US8733494B1 Coil retention systems for implantable medical devices

摘要

• 问题:cochlear implant 的经皮感应链路靠外部线圈与植入线圈中心各一枚圆柱永磁体互吸维持对准;MRI 静磁场使植入磁体的磁极趋向与外场对齐(“poles of the implanted magnet try to align”),由此产生的力矩与平移力可致 “discomfort, pain, and/or damage”,磁体还会退磁并在成像区产生伪影。
• 方案:植入端换成非磁化的铁磁或亚铁磁环形件,磁源只留在体外;两件取对应环形,靠吸力随错位下降实现自对准;线圈可绕在环外缘、沉积为环表面的导电涂层,或由环体自身兼任。
• 效果:无定量数据。方案侧的四项效果(无扭矩、平移力显著更小、不可退磁、伪影更小)与环形分散受力一项均为定性断言。
• 形态:20 项权利要求(系统 1–11、19–20,制造方法 12–18),2014-05-27 授权,受让人 Cochlear Limited。可调维度为线圈形式(绕线 / 涂层 / 导电本体)、植入件材料(claim 8 的 cobalt platinum alloy)、硅胶封装是否填充中央孔径(claim 10/11)与表面固定特征(claim 9)。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与磁学/力学模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

经皮感应链路要求外部线圈与植入线圈相互平行且 “arranged around the same central axis”。传统做法在两线圈中心各置一枚圆柱永磁体,极性相对,由互吸锁住这一相对位姿。

植入磁体的磁矩 $\mathbf{m}$ 在静磁场中受力矩 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$,大小 $m{B}_0\sin \theta$,方向使 $\mathbf{m}$ 转向 ${\mathbf{B}}_0$;均匀场不产生净平移力,平移力来自场梯度 [推导]。专利把两者并写为 “impart translation forces (torque)“,随后才另补一句 “Linear forces will also act on the implanted”。$\theta$ 由植入几何锁定:磁轴须垂直于头皮才能隔皮吸合外部磁体,患者进入扫描孔时该轴大致横于 ${\mathbf{B}}_0$,$\theta$ 接近 90°、力矩接近上限 $m{B}_0$ [推断]。后果落在含磁体的器件与周围组织两处,专利表述为 “discomfort, pain, and/or damage”。

第二条路径是退磁。专利给出两个参考值:1.5 T 下 “only a 10% demagnetization”,3 T 下 “90% demagnetized within field strengths of 3 Tesla”。退磁量由磁体在第二象限退磁曲线上的工作点决定,该工作点同时受材料矫顽力与形状退磁因子支配,并非场强的单变量函数 [推导];剩磁下降即经皮保持力下降 [推导]。

第三条路径与力学无关:植入磁体扰动成像区的 ${\mathbf{B}}_0$ 均匀性,“generate artifacts during the MRI scan”。

解决机理

物理层只改一件事:去掉植入侧的固有磁矩。植入件仍取 ferromagnetic 或 ferrimagnetic 材料、仍是 “to which magnetized materials are magnetically attracted” 的被吸体,但自身未经磁化,$m=0$、对齐力矩项随之为零,专利表述为 “no torque will be imparted”。吸力全部由体外磁体承担。

该件在 1.5–3 T 下会被外场磁化到接近饱和,感生磁矩与 ${\mathbf{B}}_0$ 近乎平行,对齐力矩项确实消失;残余力矩来自形状各向异性——退磁张量使感生磁化方向偏离外场方向,除非外场沿该件的主轴,由此产生把长轴转向 ${\mathbf{B}}_0$ 的力矩,而环形件的长轴落在环平面内 [推导]。该项的量级取决于饱和磁化强度与环的轴比 [待确认]。

同一替换改写了另外两条路径的前提。退磁侧,该件本已处于非磁化态,“cannot be demagnetized during an MRI scan”。伪影侧,专利称其 “generate less significant artifacts”;伪影强度取决于成像区内的磁化强度,饱和铁磁体与同体积永磁体的磁化强度同量级 [推导]。

自对准由几何承担。两件取 “corresponding annular shapes”,主体尺寸相当,或一大一小但 “substantially the same size central apertures”。对齐时吸力最强,错位时 “the magnetic attraction forces will drop rapidly”,吸力沿错位方向的梯度即指向对齐位的恢复力 [推导];无外力移开时外部件 “will remain in an aligned position”,两线圈随之保持同轴。环形相对圆柱磁体还把 MRI 中的受力 “spread over a larger area”。

这条路线在同门一篇 2003 年优先权的在先申请里已作为其中一个实施例出现——锥形非磁化铁磁件替代植入磁体,锥面兼作自定心[1];本篇改为带中央孔径的环形,并把它做成唯一方案。

工程实现

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2A — 经皮系统侧视:外部磁体 252 与植入非磁化件 254 各为带中央孔径 258 / 268 的环,外部线圈 230 与植入线圈 236 分别绕在两者外缘 262 / 272 上并与之共轴。

