US11406830B2 Hall sensor circuit for magnetic field detection in implantable medical device

摘要

• 问题:MRI 的静磁场、梯度场与 RF 场可能干扰 IMD 内部电路、改变治疗输出，并在 IMD、lead extension 或 lead 中感应电流；植入设备需在扫描暴露前后可靠识别磁场状态。
• 方案:以低幅度激励电流驱动 Hall sensor，经 chopper-amplifier 同步放大、解调并与无磁场 baseline 比较；首个传感器触发后，由不同平面的 Hall sensors 确认或再次确认，再控制 IMD 进入 safe mode。
• 效果:说明书给出 10–100 μA 激励、3–10 kHz chopping、20–50 gauss 初检阈值及约 500 gauss 确认阈值等设计例；证据等级为电路实施例与阈值算例。
• 形态:21 claims、7 drawing sheets；独立 claims 1、8、15 分别保护方法、IMD 与 means-plus-function 形态，可调项包括传感器数量和方向、激励电流、阈值、轮询次序及 safe-mode 动作。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

专利把 MRI 暴露分为静磁场、梯度磁场与 RF pulses。梯度场和 RF pulses 可在 IMD 16、lead extension 18 与 leads 20 中感应电流，影响内部电路；更一般的电磁能还可能改变治疗输出。方案以磁场达到阈值作为 MRI 环境触发量，再以 safe mode 隔离后续电磁影响。[推断] 因而本篇对 b0-malfunction 的作用点是环境识别与状态切换。

Hall sensor 在一对相对 terminals 间通入 excitation current；垂直于传感器平面的磁场在另一对 terminals 间产生横向电压，其幅度随磁场强度和激励电流变化。即使无外磁场，Hall sensor 仍会产生固有 DC offset；放大器本身另有 DC offset 与 1/f noise。若 Hall offset 经高增益放大后接近 rail voltage，可用 headroom 随之缩小，不同磁场强度均落入饱和输出，磁场幅度不再可分辨。

磁场检测与模式切换机理

本篇不用交换 Hall sensor 的激励端与测量端来主动抵消 Hall offset。制造时或植入后、无磁场条件下，processor 60 保存各传感器经放大和 ADC 转换后的 baseline；运行时取测量值与对应 baseline 的差值绝对值，超过 threshold 即判定存在磁场。激励电流由对照 offset-correction 实施例的约 1 mA 降到 10–100 μA，使 Hall 电压和 offset 后的放大输出远离 rail；代价是磁场信号同步变小。

front end 110 的 switches 104 以约 3–10 kHz 反转低幅度 excitation current，Hall sensor 107 输出同频调制电压。mixer amplifier 116 放大该电压并同步解调，LPF 120 保留 baseband，ADC 122 输出数字值（FIG. 3）。chopping 把 amplifier 的低频 offset 与 1/f noise 移到 chopping band；Hall sensor DC offset 仍由 baseline 扣除，低激励电流负责保留 headroom。专利以 $C_{\mathrm{in}}/C_{\mathrm{fb}}$ 设定 amplifier gain，示例比值约 100。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — front end 110、Hall sensor 107、mixer amplifier 116、feedback path 118、LPF 120 与 ADC 122 构成的磁场检测信号链。

三个 Hall sensors 位于互相正交的平面；[推导] 每只响应磁场在其法向上的分量。processor 60 可周期性轮询高灵敏度的 first Hall sensor；其输出越过低 threshold 后，再调用 second 和 third Hall sensors 确认或再次确认（FIG. 5A）。说明书也允许仅据首个传感器进入 safe mode、采用二取三或三取三，并可按 accelerometer 给出的患者姿态改变轮询次序。first Hall sensor 是 “first Hall sensor as a trigger”，把常态功耗集中在一个通道；确认通道用于降低 false detection。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5A — first、second、third Hall sensors 140/142/144 的三正交平面及各自 stimulation/measurement terminals。

判定磁场存在后，processor 60 可令 switch module 68 把 stimulation generator 64 与 sensing module 66 从 leads 20A/20B 断开，并把 electrodes 24/26 接地以限制电荷积累；说明书还列出暂停或限制治疗、以 active recharge 继续治疗等替代动作。safe mode 内继续轮询；一个或多个传感器回到各自 threshold 内，并按配置确认磁场消失后，IMD 16 恢复 normal mode（FIG. 6）。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6 — excitation、amplification、demodulation、磁场判定、确认与 safe-mode 进入的步骤 180–190。

工程实现

magnetic field detection circuit 73 包含 excitation current source、一个或多个 Hall sensors、chopper-amplifier、可选 ADC 与 clock source，processor 60 保存 baseline 并执行阈值逻辑（FIG. 2–3）。MUXes 105A/105B 只把 stimulation terminals 接至 front end 110，MUXes 105C/105D 只把 measurement terminals 接至 mixer amplifier 116；省去对第二组 terminals 再激励和对第一组 terminals 再放大的 offset-correction 周期。多个传感器可共用一套检测电路，也可各配一套；excitation source、amplifier 与 clock 还可和 tissue-impedance measurement 复用。

FIG. 5A 的第一实施例把 sensors 140、142、144 布置在三个正交平面；FIG. 5B 的 sensors 166、172 相对参考方向各成 45°、彼此成 90°。第一组的 stimulation terminals 为 146A/146B、150A/150B、154A/154B，对应 measurement terminals 为 148A/148B、152A/152B、156A/156B。电路可置于 IMD housing，也可置于相连的 lead 或 catheter。FIG. 1 以 bilateral DBS leads 20A/20B 为主要实施例，同时覆盖 SCS、pacemaker、cardioverter-defibrillator、drug-delivery device 与 leadless stimulator。

