US7742825B2 Magnetic resonance imaging interference immune device

摘要

• 问题:MRI 的开关梯度场按扫描序列以 200 Hz–300 kHz 开关、变化率可达 50 T/s,穿过「脉冲发生器罐体—导线—电极—组织通路」所围面积,在其中驱动感应电压与电流,污染感知通道、损坏电子器件并跨心脏施加非治疗性刺激。
• 方案:说明书给出四条互不依赖的路线——在导线上加面积反号的附加回路使感应电动势自相抵消;串入电阻、电感、RF choke、notch filter 或 tank circuit 抬高回路阻抗;由罐内储能或体外补偿单元施加反向电压;在导管/导丝的体外段接 Balun 把特性阻抗调成失衡态。授权的权利要求只落在第一条。
• 效果:全篇无实测、无仿真;方案侧的全部数值是 RF choke 的 2 µH 与 10 µH 两个电感取值。
• 形态:32 项权利要求,8 项独立权利要求(1、5、6、11、15、20、24、29)一律以”a coil having an adjustable area”或其平面/多只变体为要件;可调维度为回路数、面积、空间取向与连接方式(交叉点紧固件、罐内选择部件、PLU 自动选择或外部编程)。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利给出的参数与电路关系推出的结论,非专利原文;[推断] = 按物理与器械常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

梯度线圈沿三个笛卡尔轴产生线性磁场梯度,按扫描序列开关,开关频率 “between 200 Hz to about 300 kHz”,磁场变化率可达 “dB/dt=50 T/s”。对固定面积的单回路,感应电动势为 $\mathrm{EMF}=-\mathbf{A}\cdot d\mathbf{B}/dt$($\mathbf{A}$ 面积矢量、$\mathbf{B}$ 磁场矢量),凡有时变磁通穿过的闭合回路都被驱动(“is developed in any loop”)。

植入系统的闭合回路由脉冲发生器罐体 102、导线 104、远端电极 112,以及从心脏 106 经组织与体液回到罐体的通路 108 构成(FIG. 1);时变磁场 110 穿过该回路面积,在导线与心脏两端建立感应电压。专利把后果列为三项:感知或电路中被诱发的错误信号、“Damage to electronics”,以及跨心脏的感应电压”stimulate the heart inappropriately”、可致心脏损伤或死亡。

[推导] 这股回路电流同时是热源:它在导体电阻上按 $I^{2}R$ 沉积,并在电极-组织界面沉积于界面阻抗。梯度频带上限 300 kHz,植入尺度的串联电感在该频带的感抗只有毫欧到几十欧(见「取舍」的 RF choke 估算),故回路阻抗近似为纯电阻,$I\approx \mathrm{EMF}/R_{\text{loop}}$,导体上的耗散功率 $P={\mathrm{EMF}}^{2}R/(R^2+X^2)\approx {\mathrm{EMF}}^2/R_{\text{loop}}$。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 — 罐体 102、导线 104、电极 112 与经组织的通路 108 闭合成回路,时变磁场 110 穿过其所围面积。

解决机理

回路电流由 $I={\mathrm{EMF}}_{\text{net}}/Z_{\text{loop}}$ 定,专利的方案落在分子与分母两侧;Balun 一路不作用于该式,针对的是沿导线的 RF 驻波条件。

压低分子之一:几何对消。 面积相同、同平面的两个回路置于同一时变磁场中,各自的感应电流同向(FIG. 7,“travel in the same direction”);把它们串成一根交叉于 284 的单导体 280,第二段的面积矢量随交叉反号,两段电动势相减,净电流为零(FIG. 8,“can be made to cancel each other out”)。植入形态是在导线 104 上加带交叉 224 的附加回路 222(FIG. 9),其平面取”in the same plane as defined by the rest of the lead geometry”。

