US7671594B2 Magnetic resonance imaging interference immune device

摘要

• 问题:MRI 时变磁场在罐体-导线-组织回路上感生电压与电流,电流经远端电极流入组织可不当刺激心肌;而双极导线两根导体上的感应电压幅值基本相等,接在两导体之间的滤波器两侧没有电位差、不动作,远端滤波这条常规防线在这种激励下失效。
• 方案:用补偿电路在一根导体上施加补偿电压,重建远端滤波器动作所需的电位差,使其阻断感应电流经电极进入组织;补偿源取按 Lenz 定律感生反向 EMF 的线圈,或脉冲发生器内由传感器/遥测触发的电压源。
• 效果:无实测、无仿真;可核数值只有 MRI 环境参数(dB/dt = 50 T/s、梯度开启频率 200 Hz–300 kHz、RF 64 MHz)与说明书其他路线的元件示例值,补偿电压与滤波器指标全部为空。
• 形态:20 项权利要求,独立项 1、7、16、19;可调维度为补偿源形态(线圈匝数、取向、接入数量,或受控电压源)、滤波器件类型与滤波器位置(仅远端 vs 远端 + 近端)。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按电磁/器件常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

起搏器罐体 102 置于上胸、导线 104 入心、电极 112 落在心肌 106,回程由心脏经组织与体液的通路 108 回到罐体,四段首尾相接成一个闭合导电回路(FIG. 1);导线走行 “generally not straight”,回路所围面积不由设计决定。时变磁场 110 穿过该面积,按 $\mathrm{EMF}=-\mathbf{A}\cdot d\mathbf{B}/dt$ 在回路上建立电动势。专利给出的梯度参数是 “dB/dt=50 T/s”,开启频率 “between 200 Hz to about 300 kHz”。

回路电流的落点在电极-组织界面:感应电压跨心脏出现,“can stimulate the heart inappropriately and can cause heart damage or death”。专利在背景中把同一激励的其他后果并列为 “erroneous signals to be induced/generated in a sensing lead” 与电子器件损坏。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 — 罐体 102、导线 104、电极 112 与经组织回到罐体的通路 108 闭合成回路,时变磁场 110 穿过其所围面积。

把滤波器放在远端电极之前是阻断该电流的常规接法,本篇指出它在这一激励下不成立。双极导线的两根导体 2060、2080 沿同一路径走行、与回程通路围出的面积几乎相同,场在两者上感生的电压因而等幅——“The induced voltages are essentially equal in magnitude”(FIG. 28,专利此处写的源是 B1 field)。[推导] 该结论只依赖两根导体路径与所围面积几乎相同,是几何事实,一阶上与频率无关,故同样适用于梯度频段。假定 2060 为地、2080 为信号,则远端两者电位相同,“a significant potential difference must exist” 这一滤波器工作前提落空:远端没有可供参照的地,“in which to implement a Voltage filtering mechanism”。

FIG. 29 把这条推理落到具体器件:两导体之间插一只电容 2180 构成低通滤波,两侧节点 2200、2220 电位相同,“charge does not buildup on each side”,电容 “fails to filter the voltages induced”。[推导] 两端等电位的并联元件不载流、对回路无作用,与器件取值无关;这是共模激励下差模元件的普遍行为,不限于电容。两根导体绕制半径不同会带来一点差异,专利判其 “not usually sufficient for the filter”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 29 — 电容 2180 接在导体 2060 与 2080 之间作低通滤波,两侧 2200、2220 因感应电压等幅而无电荷积累。

解决机理

补偿电路的物理动作只有一个:把一根导体的电位从共模值移开,在滤波器两端造出差模电压。claim 1 的功能限定 “effectively block changing magnetic fields induced current” 因而由滤波器完成,补偿电压只提供它的工作条件。

