US7609061B2 Demagnetized implant for magnetic resonance imaging

摘要

• 问题:cochlear implant 的植入磁体位于接收线圈中心(“An implanted internal magnet 106 is contained in the center of the receiving coil 108”),隔皮吸住体外发射单元,且是 “a permanently integrated part of the implant structure”。进入 MRI 后该磁体受 $B_0$ 的力矩与平移力、被部分退磁、扰动成像区场均匀性,专利另列接收线圈感应电压与 hearing artifacts 两项。
• 方案:不改器件、不做手术,借扫描仪自身的磁场先把植入磁体退磁,成像,再用同一磁场重新磁化;退磁与再磁化的强弱和极性由患者头部在孔口前的摆位控制。
• 效果:退磁侧仅一句定性陈述(“it has been demonstrated with a 6T-MRI scanner”);再磁化侧、伪影侧与力学侧均无数据。
• 形态:6 项权利要求(claim 1 为方法,claim 2–4 按场强分档,claim 5 限定 cochlear implant,claim 6 为 product-by-process),5 张图纸;发明人 Ingeborg Hochmair,受让人 MED-EL,2009-10-27 授权,优先权自 2007-07-13 的临时申请 60/949,560。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利陈述与磁学模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

经皮传能与数据传输靠体外发射线圈 107 与植入接收线圈 108 的电感耦合,两者的相对位置由体外磁体 105 与植入磁体 106 隔皮互吸锁定,“so that the external transmitter housing 101 is held in place in an optimum position”(FIG. 1;FIG. 3 中对应 “held in place by interaction between the internal magnetic field lines” 308 与 304)。磁体不可拆——“a permanently integrated part of the implant structure”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 —— 外磁场 B 作用于植入内磁体 202,产生的力矩 T 可使磁体或整个线圈组件 201 偏离原位。

$B_0$ 对这枚磁体的力学作用分两支,专利只描述现象、未给表达式。力矩 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$ 使磁矩转向 $B_0$,而磁体固定在植入体内无法转动,力矩转由封装与周围组织承受(FIG. 2;“which may displace the internal magnet 202”、“this may damage the adjacent tissue in the patient”)[推导]。平移力对固定磁矩的永磁体为 $\mathbf{F}=\nabla (\mathbf{m}\cdot {\mathbf{B}}_0)$,取决于场的空间梯度而非 $B_0$ 本身,极大值落在孔口前的杂散场区、不在孔内的均匀区 [推导];专利对这一支只在 Detailed Description 写了半句 “reduce linear force created on”。

另两条后果与力学无关。$B_0$ “reduce or remove the magnetization” 后,磁体 “may no longer be strong enough” 维持体外单元的位置——保持力由剩磁决定,退磁即失去保持力。磁体自身的杂散场叠加在 $B_0$ 上破坏成像区均匀性,“cause imaging artifacts in the MRI image”。专利并列出 “there may be induced voltages in the receiving coil” 与 “hearing artifacts due to the interaction”。

在先技术已有两条路线。FIG. 3 把磁体做成可拆:植入磁体 307 “removable by a first pre-MRI surgery”,“This eliminates the problems of torque, demagnetization, and image artifacts”,代价是 “a second post-MRI surgery is necessary”,专利评为 “raises issues and problems of its own”;同门另一篇共用这组背景图的专利改进了这条路线,以弹性可变形的保持结构允许磁体取出与再植入[1]。FIG. 4 取自 U.S. Patent Publication 20060244560,保留磁体而给它转动自由度:圆柱或球形磁体 406 封在钛或铌的 “A ball-shaped welded case 408” 内(该壳同时 “hermetically encapsulates and isolates the internal magnet 406”,否则磁体会迅速腐蚀),“is able to rotate to re-align itself to an external MRI magnetic field” 而不产生力矩[2];但 “there may still be imaging artifacts due to the internal magnet 406”,“especially in the nearby region adjacent to the magnet”。

解决机理

物理层只改一个量:成像期间磁体的磁矩 $m$。力矩 $\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$、平移力 $\nabla (\mathbf{m}\cdot {\mathbf{B}}_0)$ 与磁体对成像区均匀性的扰动都正比于 $m$,压低 $m$ 同时压低三者 [推导]。专利把这三项写成并列的目的:“reduce the torque exerted on magnet elements”、“reduce MRI imaging artifacts produced by magnetic field distortions”、“reduce linear force created on”。

对 b0-force 一支还有一层变化:退磁把磁体从固定磁矩体变成感生磁矩体。固定磁矩时 $\mathbf{F}=\nabla (\mathbf{m}\cdot {\mathbf{B}}_0)$ 只随场梯度变化;退磁后未饱和时 $m$ 随 $B_0$ 增长,受力转为随 $|{\mathbf{B}}_0||\nabla {\mathbf{B}}_0|$ 变化,在孔内高场区并不为零 [推导]。