对消要求两个回路见到同一个 $d\mathbf{B}/dt$。[推导] 梯度场按定义就是 $\mathbf{B}$ 随位置线性变化的场,罐内或罐周的附加回路与心脏-罐体回路不在同一位置,两者的 $\mathbf{A}\cdot d\mathbf{B}/dt$ 不因面积相等而相等;主回路的面积矢量还随患者解剖、导线走行与体位改变。专利提供的自由度正对应这一点:回路数增减、单个或整体的面积调整、平面取向改变、以及”loop 222 consists of at least three loops in three orthogonal planes”。[推导] 三正交回路配可选连接数,才能合成方向任意的补偿面积矢量;单个平面回路只能对消与其法向平行的那一个磁场分量。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8 — 两个等面积回路经交叉点 284 连成单一导体 280 后,感应电流 286 与 288 相消。

压低分子之二:外加反电压。 由电压源在导线上施加一个”opposite to that which would be induced”的电位,与感应电压相加后”a net voltage significantly below any threshold level”。触发与取电两侧都不自足:感应量由传感器测得,或由 MRI 系统经通信链路告知梯度场的起止;电源可以是电池、电容,也可以由 RF 场感应耦合取电(“receives its power from inductively coupling”)。

抬高分母。 “Inserting a resistor or using a higher resistive wire”直接抬高导线段电阻;把罐体 102 做成非导电材料或覆以绝缘层则抬高组织段,“increases the overall resistance of the conductive path loop”,从而压低电极 112 与罐体之间跨组织的电压。[推导] 在 EMF 源驱动的回路里,$P\approx {\mathrm{EMF}}^2/R_{\text{loop}}$ 随 $R_{\text{loop}}$ 单调下降,故抬电阻同时压低感应电流与回路总耗散;但耗散的分布随之改变,新增的集总电阻本身承担其中一份 [推断]。频率选择性元件(RF choke、notch filter、bandpass filter、tank circuit)走的是同一条抬阻抗路径,只是把阻抗集中在感应信号所在的频带,让治疗与感知信号通过——tank circuit 即”a parallel resonant circuit containing only a coil and a capacitor”,在谐振点呈高阻、偏离即骤降[1]。

破坏 RF 谐振。 导管与导丝的近端在体外,专利要求其特性阻抗”unbalanced at the proximal end, under all conditions”:单根导丝的特性阻抗按专利的定义是平衡的(“characteristic impedance that is balanced”),接地屏蔽的双线则是失衡的。用 Balun 把可变电容调到失谐(“detuned (made less resonant)”),电路变得不对称、失衡,远端电抗”approaches infinity”,导线上不再建立谐振,尖端”thermal injury at the distal end”的机会随之减少。[推导] 这条路径作用的是沿导线的 RF 驻波边界条件——导线电气长度接近组织中半波长时尖端耦合与发热增强[2]——改变近端端接即改变该边界,与梯度频带的回路 EMF 无关。

工程实现

分股与元件位置(FIG. 2)。导线组件 140 经管腔 138 走三根导体 124、126、128,分别接电极 132、134、136:124 送起搏脉冲,126 作地,128 作感知。分股的动因是滤波与治疗的冲突——常规双极导线上起搏与感知共用一股,加滤波器阻断梯度感应信号时起搏脉冲也要穿过它,“thereby distorting the pacing pulse”;分股后可在起搏股上放二极管 130、把滤波器”put on the sensing strand”,按各股的信号特征与方向分别选型。元件 146、144 分置于 126、128 两股,可以是 RF choke、notch filter 或 tank circuit,位置可在远端也可在罐体 122 内。

对消回路硬件(FIG. 9–11)。附加回路 222 的交叉点 224 处设紧固件,“a fastener (not shown) can be used at the loop cross over point 224”,用以调节并锁定所围面积与取向。回路也可以收进罐体:FIG. 10 的回路 308 在罐体 302 内,经 loop selection component 312 接入导线电路 304;FIG. 11 的回路 322 绕在罐体外,经输入端口 330 与输出端口 334 接回罐内的选择部件 324。选择部件由螺钉与连接销手动调,或由 PLU 306 依据外部指令或自带传感器测得的环境量动态调,后者”selects a different number of loops”以对消实测到的导线感应电压。

