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US20050288754A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

US20050288754A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

摘要

  • 问题:MRI 的 RF 激励场把细长植入导线当天线,感应电流在导线全长与远端电极-组织界面沉积热,足以消融血管内壁、在电极接触心壁处结疤,使起搏位点失敏;壳内齐纳二极管与滤波电容只挡过压浪涌,不管界面致热。
  • 方案:在导线信号通路串入并联 LC(或加限流电阻的 RLC)谐振回路作 anti-antenna,在 MRI 激励频率呈高阻、把感应电流挡在电极之前,对低频起搏透明;本篇进一步主张多只回路串联并故意偏离扫描仪频率,以同时压低组织电流与回路内电感自身的电流。
  • 效果:52 cm 导线台架 MRI 加热实验中,远端置回路者尖端温升约 0.9 °C/3.75 min;电路仿真示远端组织电流大幅降低,电感 ±10% 偏移仍有效;故意失谐一说只有文字论断,无对应图与数。
  • 形态:23 项权利要求,独立项 1 与 7 均要求谐振回路置于器件壳内、且谐振频率不调到扫描仪激励频率;Table 1 以 L=50 nH 配 C 31.06–1118.2 pF 覆盖 0.5–3.0 T;落位可在导线内、外挂 adapter 或器件壳内;claim 21–23 覆盖双极起搏导线、DBS 导线与四导体 DBS 导线。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出、非专利原文的结论;[推断] = 按 RF/电路常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 的 RF 激励场把细长起搏导线当天线,能量”inductively coupled into the wire causes intense heating”——热落在沿导线的分布损耗与远端电极-组织界面两处;界面处电流挤进小面积电极,热到足以”ablate the interior surface of the blood vessel”、在电极与心壁的接触点结疤,继而使原本靠低压脉冲驱动的起搏位点失敏、起搏可靠性下降乃至失效。导线与体液的耦合不止电极一处:导线沿全长对周围半导电流体有分布电容,末端即便不导通,仍有位移电流”due to the capacitance coupling to the”流体,电磁上不构成开路。导线本身还”act as an antenna”,把干扰引入壳内电路。传统在 IPG 输入端加齐纳二极管与滤波电容只护壳内电子学,对 MRI 辐射”fail to provide fail-safe protection against radiation produced”,亦未触及”can be done at the tissue interface due to radio-frequency”(induced heating)的界面损伤。

解决机理

在导线信号通路串入一只并联 LC 回路,谐振点阻抗趋于极大,把该频率的感应电流挡在远端电极之前[1],整根导线因而作为”an anti-antenna device”工作。回路只对 RF”provide a blocking quality”:低频端电感支路近似通路、电容支路近似开路,起搏脉冲通过后”are not significantly altered”(FIG. 6)。靶频由 Larmor 关系 定[2],专利取 MHz/T,1.5 T→63.855 MHz、3.0 T→127.71 MHz。

谐振点回路对外呈高阻拒流,对内两支路仍以主路电流 Q 倍的幅度环流[1],故 FIG. 15 中流经电感 5110 的电流反而”larger than the original current passing through a prior”(art lead,即无回路时的原导线电流,FIG. 3)。本篇圈定的解法正是用失谐化解这一矛盾:把多只回路”purposely tuned to be off from the operating”频率(举例”may be 70.753 MHz or 74.05 MHz”),失谐一只则组织电流与电感电流同降,失谐两只则”the current through the tissue is further reduced”;专利并要求各只回路彼此也不调到同一频率,此时两类电流均有”significant reduction in the current through the tissue”([0172]–[0174])。[推导] 70.753 MHz 与 74.05 MHz 相对 1.5 T 的 63.855 MHz 分别偏 +10.8% 与 +16.0%。说明书 [0027]–[0039] 与 [0040]–[0052] 把调谐到激励频率与不调谐到激励频率并列为两组 aspect,而 claim 1–23 只取后者:23 项权利要求逐条以”not tuned to an excitation signals frequency”为要件,claim 4 与 10 各追加第二只、claim 15 追加第三只、claim 18 追加第四只回路且同样要求失谐,claim 13/14 追加 heat receiving mass 与 heat dissipating structure——保护范围落在壳内、多只、全部失谐、带散热件这一组合上。

回路的位置不只决定它挡下多少电流,还改写导线本身的天线长度。一根 52 cm 导线在 46.5 cm 处插入回路,该频率电流过不去,等于把驻波的”node at 46.5 cm along the wire”钉死,“shortened the length of the wire”并”decreased the distributive capacitance”,把导线固有谐振推近扫描仪 RF 的波长,结果是”an increase in the current at the distal end”[3]。同一只回路挪到 52 cm 导线的近端末端则不改有效长度——末端本就是波节,故远端致热无显著变化(FIG. 28)。近端落位的价值因而不在降远端热,而在挡住流进 IPG 的感应电流、保护壳内电子学。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 24 —(远端尖端温度三迹对照:近端置回路迹 A、无回路迹 B、远端置回路迹 C,迹 A 高于迹 C)

