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US10391307B2 MRI and RF compatible leads and related methods of operating and fabricating leads

US10391307B2 MRI and RF compatible leads and related methods of operating and fabricating leads

摘要

  • 问题:MRI RF 激励在体内产生局部电场，细长植入导线与之耦合后承载 RF 感应电流；电流在导线末端及小面积电极附近沉积功率，引起局部组织升温。
  • 方案:一根连续导体沿纵向按 forward section（FS 9）—backward section（BS 10）—FS 9 折返，组成 current suppression module（CSM 8）。相邻 FS 与 BS 处于近似相同的局部场，专利以折返处的共模电流抵消解释宽带抑制，并以线圈电感和分布电容形成的阻抗升高解释附加的频率选择性抑制。
  • 效果:凝胶体模中，简单折返原型在 1.5 T、64 MHz 下将电极旁温升由直导线对照的约 20 °C 降至低于 0.5 °C 或约 1 °C；多层堆叠 CSM 原型在峰值输入 SAR 4.3 W/kg 的 1.5 T 或 3 T 扫描中温升低于 2 °C。全部温升数据均为体外测试。
  • 形态:20 项权利要求聚焦柔性聚合物导线内的多层堆叠线圈：每根连续导体含多个 CSM，第一 FS、BS、第二 FS 叠成二层或三层结构，可供多导体 DBS、SCS、起搏及 ICD 导线使用。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

MRI RF 脉冲的时变磁场伴随体内局部电场与涡流。细长导体沿路径耦合电场，在导线上建立 RF 电压和电流；常规 DC/低频绝缘不阻断导体与组织之间的 RF 耦合。专利把导体截面尺度上方向近似一致的感应电流称为 common mode current。该电流在 RF 周期内往复，在导线末端、小面积电极—组织界面及 IPG 连接端形成较高的局部功率沉积（FIG. 1–2）。

温升取决于 RF 场强、频率与占空比，也受导体电气长度、绝缘和周围介质复阻抗影响。约 30 MHz 以上，常见植入导线长度开始可与介质中的有效波长相比，电流幅度随位置变化；一段导线上的局部抵消关系因而不能由几何长度单独确定。电气长度由物理长度与有效波长共同决定，绝缘、盘绕、端接和周围介质均会移动驻波条件[1]。

解决机理

CSM 8 由一根连续导体依次形成第一 FS 9、反向的 BS 10 和第二 FS 9（FIG. 3、FIG. 5）。相邻 FS 与 BS 位于同一局部场区域。专利报告的工作理论是：二者感应电流在空间坐标中方向、幅度接近，可视作在各段两端相遇而大体抵消，减少传向电极的净电流；专利声明该抵消仅为推测的作用机理、不作约束。[推导] 其可如此理解——导体在 BS 处折返，空间同向的电流在连续导体的路径坐标中从折返连接点两侧相向汇入，故净电流在该处下降。完全抵消要求两段经历相同场分布且电气长度匹配；专利承认实际场不均匀会留下残余电流。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — 27 cm 直导体、三段折返导体与 9 cm 短导体的结构对照，显示 FS 9/BS 10 的基本拓扑。

长导线被分成多个 CSM，各 FS 或 BS 的电气长度取目标频率下约 或更短，避免一个模块内部出现显著的驻波幅度起伏（FIG. 7）。在 64 MHz、0.9% 生理盐水中，专利以 9 cm 裸 magnet wire 近似 ；加绝缘后有效波长增大，同一 9 cm 段短于 。盘绕改变分布电感与电容，约 3.5 cm 直段加 1.5 cm、内径 0.040 in 的线圈（FIG. 4–5），或约 2.5 cm、同内径的全盘绕段（FIG. 9），可与 9 cm 直段取得近似电气长度。

线圈化还引入第二种抑制作用。BS 线圈 10c 提供串联电感，FS 9、BS 10 及周围介质之间的耦合提供并联分布电容 7；也可加入离散电感或电容（FIG. 6A–6E、FIG. 10）。该网络在部分频率呈现局部阻抗峰，阻止 RF 电流继续传播。折返抵消被专利描述为可能的宽带作用，LC 阻抗峰则具有频率选择性；11 个 CSM 的整线阻抗峰约在 20 MHz，却仍在 64 MHz 与 128 MHz 的热测试中限制温升，专利据此把共模抵消视为工作频率处的重要贡献。该现象只排除了“阻抗峰必须与 Larmor 频率重合”这一充分必要关系，不能单独证实电流在折返处发生抵消。

