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US8818489B2 Medical device sensing and detection during MRI

US8818489B2 Medical device sensing and detection during MRI

摘要

  • 问题:MRI 的梯度场与 RF 脉冲在导线上感应电信号,RF 伪影 “typically greater than 3 volts” 而心内电活动 “on the order of millivolts”,伪影因而被判决计为心室除极;其重复间隔又落在正常心律与室速/室颤的判据区间内,后果分别是扣发起搏与误发高压治疗。
  • 方案:壳内另设一条不经导线的观测通道——Hall effect sensor 50 检出静场后激活含三只正交线圈的 transducer 40 检出梯度场,microprocessor 47 据此切入第二信号处理模式;第二模式有 blanking 窗、按「与梯度重合」与「与外推心事件重合」双条件的事件分类、以及 RF/梯度频段的衰减与阈值抬升三族实现。
  • 效果:未公开实测、仿真或台架数据。全篇数值为规格区间或典型值:blanking 窗 10–150 ms、梯度可检区间 5–300 T/s、静场门限 >0.1 T、衰减与滤除对象频段 6–300 MHz 与 1–50 kHz。
  • 形态:16 项权利要求(器件 1–9、方法 10–16),6 张图纸。独立权利要求 1、10 的要件是两级传感加模式切换,第二传感器 “activated only after the first sensor detects the presence of the static magnetic field”;第二模式三族实现中只有 blanking 进入权利要求。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利陈述与器件模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

两类时变场作用在同一根导线上。梯度场切换在 lead 11/13 的导体与 housing 12、组织回流路径围成的回路上产生感应电动势,幅度由该回路的磁通变化率定[1];RF 场则以导线本身作天线耦合。专利对两条路径不作区分,只记二者 “can induce electrical signals in the lead wires”,并把落点写在感知判决上——“the MRI artifact can obfuscate cardiac depolarization induced signals”,后果是 “erroneous cardiac event detection which can compromise therapy delivery during MRI”。成立前提是空间重合:导线须落在正在成像的位置上,“the wire will pick up electrical artifacts generated by the gradient fields and RF pulses”。

幅度差决定谁是主要威胁。RF 脉冲伪影 “typically greater than 3 volts”,心内电活动 “on the order of millivolts”,三个数量级之差使伪影既能越过判决阈值被计为心室除极,也能 “completely drown out or mask signals of actual cardiac events”;梯度场感应的分量则 “typically of a lower amplitude than” R 波幅度。[推导] RF 载频落在 6–300 MHz(专利在信号调理一节自己给出的频段),远高于心内感知通道的处理带宽,要在阈值比较处现形须先经前端非线性或过载把能量搬到基带[2]。判决层的错误方向是过感知——非心内来源的信号被计为心内事件[3]。

伪影序列的重复率落在心律判据的同一区间内。FIG. 2 的 RF 与 G 两道给出单个成像序列的内部结构:“slice select gradients 1 and 4” 分别伴 90° 与 180° RF 脉冲 2、5,其后是 “a phase encoding gradient 3” 与 “a read out gradient 6 activated while signal 7 is sampled”。序列时长 “a duration D between approximately 5 and 250 milliseconds”,序列之间 “a time between sequences R may be between approximately 100 and 3,000 milliseconds”,而正常 R-R 间期 “between approximately 600 and 1200 milliseconds”;FIG. 2 实例取 D≈250 ms、R≈500 ms、R-R≈700 ms,plot C 刻度为每格 50 ms。两个区间重叠,按事件间期分类的判据无法把伪影列与心律分开[推导]:落在 600–1200 ms 的伪影被读作正常至偏慢心律,起搏被抑制而 “withhold pacing therapy when it may be needed”——FIG. 2 中 marker 9 处的 RF 脉冲被当作自身 R 波,其右侧的第二个起搏脉冲遭扣发;落在 100–600 ms 的伪影被读作室速或室颤,器件 “falsely detect VT or VF and thus deliver unneeded pacing”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 —— artifact-inducing MRI activity 与心电活动的三道波形:RF 道的 90°/180° 脉冲 2、5,G 道的选层梯度 1、4、相位编码 3、读出 6 与采样 7,C 道的 R 波 8 与被伪影占据的 marker 9;标注序列时长 D、序列间隔 R 与 R-R 间期。

