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US7899551B2 Medical lead system utilizing electromagnetic bandstop filters

US7899551B2 Medical lead system utilizing electromagnetic bandstop filters

摘要

  • 问题:MRI RF 场沿植入导线耦合并形成感应电流回路，电流在高电流密度处发热，远端电极—组织界面是专利认定的主要热沉积位置。长导线的分布电感、电阻和导线间杂散电容又使壳体侧滤波器可能与远端回路解耦。
  • 方案:在导线中串联并联 LC bandstop，按 MRI RF 频率调谐，并将滤波器布置在距电极不超过 15 cm 的位置；以高 Q 电感和较低 Q 电容获得中等总 Q，扩大阻带以容纳频移。
  • 效果:FIG. 18 以插入损耗—频率曲线比较低、中、高总 Q；专利报告中等 Q 曲线在低于 1 kHz 时阻抗低于 1 Ω、损耗为 0 dB，并主张 MHz 量级 3 dB 带宽可覆盖多个 MRI RF 频率。
  • 形态:25 项权利要求；形态覆盖冠状窦左室导线、心外膜电极、神经 cuff、多通道滤波器阵列与 deep brain probe，可在滤波器处完成 6–9 French 至 3–6 French 的导线缩径。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论，非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断，专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI RF 场把植入导线作为天线耦合路径，沿导线建立感应电动势并形成感应电流回路（“create induced current loops”）。导线电阻造成沿线分布损耗；电流经远端裸露电极进入组织时，在电极—组织界面的高电流密度区形成局部欧姆热。专利以 distal tip 为最显著的电流集中位置，并把过量电流与组织损伤、坏死相联系。

导线在 MRI RF 频率下具有串联电感、串联电阻和导线间杂散电容，因而表现为分布参数传输线；不同区段可形成近似解耦的电流回路。专利用 52 cm 心脏导线说明位置效应：壳体处的 bandstop 与远端电极之间隔着一段 RF 高阻抗导线，该滤波器不能充分约束远端回路。[推导] 串联 bandstop 只阻断必须跨过其端口的电流，滤波器与电极之间仍保留的导线越长，形成独立 RF 回路的余量越大。

位置约束随 RF 频率收紧。专利称 0.5 T、21 MHz 下滤波器可离电极较远；3 T、128 MHz 下须更靠近电极，并把所有实施例限定为距治疗电极“no more than 15 cm away”。说明书以定性方式描述该频率—距离关系。

谐振阻断机理与 Q/阻带权衡

电感与电容并联成 tank，再把该两端网络串入导线。电感与电容值选到目标 MRI RF 频率时，并联支路的无功导纳在谐振点相消，端口呈高阻抗，降低流向电极和组织的 RF 电流[1]。物理原理只有这一条；心脏导线、神经 cuff、阵列和 deep brain probe 是同一串联 bandstop 的工程实现。

低频治疗、刺激与感知信号主要经电感支路通过；在谐振附近，tank 提高串联阻抗；频率继续升高后，电容支路阻抗下降。专利把 64 MHz 对应 1.5 T、128 MHz 对应 3.0 T，并允许按一个或多个 MRI RF 频率选取谐振频率。

Q、阻带与二次耗散:总 Q 决定谐振峰的高度与 3 dB 带宽。高 Q 的峰高而窄，电容老化或植入后参数变化造成的频移可使 MRI 频率离开有效阻带；Q 过低则峰值衰减不足。专利选择“high Q inductor”与“relatively low Q capacitor”组成中等总 Q，对应 FIG. 18 的 curve 164；独立权利要求 1、20 将 3 dB 带宽限定为“on the order of MHz”。

专利主张低 Q 电容可使单一响应在 64 MHz 与 128 MHz 等多个 MRI RF 频率保持较高阻抗。[推断] 两频相差一倍，仅靠降低 Q 展宽单一谐振峰会同时压低峰值阻抗；能否在两频均达到足够衰减，取决于 L、C、ESR、源/负载阻抗和验收阈值等 [待确认] 输入。

元件损耗把 RF 能量转化为滤波器内部热。专利明确指出元件效率越低，热损耗越大，又刻意以较高损耗电容降低总 Q。[推断] 若滤波器靠近电极或位于颅骨钻孔，bandstop 自热可能成为新的局部热源；其大小取决于内部环流、ESR、封装热阻和组织边界条件。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 18 — 低、中、高总 Q bandstop 的插入损耗—频率曲线，curve 164 表示高 Q 电感配较低 Q 电容的中等 Q 设计。

心脏导线的尺寸与位置集成

冠状窦/心大静脉实施例把 bandstop 38 放在心大静脉分支附近。该区血管较粗、弯曲半径较大、心脏运动较小，可容纳约 7–8 French、长 5–7.5 mm 的刚性滤波器；滤波器电极侧的 distal section 52 缩至 3–6 French，进入更细的左室分支血管。专利以约 1.5 mm 作为分支血管内可接受刚性段的经验上限，因此没有把 5–7.5 mm 滤波器继续向电极侧推进。

滤波器 38 可带 fixation tines 57，利用其刚性与纤维包裹在低运动区固定。guidewire 54 贯穿导线部署路径，电极 58 到位并测试后抽出；保留导丝部署和机械/激光拔除方式，使该结构“backwards compatible with all known deployment systems”[2]。这一位置选择同时在 RF 回路长度、可制造直径、导线柔顺性、固定与图像伪影位置之间取舍。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 — bandstop 38 位于导线缩径处，IPG 侧导线 30、3–6 French 电极侧段 52、guidewire 54、fixation tines 57 与电极 58 的集成关系。

