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US10589090B2 Implantable stimulator device with magnetic field sensing circuit

US10589090B2 Implantable stimulator device with magnetic field sensing circuit

摘要

  • 问题:IPG 的 boost converter 依靠磁芯电感升高电池电压。强静磁场使磁芯饱和、电感降低，既改变 compliance voltage V+，也会使 MRI-safe 模式下的开关管电流过大而失效。
  • 方案:以既有 boost converter 兼作磁场传感器；监测实测 V+ 与按标称电感计算的期望 V+ 的偏差，或反算电感/场强，超过阈值即进入 MRI-safe mode。
  • 效果:专利陈述 1.5 T 外场可使电感下降约两个数量级，并给出每秒至每秒三次测量、V+ 增量 3 V 的示例。未给器件测试条件或误判率。
  • 形态:16 项权利要求，核心为含磁芯电感、晶体管、二极管和电容的 boost circuit，与监测/比较逻辑结合；可共用 IPG 的 compliance-voltage 供电单元，亦可另作独立传感器。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按电磁 / 电路常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

IPG 以电池 308 的约 3 V 经 V+ generation circuitry 314 升压至通常约 15 V，为 DAC 输出级提供 compliance voltage。FIG. 5 的 boost converter 403 由充电电容 402、电感 407、晶体管 406 与二极管 408 组成：406 导通时，电流经 407 流向地；406 关断时，电感储能经 408 转入 402，形成 V+。晶体管栅压 VG 由 pulse-width modulator 405 调制的时钟控制，duty cycle 增大则 V+ 增大。

检测元件是 407 的环形 ferrite core 503（FIG. 6），不是另加的 Hall sensor。外部强静场使磁芯达到 “magnetically saturated” 状态，专利称 1.5 T 时其电感下降约两个数量级、近似 air-core inductor。铁磁芯饱和后微分磁导率下降，绕组电感随之塌缩[1]。在相同 Vbat、频率和 duty cycle 下，专利据 Eq. 1–3 陈述 L 降低会使 IL 的斜率与峰值 Ipk 上升，关断瞬间节点 620 的 V1, Peak 增大，继而推高 V+（FIG. 7；FIG. 8）。

这件专利将电感塌缩转成传感信号；其直接失效风险却在已进入 MRI-safe mode 后。此时 IPG 需要较高 V+ 以抑制经 IPG 的感应电流；若仍以原先的高 duty cycle 驱动已饱和的 407，406 导通电流会超过预期，专利称该开关管可发生 “runaway”。梯度场在导线中感应的电压和意外刺激是 MRI 环境中的另一条危害路径；本卡的 B0 主轴限于强静场造成的磁芯饱和及其电源故障，二者不混作同一物理机理。

解决机理

比较量来自同一 boost circuit 的状态。monitoring circuitry 313 已知或测得 Vbat、Iout、时钟频率 f 与 duty cycle D，且设计时已知标称 L；依 Eq. 5 可计算期望 V+。当实测 V+ 高于该期望值时，专利将偏差归因于实际 L 小于标称值。替代路径是以实测 V+ 反算 L，再由预先经验标定的 L–H 关系估计外场强度（FIG. 9；FIG. 11）。这是一种以电源转换特性作间接读出的磁场检测，未直接测量 B0。

检测成立后，IPG 从 normal mode 改为 MRI-safe mode；授权 claim 5 的模式转换表述为 “change from a first operational mode to a second operational mode”。MRI-safe mode 可停止刺激、提高 V+、确认电池已充满，或暂停 passive charge recovery；后者使原应把电荷送至 AC ground 的开关保持断开，避免成为感应电流进出 IPG 的通路。由遥测或 B0 触发正常/MRI 参数集切换是已有的器件策略[2]，本件的特征在于把 boost 电感的饱和本身作为触发量。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6 — 以电感 407 的环形 ferrite core 503、晶体管 406、二极管 408、电容 402、比较器 640 和 PWM 405 构成的升压与磁场检测电路。

工程实现

监测电路可每秒测量一次或多次，示例为每秒三次；若 V+ 突增超过示例阈值 3 V，即指令进入 MRI-safe mode。比较器 640 将由 R1、R2 分压的 V+ 与算法设定的 Vref 比较，输出经 current-controlled oscillator 630 与 PWM 405 调节 406 的 duty cycle。claim 1 将磁场判别落实为对 compliance voltage 变化的检测；claims 2、14 进一步限定为计算、测量并比较期望与实测第二电压。