解决机理

判据取自一条不经受污染通道的独立观测。梯度场在器件壳内可由线圈直接测得:transducer 40 “via inductive coupling of the field with one of three orthogonal coils” 41、42、43 检出,取哪一只 “depending upon the orientation of the field”。线圈响应正比于磁通变化率,这条通道测的是 dB/dt 而非场强,专利给出的可检区间即 “between approximately 5 Tesla per second and approximately 300 Tesla per second”。三只正交是为覆盖方向:单轴线圈在场垂直于其轴时磁通交链为零,而梯度方向随选层/相位/读出轴与患者体位改变,任一单轴布置都存在零响应方向,三轴正交保证任意方向上至少一只线圈有非零交链[推导]。

第二条依据是序列内部的先后。专利把 blanking 的起点定在梯度场 1 被检出的时刻,并称自此起算的 150 ms 窗 “will encompass both RF pulses 2, 5”,使 RF 期间感应的信号 “are ignored during the period of imaging activity or scanning”;[推导] 该写法要求梯度 1 的检出不晚于 RF 脉冲 2 的到达。干扰到达时刻因而可先验确定,排除它不要求伪影与心内信号在频谱或幅度上可分[4]。

检测链前面还有一道静场门。step 300 由 “a Hall effect sensor 50” 检出 “greater than 0.1 Tesla”(典型 “typically in a range from 0.5 Tesla to 2 Tesla”)的静场,step 301 才激活 transducer 40,干簧管可替代(“a reed switch may activate transducer 40”)[5]。claim 1 把这道门写成要件:第二传感器 “activated only after the first sensor detects the presence of the static magnetic field”。[推断] 它限定的是 dB/dt 通道的启用范围——该通道是宽带磁场变化探测器,日常环境的时变磁场同样能使其响应,要求先有 0.1 T 以上的静场即把启用条件收窄到磁体孔内。

工程实现

FIG. 4 把 transducer 40、receiver/detector 45、Hall effect sensor 50、microprocessor 47 与 RAM 49 并入既有的微处理器控制架构,均置于 housing 12 内;receiver/detector 45 侧留 “a programmable detection threshold” 作灵敏度旋钮。FIG. 5A 的流程为 300 检静场 → 301 激活 transducer 40 → 302 切入 “capable of discounting MRI artifact” 的第二模式 → 303 退出。退出有三条并列条件:预定时长(“covering a full length of an MRI procedure”)、“once gradient fields are no longer detected for a predetermined time period”、静场消失;claim 5、9 与 claim 11–13 分别把它们写进器件项与方法项。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 —— transducer 40 的示意:三只正交线圈 41、42、43 各自接入 receiver/detector 45,再送入 microprocessor 47。

第二模式有三族实现,只有 blanking 一族进入权利要求(claim 6–8、14–16)。

blanking。窗宽 “between approximately 10 milliseconds and approximately 150 milliseconds”,取值来源二选一:按所用机器的扫描周期预置(claim 7,“according to the scanning period of a particular MRI machine employed”),或由梯度检出动态触发(claim 8,“dynamically controlled by input corresponding to detection of the gradient magnetic field”)。全篇只有一个算例,即上述 D≈250 ms 下的 150 ms 窗。[推导] 该窗覆盖不到序列余下的约 100 ms,相位编码 3、读出 6 与采样 7 期间的梯度感应信号仍进入通道,交由幅度判据处理,与梯度分量幅度低于 R 波的前提一致。

分类算法(FIG. 5B)。器件在 RAM 49 中存患者的心事件时序历史,“used to extrapolate a series of the cardiac events for use during MRI interference”。step 402 同时取电事件与梯度活动,step 403 按两个二值条件判决:与梯度不重合者一律 “counted as an actual cardiac event”(404C,该判决之上仍叠加既有的 “signal conditioning that accounts for other types of over-sensing”);与梯度重合但与外推事件不重合者 “counted as noise”(404B);与两者都重合者计为 “virtual or potential cardiac events”(404A),按常规限制参与治疗控制。[推导] 判决表在一个方向上偏置——「与梯度不重合」是判为真实事件的充分条件,算法从不因节律不符单独否决一个事件,代价是序列间隙内产生的伪影不被拦截。step 405 是降级闸门:“when a consecutive count of noise events and virtual cardiac events exceeds a predetermined number”,“electrical sensing is ignored”(406),器件转入 “pacing stimulation at a prescribed number of beats per minute”,以固定频率绕过整条感知通道[6]。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5B —— 第二模式下的事件分类流程:402 同时取电事件与梯度活动,403 按与梯度、与外推心事件的重合性分出 404A 虚拟事件、404B 噪声、404C 真实事件,405 累计连续计数超限后于 406 停用电感知。

