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US9283397B2 Charge control for high voltage therapy energy storage component

US9283397B2 Charge control for high voltage therapy energy storage component

摘要

  • 问题:ICD 的除颤电容组靠一只铁磁芯变压器从电池取能。MRI 静磁场把铁芯推入饱和,变压器电感塌缩,电源看到的负载阻抗随之下降——电源电压下坠、初级电流上升,而能量过不到次级,电容组充不上。
  • 方案:把「充电异常」(电源电压低于阈值或电流高于阈值)与「身处 MRI 场」两个条件做与运算,同时成立才终止充电;只有前者成立时改用提高开关速率的降效充电。另给一条不依赖 MRI 检测的路线——只按一段时间窗内的平均电压判定并终止。
  • 效果:无实测。示例曲线上正常充电时电源电压约 2.0–2.5 V,施加大静磁场后落到约 1.0–1.5 V;终止阈值取约 1–2 V 或 1–1.5 V,平均窗口约 10–30 ms 且不超过约 50 ms。
  • 形态:11 项权利要求;可调维度为判定阈值、平均所用的测量点数与窗口长度、MRI 判据的来源(场传感器 / MR 模式配置位 / 外部设备指令)。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按电磁 / 电路常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

充电链路见 FIG. 3。charge controller 50 控制 switch 66:闭合时电流经 transformer 60 的 primary coil 62 流向地,能量存进初级;断开时能量过到 secondary coils 64a/64b,经 diodes 68a/68b 给 energy-storage capacitors 58a/58b 充电,二极管同时挡住电容反向放电。控制器以 resistor 69 监测低边次级 64b 的电流,“begins the next primary charge cycle”于次级电流降至近零之时,并以电容两端电位差判定充电是否完成。

变压器 60 的绕组绕在铁磁芯上,取铁磁芯是为了在同样匝数下”achieve a higher inductance value”。MRI 静磁场把这只铁芯推入”partially or, in some cases, fully saturated”;饱和后铁磁材料的微分磁导率趋向真空值,绕组电感随之塌缩[1],专利只写结果——“the inductance value of the transformer may significantly decrease”。

电感塌缩改变电源看到的负载:“the impedance of the load on power source 32 decreases significantly”,电源电压显著下降而流经变压器的电流上升。[推导] 反激初级在导通期内是电流斜坡 di/dt = V/L,L 塌缩使同一导通时间内的峰值电流按 1/L 放大;电源 32 在 FIG. 3 中建模为理想电压源 56 串一只内阻 54,端电压按初级电流在 54 上的压降下坠[2],专利给出的内阻量级是”a fraction of an ohm to a few ohms”。

危害落在两处。其一是器件本身:低电源电压与大电流”may reduce the efficiency or shorten the lifetime of power source 32”,持续大电流引起”heating of one or more components”。其二是治疗:铁芯饱和时”no energy is transferred from primary coil 62 to secondary coils 64”,电容组”will not charge regardless of the rate at which switch 66 is switched”。一次 MRI 检查历时”several minutes to over an hour”,这段时间内若因检出快速性心律失常而启动充电,充电将持续空耗。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — 充电链路电路:电源 32(电压源 56 + 内阻 54)、变压器 60(初级 62、次级 64a/64b、铁磁芯)、开关 66、二极管 68a/68b、取样电阻 69、ADC 52、charge controller 50 与电容 58a/58b。

判别机理

电源电压下坠这一个观测量不足以定位成因。专利列出同样使负载阻抗下降的其他外因:治疗或”energy dump”后某只电容残留电压造成的容量失配、“one or more bits may flip in a memory or hardware register”致 switch 66 闭合过久、开关”shorted to ground resulting in an unusually large current draw”、“a fault in a secondary current monitor”。这些外因按持续时间分两类,分界依据是暂态者对电源与充电、治疗模块”may present much less of a likelihood”造成不良后果。

解决机理是给「非暂态」找一个正交的证据源:静磁场的在场。患者离开孔径前铁芯饱和不会自行解除,因而检出 MRI 场”serves as an indication that the charging condition is a non-transient”充电状态。两条件同时成立才终止;仅充电异常成立时继续充电(claim 5),转用提高开关速率的方式压缩单周期取流时间,代价是”albeit at a reduced efficiency”。

