US8332011B2 Controlling blanking during magnetic resonance imaging

摘要

• 问题:MRI 的 RF radiation burst 与梯度场在 IMD 感知通道上造出电事件,被判决当作心内事件——“misinterpreted by IMD 10”,在起搏器上表现为 “undesirable therapeutic pacing in response to sensing of the gradient and the RF radiation bursts”;同一 burst 还可能把感知前端推入饱和,恢复需 “many milliseconds or even seconds”。
• 方案:burst 的时序在 MRI 侧发射之前即已确定,由 MRI device 20 经 wireless telemetry 直接下发给 IMD 10,或经 external programmer 60 中转;IMD 据此在覆盖 burst 的时窗内把 sensing amplifier 从感知电路中断开,burst 结束即恢复。
• 效果:未公开任何实测、仿真或台架数据。全篇两个数字为 magnetic field generator 45 的 “in the range of 0.2 to 20 Tesla” 与现有起搏器刺激后 “a blanking period of approximately 20-50 msec.”,均非本方案的性能量。
• 形态:34 项权利要求(方法 1–9、器件 10–19、MRI+IMD 系统 20–28、programmer 系统 29–34),4 张图纸。四条独立权利要求一律以经 wireless telemetry 在 burst 之前收到 control signal 为要件;植入侧不增硬件,承载者是既有的 receiver 32、antenna 34 与 IMD control unit 38。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利陈述与器件模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

专利把静磁场与器件的机械作用划归已被解决的一类(“reductions in the mass of IMDs, as well as use of non-magnetic material”),自身处理的是 RF burst 对 IMD 电子学的干扰:它 “may interfere with IMD operation, possibly causing miscalculations by the IMD”,更坏一层是 “undesirable therapy to be delivered to the patient by the IMD”。

失效发生在感知判决上。sensing/stimulation circuitry 36 含 “one or more amplifiers to enhance the cardiac signals for effective sensing”,放大后的信号进入判决;burst 与梯度场引起的电事件同样被放大送进判决,“misinterpreted by IMD 10”。方向是过感知——器件把非心内来源的信号计为心内事件[1]。落点不在信号而在治疗:IMD control unit 38 依感知结果决定是否发放刺激,伪事件因而直接改写治疗输出。

[推断] RF 载频按 Larmor 关系正比于主场,量级远高于心内信号的处理带宽,要在幅度阈值处现形须先经前端非线性或过载搬到基带;梯度切换感应出的分量则本就落在感知带内。专利对两条路径不作区分,统称 “the radiation bursts or gradients”。

第二条失效路径不经判决:“sensing during the radiation bursts may cause saturation one or more sensors”,饱和后前端需 “many milliseconds or even seconds to recover”。恢复期内通道对真实心内信号同样无响应,故一次 burst 造成的感知失效时长可显著长于 burst 本身[推导];该恢复时间由前端耦合与偏置回路的时间常数以及过驱幅度共同决定[2]。

解决机理

物理层的依据只有一条:这类干扰在时间上是被安排好的。RF burst 由 MRI control unit 49 定义,“the start time and duration of any given burst” 在发射之前即已存在于 MRI 侧。干扰的到达时刻可以先验知道,排除它就不必依赖信号与干扰在频谱或幅度上可分,只要在干扰覆盖的时段内切断判决链,“electrical events that occur during application of the radiation bursts can be ignored”。时间闸门与频域滤波的适用条件互补:滤波要求两者频谱可分而不问时序,闸门不问频谱而要求时序已知[推导]。

blanking 机制本身是起搏器既有做法:conventional pacemaker 在每次刺激后进入 “a blanking period of approximately 20-50 msec.”,以避开自身刺激在感知通道上的余波[3]。本篇把触发源从器件自身的刺激换成体外设备的发射,代价是必须新增一条从 MRI 到 IMD 的信息通道。

收益方向与「主动失明」的直觉相反。blanking 期内器件确实不感知,但它替换掉的是饱和造成的被动失明:前端若在 burst 期间保持接入,其后的 “many milliseconds or even seconds” 内通道同样无效;断开使前端不被过驱,可用感知时间因而可能多于不断开[推导]。