同属 RF-heating 缓解的 Greatbatch 多层螺旋专利以调谐并联谐振形成 bandstop 高阻为主机制；本篇则把折返电流抵消作为宽带解释，LC 高阻作为叠加效应[2]。两者都利用线圈的分布参数，但本篇不要求热测试频率与阻抗极大值重合。

工程实现

简单 CSM 原型以两个约 9 cm 的 FS 9 配一个 BS 10；BS 由约 3.5 cm 直段和约 1.5 cm 线圈 10c 组成，线圈内径 0.040 in，导体为 0.007 in magnet wire（FIG. 7）。多个 CSM 沿导体串接为 MCSM，使长导线的每个局部段维持在设计电气长度内。多导体版本可将各导体的线圈共绕，也可沿轴向错开线圈位置以限制局部外径（FIG. 9、FIG. 11）。

三层堆叠 CSM 将内层 FS 16、中层 BS 17、外层 FS 18 同轴叠放（FIG. 21A–21C）。三层的绕线机旋转方向均为 clockwise，进给方向依次为左至右、右至左、左至右；Table 1 原型各层长 4.7 cm，节距依次为 0.050、0.050、0.020 in，第一层内径 0.023 in。两根带 ETFE 绝缘的 DFT 导体可并行共绕，单个模块在 64 MHz 呈现超过 200 Ω 的阻抗（FIG. 24A）。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 21A — 三层 CSM 中内层 FS 16、中层 BS 17、外层 FS 18 的同轴堆叠与纵向折返关系。

二层结构把 FS 16 与 BS 17 交错排在内层，外层 FS 18 覆盖其上（FIG. 22A–22C）。Table II 的三次绕制长度均为 5.7 cm，节距同为 0.050、0.050、0.020 in；每个 CSM 改变一次旋转方向，相邻 CSM 交替使用 CW/CCW 组合。该结构是三段绕组占两层，并非只含两个导体段。

导体绕在柔性 sleeve 190 外，sleeve 可保留贯通 lumen；短 PET heat-shrink sleeve 199 和 UV adhesive 固定换向区，外覆聚合物形成近似恒定外径（FIG. 21D、FIG. 22D–22F、FIG. 47–53）。连续导体保留 DC 通路；73 cm 示例的 DC 电阻约 49 Ω。FIG. 6C–6D 的串联电容变体会阻断 DC 或低频治疗信号，只适用于不依赖该通路的用途。

本篇由 US9492651B2 对应申请继续申请而来，说明书共享折返 CSM、MCSM 与多种导线形态；本篇授权权利要求把保护范围集中到柔性导线中的多层堆叠线圈及其连续串接关系[3]。DBS 系统形态见 FIG. 30A；双导体、多导体共绕和保留 lumen 与神经刺激导线的布线需求相容。[推断] 对双侧皮层导线的直接可迁移部分是每根导体独立形成 CSM 后再共绕或错位布置，实际外径、电极节距和颅内段弯曲刚度仍取决于产品几何。

取舍

  • 宽带抑制与窄带高阻:FS/BS 折返针对局部共模电流，LC 峰值由线圈直径、匝数、段长、绝缘和介质决定。几何改动会同时改变电气长度和阻抗谱，两个作用不能独立调节。
  • RF 阻抗与治疗通路:连续盘绕导体允许 DC/低频信号通过，但更长的导体路径增加 DC 电阻；串联电容可提高 RF 阻抗，却不适用于需传输 DC 或低频脉冲的起搏、刺激通路。
  • 紧凑封装与结构复杂度:堆叠线圈把所需电气长度压入 4.7–5.7 cm 模块，并支持多导体共绕；换向区固定、层间位置、包封均成为制造变量。套管与外覆层维持 lumen 和外径，机械可靠性需由疲劳证据另行判断。

效果与证据

本篇证据由温升、阻抗与机械疲劳实测组成。测试条件不同，分列如下。

1. 简单折返原型：1.5 T、64 MHz 凝胶体模

  • 36 cm、六 CSM 单导体:FS 9 约 9 cm；BS 10 为约 3.5 cm 直段加 1.5 cm 线圈，线圈内径 0.040 in，导体直径 0.007 in。凝胶电导率 0.7 S/m，光纤测温，电极旁温升低于 0.5 °C（FIG. 7、FIG. 8A）。
  • 27 cm、四 CSM 单导体:几何沿用上述 FS/BS 关系，在相同扫描条件下电极旁温升约 1 °C（FIG. 8B）。
  • 直导体对照:专利将同场直导体对照报告为约 20 °C（FIG. 8C）；FIG. 3 另以 27 cm 直导体、27 cm 折返导体和 9 cm 短导体比较，折返导体的升温接近短导体。FIG. 8 系列峰值输入 SAR:[待确认]。

