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US7076283B2 Device for sensing cardiac activity in an implantable medical device in the presence of magnetic resonance imaging interference

US7076283B2 Device for sensing cardiac activity in an implantable medical device in the presence of magnetic resonance imaging interference

摘要

  • 问题:MRI 扫描期间,起搏器经导线电极读取的 A/V electrogram 被扫描仪的电磁场污染,心律判读失准;既有对策是扫描期间关掉感知电路,心律信息与依赖感知的疗法随之一并失去。
  • 方案:以 Hall Effect 传感器按静磁场强度判定身处 MRI,随即打开 case switch 或用 lead isolator 断开导线与 can,并把感知通道从电压型 electrogram 切到加速度、压力、流量、温度、阻抗、血氧等九种换能器之一;场消失后自动退回原参数。
  • 效果:量化陈述集中在检测端——Hall 传感器量程约 0.2–10 T,说明书判定阈值约 0.17 T,claim 1 与 claim 3 取约 0.20 T 并以此把 MRI 与一般 EMI 分开;第二模态的性能与保护效果为定性陈述。
  • 形态:8 项权利要求;可调维度为判定阈值、检测量(静场 / 梯度 / RF)与第二模态的换能器选择。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利陈述与电磁模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按电磁 / 临床常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

专利把危害停在信号层:MRI 扫描时 sense amplifier 测得的电压信号”distorted and/or corrupted”,A/V electrogram 因而不足以判读心律。

耦合路径只给出一条,且是在讲对策时顺带给出的——“Electrically isolating the leads from the can reduces eddy current flows induced by the magnetic fields”,即导线、can 与组织构成的回路在时变磁场中被感应出电流[1]。专利以 eddy current 指称这条传导回路中的感应电流,不涉及块状导体内部的环流 [推断]。

按专利自己列出的场分量,这条路径对梯度成立而对 RF 不成立:变化梯度场的频率上限在约 5 kHz,其切换边沿在回路中生成的电压可直接落进感知通带;约 64 MHz 的 RF 载波比心电信号带宽高若干数量级,须经输入级的非线性整流或解调才产生带内分量[2] [推断]。专利未区分两者,也未给回路面积、感应电动势或干扰幅度的任何量。

既有对策是扫描期间禁用感知电路;感知一关,起搏随之退化为固定频率的异步模式[3] [推断]。专利对此的评价是禁用感知”necessarily prevents an accurate assessment”,且”therapies that may rely on the detection of cardiac activity may not function properly”。

解决机理

判别 MRI 相对一般 EMI 源的独有特征是静磁场的量级。Hall Effect 传感器 500 的输出正比于垂直穿过其感应面的磁通密度分量[4],量程覆盖 0.2 T(2000 Gauss)到 10 T(100,000 Gauss);超过约 0.17 T 即”may be taken as an indication”处于 MRI 扫描中。claim 1 把这层判别写进要件——检测的是”consistent with the characteristics of an MRI scanning device”的磁场,场强超过约 0.20 T 才切换,“in the presence of electromagnetic interference (EMI) that does not exceed”该阈值时不切换,“a detected EMI field strength falls below about 0.20 Tesla”时第一模式保持。阈值因此承担 MRI 与其他电磁环境的判别功能 [推导]。

隔离 打开 can 与导线之间的连接,在感应回路中串入高阻抗,同一感应电动势下的电流随之下降;专利援引 Hartlaub 的既有件作为 case switch 610 的实现,其做法是在导线-IPG 回路中以 CMOS 开关引入高阻抗[5]。

换模态 心搏同时表现为机械运动、压力、流量、温度与血氧的周期性变化。专利的前提是以这些量为输入的换能器”less affected”,其成立条件是被测物理量与扫描仪的电磁场之间没有直接耦合项;换能器自身的电学输出仍处在同一电磁环境中,这一半专利未加论证 [推导]。同族的另一条路线是进入 MRI 暴露模式、禁用感知并转异步起搏[6],正是本专利要避开的取向。