工程实现

FIG. 1 给出场景:patient 1 携 IMD 10(以心脏起搏器为例,经 leads 2 作用于 heart 5)进入 MRI device 20 的 cavity 22,MRI 的 “circuitry, magnets, inductors and the like” 置于 housing 25 内,wireless signals 28 在两者之间传递。

FIG. 2 的 system 30 给出元件划分。IMD 10 侧:“a receiver 32 and an antenna 34” 接收 wireless signals 28;sensing/stimulation circuitry 36 含电极与放大器;IMD control unit 38 执行感知与刺激算法。MRI device 20 侧:“a transmitter 42 and an antenna 44”;magnetic field generator 45 产生 “in the range of 0.2 to 20 Tesla” 的主场,并可含 “gradient field generators to impose gradient fields during the MRI”;electromagnetic radiation source 46 发 RF burst;imaging unit 48 收信号成像;MRI control unit 49 定义 burst 时序。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 —— system 30 的功能框图:IMD 10 的 receiver 32/antenna 34、sensing/stimulation circuitry 36 与 control unit 38,对 MRI device 20 的 transmitter 42/antenna 44、magnetic field generator 45、electromagnetic radiation source 46、imaging unit 48 与 control unit 49,两侧以 wireless signals 28 相连。

下发内容有两种粒度。传时序:“the start time and duration, of one or more electromagnetic radiation bursts”,IMD 自行据此定义 blanking 窗;传命令:MRI 在 burst 前发一个 control signal 直接触发 blanking。专利分别记作 “The communication of timing information may provide absolute timing control” 与 “the sending of control signals may provide relative timing control”。时序还可以是整段序列(“a timing sequence that defines timing for a number of bursts”),一次下发对应 IMD 侧多个 blanking 周期(“in response to one received signal that communicates the sequence to IMD 10”)。可选再加一步时基对齐:“an internal clock of MRI device 20 and IMD 10 may be synchronized”。传输方式不作限定,“any of a wide variety of telemetry techniques may be used”。

这份时序在 MRI 侧本已存在:control unit 49 为保护自身电子学,在 burst 期间 “blank one or more electrical components of MRI device 20”;同一份信息 “may have already generated the information for purposes of blanking one or more components of MRI device 20”,可直接复用于 IMD。信息内容还可包含梯度场的施加时刻——“the information may include indication of gradient field application by MRI device”。

拓扑有三种。MRI 直发 IMD(“receiving the control signal directly from the MRI device via wireless telemetry”,claim 2);MRI 经 programmer 中转(“receiving the control signal from a programmer device via wireless telemetry”,claim 3、claim 22);以及 FIG. 4 的 system 70,由 external programmer 60 定义 burst 时序并同时驱动两端。FIG. 4 段写 “First signal 71 may be a wireless signal, whereas the second signal may be transmitted over wire 72”,而 wire 72 连的是 programmer 60 与 MRI device 20(“programmer 60 receive signals via wire 72 from MRI device 20”),故走无线的 71 落在 IMD 侧;Brief Summary 与 claim 29 的指派相反——“an MRI device to receive a first signal from the programmer”、“an IMD to receive a second signal from the programmer”,claim 29 主体同样写 “an MRI device responsive to the first signal”。

时间边界见 FIG. 3。IMD 收到 burst interval 时序(51)后于 “just prior to the burst interval” 启动 blanking(52);burst 结束(53)即终止 blanking(54),此后 IMD “is fully capable of sensing and/or stimulating the patient”;序列未完则回到入口(55),“the process may repeat if another MRI radiation burst is to be performed”。窗宽取 “Substantially correspond to the burst interval” 或 “slightly larger than the burst interval”,取大是为了 “does not begin late or terminate early”。claim 9、19、28、34 把这一取向写进保护范围:“for a time period beginning prior to and including delivery of the electromagnetic radiation burst”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 —— blanking 的时序流程:接收 burst interval 时序(51)→ burst 前启动 blanking(52)→ burst 结束判定(53)→ 终止 blanking(54)→ 是否还有下一 burst(55)。

