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US9630000B2 Methods and apparatus for fabricating leads with conductors and related flexible lead configurations

US9630000B2 Methods and apparatus for fabricating leads with conductors and related flexible lead configurations

摘要

  • 问题:MRI RF 激励在体内形成局部 E-field；细长导体耦合后承载共模 RF 电流，电极侧与 IPG 侧端部可出现局部功率沉积和组织升温。
  • 方案:连续导体按 first forward section（FS）—reverse section（BS）—second FS 折返，构成 current suppression module（CSM）。FS/BS 的电气长度匹配以削弱共模电流；线圈段及其分布电容另提供频率相关的高阻抗。
  • 效果:专利报告的凝胶或丙烯酰胺 phantom 中，三层、二层 CSM 的双导体原型在峰值输入 SAR 4.3 W/kg 的 1.5 T 或 3 T 测试中，电极旁温升低于 2 °C。
  • 形态:20 项权利要求覆盖包封于生物相容聚合物内的多 CSM 导线。每个三层 CSM 由内层 FS 16、中层 BS 17、外层 FS 18 构成；也公开了把 FS 16 与 BS 17 交错置于内层的二层变体。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

RF excitation coil 在体内产生局部 E-field；其沿细长导体的耦合在导体上建立 RF 电压和电流。专利将导体横截面尺度上方向相同的感应电流称作“common mode currents”。电流在 RF 周期内往复，端部、尤其小面积电极邻近组织处可形成较高的局部热沉积（FIG. 1–2）。导体的物理长度、绝缘、周围介质与路径共同决定其电气长度和位置相关的电流幅度[1]。

直导体的电气长度接近介质中的有效波长时，电流幅度随位置调制。原型中，27 cm 直导体在 1.5 T、约 64 MHz 的凝胶 phantom 内，电极旁温升约 20 °C（FIG. 3；FIG. 8C）。该值是本篇的体外对照，不是人体、动物或标准符合性结果。

折返与分布阻抗的抑制机理

每个 CSM 将连续导体依次布成 FS 9、BS 10、FS 9。相邻的 FS 与 BS 若位于近似相同的局部场且电气长度相当，专利的工作解释是两段感应的共模电流在折返连接处相遇并部分抵消，因而减少到达电极侧的净 RF 电流（FIG. 3；FIG. 5）。完全抵消要求两段经历相同场分布；专利也说明场不均匀时会留下残余电流。将长导体分成多个各不长于约 的模块，是限制模块内驻波位置差的工程前提（FIG. 7）。

在 0.9% 生理盐水、64 MHz 条件下，专利以约 9 cm 裸 magnet wire 作为 的近似；绝缘会使同一物理长度变得电气更短。约 3.5 cm 直段加 1.5 cm、内径 0.040 in 的线圈段，或约 2.5 cm、同内径的全线圈段，可与 9 cm 直段取得近似电气长度（FIG. 4；FIG. 9）。

线圈还提供串联电感，FS/BS 之间与周围介质的分布电容提供并联耦合；专利据此描述局部高阻抗的 RF filtering effect（FIG. 6A–6E；FIG. 10）。[推导] 若该分布网络在目标频率呈近似并联谐振，其高阻抗可限制串行 RF 电流；但本篇未给 L、C、损耗或完整等效电路，不能把它定量化为一个已校准的标准 parallel LC tank[2]。

11 个 CSM 的整线阻抗局部峰值约在 20 MHz，而同一导线在 64 MHz 与 128 MHz 热测试中仍限制温升（FIG. 16–18）。专利将这一不重合解释为共模机制在两种 MRI 频率仍有贡献；该观察支持两种作用并存，不能单独测得折返处的电流相消。与 Greatbatch 的多层螺旋专利以调谐 bandstop 高阻为主要论证不同，本篇将折返共模抑制与分布阻抗并列；两者共享线圈/电容的高阻抗路线[3]。

工程实现

三层 CSM 将内层 FS 16、中层 BS 17、外层 FS 18 依次同轴叠放（FIG. 21A–21C）。三层绕线的转向均为 clockwise，进给方向为左至右、右至左、左至右；Table I 原型的三层长度均为 4.7 cm，节距依次为 0.050、0.050、0.020 in。两根带银芯、ETFE 绝缘的 35N LT-DFT 导体可并行共绕；单个 4.7 cm CSM 在 saline loading、64 MHz 下阻抗超过 200 Ω（FIG. 24A–24B）。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 21A — 三层 CSM 中内层 FS 16、中层 BS 17、外层 FS 18 的堆叠与纵向折返关系。

二层变体把 FS 16 与 BS 17 置于同一内层的交错节距内，FS 18 覆于其外（FIG. 22A–22C）。Table II 的三段长度均为 5.7 cm，节距为 0.050、0.050、0.020 in；每个模块仅改变一次旋转方向，相邻模块交替 CW/CCW 组合。它仍是 FS—BS—FS 三段结构，不是两段导体。