涂层构成的内联电感(FIG. 14–17)。心脏起搏导线的导体”is a filer winding”,两股以上的导体绞成弹簧状;相邻匝的接触点之间”no significant insulating material”或表面涂层,故电流经接触点 462–470 在股间与匝间穿行,“rather than following the windings of the individual conductive strands”——螺旋形态并不给出对应匝数的电感。在一段绕组 482 上覆绝缘涂层 484 之后,电流 490/492/494 被”forced to substantially follow the curvature”沿螺旋走,这一段随即成为串在导线中的电感,未涂层的 486、488 两段不变。电感值由涂层段长度定;涂层若取部分导电材料,则”adjusting the resistive properties”亦可调。FIG. 16 在同一根导线上做两段涂层 508、510(涂料 512、514 的材料、厚度或长度可不同,两段电感值因此不同),FIG. 17 在涂层段 524 中穿一根棒 528,“may be of ferrite material”,进一步抬高该段电感。RF choke 则以分立件形式串入,首选位置在远端尖端附近,“an inductance value of about 10 microHenries”,另一实施例”the inductance value is about 2 microHenries”,具体取值随要阻断的感应信号频率定。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 15 — 绕组区段 482 覆绝缘涂层 484 后,电流 490/492/494 改沿螺旋走,该段成为串在导线中的内联电感。

场同步与开关(FIG. 3–6)。体表 sensor/transceiver 166 经光纤等 MRI 兼容链路 170 连 MRI 系统 168,并与罐体 164 内的收发器通信:起搏器可在发放脉冲前通知 MRI,由后者”stops or pauses the magnetic-resonance imaging”梯度序列以让出时间窗;反向的一路则由 MRI 告知梯度场施加时刻,起搏器据此把电阻、电感或滤波器切进切出。FIG. 4 的组件 170 含罐壳 172、PLU 184、电源 174、脉冲发生器 176、收发器 180 与电子件 178;FIG. 5 增设第二电源模块 186(感应线圈与/或电容组),从 MRI 的 RF 发射中取电并存储,用于在导线 182 上建立反向电位、驱动电子件 178 中的开关,或与梯度场同步地对导电罐体 172 充电以压低电极与罐体间的电位差。FIG. 6 去掉收发器 180,改用罐内 gradient field detector 204 自检:无梯度场时旁路开关 202 闭合、“closed to by-pass the electronics component 178”,治疗与感知信号不经滤波器;检出梯度场则断开开关,滤波器同时作用于感应信号与治疗、感知信号,由 PLU 184 修正起搏脉冲、并以”signal recovery/reconstruction logic”重建被畸变的感知信号。另有一路不依赖滤波:数字信号处理器把感知信号数字化后重建,并”reject any signals that do not have a correct cardiac signature”。

体外补偿单元与 Balun(FIG. 12、13、18–21)。导管或导丝 406 部分在体内、部分在体外,电压补偿单元 410 经导体 412 与连接器 414 在体外接入,自带传感器监测器件上的电压并施加反向电压;FIG. 13 的 420 另经通信链路 424 从 MRI 系统 422 取得场的起止、场强与序列信息。Balun 有三种形态:FIG. 18 把 Balun 600 串在导丝 650 沿途,一只可变电容并联、两只串联(其中一只接屏蔽 625 与地),“the Balun 600 is in vitro”;FIG. 19 把 Balun 6000 接在近端、“By having the Balun 6000 outside the body”,电抗可手动直接调;FIG. 20 的 Balun 700 用铜箔 720 与其内的线圈构成可变电容,进入铜箔所围体积的匝数越多”the capacitance of this combination increases”,以非导电调谐螺栓 730 调节;FIG. 21 的 capacitance unbalanced balun unit 7000 由非磁性微调电容 C1、C2 分别与 LC 支路 (L1,C3)、(L2,C4) 并联构成简化双 T 网络,串在导丝 900 中,一端接中性点 H1、另一端接连续可变电压 H2,后者由 MRI 的压控振荡器经 X1、X2 馈入,配合可变电感 910 “automatically breaking down the reactance”,使谐振不再成立。