被 blank 的对象分三档。claim 7 限于 “disabling one or more sensing components of the IMD for a period of time”;claim 8 收窄到 “disabling one or more sensing amplifiers of the IMD for the period of time”;说明书则写 “blank sensing or stimulation amplifiers within circuitry 36”,把刺激侧一并纳入。更宽的一档不作用于放大器而作用于导线:IMD “may change its internal impedance to the lead system”,或 “reduce the receiving performance of the lead”,“This can ultimately reduce currents at the electrodes of the lead system”;说明书把它与 “active measures can be initiated to reduce RF and gradient susceptibility of the lead system” 一并算作 blanking 的另一形态。这一档改变的是导线上的感应电流本身,作用点落在致热路径而非误判路径[推导]。

选择性的价值在 burst 之间的间隙:“blanking IMD 10 only at selected times during MRI techniques” 相对 “a complete disabling of IMD 10” 保住了 “patient conditions can be monitored and therapy may be provided during the MRI”。反向的一支把 IMD 用于成像:起搏器感知或起搏心脏,使 burst 发生时心脏处于 “a desired interval of sinus rhythm”,即由植入器件为扫描作门控。

说明书末段另给一条不依赖通道的实施例:IMD 自行 “measure or detect the electromagnetic radiation bursts, and activate blanking upon Such detection”。四条独立权利要求均要求 “receiving, via wireless telemetry, a control signal prior to delivery of an electromagnetic radiation burst”,该实施例落在保护范围之外[推导]。

取舍

• 窗宽余量与盲区宽度同向。窗取 “slightly larger” 才保证不漏,余量的下限由 IMD 与 MRI 的时基偏差和遥测延迟决定;时钟同步是把余量压小的手段,代价是链路上多一道对时[推导]。
• 控制通道与被控干扰争用同一时段。programmer 60 需 “ensure that telemetry does not occur during the RF radiation bursts”,遥测只能在 burst 间隙送达;链路可用窗与 blanking 目标窗互补,burst 越密、间隙越短,可用于下发的时间越少[推导]。
• 单向链路无回执。FIG. 2 的元件划分是单向的:IMD 侧只列 receiver 32,MRI 侧只列 transmitter 42;正文另有一处写 signals “communicated between IMD 10 and MRI device 20”。按 FIG. 2 的配置,控制信号丢失或错译时 IMD 不产生任何回报,MRI 侧也无从确认 blanking 已生效[推导]。
• 盲区占空比由扫描侧设定。blanking 占感知时间的比例取决于 burst 时长与重复率,这两个量由所用 pulse sequence 决定,不在器件侧控制之内[4]。当窗被余量撑开到彼此连片时,选择性 blanking 与 “a complete disabling of IMD 10” 在感知可用性上趋同[推导]。
• 收益前提是治疗受感知门控。claim 17 与 claim 18 的器件清单含 “an implantable deep brain stimulator”;blanking 的收益来自伪事件不再改写治疗,而 DBS 的开环刺激不由感知事件驱动,可迁移的是更宽一档的导线端阻抗改变与前端过载保护,不是感知闸门本身[推断]。

同类方案按判据所在的域摆开。US20060167496A1 在扫描前把整台器件切进 MRI exposure mode,感知停用、起搏转异步[5];异步起搏以固定频率绕过受扰的感知通道,代价是与患者自身心律竞争[6],US10493286B2 按既往起搏特征自动选定该模式的参数[7]。两者的时间粒度是整段扫描,本篇是单个 burst。US8818489B2 以静场传感器唤醒梯度场传感器,由 IMD 自身检出梯度后切换信号处理方式[8],是本篇末段自检出实施例的器件侧落地,不需要 MRI 与 IMD 之间的任何通道。US7076283B2 换掉受扰的感知量本身,检出静场后从电生理感知转到非电传感器[9];US10010716B2 在幅度域上把感知阈值抬到噪声与生理信号之间[10];US20120109001A1 在事件发生之后用同时刻的导线阻抗测量回判该事件是否可信[11]。本篇取时间域,判据是此刻是否落在 burst 窗内,不看被判信号的任何属性。

另两条路线不在判决层。US20120165912A1 在导线上串入调谐到 MRI RF 频率的并联 LC,以无源元件长期在位地压低到达电极的感应电流[12],与本篇导线一档的目标相同而不依赖时序;US6795730B2 在 EMI 超阈时关停主模块,由光学隔离的 failsafe 次模块接管固定速率起搏[13],把失效响应放在硬件冗余而非时序协同上。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无台架或体模数据,也无受扰感知记录与 blanking 生效前后的对照。出现的数值按性质分列,彼此不构成性能比较。