2. 四导体 MCSM：1.5 T、64 MHz 凝胶体模

58 cm、11 CSM 与 64 cm、12 CSM 两种四导体/四电极原型均使用直径 0.005 in magnet wire；FS 约 9 cm，coiled BS 约 4.3 cm，线圈内径 0.046 in。峰值输入 SAR 大于 4 W/kg 时，凝胶中第一模块远端、第一模块近端及电极附近三处温升均低于 1 °C（FIG. 11–13）。

3. 多层堆叠 MCSM：1.5 T/3 T 凝胶体模（三层丙烯酰胺、二层 gel）

  • 三层 CSM:[待确认] 详细说明将原型写为 62 cm，Brief Description 写为 61 cm；两处均描述双导体导线沿线布置约 12 个三层 CSM。1.5 T、64 MHz 与 3 T、128 MHz 两组测试的峰值输入 SAR 均为 4.3 W/kg，电极旁温升均低于 2 °C（FIG. 25A–25B）。
  • 二层 CSM:[待确认] 详细说明将原型写为 62 cm、11 个 CSM，Brief Description 则写为约 61 cm、每根导体约 12 个 CSM；两处均指向 FIG. 27。可确认的共同条件为双导体、CSM 长约 5.7 cm、1.5 T、峰值输入 SAR 4.3 W/kg，电极旁温升低于 2 °C。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 25A–25B — 12 个三层 CSM 的双导体导线在 3 T 与 1.5 T、峰值输入 SAR 4.3 W/kg 下的电极旁温升曲线。

4. 盐水/凝胶中的阻抗

  • 11 个 CSM 整线，生理盐水:DC 约 1 Ω；RF 范围约 60–300 Ω；约 20 MHz 出现约 1600 Ω 局部峰值（FIG. 16）。与同一导线的 64 MHz、128 MHz 热测试组合后，数据表明热抑制不以阻抗峰精确对准扫描频率为必要条件。
  • FIG. 14C 构型:FIG. 19–20 所示介质条件下，约 70–80 MHz 达约 1000 Ω，约 50–100 MHz 保持超过 200 Ω；两个数值与 saline、gel、flooded 曲线的逐一对应:[待确认]。
  • 堆叠单模块:4.7 cm 三层 CSM 与约 5–5.7 cm 二层 CSM 在 64 MHz 均超过 200 Ω（FIG. 24A、FIG. 26）。三层模块的测量说明明确使用 saline loading；二层模块加载介质:[待确认]。

5. 机械疲劳

两种三层 MCSM 原型在生理盐水中接受 2.9 in 轴向往复、每半周期约 180° 旋转、8–9 Hz 的组合载荷，分别超过 200 万次与 1500 万次循环；专利报告无断裂、绝缘破坏、短路或开路（FIG. 54A–54C）。该测试支持结构耐久性，不构成 RF 热安全证据。

严谨性缺口

  • 共模电流抵消是专利提出的工作理论；未测量 FS/BS 上的电流幅度、相位或空间分布，也未用 FEM、全波模型或传输线模型量化抵消比例。
  • 未设置去除线圈但保留折返、或保留阻抗而破坏折返对称性的配对对照，宽带抵消与 LC 高阻对温升下降的贡献不能分离。
  • LC 描述为集总化解释，未给单个 CSM 的 L、C、互感、损耗或 Q；环境电容分布到导体邻段和介质，阻抗峰不能由现有参数独立复算。
  • 温升证据均来自体外凝胶体模；无动物、人体或长期植入后的组织包囊条件。导线路径、IPG 端接、电极—组织接触阻抗、样本数、重复性与测量不确定度未形成完整数据表。
  • raw 提及 ASTM F2182-02A 作为峰值输入 SAR 的测量参考，但未给出各组热测试对该标准的完整布置、校准与合规记录；FIG. 8 系列缺峰值输入 SAR。
  • FIG. 17–18 的正文只给扫描序列和 SAR，未复述曲线的温升峰值；FIG. 19–20 的数值未与各介质曲线逐一对应。二层 FIG. 27 原型的长度与 CSM 数量存在文本冲突。
  • DBS 仅给系统示意和通用 lead 参数；缺少 DBS/皮层导线特定的外径、电极间距、颅内路径及远端固定构型热测试。

关联

  1. lead-resonant-length——电气长度、有效波长及绝缘/介质/端接对植入导线谐振条件的影响。
  2. US9468750B2_Greatbatch——以多层同向螺旋自谐振 bandstop 阻断 RF 电流的对照专利。
  3. US9492651B2_Boston-Scientific——本篇所承接的同族申请，公开较宽的折返 CSM/MCSM 方案。