工程实现

块图自 FIG. 4 起逐级加细:器件 400 由检测器 440、执行器 450 与开关 420 组成,420 在第一感知模式 410 与第二感知模式 430 之间切换。FIG. 5 把 440 具体化为 Hall Effect 传感器 500;FIG. 6 把 410 具体化为 A/V electrogram 600、把 450 具体化为 case switch 610;FIG. 7 的 450 改为 lead isolator 700。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 — 器件 400 的块图:检测器 440、执行器 450,以及在第一感知模式 410 与第二感知模式 430 之间切换的开关 420。

检测端另留了一条不依赖静场的路线:凡能检测 MRI 期间”other properties of the electromagnetic fields”的传感器均可用于 440,专利列出静态梯度场、频率”up to about 5 kHz”的变化梯度场、频率上限约 50 MHz 的 RF 脉冲与约 64 MHz 的变化磁场。

第二模态 430 列九种换能器,其中四种给了安装位置:can 上的加速度计 800、导线上的压力传感器 900 与加速度计 1000、连接块上的加速度计 1100;flow sensor 1200、基于渡越时间的 heart motion sensor 1300、temperature sensor 1400、impedance-based sensor 1500 与 oxygen sensor 1600 只给名称。FIG. 17 把九种一并画出,并允许”Substantially simultaneously and/or sequentially”使用。

机械模态的依据取自体表实践:置于胸骨的低频加速度计给出”a good signal related to the chest wall vibration”,并”has been used to correlate the cardiac function”[7],专利据此把同一原理推到壳体内置的 800,说明书为此援引三件既有美国专利。其余模态各自绑定一条生理链:压力传感器测”changes in blood pressure and temperature related to changes in cardiac pacing”,流量传感器置于近心的心房通路,阻抗传感器测的是”changes in patient respiration related to cardiac function”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 17 — 在 FIG. 6 基础上把九种第二模态换能器(800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600)一并画出的块图。

时序由 FIG. 19 的方法 1900 给出:正常运行 1910 → MRI 环境判定 1920 → 打开 case switch 610 或用 700 分离 can 113 与导线 114(1930)→ 切换感知模式 1940 → 启用第二模式 1950 → 再判定 1960,场仍在则回到 1930,场消失则关闭第二模式 1970、“returning to the original parameter”设置。1950 一步把第二模式的启用写成”electrocardiogram (EGM) processing, special filtering, digital signal processing (DSP)“,与块图以换能器定义 430 不是同一件事(见「严谨性缺口」)。FIG. 18 的方法 1800 是同一流程的三步式:1820 检测、1830 启用预防措施、1840 切换模式。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 19 — 方法 1900 的流程:1910 正常运行、1920 与 1960 两处 MRI 环境判定、1930 断开 can 与导线、1940 切换模式、1970 退出并恢复原设置。

取舍

  • 阈值在说明书与权利要求之间取了两个值:说明书为约 0.17 T,claim 2 要求阈值”other than about 0.17 Tesla”,claim 3 取约 0.20 T;差异来源专利未述 [待确认]。
  • 检测量与判别力:判别力来自 0.2 T 这个量级本身;改用梯度或 RF 特征触发,claim 1 赖以区分 EMI 的界线不复存在 [推导]。库内另有以 boost 电路的磁芯电感在强静场下饱和作为检测量的做法[8],判据同样是静场的量级。
  • 隔离与感知互斥:can 是单极感知的参考电极,断开后 electrogram 通道随之失效,第二模态因而是隔离动作的必要配套 [推导]。
  • 退出无迟滞:1960 判定场消失即回 1910,无停留时间与确认次数;场强在阈值附近抖动会引起模式反复切换 [推断]。同族后来的做法是加计时器,并要求曾检测到与当前未检测到两个条件同时成立[9]。
  • 与 DBS 双侧皮层导线的关联:检测与隔离两端(Hall 触发、case switch、导线-壳体分离)对刺激类器件通用;第二模态这一半绑定心脏节律的机械伴随量,神经刺激器没有可替换的对应生理量 [推断]。