减小 $m$ 的手段是反直觉的一步:$B_0$ 使磁体退磁,在 Background 里是失效路径之一,在本方案里是执行机构。同一个场既是危害源也是工具,方案因而不含任何硬件。

退磁不是把磁体放进任意强场就会发生。硬磁材料的磁化状态由磁滞回线上的工作点决定,要压低剩磁,外场须有沿磁化方向的反向分量把工作点推到第二象限的矫顽力附近;外场若与磁化同向,反而把磁体推向饱和 [推导]。专利的执行方式与此一致——“correctly orienting the head of the patient in front of the bore of the scanner 50 and applying the magnetic field 51”,可调的只有取向与位置,场强由扫描仪固定,退磁深度因而由摆位决定。

再磁化用同一台扫描仪、同一处杂散场,只改取向。要把剩磁恢复到植入时的水平,外场须把材料重新推到接近饱和,所需场强高于把它退到零所需的矫顽力级场;而两步可用的场强上限相同 [推导]。除非退磁本身远未到零,再磁化后的剩磁只能低于退磁前。极性同样由摆位决定:再磁化场须与原磁化方向同向,反向摆位会把磁体磁化成相反极性,体外单元由吸变斥 [推导]。

工程实现

方案落在流程上,不落在器件上——“without first removing the magnet element (or any other part of the implanted medical device)“。三个变体的分界在退磁发生的时机与所用场强。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 —— 患者头部停在扫描仪 50 孔口前,植入体内的磁性元件 52 由扫描仪磁场 51 退磁;随后改变头部朝向、进入孔内成像。

扫描前退磁(FIG. 5):头部按特定朝向停在孔口前,磁性元件 52 “demagnetized by the magnetic field 51 of the MRI scanner 50”;随后 “head can be reoriented as desired”,患者进入孔内完成常规成像;成像后按同样方式重新摆位并 “reapplying the magnetic field 51” 完成再磁化。

扫描中退磁:“if the imaging artifacts are of lesser concern”,退磁可留给正常扫描过程自行发生,“only the remagnetization part of the procedure might be needed”;专利把它设想为 3 T 扫描仪上的常规做法(“as a standard procedure with 3T MRI-scanners”,“which will be used more and more in the future”)。

高场预退磁:伪影权重更高时——专利举 neurofibromatosis II 患者 “concerned with tumor regrowth”,病灶又 “in the vicinity of the magnetic element”——“the demagnetization may be preferred to be more pronounced”,退磁 “may use a high field MRI-machine”(e.g., 6T or higher),成像后再磁化。

三个变体的伪影表现由退磁场与成像场的相对大小决定。伪影强度取决于成像期间磁体在成像区内的实际磁化,不是扫描前的剩磁;退磁态磁体进入孔内后仍处在 $B_0$ 中,$B_0$ 沿易轴的分量会把它部分磁化回去 [推导]。预退磁场高于成像场时(6 T 退磁、低场成像),成像场不足以抵消预退磁;扫描中退磁的变体里退磁场与成像场是同一个场,成像期间的磁化即该场下的平衡态,与专利把这一变体限定在 “if the imaging artifacts are of lesser concern” 的条件相符。

claim 1 的三步为 demagnetizing、performing MRI、remagnetizing,其中成像步限定为 “while or after exposing the magnetic element to the demagnetizing field”,把扫描中退磁的变体一并纳入;claim 2–4 按场强分档(“the high field MRI system is at least a 3T MRI system”,claim 4 为 6 T),claim 5 限定 cochlear implant,claim 6 为 product-by-process 形态(“An implanted medical device processed by a method according to” claim 1 或 2–5)。

取舍

• 风险峰值与执行时机重合。退磁摆位发生在孔口前的杂散场区,而磁体此时仍带完整磁矩,场梯度也在该区取极大值,平移力随之取极大值 [推导]——方案要消除的受力,正在执行消除动作的那一步达到最大。
• 退磁取向落在不稳定平衡上。使 $\mathbf{m}$ 反平行于外场是退磁最有效的取向,该取向的 $\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$ 为零,但任何偏离都产生把 $\mathbf{m}$ 推向 180° 反转的力矩;固定磁体转不动,该力矩落到封装与组织上 [推导]。
• 零器件改动的两面。同类问题的其他路线都动器件:可拆磁体在成像期间去掉 $m$ 但需两次手术(FIG. 3),可转磁体让 $\mathbf{m}$ 自行随 $B_0$ 取向而使力矩项消失(FIG. 4),非磁化铁磁件永久去掉 $m$[3]。本篇不改植入体,原则上适用于已经植入的存量器件 [推断];代价是可靠性全部压在人工摆位上,而可调量只有取向与位置——$B_0$ 不能关也不能调,退磁深度没有独立旋钮 [推导]。
• 保持力单向损耗。再磁化可用的场强不高于退磁所用的场强,剩磁难以完全恢复 [推导];剩磁不足则体外单元吸持变松,补偿手段是换更强的体外磁体,皮瓣压力与压疮风险随之上升 [推断]。
• 两种场强的流程前提。高场预退磁变体用 6 T,而 claim 3 的成像场为 3 T;同一次就诊要同时可及两种场强的设备 [推断]。
• 摆位过程本身产生感应电压。患者头部在杂散场梯度中移动,穿过接收线圈的磁通随之变化,回路内出现感应电压 [推导];该量正是专利在 Background 列为危害之一的 “there may be induced voltages in the receiving coil”。
• 与双侧 DBS 皮层导线的关联。DBS 的 IPG 加导线不含经皮对准磁体,本篇的危害路径与器件不对口;可迁移的只有”用扫描仪自身的场作动、植入体零改动”这一取向,而在 DBS 上对应的流程类处置是扫描前后的模式切换,与磁化状态无关 [推断]。