取舍

• 二极管 130 的单向性:串联单只二极管只在反向截止,正向导通后感应信号照常通过,且正向压降本身构成阈值 [推导];对称阻断需要反向串联或反并联的一对器件,库内同族的 US7865247B2 正是把双反向电流限制二极管写进权利要求[3]。
• RF choke 的频段错配:串联电感的 $|Z|=\omega L$ 随频率单调上升。[推导] 10 µH 在梯度频带上端 300 kHz 处给出约 19 Ω,在下端 200 Hz 处仅约 13 mΩ;2 µH 相应为 3.8 Ω 与 2.5 mΩ。要在 200 Hz 处拿到 10 Ω 量级的感抗需约 8 mH,比首选值高约三个量级。专利同时称插入电感可使导线”high impedance for the low frequency”梯度频段而在 RF 频段呈低阻抗,与 $|Z|=\omega L$ 的方向相反 [推导]。
• ferrite 棒 528 的场环境:铁磁芯靠相对磁导率抬高电感,而植入体常驻 1.5 T 以上的静磁场中,磁芯在该场下饱和、${\mu }_r$ 塌回接近 1,涂层段的电感增益随之消失 [推断];铁磁体同时带来静磁场力与力矩,以及磁化率失配引起的图像伪影 [推断]。
• 滤波与治疗信号的三次让步:分股(FIG. 2)、旁路开关(FIG. 6)与 DSP 重建都是同一个约束的产物——阻断感应信号的元件同样阻断治疗与感知信号。旁路方案把矛盾转成时序问题,代价是梯度场存在期间治疗与感知信号必须穿过滤波器,重建质量决定该期间的感知可用性 [推断]。
• 对消回路的位置依赖:对消量取决于附加回路与主回路各自所在位置的 $d\mathbf{B}/dt$(见「解决机理」),罐内与罐周形态因而需要逐患者调校;附加回路 222 串在导线电路中,同时把自身的电感与长度加进治疗回路 [推断]。
• 体外件的适用对象:电压补偿单元 410/420 与 Balun 600/6000/700/7000 都在体外(“in vitro”、“outside the body”),其适用对象是经皮的导管与导丝;全植入的起搏系统没有可接入的近端 [推导]。
• 与双侧 DBS 皮层导线的距离:可迁移的是涂层内联电感——DBS 导线同为多股螺旋,涂层段长度这一旋钮不依赖心脏解剖 [推断]。不可迁移的是三股分工(其前提是同一导线上治疗与感知信号可按股分离)与面积对消(其前提是主回路的面积矢量已知且稳定,而头-胸回路跨颅骨与颈部、随体位改变)[推断]。

对照。库内 US7671594B2 与本篇同名,权利要求落在以补偿电压使远端滤波电路生效的组合[4];US7865247B2 的失效机理段引用同一套元件编号(罐体 102、导线 104、电极 112、组织通路 108),权利要求落在双反向电流限制二极管[3]。[推断] 三者出自同一份说明书族,各自圈走其中一条路线;本篇 raw 自述为申请 10/887,533 的分案,后者为 10/780,261(即 US 6,949,929)的部分继续案,并溯及临时申请 60/482,177。本篇只把 tank circuit 作为可选元件列出、不给谐振点与元件值;库内 US9468750B2 则把同一物理原理做成完整的谐振阻断方案,给出谐振阻抗与带宽指标[5]。本篇 References Cited 列出 Ladd 等关于血管内导管同轴 choke 的实测研究[6],其对象与本篇 Balun 段一致,同属 RF 谐振致热而非梯度回路。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无体模或动物数据。可引的数值分属三类来源,不可并置为同一强度的证据。

• ① 器件设计值:RF choke 的电感 10 µH(首选实施例)与 2 µH(另一实施例)。这是方案侧唯一的数值,以实施例形式给出,无选取依据、无对应频点。
• ② 危害环境与治疗信号参数:梯度场 dB/dt 达 50 T/s、开关频率 200 Hz–300 kHz,起搏脉冲幅度”about 3 Volts”。三者刻画输入条件,不是方案性能。
• ③ 定性论断:失衡的特性阻抗被称给出”four times the ground loop looses of a balanced line”,远端电抗”approaches infinity”,补偿后的净电压”significantly below any threshold level”。三句均无推导、无出处、无适用条件。

