AIMD · MRI-Compat KB

US11071858B2 Hermetically sealed filtered feedthrough having platinum sealed directly to the insulator in a via hole

US11071858B2 Hermetically sealed filtered feedthrough having platinum sealed directly to the insulator in a via hole

摘要

  • 问题:MRI 体线圈 RF 脉冲(raw 记约 21–500 MHz,按 Larmor 关系随主磁场变)经天线效应在植入导线感应 RF 电流,在远端电极-组织界面阻性发热。近端一贯用馈通电容把 RF 能量分流到 AIMD 外壳这一等效地,但既有电容用高 k(barium titanate,约 2500)介质、极板数少(2–4 片),在 MRI RF 频率处 ESR 高达数欧;分流几安培 RF 电流时其 I²R 自热经外壳传到植入囊袋,把囊袋温升推过 4 °C 限值。
  • 方案:把分流电容(diverter)改成低 ESR 器件——用低 k 介质(EIA Class I NPO,k 约 60–90;或发明人开发的 mid-k 约 500–700;权利要求限 k<1000)在同一容量下强制拉高极板数,使 MRI RF 频率处 ESR 降到 <0.5 Ω(优选 <0.1 Ω);电容在此频率呈更低阻抗,既多拉走导线能量、又几乎不自热,热量经 ferrule 导往外壳大表面耗散。授权独立权项另以”铂直接气密封于绝缘体过孔”为要件,把低 k 电容与铂过孔气密馈通合为一件。
  • 效果:未给本发明整件的热学实测。ESR 由 4.8 Ω 降到约 0.3 Ω(同尺寸 X7R 4 片 vs NPO >20 片,发明人实测)、mid-k 达 50–100 mΩ 为器件级测量;由 ESR 推出的功耗(16.43 W→0.66 W)与温升(>20 °C)为设定 10 V 感应电压下的算例;摘要引的 30→3 °C、11 °C phantom 温升属所引远端带阻件(US7363090B2)、非本 diverter。
  • 形态:21 claims;气密馈通滤波组件,含钛 ferrule(134)、≥96% 氧化铝绝缘体(156)、金钎焊密封(154a/154b)、纯铂或铂-陶瓷复合(CRMC)共烧过孔填充(185/187/142’)、器件侧低 k 电容(feedthrough / MLCC / flat-through / X2Y,210 族);电容 10–20,000 pF(常用 350–10,000);可配 L/π/T/LL 低通或 bandstop(258)、L-C trap(262)。适配 pacemaker、ICD、DBS、SCS、cochlear。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出、非专利原文的结论;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 体线圈的 RF 脉冲场按 Larmor 关系 42.56×B0 随主磁场取频(1.5 T、3 T 对应 64、128 MHz[1])把植入导线当天线,沿导线感应 RF 电流。专利把致热归为并行两路:“heating in an MRI environment is twofold”——RF 场对导线耦合致沿线局部发热,与远端电极-组织界面的 Ohm 律发热(“currents induced between the distal tip and tissue”),后者可致组织消融、起搏阈值升高、穿孔。感应量随导线长度与植入轨迹变化,“SAR level alone is not a good predictor”;Konings 等实测谐振导丝 30 s 扫描升温达 74 °C[2]。壳内电子学的既有防线是在导线入壳点并联一只馈通电容,把 RF 能量分流到气密钛壳这一等效地,拉走的能量同时不再沿导线奔向远端电极。

