ASTM F2213-17 医疗器械磁致扭矩测量试验方法
这份来源是什么
规定 MR 静磁场对医疗器械产生的磁致扭矩(magnetically induced torque)测量方法,并将结果与用户自定判据比较(§1.1)。此扭矩特指静磁场与植入物磁化相互作用产生的磁静态扭矩(magneto-static torque);旋转器械因涡流与静磁场相互作用产生的动态扭矩、导线电流感应的扭矩均不在本标准范围内(§1.3)。范围排除还包括磁致位移力、组织致热、器械失灵、图像伪影、声噪、器械间相互作用、器械与 MR 系统功能性(§1.2)——这些分别由 F2052、F2182、F2119 等姊妹标准覆盖(§5.1)。
标准给出五种测量或评估方法(§4.1):悬挂法(Suspension Method)、低摩擦面法(Low Friction Surface Method)、扭簧法(Torsional Spring Method)、滑轮法(Pulley Method)、基于已测位移力的换算法(Calculation Based on Measured Displacement Force Method)。前二者仅适用于预期磁致扭矩小于重力扭矩的器械(§4.2);悬挂法为定性初筛,若观察到器械随静磁场转动则须转做低摩擦面法、扭簧法或滑轮法之一(§7.7.1);低摩擦面法若观察到运动则同样须转做后两者(§7.4.3.5)。换算法依据 F2052 位移力测量结果给出扭矩上界,仅适用于单一材料(多材料需满足 §7.8.2.2 条件)且不含磁体或铁磁材料的器械(§4.7、§7.8.1)。
场强适用性是本标准的核心限定(§1.4):五种方法均针对水平场 MR 系统设计,并非全部适用于垂直场系统。悬挂法与低摩擦面法要求重力方向与磁致扭转正交,不能用于垂直场;扭簧法与滑轮法原理上可适配垂直场,但标准给出的示例装置本身不适用于垂直场;换算法与 MR 系统场型无关,可用于垂直场系统。
判据不由本标准给出:§5.3 仅提供一个保守基准——若最大磁致扭矩小于器械最长尺寸与自重之积,则该扭矩小于重力产生的最坏情形扭矩,可视为不高于日常重力活动带来的风险;更大的扭矩未必构成危害,实际接受判据须使用者自行论证(§5.3)。本方法单独不足以判定器械在 MR 环境中的整体安全性(§5.4)。器械标记(MR Conditional/MR Safe/MR Unsafe)依据 F2503 执行(§5.2)。
现行版本 2017-09-01 批准、2017-10 发布;原版 2002 年首次批准,上一版为 2011 年的 F2213-06(2011)。本次修订新增低摩擦面法、滑轮法、悬挂法、位移力换算法四种方法(附录 X1.5),扭簧法为既有方法沿用。
关联
原文:ASTM_F2213_17(raw/ 不随站发布,发布站上此链为死链)。
危害:b0-torque
- ASTM_F2052_21——磁致位移力测试法,本标准”基于已测位移力计算扭矩”方法直接依赖其测量结果。
- ASTM_F2182_19e2——RF 致热测试法,ASTM F04.15 同一分委员会下的姊妹标准。
- ISO_TS_10974_2018——ISO/TS 10974 §11/§12 整体引用本标准作为 b0-torque 危害的试验方法。