[推断] 这条推理是单向的——有 MRI 场则非暂态成立,但非暂态成因并不都伴随 MRI 场,专利自己举的开关对地永久短路即在此列。第二条路线因此换一个判别量:时间。charge controller 50 用 ADC 52 最近若干次(例如”the five most recent voltage measurements”)测量算电源平均电压,平均值低于阈值即判非暂态并终止(FIG. 6)。窗口长度由采样周期决定,ADC 52 每约 2–6 ms 采一次,五次对应约 10–30 ms,专利要求”less than approximately fifty milliseconds”。[推导] 均值把持续时间远短于窗口的跌落摊薄,只有持续压低才能把均值拉过阈值,窗口长度本身即暂态与非暂态的分界尺度。这条路线不需要任何磁场检测硬件,代价是不区分成因。

工程实现

MRI 判据有三个互为替代的来源。

  • 场传感器:field detection module 40 可用”a Hall effect sensor, a reed Switch, a magnetic gradient sensor, an antenna”或 RF sensing device 及其组合(claim 3),判据取”a magnetic field having a strength greater than a threshold strength”,举例为”greater than 1.0 Tesla”。Hall 元件的输出正比于垂直其薄片的磁通密度分量,单只元件的读数因而随植入姿态变化[3];库内另有把三枚异面 Hall 元件与斩波稳定放大器组成检测电路的做法[4]。1.0 T 这个判据比同厂另一件以 Hall 元件判 MRI 的专利所取的约 0.2 T[5]高一个量级。[推导] 两者要判的命题不同:0.2 T 判的是「是否身处 MRI 环境」,1.0 T 判的是「外场是否强到足以饱和这只铁芯」。
  • MR 模式配置位:memory 44 中的 MR mode configuration bit 46,指示器件当前是否被编程为”MR conditional operating mode”(claim 4)。器件在扫描前被编程进 MRI 模式、以状态位记录并据此改变工作方式,是行业既有做法[6]。
  • 外部设备指令:经 communication module 42 与 antenna 48 收到 external device 28 的通信,指示器件正在或即将暴露于 MRI 场。

条件一的测量点在电源侧。ADC 52 并联于 power source 32 两端周期性采样;改用电流量时不设 ADC 52,而以”monitoring the amplitude of the current through the primary coil 62 or switch 66”取代。开关 66 用固态器件实现,MOSFET 版的漏极与源极接在初级 62 与地之间、栅极接 charge controller 50 的输出。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 — 充电期间电源电压的示例曲线 72:起充后落入正常区间,point 74 处施加大静磁场后骤降,point 76 处终止充电。

FIG. 5 把两条判据接成一棵判定树:启动充电(80)→ 检出充电异常(82)→ 检出 MRI 场(84)→ 终止(86);84 的否分支去调高开关速率(88),再判该异常是否持续超过一个”threshold period of time”(89),持续则同样终止。[推断] 89 一步等价于把第二条路线接在第一条的否分支之后,同一流程里串起两个判别量。FIG. 6 则是第二条路线的独立流程:周期测量(92)→ 算平均(94)→ 与阈值比较(96)→ 终止(98)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 — 双条件判定流程:82 判充电异常、84 判 MRI 场、86 终止充电、88 调高开关速率、89 判异常是否持续过阈值时长。

取舍

  • 终止充电即放弃本次治疗:论证是”charging is not possible when the core of the transformer”饱和时,继续充只多耗电、多发热。这一取舍默认扫描期间不会需要除颤,专利未讨论扫描中发生快速性心律失常时的处置。终止后如何恢复亦未给条件——FIG. 5 与 FIG. 6 都止于终止块,无重试、无退出迟滞;库内另有以计时器加「曾检测到、当前未检测到」两条件控制退出 MRI 模式的做法[7]。
  • 阈值区间与正常区间相接:示例曲线的正常区间下界约 2.0 V,而终止阈值上界取约 2 V,两者首尾相接,专利未给裕度或迟滞。专利同时指出跌落后的电压值”dependent upon the initial Voltage of power Supply 32”;[推导] 电池内阻随年龄与温度变化,固定阈值随电池老化的漂移专利未处理。
  • 同一现象在别处被当作检测量:库内另一件专利把 boost 电路磁芯电感在强静场下饱和引起的输出电压变化直接作为 MRI 判据[8];本篇则以独立的场传感器判 MRI、把饱和当作待处置的失效。[推导] 两者对同一饱和现象取了相反的用途,而本篇的条件一(电源电压跌落)其实已经是饱和的电学指征,场传感器承担的是把它与其他成因区分开的职能。
  • 适用范围:专利自述可用于”an inductor susceptible to saturation in a magnetic field”的其他植入器件,以及”external defibrillators”。[推断] 对 DBS 一类无高压电容组的神经刺激器,同一机理落在升压电感上,失效表现是刺激输出的电压轨塌陷而非治疗延迟;专利未涉及这类器件的判据取值。