效果与证据

全篇只有一句实证陈述,其余为方案目的的定性表述。按对象与条件分列。

• ① 退磁侧(6 T,定性):“it has been demonstrated with a 6T-MRI scanner that pre-scan demagnetization can be accomplished by correctly orienting the head of the patient in front of the bore”。未给磁体材料、几何、摆位角度与距离、暴露时长、退磁后剩磁,未说明是台架、离体还是在体,亦未标出处。
• ② 再磁化侧:无实施结果。Summary 的 “remagnetized without removing it from the implanted medical device” 与 claim 1 第三步均为方法限定。
• ③ 伪影侧:只有方案目的(“reduce MRI imaging artifacts produced by magnetic field distortions”)与变体分档的条件语(“if the imaging artifacts are of lesser concern”、“the demagnetization may be preferred to be more pronounced”),无伪影尺度、序列条件或对照。
• ④ 力学侧:“reduce the torque exerted on magnet elements” 与 “reduce linear force created on” 各一句,无力矩或力的量值,也无场强与位置条件。
• ⑤ 在先方案的性能描述:FIG. 3 的可拆磁体 “eliminates the problems of torque, demagnetization, and image artifacts”;FIG. 4 的可转磁体 “without producing a torque” 而伪影仍在。二者是对在先技术的定性描述,对象与条件均与①不同,不并置比较。

严谨性缺口

• 唯一的实证陈述无条件:“has been demonstrated” 未给材料牌号、矫顽力、剩磁、几何、摆位角度与暴露时长,也无测量方法,既无法判断可复现性,也无法外推到其他磁体设计。
• 再磁化侧零证据:方案成立的前提是磁化可逆回植入时的水平,而恢复程度既无模型也无数据;由饱和所需场强与矫顽力级场强的量级差可推出恢复不完全 [推导],专利未涉及。
• 无磁学模型:全篇不出现 $\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$、$\nabla (\mathbf{m}\cdot {\mathbf{B}}_0)$,不出现磁滞回线、矫顽力、退磁因子或工作点;三项效果与场强、取向、材料之间没有任何关系式,三个变体因而无法按效果排序。
• 伪影链条未闭合:论证止于”磁化小则场畸变小”,未处理退磁态磁体进入成像场后被 $B_0$ 重新磁化的一段 [推导];高场预退磁变体成立依赖退磁场高于成像场,专利未把它写成条件。
• b0-force 一侧证据最薄:平移力只有 “reduce linear force created on” 半句,无梯度、无位置、无量值。本篇归入 b0-force 靠的是”力正比于 $m$、$m$ 减小则力减小”这一步推导,不是专利给出的证据 [推导]。
• 无极性与退磁深度的校验环节:退磁是否到位、再磁化后的剩磁与极性是否复原,均无测量步骤或判据;流程结束时保持力是否回到植入时的水平,只能由患者佩戴体外单元时发觉 [推断]。
• 循环耐久未评估:每一轮退磁-再磁化都让材料走一遍磁滞回线,多轮后的剩磁与矫顽力变化无数据 [待确认]。
• claim 6 无可区分的物理判据:该 product-by-process 权利要求的保护对象是经上述方法处理过的植入器件,而方法的意图正是让器件在流程前后回到同一磁化状态 [推断]。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US7609061B2/en
• 危害:b0-torque
• 危害:b0-force
• 危害:image-artifact
• 危害:b0-malfunction

1. US8340774B2_MED-EL——同门,共用同一组 FIG. 1–4 背景图与同一问题陈述;走可拆路线,以弹性可变形的保持结构允许磁体取出与再植入。
2. AU2011247825B2_MED-EL——库内同路线卡:球形磁体在壳内自由转动、磁矩自行随 $B_0$ 取向,使力矩为零且不被退磁。
3. US8733494B1_Cochlear——植入侧改用非磁化铁磁件、磁源只留在体外,永久去掉 $m$;与本篇临时把 $m$ 降到零构成同一物理量上的永久与临时两种处置。