本专利要修的是这条分流通路在现有实现里的一个致热失效:分流电容自身过热。既有 AIMD 馈通电容为求体积小、成本低,一贯用高 k 的 barium titanate 介质(k 约 2500),在给定容量下只需 2–4 片极板;极板少则高频等效串联电阻(ESR)高。低功率民用干扰(手机、微波炉)下这无关紧要,但分流 MRI 感应的几安培 RF 电流时,ESR 上的 I²R 损耗把电容烤热——发明人实测同尺寸 X7R 400 pF 4 片电容在 64 MHz 的 ESR 为 4.8 Ω,设 10 V 感应电压则分流电流 1.85 A、功耗 16.43 W、温升”over 20 degrees C”。热量经 ferrule 传到相邻外壳,专利实测 4 W/kg 扫描时馈通电容正上方外壳升温”4 to 10 degrees C”;而 FDA/CEM42 一般把囊袋组织温升限在 4 °C,脑深部等敏感组织更严。故”overheating of this capacitor causes the adjacent AIMD housing 124 to overheat”,分流件反成致热源。

解决机理

物理原理只有一条:在导线入壳点用一只低阻抗电容把 RF 能量导入 AIMD 外壳这一 energy dissipating surface 耗散,而电容的分流效力与自热同由其 ESR 支配,故须把 ESR 压到极低。电容阻抗 Z=√(Xc²+ESR²):ESR 越低,Z 越低,既从导线拉走越多能量(“maximal energy can be pulled from the lead”)、又在同一分流电流下 I²R 越小。低频端容抗 Xc=1/(ωC) 极大近似开路,起搏与感知信号照常通行;高频端近似短路,把 RF 分流入壳。

降 ESR 的杠杆经由介电常数。电容的高频 ESR 是介质损耗与极板欧姆损耗之和;对 EIA Class I 介质,介质损耗随频率升高而落,10–20 MHz 以上”essentially zero”(FIG. 27、28、31),ESR 遂由全部极板并联的总电阻支配,该总电阻按并联关系随极板数 n 反比下降(FIG. 33)。而容量由 C=k·ε₀·A·(n-1)/d 定(FIG. 22):固定容量、极板面积 A 与介质厚度 d 时,降低 k 就强制抬高 n。低 k 介质因此是把极板数顶高、把 ESR 压低的手段,不是独立原理。专利把设计目标表述为让 ESR-频率的 U 形曲线谷底正落在 MRI RF 频段。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 28 —(ESR-频率的 U 形合成曲线:Class I 介质的介质损耗在低频极高、到 64/128 MHz 落至近零,极板欧姆损耗全频段近恒定,二者之和的谷底须设计落在 MRI RF 频段)

工程实现

物理杠杆落到一件事:在不让容量超标的前提下把极板数做到最多、ESR 做到最低。

  • 介质选型:首选 EIA Class I 的 COG(NPO),k 约 60–90;但 k 太低会使极板数太多、电容太厚而塞不进起搏器,故发明人另开发 mid-k 介质(k 约 500–700,来源如 Dimat N4700 k=600、MRA Materials k=485),在体积效率与 ESR 间取折中。授权权利要求把上界定在 k<1000,专利强调这与业界 30 年来一贯用 k>1200 的做法”counter-intuitive”,只因 MRI 高功率分流下电容自热才成立。
  • 极板数与 ESR 指标:极板数”generally greater than 10”,可达 20、40、100 以上;临界指标是 ESR 在 MRI RF 频率”never exceeds 2 ohms”,优选 <0.5 Ω 或 <0.1 Ω,mid-k 实测 50–100 mΩ。极板可成对加倍(FIG. 35 有源+接地同加倍、FIG. 36 只加倍接地板),后者兼作把热导往 ferrule 的通路。
  • 无氧化接地:电容接地端须接到贵金属而非钛,钛面氧化物稳定会带来高频接触电阻、劣化滤波。做法是把接地端经导电胶/焊料 152 直接搭到构成气密封的金钎焊 154a,或在 ferrule 上开浅槽(1–4 mils)填入细金丝(1–2 mils)构成金”pocket pad”(250)——专利称此为”swimming pool-type structure”,相对旧法需大量自由流动的金,省贵金属又给出可靠冶金结合(FIG. 71A–73、84)。
  • 找回 ECA:低 k 牺牲体积效率,须靠加大电容重叠面积(effective capacitance area)补偿。AIMD 高度受限而宽度可放,故让电容超出 ferrule 边缘(宽 269>ferrule 267、长 273>271,FIG. 71C、73、75),金 pocket 使这种悬伸的接地成为可能。或用内部接地馈通电容(210’i):取消外周金属化、经接地引脚 142gnd 接 ferrule 半岛(139),电容遂可完全悬伸、并在激光焊入壳(157)时”mechanically free to float”、免受热膨胀失配拉裂陶瓷(FIG. 74A–C);电容过长时用兼有内、外接地的 hybrid 结构(210’h,FIG. 76)压低远端引脚的接地路径电感。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 34 —(四极馈通 diverter 电容 210’ 剖面:极板数较现有件大幅增多,使 64 MHz 处 ESR 一般 <2 Ω,并把热流导出电容)

