger than the original current passing through a prior”现有技术导线(art lead),而电感器”is rated for a certain amount of current”才不致损坏(“not damaged by too much current”)。

代价与工程取舍

  • 电感环流 vs 元件安全:谐振阻断越彻底,电感支路环流越大,需在额定电流内取舍。专利给出三条独立于散热的应对:多只同参数谐振电路”each resonant circuit being connected in series therewith”、“having the same inductor and capacitor”值以分摊环流;受导线口径限制无法加宽电感时改为”constructed to be longer, rather than wider”以增加电感量;在电容支路串入限流电阻 5130 直接压低电感电流,代价是谐振电路对组织电流的阻断效果随之打折(FIG. 16)。
  • 失谐 vs 阻断力度:说明书讨论把部分或全部谐振电路故意”purposely tuned to be off from the operating”频率(举例 70.753/74.05 MHz,相对 63.855 MHz 分别偏 +10.8%、+16.0% [推导]),失谐后组织电流与电感自身电流同时降低,但阻断力度不及精确调谐;这条策略未见于可读到的 claim 1–36,仅见于说明书文字(0175–0177)。
  • 单支保护 vs 双支保护:双极导线只在一支导体串入谐振电路时,受保护支电流降、未保护支反升到约 ±1.21 A;两支导体都串入才两支同降,代价是元件数量与体积翻倍。
  • 导线内置 vs 外接适配器:内置无需额外连接器,但要求导线本体预留串接位置;适配器免于更换既有导线,代价是多一级连接器体积,且按位置效应只能保护 IPG 电子、不保护远端组织。
  • 本篇与库内 US9999764B2_Medtronic[2] 的分工:本篇可读到的权利要求止步于固定谐振参数(出厂设定、不因人调整);764B2 的授权范围把同一物理原理推进到植入后测量整体谐振并主动可调,以应对个体导线路径与组织环境导致的谐振频移——本篇未提供这一机制,只能靠 ±10% 失调仍”significantly reduce”的余量与说明书自陈的”may shift resonance a little”承受该频移。

效果与证据

各层测试条件不同、不可互比,分列如下:电流均出自双极导线的集总电路仿真,温度出自单端封帽导线在半导电液体中的台架 MRI 加热实验。

  • ① 电路仿真(FIG. 2–21;频率 64 MHz 与 128 MHz):无防护基线远端组织电流”between 0.85 and -0.85 amps”(FIG. 2/3)。单支导体串入谐振电路后该支”can be greatly reduced”(数值未给),未保护支升至”between 1.21 and -1.21 amps”(FIG. 4/5)。同一导体串联 64 MHz 与 128 MHz 两只谐振电路后,两个场强环境下组织电流均见降低(FIG. 7/8/9);两支导体都串入谐振电路时两支同降(FIG. 7/19)。低频起搏电流”not significantly altered”(FIG. 6)。RLC 变体(FIG. 14)中限流电阻 5130 增大后电感支路电流下降、阻断效果随之减弱(FIG. 15/16)。电感失调 ±10% 时仍”significantly reduce the heat generated by currents”(FIG. 20/21)。这组数据全部出自集总电路”modeled”结果,专利本身说明所用频率仅为示例、不代表最终设计与制造采用的确切频率(0134,已用中文转述,原句跨行未直接引用)。
  • ② 位置台架实验(FIG. 24–28):52 cm 单端封帽导线(“a wire of 52 cm in”长度)浸入半导电液体,64 MHz(1.5 T)环境。谐振电路置远端时温升”about 0.9° C. after 3.75 minutes”(FIG. 27,即 FIG. 24 trace C);置于距一端 46.5 cm 插入点时温升更高(FIG. 24 trace A,数值未给),对照无谐振电路的 trace B 数值同样未给;该插入点使远端建模电流从约 0.65 A(FIG. 25)升到约 1.0 A(FIG. 26)。另一组 52 cm 双极起搏导线实验中,谐振电路接在导线物理末端未”demonstrate a significant altering of the heating of the tissue”(FIG. 28)。两组实验对象不同(单端封帽单导体 vs 双极起搏导线),绝对温度未给,不可与①组的仿真电流值互比。

严谨性缺口:

  • 受保护支路电流仅有定性描述:全篇除基线(±0.85 A)、未保护支(±1.21 A)与位置效应(0.65→1.0 A)外,受保护支路的降后电流一律作”greatly reduced”/“significantly reduced”,无具体安培数或衰减倍数(FIG. 5/7/8/9/11/13/15/16/19/21)。
  • FIG. 24 trace A、B 无数值:仅远端 trace C 给出 0.9 °C/3.75 min 一个数值,近端插入 trace A 与无电路对照 trace B 只有”温升更高”/“更低”的相对表述,无法从文本闭合具体差值。
  • capacitance circuit 4000 元件值未给:近端配置的残余衰减幅度、失谐变体的具体阻断力度均无法据此复算。
  • 失谐变体零图表支持:说明书讨论的失谐策略(0175–0177)只有 70.753/74.05 MHz 两个例频与”reduced”的定性结论,FIG. 3–21 与 FIG. 24–28 的全部图表均针对调谐版,可读到的 claim 1–36 亦未见失谐要件。
  • 无体内/动物/临床数据:全篇证据止步于集总电路仿真与单一台架(半导电液体浸泡)两层,场强、序列、SAR、暴露时长等测试条件均未给全。

关联

  1. parallel-lc-resonance——并联谐振/带阻阻断的通用原理(概念卡)。
  2. US9999764B2_Medtronic——同一 Gray/Biophan 说明书谱系的后续获权续案(2018),共享 FIG 编号、Table 1 参数与位置效应实验数据;授权范围另含本篇未见的植入后主动可调谐模块。
  3. lead-resonant-length——导线电气长度接近组织中谐振长度时拾取效率增强(概念卡)。