US11065455B2 Resonance tuning module for implantable devices and leads

摘要

• 问题:MRI 的 RF 激励场(B1)在植入导线上感应 RF 电流,电流密度在远端电极-组织界面最高,焦耳热可消融血管内壁、在心壁接触处结疤,使原本靠低压脉冲驱动的起搏位点失敏乃至起搏失效。传统在 IPG 输入端加齐纳二极管与滤波电容只护壳内电路,不解界面致热。
• 方案:在导线信号通路串入并联 LC(或并联 LC 串限流 R)谐振回路,调谐到当前场强的 Larmor 频率,使导线在该频率呈高阻、把感应电流挡在远端电极之前,对低频起搏透明。实现分三类:分立 tank、导线自谐振绕线,或植入后闭环整定的可调模块。
• 效果:1.5 T phantom 台架(SAR 1.8528 W/kg、扫描 2 min 52 s)下,常规导线远端约 42 °C,闭合绕距自谐振绕线加单层热缩套管降到 21–21.8 °C(实测);分立 tank 侧为 64/128 MHz 电路仿真,远端组织电流由 ±0.85 A 大幅降低。
• 形态:8 项权利要求;授权范围收窄到带控制电路、植入后测定组合谐振频率并自适应调阻的可移除模块。可调维度含 L/C/R、频点(精调或故意失谐)、位置(远端/近端/沿线)、绕距/截面/套管、圆柱形组件与热沉。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出、非专利原文的结论;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 的 RF 激励场把细长植入导线当作天线。专利把能量耦合归为两路——“antennae effect and electrical potential induced within the body”,后者使植入体近似一个”short circuit”接进体内感应电位。感应 RF 电流在导线末端电流密度最高:“High electrical current densities at the lead-tissue interface induce resistive heating in tissue”,焦耳热集中于远端电极。热到足以”ablate the interior surface of the blood vessel”、在电极接触心壁处结疤,使敏感起搏位点失敏,起搏”fails altogether”。传统在 IPG 输入端加齐纳二极管与滤波电容,只把壳内电子学从过压/EMI 中护住,不触及远端界面致热,且过长的互连线自身成天线,把干扰引入壳内 CMOS。

解决机理

在导线信号通路中串入一个并联 LC 谐振回路,调谐到当前场强的 Larmor 频率;谐振点并联支路阻抗趋于极大,把该频率的感应电流挡在远端电极之前[1],整段导线因而”acts as an anti-antenna device”。同一回路对低频起搏信号透明(“without significantly altering a low frequency pacing signal”)——低频下电感支路近似通路、电容支路近似开路,故谐振回路对起搏脉冲只提供”blocking quality”于 RF 而不阻治疗信号。靶频由 Larmor 关系 $f=\gamma \cdot B_0$ 定[2],专利取 $\gamma =42.57$ MHz/T,1.5 T→63.855 MHz、3.0 T→127.71 MHz。

工程实现

物理原理只有”并联 LC 谐振在 Larmor 频率呈高阻、串入导线构成带阻”这一条;分立 LC 与 RLC、导线自谐振绕线、植入后可调模块都是同一原理的不同工程实现,不是不同原理。

分立 tank 与其自热。 最简形态是一路 LC(FIG. 4:电感 2110 并联电容 2120);加限流电阻则成 RLC(FIG. 14:电感 5110 并联电容 5120,串 current limiting 电阻 5130),该 R”reduces the current in the resonant circuit”以防电感过流损坏。为何会过流:并联谐振时回路环流是主路电流的 Q 倍[1],FIG. 15 的电感电流 ILfilter1 比无 tank 时的原导线电流(FIG. 3)还大。除限流 R 外,可多只同频 tank 串联以”reduce the current flowing through any single inductor”,或整体加大电感——受导线口径限制时把电感做得”longer, rather than wider”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 —(双极导线电路模型:并联 LC 谐振回路 2000 串入第二导体 1200,与该导体一起构成 anti-antenna)