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 73 —(超宽馈通电容 210’ 剖面:电容宽于 ferrule 以增大交叠面积 ECA,接地端 152 搭入 ferrule 浅槽内的金钎焊 250,兼得体积效率与无氧化接地)

diverter 可取多种封装(feedthrough、MLCC chip、flat-through、X2Y attenuator),并按 L/reverse-L/T/π/LL/n 阶低通组合;其中作为主分流的”work horse”电容必须有源极板经气密封直连导线电极、其前不串电感,否则串联电感的容抗会挡住能量流出(FIG. 37、49)。可与并联 L-C bandstop(258)及 L-C trap(262)串接协同(FIG. 38、50)[3];也可把主分流拆成馈通电容加板载 MLCC 两处以摊开热点(FIG. 39)。授权独立权项(claim 1/19/21)另把过孔做成”substantially pure platinum”、令其”hermetically sealed directly to the insulator”,或以铂-陶瓷复合(CRMC,alumina+platinum)加纯铂端帽共烧,替代钎焊导线以降成本、增可靠(FIG. 12、77、86–88);此为整件的气密-可靠工程要件,与 RF 分流原理正交。

物理层与工程层:物理原理只有”低阻抗电容旁路把能量导入 AIMD 外壳耗散、ESR 同时决定分流效力与自热”这一条;低 k 介质、mid-k 开发、极板加倍、金钎焊/金 pocket 接地、超宽与内部/hybrid 接地、各电容封装与滤波拓扑、铂过孔气密结构全属工程实现。低 k 只是逼高极板数的手段,feedthrough 对 MLCC、金钎焊对激光焊贵金属、外部对内部接地都是同一分流原理的不同封装,不是不同原理。

代价与工程取舍

  • 低 k 的体积代价:同容量下极板数暴增使电容变厚、耗更多贵金属,与 AIMD 尺寸/重量/成本约束冲突;这正是业界一贯避开低 k 的原因。专利以 mid-k、超宽悬伸、内部接地三手段把代价压回可落地区间,但未给最终器件的体积/成本数。
  • telemetry 不可滤:高频滤波会把遥测信号一并衰减,故馈通电容不能覆盖 telemetry pin(FIG. 72B),这些引脚另走单独绝缘子。
  • 系统边界:本件是 IPG/近端侧的 divert,远端尖端仍需自带 impede(自谐振或 L-C tank 带阻,如 US9468750B2[4]);带阻把远端做成近开路、能量反射回近端,正需近端一只低阻抗电容把反射能量泄放到外壳。divert 与 impede 是同一热安全系统的两半,任一半单独都不闭合。ESR 一侧压低分流阻抗、并把电容自热导往外壳,是同族 US8855768B1 的着力点[5],与从接地电阻/回路电感一侧入手的姊妹件互补。