线圈式补偿给出这个电位差的来源(claim 7):一段 “a wound wire having N windings or turns”,取向使其面积矢量与场配合,沿导体路径线积分所得的 EMF 被线圈按 $\mathrm{EMF}=-Nd\phi /dt$、$\phi =\mathbf{B}\cdot \mathbf{A}$ 感生的 EMF “canceled by the EMF induced in the coil”。[推导] 被抵消的是补偿所接那一根导体上的感应电压,该导体因而回到近似零电位,其余导体仍停在共模电位上,两者之差正是感应电压本身;“抵消”与”造差”在此是同一步操作的两种说法。有源式补偿把电位差交给电源:补偿单元接脉冲发生器内的电源,由传感器决定何时输出——“a magnetic field sensor that senses the presence” of the B1 field,或直接测导体电压、判其是否 “a Voltage level is out of range a predetermined operating range”,据此定 “the magnitude and/or frequency of the appropriate compensating Voltage”。

差模电压恢复之后滤波器如何阻断,专利只给结果不给通路。[推导] 电容 2180、3180 接在两导体之间,在高频呈低阻,感应电流经它回到配对导体而不经电极-组织界面——这是并联分流。库内两条对照做法都不需要这个前提:导体中串入调谐 LC tank,以谐振高阻抗压低导体电流[1];远端串入恒流二极管,与频率无关地把电流钳在恒定值[2]。两者都是两端串联元件,只看流过自身的电流,不问另一根导体的电位;本篇的补偿电路正是为并联接法补上这个前提。

工程实现

claim 1 的最小形态是双导体导线(FIG. 30):补偿部件 3300 加在导体 3060 上,远端 3100 由电容 3180 滤波,3300 提供 “sufficient voltage difference at the distal tip”。3300 可 “completely outside the pulse generator”、完全在其内,或内外各一部分;claim 5、6 分别把它限定在第一根导线的近端与医疗辅助器件之内。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 30 — 补偿部件 3300 在导体 3060 上施加补偿电压,远端 3100 的电容 3180 据此获得可动作的电位差。

三导体形态把参照独立出来(FIG. 31):“an additional conductor 4120 is inserted into the lead”,补偿单元 4300 只接 4120,两根信号导体 4060、4080 各配一只远端滤波器 4180、4200。FIG. 32 在此基础上于近端补 5220、5240 两只,挡住进入脉冲发生器电路的感应量,claim 19 即这一四滤波器结构。滤波器件不限种类,summary 写作 “an inductor, a resistor, and/or a capacitor”,claim 17 把三导体形态的两只限为电容。

线圈补偿源的可调维度落在几何与数量:单只线圈可 “curved in three different spatial directions”;claim 9 给 “orientation means for changing a spatial orientation” 以改变感生电压强度;claim 11 把线圈数固定为 “three planar coils”;claim 12、13 用 “a sensor to measure a strength of Voltages induced” 驱动开关,按感应强度接入其中若干只;claim 14、15 把接入数量改由 “a transceiver to receive a signal indicating a number of coils” 指定。summary 另把这三只写作 “three orthogonally planar coils”。

说明书另列若干条不依赖补偿电压的路线,均不在本篇权利要求内:三股导线把起搏、感知与地分开后在起搏股串二极管 130(FIG. 2)、非导电罐体抬高回路电阻、梯度检测器 204 触发的滤波器旁路开关 202(FIG. 6)、交叉连接的附加回路 222 令感应电流相消(FIG. 9)。本篇自述为 “continuation-in-part of copending U.S. patent application Ser. No. 10/887,533”,库内 US7742825B2 为同一母案的分案,两篇说明书大部重合而权利要求分工不同:线圈与附加回路一路归后者[3],补偿电压使远端滤波器成立一路归本篇。