导体绕在 sleeve 190 或 mandrel 外；短 sleeve 199、UV adhesive 固定换向区，聚合物 overmold 形成近似恒定外径（FIG. 21D；FIG. 22D–22F；FIG. 47–53）。sleeve 可保留贯通 lumen。三层与二层原型均使用约 0.023 in 起始内径；公开的包封后外径为约 0.015–0.020 in。FIG. 30A 将该结构置于 DBS lead/IPG 系统中；[推断] 用于双侧皮层导线时，外径、相邻电极节距和颅内段弯曲刚度仍须按目标产品几何确认。

取舍

折返抑制依赖相邻段的场分布与电气长度匹配；线圈直径、匝数、节距、绝缘和周围介质同时改变电气长度与阻抗谱，不能把宽带折返效应和窄带高阻独立调节。连续导体保留 DC/低频通路；FIG. 6C–6D 的串联电容变体可进一步提高 RF 阻抗，却不适用于需传递 DC 或低频治疗信号的导线。

多层堆叠把电气长度压入 4.7–5.7 cm 模块，并允许多导体共绕或轴向错位以限制外径。换向区、层间位置、包封均增加制造控制项；两款三层 MCSM 原型在 saline 中接受 2.9 in 轴向往复与每半周期约 180° 旋转后，分别超过 200 万次和 1500 万次循环（FIG. 54A–54C）。

效果与证据

以下均为本篇报告的实测；测试对象和条件不同，不能直接横比。

  • 简单折返单导体，1.5 T、约 64 MHz、凝胶 phantom:36 cm、六 CSM 原型以 0.007 in magnet wire 制作，FS 约 9 cm，BS 由约 3.5 cm 直段与 1.5 cm、内径 0.040 in 的线圈组成；凝胶电导率为 0.7 S/m，光纤测温的电极旁温升低于 0.5 °C（FIG. 7；FIG. 8A）。27 cm、四 CSM 原型在同条件下约为 1 °C（FIG. 8B）。
  • 四导体 MCSM，1.5 T、64 MHz、凝胶 phantom:58 cm、11 CSM 与 64 cm、12 CSM 原型各含四根 0.005 in magnet wire；FS 约 9 cm，coiled BS 约 4.3 cm、内径 0.046 in。峰值输入 SAR 大于 4 W/kg 时，第一模块远端、近端及电极附近的温升均低于 1 °C（FIG. 11–13）。
  • 三层双导体 MCSM，1.5 T、64 MHz；3 T、128 MHz、丙烯酰胺 phantom:约 62 cm 导线含 12 个三层 CSM，峰值输入 SAR 4.3 W/kg；两种场强下电极邻近温升均低于 2 °C（FIG. 25A–25B）。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 25A — 12 个三层 CSM 的双导体导线在 3 T、峰值输入 SAR 4.3 W/kg 下的温升曲线。

  • 二层双导体 MCSM，1.5 T、峰值输入 SAR 4.3 W/kg、凝胶 phantom:约 62 cm 导线含 11 个二层 CSM，每段约 5.7 cm；电极邻近温升低于 2 °C（FIG. 27）。
  • 阻抗实测:单个 4.7 cm 三层 CSM 与 5–5.7 cm 二层 CSM 在 64 MHz 均超过 200 Ω（FIG. 24A；FIG. 26）。11 个 CSM 整线在 saline 中 DC 电阻约 1 Ω、RF 段约 60–300 Ω，约 20 MHz 有约 1600 Ω 的局部峰值（FIG. 16）。该峰值不是 64 MHz 或 128 MHz，故不能用其数值直接解释上述两组温升。
  • 机械疲劳:两款三层 MCSM 原型在 saline 中的循环结果如「取舍」所述。该证据支持导线耐久性，不构成 RF 热安全验证。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 25B — 同一三层 CSM 双导体导线在 1.5 T、峰值输入 SAR 4.3 W/kg 下的温升曲线。

严谨性缺口

  • 温升仅来自体外 phantom；无动物、临床或按 ISO/TS 10974、ASTM F2182/F2052/F2213 的验证证据，不能据此作 MR-conditional 结论。
  • 共模抵消是专利提出的工作解释；没有分段电流、场分布或相位测量把它与高阻抗 filtering 的贡献分离。
  • LC 解释缺少 L、C、Q、寄生参数与完整网络模型。FIG. 16 的阻抗峰与 64 MHz、128 MHz 热测试频率不重合，且未给各频点的阻抗值。
  • 三层原型长度在 Brief Description 中为 61 cm、详细说明中为 62 cm；二层原型的 61/62 cm 与 11/12 CSM 亦不一致。[待确认] 这些差异是 OCR、图注或原始记录层面的差异。
  • 未给测试线圈、phantom 尺寸/组成的完整配方、导线走向、温度探头空间定位、扫描时长及重复数；不同原型的温升不可作严格性能排序。

关联

  1. lead-resonant-length——导线物理长度、介质与阻抗共同决定有效电气长度。
  2. parallel-lc-resonance——并联 LC 在谐振点呈高阻抗的通用电路条件。
  3. US9468750B2_Greatbatch——多层螺旋带阻滤波的库内深读卡，用于与本篇折返/分布阻抗路线对照。