信号调理。第三族改的是通道本身而非判据,三个选项:把 RF 频段(“approximately 6-300 MHz”)的感应信号衰减 “to a level below a ventricular depolarization” 幅度;“filtering that rejects gradient field frequency (approximately 1-50 kHz) induced signals”;或 “imposing a sensitivity threshold exceeding a maximum amplitude of gradient field induced signals”。这一族不用梯度的时序信息,只要求模式已切换。

取舍

  • 触发延迟直接吃掉覆盖。窗自梯度检出起算,而 FIG. 2 中 RF 脉冲 2 紧随其伴随的选层梯度 1;检出、判决与断开三段延迟之和若不远小于两者的间隔,首个 RF 脉冲的前沿即落在窗外[推导]。
  • 窗宽与序列参数不匹配时两头都错。窗上限 150 ms 对 D≈250 ms 的序列覆盖不全,对 D≈5 ms 的序列则过覆盖三十倍;D 与序列间隔 R 由所用脉冲序列决定,不在器件侧控制之内[7]。R 取到下限约 100 ms 时相邻窗首尾相接,选择性 blanking 与整段停用感知在可用感知时间上趋同[推导]。[待确认] 专利只写 “a time between sequences R”,未说明 R 指序列之间的空隙还是序列起点之间的周期,FIG. 2 的三个数值在两种读法下都不矛盾。
  • 外推需要一段可外推的节律。404A 与 404B 两分支均以 “extrapolated cardiac events” 为参照,该参照来自 RAM 49 中的历史时序;节律不规则时外推置信度下降,分类精度随之退化[推断]。
  • 传感器占壳内体积。三只正交线圈、Hall effect sensor 50 与 receiver/detector 45 都在 housing 12 内;线圈本身是壳内的闭合导体回路,在 RF 场中同样有响应,其与器件其余电路的耦合是该布置的附带条件[推断]。
  • 预置窗宽绑定具体机型。claim 7 的取值依据是 “a particular MRI machine employed” 的扫描周期,换机型即须重配;动态触发一支不受此限,代价是每个序列都要走一遍检出-触发链[推导]。
  • 作用点只在信号的处理侧。三族实现改的都是器件如何对待已进入通道的信号,导线上的感应电流本身不变;专利把适用范围推及 “any type of medical device that includes leads for sensing electrical activity of any part of a body”,该推广同样只覆盖感知侧。

同类方案按判据的来源与所在的域摆开。时间闸门一支里,US8332011B2 的 burst 时序由 MRI 侧经无线遥测下发给器件[8],本篇由器件自身传感器取得同一份时序,不需要两端之间的通道,代价是判据只能来自可测的物理量而非发射方的计划。整段扫描粒度的一支把器件切进预设参数集:US20060167496A1 停用感知并转异步起搏[9],US12274884B2 按患者既往起搏特征自动选定该参数集的取值[10],US8838254B2 把进入权限交给预先写入器件的电子处方位[11];三者的触发在扫描之前且由人或既有配置决定,本篇的触发在扫描之中且由场本身给出。

换判据的一支:US7076283B2 同样以霍尔传感器检出静场,但切换后换掉的是被感知的物理量,从电生理信号转到非电传感器[12];US10010716B2 在幅度域把感知阈值自动调到噪声与生理信号之间[13],与本篇第三族的阈值抬升同向;US20120109001A1 把判据放到事件之后,以同时刻的导线阻抗测量回判该事件是否可信[14]。体外系统里的对应做法见 US9833168B2:识别出受污染的时间片后,以缓存中前一激励周期的阻抗值原位替换[15],即在闸门之外再补一步数据填充,而本篇 blanking 期内不作填充。step 406 的固定频率起搏带来竞争性起搏这一下游问题,US9675806B2 在 MR 条件模式下以额外的心房起搏脉冲压低心率来处理[16]。

本篇是 Zeijlemaker 一族的延续案,raw 记其为 “a continuation of U.S. application Ser. No. 13/238,708”,上溯 US 8,014,410 与 US 7,693,568。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无台架数据;FIG. 2 标为 “exemplary plots”,Brief Description 声明附图 “are not to scale (unless so stated)“。出现的数值分属四类,彼此不构成性能比较。