库内对照方案以 Hall element、reed switch 或 ferrite chip 感知 B0，再把导线从 AIMD electronics 切至 energy-dissipating surface[1]；Medtronic 的早期方案监测 telemetry antenna 与 lead 上的感应电压，并按阈值逻辑触发 MRI safeguard response[2]。三件专利均以 MRI 环境判定驱动 protection mode，本篇的区别落在低激励、chopper-amplifier、baseline 比较及多平面确认的磁场检测前端。

取舍与适用边界

• 灵敏度、headroom 与功耗:降低 excitation current 可扩大未饱和输入范围并减少单次检测能量，但 Hall signal 同比例下降；chopper-amplifier 用低噪声放大补偿信号幅度。该关系在本篇停留于电路设计层。
• 误检与方向覆盖:低 threshold 的首个传感器便于早期触发，也增加 false detection；多传感器确认降低单通道误判。[推导] 若配置要求二取三或三取三，磁场恰沿某一 sensor 法向时，其余正交 sensors 的理想 Hall signal 可趋近零，是否仍能确认取决于阈值、安装误差和 FIG. 5B 的倾斜布局。
• 轮询功耗与响应时间:说明书示例每 10 s 轮询一次首个传感器，触发后才测其余通道。[推导] 忽略确认时间时，最不利检测延迟接近一个轮询周期；缩短周期会增加平均 excitation current。
• safe-mode 保护范围:断开 stimulation/sensing circuitry 可减少感应电流进入电子学的路径，接地可限制 electrode charge。[推断] 这些动作不消除 lead 本体的 RF pickup 或 electrode-tissue heating；其热安全效果需另行验证。
• 产品关联:本篇直接画出 bilateral DBS system，并允许 cortical stimulation；对双侧皮层导线可复用其 MRI 环境检测和状态机。产品化输入包括传感器方向、housing 安装姿态、therapy interruption 可接受时长及恢复条件。

效果与证据

本篇的定量证据限于说明书设计例、算例与 claim 范围。

• ① 低功耗架构例:磁场检测电路的 supply current 设计为低于 2.0 μA，另一范围为约 100 nA–1.0 μA，均不含 Hall excitation current；excitation current 示例约 10 μA且采用间歇驱动，claims 7、14、21 覆盖约 10–100 μA。
• ② chopping 与增益条件:excitation current 以约 3–10 kHz chopping；amplifier gain 由 $C_{\mathrm{in}}/C_{\mathrm{fb}}$ 决定，示例约 100。modified folded-cascode mixer amplifier 的若干支路偏置为 100–800 nA量级，证据等级为电路尺寸示例。
• ③ headroom 算例:假定每 100 gauss 只增加 1 mV、headroom 为 20 mV，可分辨范围约 2000 gauss；若每 100 gauss 增加 10 mV，则范围约 200 gauss。两组说明 excitation current、sensitivity 与 saturation range 的反向关系。
• ④ 首通道阈值算例:first Hall sensor 的建议 threshold 为约 20–50 gauss。FIG. 6 对应算例取 50 μA excitation、14-bit baseline 6450；20 gauss 时输出约 6440 或 6460，即约 10–15 LSB shift，结果随磁场 polarity 改变。
• ⑤ 确认通道阈值算例:second/third Hall sensors 的一般示例 threshold 约 500 gauss。另一算例取 100 μA excitation、baseline 6160；约 400 gauss 产生约 20 LSB shift，说明书又提出面向 1.5–3 T MRI 时 threshold 可接近 40 LSB。两处阈值属于不同叙述条件，不应视为同一器件的标定曲线。

严谨性缺口:

• B0 失效链未建模:未说明静磁场如何使特定 IMD 器件、sensing path 或 therapy state 失效；检测到磁场与避免 b0-malfunction 之间只由 safe-mode 动作连接。
• 检测性能未验证:无 Hall sensitivity、offset distribution、温漂、长期漂移、hysteresis、响应时间、false-positive/false-negative rate 或姿态扫描数据。
• MRI 场强外推缺口:[推导] 1.5–3 T 等于约 15,000–30,000 gauss，高于 2000-gauss headroom 算例；tesla 级输入下 sensor、amplifier 或 ADC 的饱和状态能否仍可靠越过 presence threshold 为[待确认]。
• 三轴确认边界未量化:无 sensor misalignment、公差、各轴 threshold 与磁场入射角的联合模型；二取三或三取三配置的 angular blind region 未给出。
• safe-mode 效果未测试:无断开阻抗、接地路径、切换瞬态、therapy interruption、lead current、误刺激、器件复位或 RF heating 数据；也无磁场撤除后的恢复可靠性结果。
• 验证层证据缺失:未对应 ISO/TS 10974 或 ASTM 测试项，未给特定 DBS/SCS/pacemaker/ICD 型号、植入路径、scanner 场强、gradient slew rate、RF 序列或暴露时长。
• 行业普遍性边界:两件库内对照专利可说明 MRI 环境判定触发 protection mode 在不同申请人和触发量中重复出现，尚不能据此判定为行业共识。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US11406830B2/en
• 危害:b0-malfunction

1. US9037258B2_Greatbatch——以 B0 sensor 触发导线从正常电路切换到 MRI energy-diversion topology 的对照专利。
2. US20060293591A1_Medtronic——以 telemetry antenna 与 lead induced voltage 触发 MRI safeguard response 的早期 Medtronic 对照专利。