位置依赖与近端悖论。 分立 tank 越靠远端越有效;导线固有分布电容(capacitance circuit 4000)会旁路近端 tank,“lowers the effectiveness of the resonant circuits”。更反直觉的是近端 tank 可能加剧远端热:一根 52 cm 导线在 46.5 cm 处插 tank,因 63.86 MHz 电流过不去,tank”sets any resonant wave’s node at 46.5 cm”,“effectively shortened the length of the wire”,缩短有效电气长度[3],反把导线固有谐振推向扫描仪 RF 波长,远端建模电流由约 0.65 A 升到约 1.0 A(FIG. 25→FIG. 26)。故近端 tank 的价值在”protect the electronics in the implanted pulse generator”,不在降远端热。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 24 —(远端尖端温度三迹对照:近端 tank 迹 A、无 tank 迹 B、远端 tank 迹 C,A 高于 C)

自谐振绕线。 免分立元件的一路是让导线线圈自谐振:FIG. 23 在起搏导线线圈 7000 上跨多匝加电容 8000,或直接靠相邻匝的分布电容与线圈电感构成 RLC 自谐振,靠绕距、线截面(方/矩/圆)、匝间介电与外套管(shrink wrap 3200)调 L 与 C。FIG. 29 把内外两根盘绕导体各自分段建模,含内外线圈间互感[4];“the polarity of the coupling needs to be considered”——由两线圈的左右旋绕向决定[5],可作又一调谐旋钮。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 30 —(自谐振绕线形态:corkscrew tip 电极 3100、ring 电极 3300,导线覆 shrink wrap 3200,即 42→21 °C 温度数据的样品形态)

可调模块是授权落点。 授权的独立权利要求 1 不指向上述固定 tank,而是一个”removable resonance circuit”,含一个”control circuit”在植入后”determine a value of a combined resonant frequency”(测定第一器件、第二器件与该模块组合的谐振频率),再由”adjustable impedance circuit”把阻抗调到预定值(claim 2–5:等于 MRI RF、64 MHz、128 MHz 或故意略失谐)。形态为集成进 IPG(FIG. 36)或介于 IPG 与导线间的独立模块(FIG. 37),植入后迭代整定并固化。动因是导线一旦植入,自谐振受走线路径、组织与 IPG 影响而漂移,“impractical or impossible to create a single design”使固定绕线在体内恰好自谐振。这一自适应闭环把本件与共用同一说明书的姊妹件 US9999764B2[6]区分开——后者授权固定 LC tank,本件授权可调模块。

其余工程点:电感须无铁磁/铁氧体芯(“should not contain a ferromagnetic or ferrite core”)以对 B0 不敏感、任意取向下表现一致;圆柱形组件(FIG. 43–48)把外导电筒电极 9511、介电环与内导电环 9515 做成同轴电容,内绕 insulative wire 作电感,中心 feed-through 让其他导体穿过,余腔充导热聚合物作 heat sink,直接对口多导体的 DBS/神经导线;背靠背二极管跨电感(FIG. 53)或电容(FIG. 54),在过压超额定时击穿旁路以护元件。

代价与工程取舍

• 电感额定电流:Q 倍环流使 tank 内电感承受的电流可超过未阻断时的导线电流,须以限流 R、多只同频 tank 分摊或加大电感应对;限流 R 增大会略降阻断效果(FIG. 16),而远端”space is very limited at the distal end”限制了加大电感与堆叠 tank 的余地。
• tank 自热:谐振回路的电阻性元件自身发热,专利以导热非导电材料把热”distribute any heating of the circuit over a larger area”、接 heat sink——把集中热摊开而非消除。
• 失谐容限与模糊性:无须精确调谐,电感 ±10% 仍显著降流(FIG. 20–21),且植入后本就会”shift resonance a little”;甚至可故意失谐到 70.753 MHz 或 74.05 MHz,在降组织电流的同时降电感电流。代价是精确谐振点未被标定,“need not be perfectly tuned”既是容限也是不确定度。
• 单路 vs 双路:双极导线只在一路加 tank 时,另一路组织电流反而略升(FIG. 18);双路都加才两路齐降(FIG. 19)。
• 实现路线取舍:同属”串入高阻带阻”物理的 Greatbatch 远端多层同向螺旋自谐振件 US9468750B2[7]走单一分布式自谐振路线;本件并列分立 LC、自谐振绕线与可调模块三条实现,把系统级热代价定位在 tank 自身的 Q 倍环流自热上。