工程实现

物理只有一条:并联 LC 在目标频率呈高阻、串入导线构成带阻。分立 LC、加限流 R 的 RLC、跨线圈匝加电容的自谐振绕线,以及导线内 / adapter / 壳内三种落位,都是同一原理下的实现选择。

回路形态与多频。 最简形态是”inductor 2110 in parallel to a capacitor 2120”串入第二导体 1200(FIG. 4)。FIG. 7 把两只串入同一导体——2000”tuned to about 64 MHz”、3000”tuned to about 128 MHz”,一并覆盖 1.5 T 与 3.0 T;“further resonant circuits may be added”,各调到一台扫描仪的工作频率,专利并把适用范围外推到安检等其他辐射源。FIG. 14 的回路 5000 为 RLC,说明书写作”an inductor 5110 in parallel with a current limiting”电阻 5130 与电容 5120,claim 3 才写清 R 与 C 先串联再与 L 并联;该 R 保电感”not damaged by too much current passing”,代价是 R 增大对阻断有”negative impact on the effectiveness of the resonant circuit”(FIG. 16)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —(双极导线电路模型:两只谐振回路 2000 约 64 MHz、3000 约 128 MHz 串入第二导体 1200,含感应源 300、体阻 400、导线间差分阻 500、组织建模电阻 1130/1230)

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 14 —(RLC 形态:谐振回路 5000 由电感 5110 与限流电阻 5130、电容 5120 构成并串入第二导体 1200,限流 R 用于护住电感)

电感过流的另两条对策。 除限流 R 与失谐外:多只同频回路串联,“having the same inductor and capacitor (and resistor) value”,把电流分摊到各只电感上;或整体加大电感——受导线口径限制时把电感做成”longer, rather than wider”。四条对策专利未比较优劣。

位置与尺寸。 导线固有的分布电容(电路模型中的电容支路 4000,即”inter-loop capacitance in a coiled wire”)会旁路近端回路,“lowers the effectiveness of the resonant circuits”(FIG. 10/11),移到远端则恢复(FIG. 12/13);而远端”space is very limited at the distal end”,故以增大 C 换小 L——L=50 nH 配 C=123.7 pF 与 L=25 nH 配 C=247.4 pF 同频([推导] 两组 乘积同为 H·F)。

自谐振绕线。 FIG. 23 在起搏导线线圈 7000 上跨多匝加电容 8000:线上的氧化层或绝缘膜构成”a resistive coating over the wire form”,电流”does not flow through adjacent coil loop contact”点而沿导线曲率流动,线圈自身电感与跨匝电容遂成并联谐振,免去分立电感。

落位与器件选型。 回路可留在导线内,可做进 adapter(FIG. 22:壳体 6000,IS-1-BI 公头 6200 接 IPG 6900、母头 6500 经 set screw 6600 夹住导线 6800,内置回路 6300),桥接既有导线而不换导线;按本篇权利要求则置于器件壳内。电感不得含”ferromagnetic or ferrite core”,须对 B0 与 B1 不敏感、任意取向表现一致,必要时整只回路置”in a Faraday cage”。适用面由 claim 21–23 写到双极起搏导线、“multi-conductor lead circuit is a deep brain”(stimulator lead)与四导体 DBS 导线,与双侧 DBS 皮层导线直接对口;专利并把范围外推到 EEG/EKG 电极片乃至电源线。

代价与工程取舍

  • 失谐的两面:失谐是本篇圈定的过流对策,也让阻断点离开扫描仪频率;专利未给失谐后的阻抗或电流曲线,偏移幅度与阻断量的换算无从校核。另一面是容差——回路植入后本就”may shift resonance a little”,而电感 ±10% 偏移时仍显著降流(FIG. 20/21),故”need not be perfectly tuned to be effective”。
  • 回路自热:谐振回路的电阻性元件自身发热,对策是把热摊开——接高导热非导电材料、在导线聚合物护套内壁镀导热层、沿轴向布导热丝,使热”over a larger area because heating is tolerable”。摊开不等于消除,adapter 壳则可加质量与散热鳍。
  • 单路 vs 双路:双极导线只在一路串回路时,另一路的组织电流”increase in the current through the other wire”(FIG. 18);两路都串才两路齐降(FIG. 19)。
  • 实现路线对照:与本篇共用 FIG. 3–21 仿真图族、Table 1 的 L=50 nH 与 FIG. 27 的 0.9 °C/3.75 min 数据的库内深读卡 US9999764B2[4],把权利要求转向植入后可调谐模块,以补偿个体导线路径带来的频移;同族的 US20050288752A1[5]以同一说明书圈调谐到激励频率的一侧,与本篇的失谐侧互补。跨族的 Greatbatch US9468750B2[6]走远端多层同向螺旋自谐振,以结构寄生参数取代分立元件。三者同属串入高阻带阻的物理,分歧在工程路线与调谐策略。