效果与证据

全篇无实测数据,亦无仿真。FIG. 4 标为”an example plot”,未给器件型号、电池化学、场强标定或测量方法;其余附图为系统图、功能块图、电路示意与流程图。数值按来源分列。

  • ① 示例曲线上的电源电压(FIG. 4,无测试条件):起充后电源电压落到约 2.0–2.5 V,专利以此区间为正常充电;point 74 处施加大静磁场后”drops drastically”到约 1.0–1.5 V,专利以此为充电异常;point 76 处终止充电。场强、时间轴刻度与 74 到 76 的间隔均未给。
  • ② 判定阈值(说明书取值,无实测支撑):终止阈值为”between approximately 1-2 volts or between approximately 1-1.5V”,在 FIG. 4 段与 FIG. 5 段两处重复给出;MRI 场判据举例为大于 1.0 T。两者均无来源说明 [待确认]。
  • ③ 时间参数(说明书取值):ADC 52 采样周期约 2、3、4、5、6 ms;平均取最近五次测量,对应窗口约 10–30 ms;窗口上限约 50 ms。FIG. 5 的 block 89 用同一区间作持续时间阈值。
  • ④ 场与频率的对应(背景陈述):1.5 T 对应约 64 MHz、3.0 T 对应约 128 MHz。此为描述 MRI 环境的背景值,与本方案的性能无关。

严谨性缺口:

  • 饱和判据缺席:铁芯材料、饱和磁通密度、磁路几何、器件在孔径内相对 B0 的取向,以及「多强的外场使这只铁芯饱和」的判据,专利均未给。[推导] 因此 1.0 T 的检测阈值与铁芯实际饱和门限之间的关系无从核对,低于 1.0 T 的扫描仪下铁芯是否已部分饱和亦无结论。
  • 变压器为理想模型:专利自承”Although modeled as an ideal transformer”,FIG. 3 无励磁电感、漏感与铁损支路,也无 B-H 特性,故图中推不出饱和后的电流波形与电源压降;内阻 54 只给量级范围而无取值。
  • 无误判数据:电容失配、位翻转等暂态成因造成的电压跌落幅度与持续时间未给,10–30 ms 的平均窗口能否把它们与饱和分开因而无法判断;假阳性与假阴性率、终止延时均无。
  • 损害闭环缺失:专利以电源效率、寿命与器件发热为损害后果,未给暴露前后的电池容量、内阻或温升对照。ISO/TS 10974 把静磁场致器件失效归为暴露后对器件做功能检查的评估项[9],本篇未给对应的试验方法与判定准则。
  • 第二条路线的权利要求覆盖:说明书称平均电压判据”may be used alone or in conjunction with”MRI 场判据,但 claim 10 依附 claim 1,其「平均电压低于阈值即终止」仍落在两条件同时成立的前提之内 [推导];FIG. 6 所示的单条件路线在权利要求中没有独立形态。

关联

  1. ferromagnetic-core-saturation——铁磁材料磁化接近饱和后微分磁导率趋向真空值,绕组电感随之塌缩(概念卡)。
  2. battery-internal-resistance——电池端电压等于电动势减去负载电流在内阻上的压降,内阻随化学体系、容量、温度与年龄变化(概念卡)。
  3. hall-effect-sensor——载流薄片在磁场中因洛伦兹力产生横向电压,输出正比于垂直于薄片的磁通密度分量(概念卡)。
  4. US11406830B2_Medtronic——三枚异面 Hall 元件与斩波稳定放大器构成的磁场检测电路,库内浅读卡。
  5. US7076283B2_Medtronic——以 Hall 元件在约 0.2 T 判定身处 MRI 并切换感知模态,库内浅读卡。
  6. switched-mri-safety-mode——遥测指令或静磁场触发器件在正常与 MRI 工作模式间切换(概念卡)。
  7. US8805496B2_Medtronic——以计时器与「曾检测到、当前未检测到」两条件控制退出 MRI 模式,库内浅读卡。
  8. US10589090B2_Boston-Scientific——以 boost 电路磁芯电感在强静场下饱和作为 MRI 检测量,库内浅读卡。
  9. ISO/TS 10974:2018 Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device. International Organization for Standardization, Geneva, 2018. https://www.iso.org/standard/65055.html