取舍

• 补偿电压落在治疗通路上:claim 1 形态里补偿电压加在导体 3060 上,该导体同时是起搏或感知通路。[推导] 注入的补偿波形本身会在电极-组织界面产生电流,且其幅值须与感应电压同量级才能造出足够差值;专利未给幅值、波形、极性与时序,亦未评估它对起搏与感知的影响。
• 滤波器与治疗信号的频谱重叠:专利自承若把滤波器串进起搏/感知股,“thereby distorting the pacing pulse”;FIG. 6 的旁路开关 202 与 PLU 的信号重建逻辑正为此设——梯度检测器 204 检出场后 “the switch 202 is opened and any gradient fields induced signals” 才被阻断,不扫描时滤波器留在电路之外。梯度带下界 200 Hz 与约 3 V 起搏脉冲的频谱相邻,滤波器同时挡前者、放行后者所需的通带与阻带指标篇内为空 [待确认]。
• 线圈补偿依赖取向与个体走行:线圈 EMF 正比于 $N\mathbf{A}\cdot d\mathbf{B}/dt$,而导线走行与植入位置因人而异、回路面积不受控;专利以取向子系统、多线圈选择与遥测指定三条旋钮应对,整定方法、残余误差与三个梯度轴同时切换时的合成均未给。绕向与取向同时决定感生 EMF 的极性,接反即由抵消变叠加[4];专利只在 FIG. 33–34 的绕制导线一节点出这一后果(“will enhance the magnetic resonance imaging induced currents, not retard them”),补偿线圈一节未给取向公差。
• 有源补偿依赖检测与同步:传感器判场存在后才输出补偿,而梯度切换处于 200 Hz–300 kHz,补偿的建立时间与相位关系篇内无从判定 [待确认];专利另给的路线是由 MRI 系统经体表 sensor/transceiver 166 直接通报场的施加时刻。
• 多出一根导体的代价:三导体形态要在导线内让出一路专作补偿参照。[推断] 对四触点 DBS 导线,占用一路即少一个可用刺激触点;本篇的 DBS 段(FIG. 23–26)走的是另一条路线——把导线拉过 “safe shear stress limit” 使匝间永久留隙以抬高阻抗,与权利要求的补偿 + 滤波无关。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无体模或动物数据。可核数值分三类,来源等级不同,不可并置。

• ① MRI 环境参数(取自专利对扫描仪的描述,非本篇测量):梯度 “dB/dt=50 T/s”、开启频率 “between 200 Hz to about 300 kHz”;RF 场为 “64 MHz radio frequency fields”;单次扫描时长 “a half-hour or more”。
• ② 治疗信号与元件示例值:起搏脉冲 “low voltage (about 3 V) pacing pulses”;说明书抬阻抗一路给出的 RF choke 取 “an inductance value of about 10 microHenries”,另一实施例约 2 µH。均为设计示例。
• ③ 定性论断:两导体感应电压等幅、电容因而失效、补偿电压使滤波器可动作,三步全部以断言形式给出,无电路解算、无频响、无阻抗数据。

严谨性缺口:

• 补偿量无一个数:claim 1 的 “sufficient voltage difference” 无阈值;补偿电压的幅值、波形、极性与时序精度全空,线圈的匝数 N、面积 A 与取向亦无取值,$N\mathbf{A}\cdot d\mathbf{B}/dt$ 与导线回路 EMF 如何配平无从核。
• 回路模型缺失:组织阻抗、电极-组织界面阻抗、导体分布参数与经罐体的回程均未进入分析;从”两导体间出现电位差”到”感应电流不经电极流入组织”这一步无分流计算,亦无 SPICE 或场仿真。
• 危害判据未接:不当刺激的判据是电荷或电流密度越过组织兴奋阈,专利未给阈值,summary 反复出现的 “safe level” 全篇无定义。
• 感应源在三处所指不一:FIG. 27–32 一段把源写作 B1 field,summary 的补偿单元段落一律写 switched gradient fields,权利要求写 changing magnetic fields;前两者对应 64 MHz 与 200 Hz–300 kHz,相差逾两个数量级,补偿源的带宽与滤波器的选择性因而无确定的设计输入 [待确认]。
• 抵消与造差两个目标未在文本中接上:线圈补偿的表述是抵消导线上的感应 EMF,claim 1 要的是造出足够电位差;两者可自洽(见「解决机理」的 [推导]),专利未写出中间一步,也未说明补偿接在某根导体上时其余导体的电位如何处置。
• 验证层为零:未对应 ISO/TS 10974、IEC 60601-2-33 或任何 MR Conditional 标注条件,未给场强、序列或判定准则。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US7671594B2/en
• 危害:rf-heating
• 危害:gradient-induced-stimulation

1. US9999764B2_Medtronic——导体中串入调谐 LC tank,以谐振高阻抗压低感应电流。
2. US7865247B2_Medtronic——远端串联恒流二极管,与频率无关地把感应电流钳在恒定值。
3. US7742825B2_Medtronic——同出申请 10/887,533 的分案,权利要求圈定以线圈与附加回路抵消感应电压。
4. winding-sense-magnetic-field——绕向决定磁场与感生 EMF 的方向(概念卡)。