MRI-safe mode 下，FIG. 10 所述流程不立即把 duty cycle 拉高，而是低值起步，逐步增加并测量 V+；达到目标 V+ 或设计上限 Dmax 后停止增加，再可按 Eq. 5 计算 L。此安排针对饱和后电流增大的开关管保护，而非提高检测灵敏度。raw 中目标 V+ 与 Dmax 的变量下标残缺，不能据此确定其精确符号或数值 [待确认]。

共用 314 避免为磁场检测另增传感器和封装空间；专利特别将其与需三枚正交 Hall sensors 的方案比较。代价是判别依赖 boost circuit 的电感、负载和控制状态都可获知且正常工作；铁芯材料、标称电感、磁路尺寸、饱和场强与植入姿态均未给，故 3 V 阈值能否跨器件与姿态复用无从判断 [待确认]。本件可另以相似电路制成 stand-alone sensor，但未给其尺寸或功耗。

同类 B0 故障在 Medtronic 的 ICD 充电变压器中亦出现：该件把铁芯饱和视为充电电流异常，在另有 MRI 在场条件时停止充电[3]。两件都以磁芯饱和造成的电感下降为起点；前者切断充电，本件则把 V+ 偏差作为 MRI-mode 的进入信号。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 9 — 由实测 V+、按标称 L 算得的期望 V+、反算电感及可选场强阈值依次判定外部磁场的流程。

取舍

以 V+ 偏差判场的前提，是电感饱和在该工作点产生的偏差大于电池、负载与控制误差；专利未给正常波动、阈值迟滞或假阳性/假阴性数据。只以 V+ 增量进入 MRI-safe mode 会把电感变化与其他未列出的 V+ 扰动混在一起；反算 L 仍依赖 Iout、f、D 与 Vbat 的测量准确度 [推断]。

提高 V+ 与限制 duty cycle 构成相反约束：前者意在防止感应电流穿过 IPG，后者防止饱和电感使 406 过流。流程允许在 Dmax 到达前未达到目标 V+，但 raw 未说明这种情形下刺激、charge recovery 和模式退出如何处置 [待确认]。

效果与证据

专利没有温升、动物、临床或 MRI 条件下的整机功能实测。以下证据的来源和条件不同，不作横向量化比较。

  • ① 磁芯响应（说明书陈述，场强仅给 1.5 T）：407 的电感在 1.5 T 外场下降约两个数量级，行为近似 air-core inductor；FIG. 6 的 curve 650 被称为电感随 H 的下降。未给 ferrite 配方、标称 L、测量方法、场向、样本数或误差，不能判定这是实测曲线、模型曲线还是示意。
  • ② 电压/电流链（方程与波形说明）：FIG. 7、FIG. 8 用 IL、Ipk、V1, Peak 与 V+ 说明 L 降低后的方向性变化；说明书以 Eq. 1–5 联系 L、Vbat、Iout、f、D 与 V+。raw 中 Eq. 1–5 的分式、下标和单位多处残缺，且未给输入参数或测得波形，故只能支持定性因果链，不能据此复算电流或电压。
  • ③ 触发参数（说明书示例）：V+ 可每秒一次或多次测量，示例每秒三次；突增超过 3 V 可触发 MRI-safe mode。该阈值无器件型号、噪声、负载或场强条件，属于设计示例，非灵敏度或特异度结果。
  • ④ L–H 标定（专利称经验计算）：FIG. 11 被描述为两只 sample inductors 的 empirically calculated inductance–magnetic-field relationship。未给两只电感的结构、数据点、拟合或可读数值；该关系不能外推到 407 或其他 IPG。

严谨性缺口:

  • 检测链未闭合：无 B0 扫描中 V+ 偏差、反算 L、场强判别和模式切换延时的实测闭环；3 V 与实际饱和门限的对应未证实。
  • 电路模型不完整：Eq. 5 把变量视为精确已知，但未给电感饱和的非线性 B–H 曲线、开关/二极管损耗、电容 ESR、负载瞬变或测量误差；raw 公式损坏亦妨碍定量审查。
  • 器件保护未验证：无 406 的峰值电流、结温、Dmax 取值或失效前后对照，不能确认逐步调 duty cycle 足以防止 runaway。
  • 验证层缺失：未给 MRI 场强、空间位置、姿态、梯度/RF 条件、phantom 或功能判据，因而不能作为 ISO/TS 10974 等 MR-conditional 功能验证的通过证据。

关联

  1. ferromagnetic-core-saturation——铁磁芯在 B0 下饱和致电感塌缩；与 magnetic-saturation 为已记账的同义概念，待库主合并。
  2. switched-mri-safety-mode——遥测或 B0 触发 IPG 在正常与 MRI 工作参数集间切换。
  3. US9283397B2_Medtronic——ICD 充电变压器磁芯在 MRI 静场下饱和时，以充电异常和 MRI 在场的双条件终止充电。