ASTM F2182-19e2 无源植入物 RF 致热测量试验方法
这份来源是什么
测量无源植入物置于 gelled-saline phantom 内、受 MR RF 场感应产生的局部温升(ΔT)。试验分两种等效路径(§3.1.4.1):温度探针法——用光纤/荧光测温探针记录有/无植入物两次运行下同位置的 ΔT;E-field 法——移除植入物后测该位置电场,推算局部背景 SAR。适用场强聚焦 1.5 T/64 MHz 与 3 T/128 MHz,其他静磁场强度或磁体设计需对本方法做相应修改(§1.3)。
范围排除:磁致位移力、磁致扭矩、图像伪影、声噪、组织致热、器械间相互作用、器械与 MR 系统的功能性均不在本方法内(§1.2);方法假设器械完全植入体内,体外固定器械、经皮穿刺针、导管或 tethered 器械(如消融探针)不在范围,须另行修改方法(§1.4)。
§1.7 豁免条款:deployed 尺寸在各方向均 <2 cm 的器械,可不测 RF 致热,因预期其在 1.5 T/64 MHz 或 3 T/128 MHz 下 1 h 暴露产生的 ΔT <2°C(依据参考文献 (1)(2) 及 ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2017);该条件在同一器械的多个复制体(如多枚 anchor)彼此间距 <3 cm 内植入时不成立——NOTE 2 说明 3 cm 是为避免与邻近器械发生 RF 耦合而给出的经验距离。
它给方法,不给判据。 §1.1 明文本方法不规定对患者安全的温升水平,判据由使用者自定;§9 进一步把”phantom 测得的 ΔT 与患者实际预期 ΔT 的关系”这一评估责任交给器械厂商,允许用有科学依据的论证而非相关性数据来建立该关系。
现行版 approved 2019-09-15、2019-10 发布;原版 2002 年,上一版 2011 年(F2182-11a);2020-01、2020-04 两次编辑性修订构成本卡对应的 ε2。
关联
原文:ASTM_F2182_19e2(raw/ 不随站发布,发布站上此链为死链)。
危害:rf-heating
- ASTM_F2052_21——磁致位移力测试法,ASTM F04.15 同一分委员会下的姊妹标准。
- ASTM_F2213_17——磁致扭矩测试法,同上。
- ISO_TS_10974_2018——ISO/TS 10974 明确将本标准列为被引文献,对应 rf-heating 危害的试验方法参考。