• ① 危害环境参数(设备一般特性):magnetic field generator 45 的场强 “in the range of 0.2 to 20 Tesla”。刻画环境,非本方案的测量对象。
• ② 现有技术基线:conventional pacemaker 在刺激后进入 “a blanking period of approximately 20-50 msec.”。为本篇引述的既有实践,不是本方案 blanking 窗的取值。
• ③ 量级性时间陈述:前端饱和后需 “many milliseconds or even seconds to recover”;blanking 启动于 “just prior to the burst interval”;控制信号在 burst 之前送达。三者均无数值。
• ④ 权利要求的时间限定:claim 1、10、20、29 的 “for a time period including at least the delivery”;claim 9、19、28、34 的 “beginning prior to and including delivery”;claim 13 的 “a signal used by the IMD to define blanking duration of the components of the IMD”。均为保护范围的边界表述,不含数值。

严谨性缺口:

• 耦合环节缺失:RF burst 如何在心内信号的处理带内形成可跨越判决阈值的电事件,专利只给结论,不给前端非线性或过载的模型,也无受扰波形。
• blanking 窗无定量规则:“slightly larger” 的余量、时基偏差与遥测延迟的预算、burst 时长本身均未给,窗宽无法据本篇确定。
• 盲区代价未评估:blanking 占空比、扫描全程被遮蔽的感知时间比例,以及该比例下漏检心律失常的概率均无估算,“advantages over a complete disabling of IMD 10” 因而没有量化依据。
• 通道可靠性未涉及:MRI 腔内遥测的误码率、丢包与延迟无指标;控制信号丢失时的退化行为未定义,权利要求亦无超时或缺省保护要件。
• 饱和路径未闭合:blanking 能否真正避免饱和取决于断开点在前端的位置;说明书只写 “disabled within the IMD sensing circuitry”,未给断开位置与残余通路。
• 导线一档零支撑:“may change its internal impedance to the lead system” 与 “reduce the receiving performance of the lead” 只有陈述,无电路、无阻抗值、无电流降幅。
• 无体模、动物或临床验证,与 conventional blanking、异步起搏的对照亦无。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US8332011B2/en
• 危害:rf-malfunction

1. oversensing——器件把非心内来源的信号计为心内事件(概念卡)。
2. amplifier-overload-recovery——放大器被过驱后回到线性区所需的恢复时间,由耦合与偏置回路时间常数决定(概念卡)。
3. blanking-period——感知通道被短时断开的时间窗;起搏器刺激后的 blanking 是其既有形态(概念卡)。
4. mri-pulse-sequence——RF burst 的时长与重复间隔由扫描序列设定,不由植入器件控制(概念卡)。
5. US20060167496A1_Medtronic——扫描前整体切入 MRI exposure mode:异步起搏、停用感知与诊断,时间粒度为整段扫描。
6. asynchronous-pacing-in-mri——DOO/VOO/AOO 以固定频率绕过受扰感知的适用范围与竞争性起搏代价(概念卡)。
7. US10493286B2_Medtronic——按既往起搏特征自动选定 MRI 暴露模式的参数。
8. US8818489B2_Medtronic——以静场传感器唤醒梯度场传感器,由 IMD 自身检出梯度后切换信号处理模式,不依赖 MRI 与 IMD 间的通道。
9. US7076283B2_Medtronic——霍尔传感器检出静场阈值后,把感知量从电生理信号换成加速度计等非电传感器。
10. US10010716B2_Medtronic——独立噪声检测模块把心脏感知阈值自动调到噪声与生理信号之间。
11. US20120109001A1_Medtronic——以感知事件同时刻的导线阻抗测量回判该事件是否可信,判据在事后。
12. US20120165912A1_Medtronic——导线上串入调谐到 MRI RF 频率的并联 LC 带阻,以无源方式阻挡感应电流。
13. US6795730B2_Medtronic——EMI 超阈时关停主模块,由光学隔离的 failsafe 次模块接管固定速率 VOO 起搏。