ASTM F2052-21 医疗器械磁致位移力测量试验方法
这份来源是什么
规定静磁场空间梯度(spatial field gradient, SFG)对医疗器械产生的磁致位移力(magnetically induced displacement force)的测量方法,并将该力与器械自重比较(§1.1)。方法为悬挂线偏转角法:器械用细线悬挂于水平孔径 MR 系统孔口附近、位于孔轴(z 轴)上的测试位置,该位置须满足当地 SFG 在孔轴上最大 SFG 的 20% 以内以保证测量灵敏度;记录线偏离竖直方向的偏转角 α(重复至少 3 次),按 Fm = mg tan α(附录 X2 推导)计算磁致位移力(§4.1、§8、§9.1–9.2)。附录 X3 给出按测试地点已测偏转角、B0、SFG,外推到指定场强条件(如临床 1.5 T/3 T/7 T)下允许 SFG 的公式,顺磁/未饱和铁磁材料与饱和铁磁材料(如有源器械中的铁氧体磁芯)分别用式 X3.9 与 X3.11。
适用范围排除扭矩、RF 致热、感应生热、声噪、器械间相互作用及器械/MR 系统功能障碍(§1.2,分别对应 ASTM F2213、F2182 等姊妹标准);仅适用于可用细线悬挂的器械,悬挂线自重须小于器械自重的 1%(§1.3);必须在静磁场水平、平行于孔轴的水平孔径 MR 系统中进行(§1.4)。
它给方法,不给判据。 §5.2 明文:位移力小于器械自重这一比较”不构成可接受判据(does not constitute an acceptance criterion)“,只是保守参考点;实际可接受的位移力可能更高,取决于植入位置、周围组织与固定方式(NOTE 2)。Note 9 进一步声明本标准不规定任何器械的最大可接受磁致力应为多少,详细讨论见附录 X1。§5.4 另有声明:单凭本方法不足以判定器械在 MR 环境中安全。
原 2000 年首次批准。2005 年修订以对齐 Practice F2503 的 MR 安全术语(MR Safe/Conditional/Unsafe 取代旧有 MR Safe/Compatible 定义);2014 年修订,改为须在实际 MR 系统中测试、测试位置改至孔轴上场强与 SFG 仅含 z 分量处,并新增附录 X3 外推算法;2015 年重批准(F2052-15)。现行 2021 版(designation F2052-21,2021-10-01 批准,2022-01 发布,DOI: 10.1520/F2052-21)新增基于 2017 年 7 家实验室、6 种测试材料的室间比对研究(§11、Table 1/2:1.5 T、3 T 下最大允许 SFG 的重复性/再现性限)得出的精度与偏性声明,并阐明如何用测试结果推算允许 B0/SFG;测试程序本身未变(§X1.5.3)。
关联
原文:ASTM_F2052_21(raw/ 不随站发布,发布站上此链为死链)。
危害:b0-force
- ASTM_F2182_19e2——RF 致热测试法,ASTM F04.15 同一分委员会下的姊妹标准。
- ASTM_F2213_17——磁致扭矩测试法,同上。
- ISO_TS_10974_2018——ISO/TS 10974 §11/§12 整体引用本标准作为 b0-force 危害的试验方法。