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US9492651B2 MRI and RF compatible leads and related methods of operating and fabricating leads

US9492651B2 MRI and RF compatible leads and related methods of operating and fabricating leads

摘要

  • 问题:MRI扫描中外部RF脉冲在人体内感生局部电场,金属导线(起搏器/ICD/DBS/SCS等导线)因导体截面上场分布近似均匀而沿长度方向感生同向「常模电流」(common mode current),该电流在导线末端(尤其电极接触面积小处)集中沉积,可致邻近组织局部过热;文献报道体内猪起搏器导线温升达20°C(Luechinger等,2005),体外DBS导线温升超20°C(Rezai等,2005)
  • 方案:导体沿长度方向至少折回两次,构成由正向段(FS,标号9)—反向段(BS,标号10)—正向段(FS,9)组成的「电流抑制模块」(current suppression module,CSM,标号8);FS与BS处于同一局部电场,感生出幅值、方向相近的常模电流,二者在段与段交汇处相互抵消;BS常盘绕成螺旋(10c)以缩短物理长度但维持所需电长度,构成串联电感,FS/BS及周边环境间的杂散/分布电容(标号7)构成并联电容,二者组合形成局部LC滤波结构,在目标RF频率呈现阻抗局部极大值;单个CSM的FS、BS电长度设计为不超过λ/4,沿导线可串联多个CSM(即MCSM)覆盖全长
  • 效果:体外仿组织凝胶模型实测分两组系列。原型系列(FIG.8,说明书未标注该系列SAR数值):36cm六模块原型温升低于0.5°C,同长度直导线对照在同一场中温升20°C;27cm四模块在相同条件下温升约1°C,27cm直导线对照亦约20°C——专利自述为同条件对照,抑制幅度约一个数量级以上。扫描仪系列(1.5T/64MHz、3T/128MHz,峰值输入SAR约4.2-4.3W/kg,方法参照ASTM F2182-02A):62cm十一模块、62cm三层堆叠十二模块、58/64cm四导体等构型温升低于1-2°C;阻抗方面说明书将「高阻抗」定义为≥100Ω,多数实施例落在400-600Ω区间,部分构型达500-1000Ω以上,11模块整线阻抗谱基线约60-300Ω、约20MHz处出现约1600Ω局部峰值,另一构型在70-80MHz达约1000Ω;机械疲劳台架测试中两组三层堆叠MCSM导线分别耐受超过200万次和1500万次往复循环未见断裂或绝缘破损
  • 形态:34项权利要求;单/多导体(2-100根)、单/多电极配置;CSM可实现为单层盘绕+直段、双层堆叠、三层堆叠、轴向多次折返(serpentine)、电容耦合折返段等构型,支持起搏器/ICD(被动/主动固定)、DBS、SCS导线以及非医疗用RF屏蔽电缆

原理与方案

MRI射频激励线圈在人体内感生局部电场(E-field)与涡流,依据法拉第定律与麦克斯韦方程组,细长金属导线与该局部电场耦合;因激励场在导体截面尺度上近似均匀,沿导体全长感生的电流方向一致,称为常模电流。该电流沿导线传播,在导线末端(如与组织接触面积较小的电极处)或连接至植入脉冲发生器(IPG)处集中,造成局部电阻性发热;局部温升与导体上沉积的总RF功率成正比,后者是施加场强、频率、占空比,以及导体在体内的电长度(取决于其RF阻抗:电导率、绝缘层厚度、周围介质复阻抗)的函数。文献引证的20°C级温升(Luechinger等对起搏器导线的体内测量、Rezai等对DBS导线的体外测量)即为该机理在直导线上的典型表现。

说明书给出峰值SAR估算方程

其中dT/dt为局部温度随时间的变化率,SAR为比吸收率(W/kg),Cp为水的定压比热容(约4180 J/(kg·°C));该式用于由体外凝胶模型中近表面温度-时间曲线反推入射峰值SAR(方法参照ASTM F2182-02A)。

技术方案将导体沿长度方向至少折回两次,构成正向段(FS,9)—反向段(BS,10)—正向段(FS,9)的电流抑制模块(CSM,8)。FS与BS位于同一局部场区域,感生出幅值和方向相近的常模电流;在两段交汇处,该电流被描述为发生显著抵消,使流向电极/终端的净电流降低。为在有限物理长度内获得所需电长度,BS段常盘绕为螺旋(10c),其电感效应与FS/BS及周围环境间的杂散电容(标号7)共同构成一段串联电感-并联电容结构,在目标RF频率呈现局部阻抗极大值,提供窄带高阻滤波;折返结构本身的电流抵消机制则被描述为频率非特定的宽带抑制。单个CSM的FS、BS电长度设计原则为不超过工作频率下导体在体内介质中的λ/4(例如64MHz、0.9%盐水中,约9cm长无绝缘裸铜磁线电长度近似λ/4;加绝缘后同一物理长度电长度变短;盘绕为0.040英寸内径线圈后,约2.5cm盘绕段可获得与9cm直段相当的电长度)。

长导线沿全长划分为多个串联CSM(即MCSM),相邻CSM间以约λ/4或更短电长度间隔;CSM可实现为二层或三层堆叠盘绕(标号16/17/18,即内层FS、中层BS、外层FS依次同轴堆叠;三层堆叠实施例各层依次改变绕线行进方向但保持同一缠绕旋向,二层堆叠变体则为每模块改变一次盘绕旋向)、FS贯穿或环绕BS线圈内部、轴向多次往返折叠(FIG.14C/14D/14G-14I)等几何变体;多导体导线中各CSM可共绕(co-wound)、同心嵌套或轴向错开排列以控制整体外径。较长的FS直段或CSM间桥接段可另加RF扼流圈/平衡-不平衡变换器(balun),或以高阻抗屏蔽层加RF陷波(标号48、49)抑制长同轴段上的驻波效应。

说明书将温升危害归因于常模电流在导体末端(小接触面积电极)或器件连接处的集中沉积,而非导体沿线的均匀发热;抑制策略因此聚焦于降低到达终端的净电流,而非单纯降低导体总阻抗或缩短总长度。

效果与证据

定量数据来源为体外仿组织凝胶模型温度测量(光纤测温系统,1.5T/64MHz与3T/128MHz MRI扫描仪,峰值输入SAR约4.2-4.3W/kg)、盐溶液中网络分析仪阻抗-频率扫描,以及机械疲劳台架测试(轴向旋转+侧向平移循环,浸没于生理盐水,约8-9Hz);未提供本发明导线本身的动物或人体活体测试数据,文中引用的20°C级活体/体外温升数据(Luechinger、Rezai)为背景现有技术引证,非本专利实测结果。

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