效果与证据

全篇无实测与仿真数据;FIG. 1–3 之外的附图全部是块图与流程图,不含测量曲线。数值分两类,条件互不相同,分列如下。

  • ① 检测端的阈值与量程(无测试条件):Hall Effect 传感器 500 的检测范围约 0.2 T(2000 Gauss)至约 10 T(100,000 Gauss),claim 7 取同一区间;说明书判定阈值约 0.17 T(1700 Gauss),claim 1 与 claim 3 为约 0.20 T,claim 2 排除约 0.17 T。
  • ② 被检测场的频率上限(无测试条件):变化梯度场约 5 kHz 以下,RF 脉冲约 50 MHz 以下,变化磁场约 64 MHz;claim 8 在对应位置写作约 10 MHz 至约 50 MHz 与约 64 Hz,后者与说明书的 64 MHz 相差六个数量级。

严谨性缺口:

  • 第二模态的性能全空:九种换能器只有名称与既有文献出处,无灵敏度、响应时间、心律判读准确度,也无与 electrogram 的对照。
  • “less affected”未经论证:impedance-based sensor 1500 向组织注入电流并测电压,导线上的压力与加速度传感器同样把信号沿导线导体送回壳体,三者与 A/V electrogram 共用暴露路径;专利未给任何一种换能器在 MRI 场中的干扰量 [推导]。
  • 模态间的生理等价性未讨论:阻抗传感器测的是呼吸变化,温度与血氧的变化以秒计 [推断],而心律判读要求逐拍分辨;九种模态的时间分辨率、以及按需起搏在第二模态下如何维持,专利均未给。
  • 检测端无误报 / 漏报数据:单只 Hall 传感器的读数随植入姿态与场方向变化,专利未给方向敏感性或多轴布置;同族后来改用三轴正交阵列并逐轴给阈值[10]。切换延时亦无数据。
  • 第二模式的定义在块图与流程图之间不一致:1950 把 430 的启用写成 EGM 处理、专门滤波与 DSP,FIG. 8–17 则把 430 定义为九种非电生理换能器;说明书另留 A/V electrogram 600 自身”adapted to enter a second sensing mode”这一条,未给机制。
  • 涡流路径只有定性陈述:回路几何、感应电动势与断开后的残余耦合均未给数;断开的是传导通路,导线导体在场中的感应不因此消失 [推导]。
  • 危害层的验证口径缺席:ISO/TS 10974 把 B0 致 malfunction 归为暴露后对器件做功能检查的评估项[11];本专利未给暴露前后的功能对照,claim 1 的 0.20 T 判别主张也无对应试验方法。

关联

  1. lenz-law-implant-loop——壳体、导线与组织构成的回路在时变磁场中被感应出电流(概念卡)。
  2. rf-gradient-rectification-in-aimd——AIMD 输入级的非线性把 RF 与梯度脉冲整流为落在感知通带内的低频分量(概念卡)。
  3. asynchronous-pacing-in-mri——DOO/VOO/AOO 绕过受扰感知维持固定起搏的适用与代价(概念卡)。
  4. hall-effect-sensor——载流薄片在磁场中因洛伦兹力产生横向电压,输出正比于垂直于薄片的磁通密度分量(概念卡)。
  5. US6209764B1_Medtronic——以 CMOS 开关打开导线-IPG 回路、引入高阻抗截断感应电流,本专利援引为 case switch 的实现,库内浅读卡。
  6. US20060167496A1_Medtronic——MRI 暴露模式下禁用感知并转异步起搏的对照路线,库内浅读卡。
  7. seismocardiography——心脏机械活动经胸壁振动被低频加速度计拾取(概念卡)。
  8. US10589090B2_Boston-Scientific——以 boost 电路磁芯电感在强静场下饱和作为 MRI 检测量,库内浅读卡。
  9. US8805496B2_Medtronic——以计时器与「曾检测到、当前未检测到」两条件控制退出 MRI 模式,库内浅读卡。
  10. US11406830B2_Medtronic——三轴正交 Hall 传感器阵列与斩波稳定放大器构成的磁场检测电路,库内浅读卡。
  11. ISO/TS 10974:2018 Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device. International Organization for Standardization, Geneva, 2018. https://www.iso.org/standard/65055.html