  • ① 危害环境与生理参数(典型值陈述):序列时长 D “between approximately 5 and 250 milliseconds”;序列间隔 R “between approximately 100 and 3,000 milliseconds”;R-R 间期 “between approximately 600 and 1200 milliseconds”;FIG. 2 实例 D≈250 ms、R≈500 ms、R-R≈700 ms,plot C 每格 50 ms。
  • ② 伪影幅度(量级陈述):RF 脉冲伪影 “typically greater than 3 volts”,心内电活动 “on the order of millivolts”,梯度感应分量 “typically of a lower amplitude than” R 波。三者无测量条件、无导线构型、无场强说明,不构成可比数据。
  • ③ 传感器规格(设计要求):静场门限 “greater than 0.1 Tesla”,典型环境 “typically in a range from 0.5 Tesla to 2 Tesla”;梯度可检区间 “between approximately 5 Tesla per second and approximately 300 Tesla per second”;检测阈值可编程。
  • ④ 处理参数(可编程范围):blanking 窗 “between approximately 10 milliseconds and approximately 150 milliseconds”;衰减对象频段 “approximately 6-300 MHz”;滤除对象频段 “approximately 1-50 kHz”。

严谨性缺口:

  • 效果量无任何值:误检率、漏检率、被遮蔽的感知时间占比,以及切换前后的对照均未给,abstract 的 “electrical signals induced by the gradient magnetic field are not counted as cardiac events” 停在功能描述。
  • 耦合环节缺失:导线回路面积、感应电压估算与 >3 V 的取得条件均无;6–300 MHz 的能量如何进入心内感知通道的判决带亦无模型。
  • 检测门限与危害量之间无桥:5–300 T/s 是传感器的可检区间,与「多大的 dB/dt 才会在电极处造出跨阈伪影」之间没有对应关系,无从判断该区间是否覆盖需要 blanking 的全部情形。
  • 三线圈的合成逻辑未定义:阈值取值、三路是取或还是取矢量合成、零响应方向上的残余,专利只写 “one of three orthogonal coils”;三只线圈本身在 RF 场中的响应及其对壳内其余电路的耦合亦未涉及。
  • 时间预算空缺:场起始→检出→模式切换→窗开启各段延迟无值;150 ms 是 D≈250 ms 下的单一算例。
  • 分类算法参数空缺:外推方法、405 的 “predetermined number”、404A 中虚拟事件参与治疗控制的具体限制均未给。
  • 信号调理一族无电路:衰减量、滤波器形式与插入损耗、阈值抬升幅度均无,“to a level below a ventricular depolarization” 是目标而非实测结果。
  • 无体模、动物或临床验证,与既有 blanking、异步起搏方案亦无对照。

关联

  1. lenz-law-implant-loop——壳体-导线-组织回路上时变磁通产生感应电动势的失效模型(概念卡)。
  2. rf-gradient-rectification-in-aimd——AIMD 内非线性器件把 RF 脉冲整流/解调为落在感知带内的低频分量(概念卡)。
  3. oversensing——器件把非心内来源的信号计为心内事件(概念卡)。
  4. blanking-period——感知通道被短时断开的时间窗;干扰到达时刻已知时可用时间排除,不要求频谱或幅度可分(概念卡)。
  5. hall-effect-sensor——霍尔元件测静磁场,作为 MRI 环境的判据(概念卡)。
  6. asynchronous-pacing-in-mri——以固定频率绕过受扰感知通道的适用范围与竞争性起搏代价(概念卡)。
  7. mri-pulse-sequence——序列时长与重复间隔由扫描序列设定,不由植入器件控制(概念卡)。
  8. US8332011B2_Medtronic——burst 时序由 MRI 侧经无线遥测下发,IMD 据此在覆盖 burst 的时窗内断开感知放大器。
  9. US20060167496A1_Medtronic——扫描前整体切入 MRI 暴露模式:停用感知与诊断、起搏转异步,时间粒度为整段扫描。
  10. US12274884B2_Medtronic——按患者既往生理与起搏特征自动选定暴露模式的参数取值。
  11. US8838254B2_Medtronic——以预先写入器件的电子处方位控制进入暴露模式的授权,经遥测查询后触发。
  12. US7076283B2_Medtronic——霍尔传感器检出静场阈值后,把被感知的物理量从电生理信号换成加速度计等非电传感器。
  13. US10010716B2_Medtronic——独立噪声检测模块把心脏感知阈值自动调到噪声与生理信号之间。
  14. US20120109001A1_Medtronic——以感知事件同时刻的导线阻抗测量回判该事件是否可信,判据在事后。
  15. US9833168B2_St.-Jude——体外阻抗定位系统识别受污染时间片后,以缓存中前一激励周期的测量值原位替换。
  16. US9675806B2_Medtronic——MR 条件模式下在心室不应期内加发心房起搏脉冲以压低心率,处理固定频率起搏带来的竞争性起搏。