严谨性缺口:

• 无温升证据,亦无致热机理链:梯度场的后果在本篇被列为错误信号、电子损坏与组织刺激三项,不含发热;“heating”只出现在导管与导丝的语境(“develop problems like heating, induced Voltages”)与 Balun 段的”thermal injury at the distal end”,后者明确挂在 RF 谐振条件上。梯度感应电流到组织温升之间的那一步在本篇没有陈述,更没有数据;把本篇计入 gradient-heating 的缓解证据,须由外部机理补足。
• 回路模型无一个数:回路面积、感应电压、感应电流、导线电阻与组织通路阻抗全部空缺,$\mathrm{EMF}=-\mathbf{A}\cdot d\mathbf{B}/dt$ 只作定性框架;组织与体液构成的回程段被称作”the virtual loop portion”,既无面积也无阻抗描述,而对消方案的成败恰恰取决于它。
• 对消的均匀场前提未处理:FIG. 7 设定两回路”having the same amount of area and in the same plane”,随后的植入实施例允许附加回路位于罐内或罐周。梯度场的空间非均匀性使这两处的 $d\mathbf{B}/dt$ 不同,专利未讨论残余量,也未给三正交回路合成任意面积矢量所需的极性、匝比与切换判据。
• 电感型元件的频率方向自相矛盾:专利称在线插入电感可使导线在梯度频段呈高阻、在 RF 频段呈低阻,而串联电感的 $|Z|=\omega L$ 随频率单调上升(数值见「取舍」);说明书未给出能使该陈述成立的元件形式。
• Balun 的两处表述不自洽:“detuned (made less resonant)“是把电路推离谐振,而远端电抗”approaches infinity”是开路条件,二者不是同一件事;“four times the ground loop looses”的倍数无推导亦无引用。全部 Balun 电路无元件值、无频点、无阻抗或衰减数据。
• 重建与判别环节只有名词:DSP 对畸变感知信号的”reconstruct”、对非心脏信号的”correct cardiac signature”判别,均无算法、无延迟预算、无误判率;梯度检测器 204 的阈值、响应时间与误触发率同样空缺。
• 权利要求覆盖窄于说明书:32 项权利要求全部以线圈为要件,RF choke、notch filter、tank circuit、二极管、涂层电感、体外补偿单元与 Balun 均只见于说明书;摘要所述的”tunable compensation circuit”与失衡特性阻抗亦不在权利要求内。以本篇论证滤波类方案时,论据落在说明书而非授权范围。
• 验证层缺失:未对应 ISO/TS 10974、IEC 60601-2-33 或任何 MR Conditional 标注条件,未给场强、序列、导线走行与判定准则。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US7742825B2/en
• 危害:rf-heating · gradient-induced-stimulation

1. parallel-lc-resonance——并联 LC 在谐振点呈高阻、串入通路即带阻(概念卡)。
2. lead-resonant-length——导线电气长度接近组织中半波长时尖端耦合与发热增强(概念卡)。
3. US7865247B2_Medtronic——同一 FIG. 1 回路模型与元件编号,权利要求落在双反向电流限制二极管的库内深读卡。
4. US7671594B2_Medtronic——与本篇同名的库内卡,权利要求落在补偿电压使远端滤波电路生效。
5. US9468750B2_Greatbatch——把并联谐振做成完整阻断方案并给出谐振阻抗与带宽指标的库内深读卡。
6. Ladd M.E., Quick H.H. Reduction of resonant RF heating in intravascular catheters using coaxial chokes. Magnetic Resonance in Medicine 43(4):615–619, 2000. DOI: 10.1002/(SICI)1522-2594(200004)43:4<615::AID-MRM19>3.0.CO;2-B. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10748440/