效果与证据

各层证据测试条件不同、不可互比,分列如下。电流为电路仿真,温度为 1.5 T 台架实测。

• ① 组织电流(电路仿真,64/128 MHz):无 tank 时远端组织电流约 ±0.85 A(FIG. 3);单路并联 LC 后,该路电流大幅降低、另一路约 ±1.21 A(FIG. 5,专利明标此为”simulated model”);低频起搏电流基本不变(FIG. 6);近端 tank 叠加分布电容 4000 时阻断劣化(FIG. 11),移到远端则恢复(FIG. 13);并联 LC 串限流 R 仍显著降流,R 增大使电感电流下降(FIG. 15–16);双路均设时两路齐降(FIG. 19);电感 ±10% 失谐仍显著降流(FIG. 20–21)。
• ② 尖端温度(1.5 T phantom 台架实测):Table 2 条件(body coil、FSE XL、SAR 1.8528 W/kg、扫描 2 min 52 s、79 kg 体模)下,常规起搏导线远端”about 42° Celsius”(FIG. 31);闭合绕距自谐振绕线加单层热缩套管降到”between 21° Celsius and 21.8° Celsius”(FIG. 32);中等绕距 40–55 °C(FIG. 33)、开放绕距 40–60 °C(FIG. 34)、混合绕距 20–60 °C(FIG. 35)。样品内外导体直流电阻另见 Table 1(closed/medium/open pitch 各三只)。
• ③ 位置对照(52 cm 导线,混合仿真与实测):远端 tank 尖端温升”about 0.9° C. after 3.75 minutes”(FIG. 27,迹 C);近端 tank 使远端建模电流由约 0.65 A(FIG. 25)升到约 1.0 A(FIG. 26);而 tank 接在 52 cm 导线近端末端时,远端热”did not demonstrate a significant altering”(FIG. 28)——末端本就是波节,未改有效长度。
• ④ 理想电路参数(计算值,Table 1):$L=50$ nH 固定,$C$ 随场强——0.5 T/1118.2 pF、1.0 T/279.55 pF、1.5 T/124.245 pF、3.0 T/31.06 pF;正文另给 1.5 T 下 $L=50$ nH↔$C=123.7$ pF、空间受限时 $L=25$ nH↔$C=247.4$ pF 保持同频。

严谨性缺口:

• 电流无实测:①层全为电路仿真(“simulated model”),无台架/体内实测电流。
• 温度证据与阻断证据不同源:头条降温 42→21 °C 出自自谐振绕线加热缩套管样品(FIG. 30 形态),分立 LC tank 的唯一温度点是远端 tank 的 0.9 °C(FIG. 27);二者测试条件(样品结构、仿真 vs 实测)不同,不可互比,把”分立 LC 有效阻断”与”降到 21 °C”并读会跨条件。全部温度为 1.5 T 体模台架,无体内/动物/临床。
• 授权范围零验证:claim 1 的可调自适应模块无任何实验数据——控制电路测频、调阻的性能未验;说明书证据全属固定 tank 与自谐振绕线,不覆盖授权的可调模块。
• 谐振器数值仅理想值:除 Table 1 的 $L=50$ nH 系列外无实测 L/C/R;专利明示”the actual values used in a real circuit could be different”(寄生所致);R、Q、带宽、内外线圈耦合系数均无实测。
• 专利自陈论证之难:专利承认”far more difficult to prove a solution”,并列场强、体位、序列、灌注、呼吸相位等一长串混杂因素,提示上述定量结论的外推边界。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US11065455B2/en
• 危害:rf-heating

1. parallel-lc-resonance——并联 LC 谐振点呈最大阻抗构成带阻,且支路环流为主路的 Q 倍(概念卡),本件阻断机理与 tank 自热的共同基础。
2. larmor-frequency——质子共振频率 $f=\gamma B_0$,滤波器的调谐靶频(概念卡)。
3. lead-resonant-length——导线有效电气长度接近组织中半波长时尖端致热增强(概念卡),解释近端 tank 缩短有效长度反增远端电流。
4. mutual-inductance-coupled-coils——串联耦合电感 $L_1+L_2\pm 2M$ 与点规则(概念卡),FIG. 29 内外线圈互感建模的依据。
5. winding-sense-magnetic-field——绕向决定磁场方向与互感正负号(概念卡),FIG. 29 左右旋绕向作调谐旋钮的依据。
6. US9999764B2_Medtronic——共用同一说明书的姊妹件(divisional),授权固定 LC/RLC tank 带阻实现,库内深读卡;本件授权可调自适应模块。
7. US9468750B2_Greatbatch——远端多层同向螺旋自谐振带阻,跨族同物理、不同工程路线的对照。