效果与证据

全篇无本发明整件的热学实测;证据是器件级电学量、由其推出的功率算例、与所引现有件的 phantom 温升,各层测试条件不同、不可互比,分列如下。

  • ① ESR(器件级实测):同尺寸 400 pF 电容,X7R(k≈2500)4 片极板在 64 MHz 测得 ESR 4.8 Ω,改 NPO >20 片测得约 0.3 Ω,“sixteen to one reduction”;FIG. 29 为 2000 pF X7R 的实测损耗表(1 kHz DF 约 1591 Ω、1 MHz ESR 约 2.02 Ω),FIG. 30/31 为 Agilent E4991A 材料分析仪对 COG 的扫频(100 MHz ESR 约 0.2 Ω),mid-k 曲线 10–100 MHz 达 50–100 mΩ。此层度量的是电容 ESR,非温度。
  • ② 功耗与温升(算例,非实测):设 64 MHz 感应 10 V,X7R(Z=5.41 Ω)分流 1.85 A、功耗 16.43 W、温升”over 20 degrees C”;NPO(Z=2.51 Ω)因导线特性阻抗上压降使端电压落到 3.71 V、分流 1.48 A、功耗 0.66 W。专利自注该算例”corrects the parent application’s typographical and numerical errors”;系基于等效电路的推导示例,非本件实测。
  • ③ 外壳温升(发明人实测,条件未详):“Recent experiments by the inventors”测得 4 W/kg 扫描时馈通电容正上方外壳升温 4–10 °C;未给体模规格、SAR 以外的序列参数、样本量或电容型号,不能归因到某一 ESR 档。
  • ④ phantom 温升(实测,属远端带阻件、非本 diverter):凝胶体模内,无带阻对照导线尖端升温 30 °C,加 L-C tank 带阻降到 3 °C,断开起搏器、近端套硅胶帽后同一带阻导线回升到 11 °C(Luxtron 探头)。此实验验证的是远端带阻滤波器[6]加外壳分流通路,佐证”the housing of the AIMD acts as part of the system”,非本低 ESR 电容的性能。

严谨性缺口:

  • 本件无热学验证:低 ESR 电容降低外壳/囊袋温升是经”ESR↓→自热↓、分流↑“的算例推断的必要条件,未闭合到本件的温度实测;③ 的 4–10 °C 是现有较高 ESR 件的问题量级,未做低 ESR 件的对照温升。
  • 温升数据非本件:④ 的 30/3/11 °C 属远端带阻件、且用现有较高 ESR 馈通电容;该 phantom 缺”低 ESR diverter”格,不能把降温在 impede 与 divert、高 ESR 与低 ESR 之间定量分解。
  • 算例依赖设定输入:② 的功率/温升锚在假设的 10 V(或正文另处 16–20 V)感应电压与设定分流电流,专利未给实测感应电压;20 °C 温升亦为算得而非测得。
  • rf-heating 关联部分间接:授权独立权项以铂过孔气密封为要件,低 k/低 ESR 为从属特征(claim 2);对远端 rf-heating 的作用经”分流到外壳”一路径,本件无远端温升实测。

关联

  1. larmor-frequency——MRI RF 频率由 Larmor 关系 42.56×B0 随主磁场定(概念卡)。
  2. Konings M.K., Bartels L.W., Smits H.F., Bakker C.J. Heating around intravascular guidewires by resonating RF waves. Journal of Magnetic Resonance Imaging 12(1):79–85, 2000. DOI: 10.1002/1522-2586(200007)12:1<79::AID-JMRI9>3.0.CO;2-T. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10931567/
  3. parallel-lc-resonance——并联 LC 谐振/带阻的通用原理(概念卡)。
  4. US9468750B2_Greatbatch——远端多层同向螺旋自谐振带阻(impede 侧),明言带阻须配近端 diversion 耗散,与本卡 divert 侧互补。
  5. US8855768B1_Greatbatch——同族 low-ESR diverter 电容(本专利继承链中的在先件),从 ESR 一侧压低分流阻抗并导走电容自热。
  6. US7363090B2_Greatbatch——L-C tank 带阻(bandstop)滤波器,phantom 实验所用的远端带阻件。