效果与证据

各层测试条件不同、不可互比,分列如下:电流全为电路仿真,温度出自 52 cm 导线的台架 MRI 加热实验,Table 1 为理想计算值。

  • ① 组织电流与低频通过(电路仿真,64/128 MHz):无回路时远端组织电流”between 0.85 and -0.85 amps”(FIG. 3);单只并联 LC 后该路电流大幅降,另一路升到约 ±1.21 A(FIG. 5);低频起搏电流与无回路时基本相同(FIG. 6);双回路分别在 64 MHz(FIG. 8)与 128 MHz(FIG. 9)阻断;分布电容 4000 存在时近端回路阻断劣化(FIG. 11)、移到远端恢复(FIG. 13);串限流 R 后仍降流,R 增大使电感电流下降(FIG. 15/16);两路都串时齐降(FIG. 19);电感 ±10% 偏移仍显著降流(FIG. 20/21)。
  • ② 位置对照与尖端温度(52 cm 导线台架 MRI 加热实验):导线”having a cap at one end”,置于半导电流体中形成”a distributive capacitive coupling to the”流体。远端置回路时尖端温升”about 0.9° C. after 3.75 minutes”(FIG. 27,即 FIG. 24 的迹 C);FIG. 24 以迹 A/B/C 对照近端置、无、远端置三种情形,迹 A 高于迹 C。回路插在 46.5 cm 处时,远端建模电流”from about 0.65 Amps when there is no”(resonant circuit,FIG. 25)升到约 1.0 A(FIG. 26)。回路接在 52 cm 双极起搏导线近端末端时,则未”demonstrate a significant altering of the heating of the tissue”(FIG. 28)。
  • ③ 理想电路参数(计算值,Table 1):L 固定 50 nH,C 随场强取 0.5 T/1118.2 pF、1.0 T/279.55 pF、1.5 T/124.245 pF、3.0 T/31.06 pF;专利注明这是理想情形,实际电路受电感寄生电容等影响需另行调整。

严谨性缺口:

  • 失谐版无图无数:claim 1–23 全部要求谐振频率不调到激励频率,而支撑失谐有效的只有 [0172]–[0174] 的文字断言与 70.753/74.05 MHz 两个举例;FIG. 3–21 的仿真全部针对调谐版,FIG. 20/21 的电感 ±10% 偏移对应频偏仅 −4.7% 与 +5.4%([推导] ),覆盖不到举例的 +10.8% 与 +16.0%。权利要求所圈范围与证据所在范围不重合。
  • 仿真无标度:感应源 300 的幅值、导线电阻/电感 1120/1110、组织建模电阻 1130/1230、体阻 400、差分阻 500 均无数值,故 ±0.85 A、±1.21 A 只能在模型内部相互比较,不构成体内电流量级的估计。
  • 温度证据单点:唯一温度数值出自单根 52 cm 导线在半导电流体中的加热实验(FIG. 27);扫描仪场强、B1/SAR、序列、流体电导率、测温点位置与样本量均未给,无 ISO/ASTM 试验、无体内或动物数据。FIG. 24 中无回路迹 B 与近端迹 A 的温升数值未在正文给出。
  • 电感过流未定量:电感电流超过原导线电流一说只有 FIG. 15 与 FIG. 3 的定性对照,无电感额定电流、无 Q、无环流幅值;限流 R、多回路分摊、加大电感三条对策亦无实验。
  • 模型标注自相矛盾:IRt1/IRt2 与组织建模电阻 1130/1230 的对应关系在 FIG. 4 段([0093])与 FIG. 7 段([0100])相反,而 [0089] 定义 1100 为第一根导线、[0093] 又把 1100 记作第二根;单凭正文无法判定图中哪一迹属被阻断的那一路。
  • 谐振器只有理想值:Table 1 系计算值,无实测 L/C/R、无 Q 与带宽,亦未讨论 0.5 T 所需 1118.2 pF 在导线尺度上的可实现性。

关联

  1. parallel-lc-resonance——并联 LC 谐振点呈最大阻抗构成带阻,且支路环流为主路电流的 Q 倍(概念卡),本件阻断机理与电感过流的共同基础。
  2. larmor-frequency——质子共振频率 ,回路调谐与失谐的参照靶频(概念卡)。
  3. lead-resonant-length——导线有效电气长度接近组织中半波长时尖端致热增强(概念卡),解释回路钉出的驻波节点如何改写远端电流。
  4. US9999764B2_Medtronic——与本篇共用 FIG. 3–21 仿真图族、Table 1(L=50 nH)与 FIG. 27 的 0.9 °C/3.75 min 数据,权利要求转向植入后可调谐模块的库内深读卡。
  5. US20050288752A1_Medtronic——同一说明书的同族公开,权利要求取调谐到激励频率的一侧,与本篇失谐侧互补(库内浅读卡)。
  6. US9468750B2_Greatbatch——远端多层同向螺旋自谐振带阻,跨族同物理、不同工程路线的对照。