心外膜、神经、多通道与颅内探针的封装集成

心外膜形态把 bandstop 70 包入 silicone overmold 的电极组件 62，并与螺旋电极 68 串联；双极形态分别为 ring 72 与 helical tip 68 配置 70、70′。split-cylinder cuff 74、self-sizing helical cuff 80 和 multiple cuff 88 将滤波器配置到相应电极导体；多极 cuff 要求每个 electrode foil 82 对应一个 bandstop 86。

多通道形态把多个滤波器集中为 array 94/98。FIG. 12 的 thin substrate 100 可用 alumina，承载相邻布置的 bandstop chips 102a–f；器件可采用 thick-film deposition、embedded component 或 MEMS，并可用 multilayer substrate 提高封装密度。wirebond pads 104、leadwires 106/106′、connections 108、end terminations 110 与 traces 112 完成各通道连接；外层采用 silicone overcoat/overmold 或 glass encapsulation，以提供机械保护与体液隔离。

本篇沿用并直接并入 U.S. application Ser. No. 11/558,349 与 provisional 60/968,662 的 bandstop 芯片设计。前者对应的 Greatbatch 专利卡显示同一并联 LC 串联阻断、Q 配比与远端集成路线[3]；本篇的新增内容集中于不同治疗导线的放置、缩径、固定和多通道封装。

颅内探针实施例:deep brain probe 120 经 skull 114 的 burr hole 118 进入 brain 116，lead body 124 在皮下连接；一个或多个 bandstop 芯片位于钻孔内。滤波器 126 可与颅骨表面齐平、下沉或置于 subdural 位置，electrodes 132 位于探针末端。FIG. 16 在滤波器 126 与电极 132 之间加入 flexible region 134，以吸收颅骨与脑组织的相对运动；FIG. 17 则把滤波器置于颅骨下并以 bone encapsulant 136 覆盖钻孔。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 16 — deep brain probe 中 bandstop 126、远端 electrodes 132 与补偿颅骨—脑相对运动的 flexible region 134。

[推断] 对双侧、多接点 DBS/皮层导线，可迁移的结构单元是每条独立电极导体各串一个靠近电极的 tank，或把多通道 tank 集中到钻孔处 array；具体通道数、钻孔内可用体积、柔性段长度、刺激/感知带宽与滤波器自热均为 [待确认]。

效果与证据

  • 插入损耗响应，FIG. 18，生成方法未标识:curve 162、164、166 分别表示低、中、高总 Q。raw 文本报告 curve 164 在低于 1 kHz 时阻抗低于 1 Ω、损耗为 0 dB，3 dB 带宽较宽，并在更高频率对蜂窝电话、微波炉等 EMI 提供衰减；独立权利要求 1、20 要求 3 dB 带宽为 MHz 量级。
  • 频移容差陈述，材料与环境未标识:多数电容介质的 capacitance 被报告为每个 elapsed-time decade 老化 1%–5%，可使谐振频率最多漂移约 2.5%。该数据用于论证高 Q 窄带对老化敏感、应降低总 Q。
  • 位置与频率设计界限，传输线模型为定性:0.5 T/21 MHz 允许较大电极—滤波器距离，3 T/128 MHz 要求更近；专利统一采用不超过 15 cm，并以 52 cm 心脏导线说明壳体侧滤波器不足以约束远端回路。
  • 植入几何参数，设计陈述:冠状窦/心大静脉区滤波器长 5–7.5 mm、约 7–8 French，电极侧段 3–6 French；FIG. 2 另以 7 French = 2.3 mm、3 French = 1 mm 说明尺寸。分支血管内刚性段约 1.5 mm 的上限是说明书给出的 rule of thumb。

严谨性缺口:

  • 无 phantom、温升、SAR、组织损伤、动物或临床试验；插入损耗和高阻抗没有落实为电极温升终点，本卡只支持机理层。
  • FIG. 18 未说明曲线来自解析计算、仿真还是实测，也未给 L、C、ESR、各曲线 Q 值、源/负载阻抗、频率坐标、样本数或误差。
  • Q 公式及频率下标在 raw 中丢失，无法仅据纯文本核对 curve 162/164/166 的定量带宽；MHz 量级带宽来自权利要求，没有对应数值表。
  • “单一中等 Q 响应覆盖 64 MHz 与 128 MHz”没有两频衰减、阻抗或容差数据；Q 降低导致峰值衰减下降的幅度亦未量化。
  • 传输线模型只有 series L/R 与 stray C 的定性描述，没有每单位长度参数、组织负载、边界条件、SPICE、FEM、全波分析或位置扫描；15 cm 是统一设计界限，不是经测试给出的频率相关阈值。
  • 未给任何可植入样品的成套电气与结构参数，亦未评估低 Q 电容、滤波器封装和组织邻近条件下的自身温升。
  • 多通道 array、DBS 钻孔和 flexible region 只有结构实施例，没有机械疲劳、体液浸泡、封装气密性、MRI 图像伪影或通道间耦合数据。

关联

  1. parallel-lc-resonance——并联 LC 的谐振高阻、Q、损耗与串联 bandstop 作用（概念卡）。
  2. lead-lumen-guidewire-stylet——植入导线中心管腔、guidewire/stylet 与部署方式（概念卡）。
  3. US7363090B2_Greatbatch——本篇直接引用的 Greatbatch 并联 LC bandstop 与 Q 配比专利族成员。