三种线圈形式的差别在于线圈与环体是否共用同一实体。

绕线式(FIG. 2A–2C):铂或金的单股或多股绝缘线绕在环的外缘,与环共轴;环体只承担磁与结构职能,与线圈机械独立。

导电涂层式(FIG. 3A–3C):铂或金涂层沉积在环体外表面充当线圈,与环体共挤成层状(“co-extruded members”),或改用激光焊接的薄板拼成外层(“laser welded to form the outer layer”)。环体材料若有潜在毒性而导体生物相容,涂层同时是线圈与隔离层(“dual role of conductive coil and biocompatible barrier”)。专利并称导体的电场线不穿过环体材料,“hence eddy current losses are reduced”。涂层图案另有两个变体:FIG. 3D 只在外缘留一条(“disposed in a linear strip”),FIG. 3E 的环体 “forms a complete toroid”(无缺口)而涂层绕成两圈。

导电本体式(FIG. 4A–4C):环体自身由导电材料制成,两端各引一根导线接外部设备或收发单元,整环即一匝线圈。该形态下环体必须留缺口 469 才能构成单匝而非闭合回路 [推导]。claim 7 要求环体由导电材料构成以兼作线圈,claim 8 把材料限定为 cobalt platinum alloy——“have good magnetic properties”、可拉成所需形状与尺寸、导电且 “are inert for biocompatibility”,可 “without any type of casing/barrier” 直接植入。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4A — 外部磁体 452 与植入件 454 均由弯成环形、两端留缺口的 elongate body 构成,各自两端经导线接外部设备与收发单元,环体本身即线圈。

外部件与植入件的三种形式可交叉配对,FIG. 5 至 FIG. 7 各给一种组合。环形之外,专利允许 oval、square、rectangular 等外形;elongate body 的截面可取 “circular, square, or rectangular cross-section”。植入件材料 “potentially toxic to a recipient” 时须 “encased in a hermetically-sealed and biocompatible housing”。

抵抗 MRI 感应力的约束做在硅胶封装与表面形貌上。FIG. 8A 用硅胶填满中央孔径,“the silicone filled aperture 268 stiffens the structure”;FIG. 8B 覆面而不填孔,“tissue is free to grow through the aperture”,长入的组织 “functions as a constraining mechanism”。FIG. 9A 在朝向组织的一面做穹顶形突起 984 与其间的凹陷 986,骨与组织 “grow into the depressions 986”;FIG. 9B 改用 “chemically etched into the surface” 的孔隙 988。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8B — 硅胶覆盖植入件 254 表面而中央孔径 268 不填,植入后组织可长入孔径。

权利要求把保护范围收在 toroid 形态上:claim 1 要求植入件为 “toroid shaped implantable ferromagnetic or ferrimagnetic non-magnetized member”、外部磁体亦为 toroid 且带中央孔径;claim 2 与 claim 3 以两件平面表面积相等或外部更大分档;claim 12 为对应的制造方法;claim 19–20 单独保护含 sound processor 的外部部件。

取舍

• 保持力单边化。永磁—永磁对换成永磁—软磁对,吸力由体外磁体单独提供,同几何下低于两枚永磁体互吸 [推导]。补偿手段是加强外部磁体,而这会提高皮瓣压力,压疮风险随之上升 [推断]。
• 铁磁导电体位于链路轴心。环体的磁导率提高两线圈间的耦合,同时在链路频率下引入涡流与磁滞损耗;FIG. 3E 的完整 toroid 与 FIG. 2A 的实心环体若为导电金属,又与线圈共轴、链接同一磁通,构成短路匝 [推导]。专利只在涂层式一处以电场线不穿过环体为由称涡流损耗降低,未涉及磁通路径。
• 缺口的两面。导电本体式必须留缺口才能作单匝线圈,缺口同时削弱环的结构刚度与抗变形能力 [推断]。
• 涂层的双重职责。涂层兼作线圈与生物隔离层时,任何针孔或磨损同时构成电气失效与生物相容性失效 [推断]。
• 组织长入换来的稳定性不可逆。FIG. 8B 与 FIG. 9A/9B 靠骨与组织长入约束植入件,抗力能力提高的代价是日后取出成为破坏性操作 [推断]。
• 与另一条扭矩路线的分工。行业另一路线保留植入永磁体而让它在壳内自由转动,磁矩自行对准 ${\mathbf{B}}_0$ 使 $\theta \to 0$、力矩自消,且保持力不受损[2];本篇以放弃植入侧磁源换取力矩与退磁两条路径同时关闭。
• 与双侧 DBS 皮层导线的关联。本篇处理的部件是经皮线圈对准磁体,全植入 IPG 加导线的 DBS 系统不含该部件,危害路径不对口;可迁移的只有”磁源留在体外、植入侧只留无剩磁被吸件”这一取向,适用面限于带经皮对准磁体的器件 [推断]。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无动物或临床数据。可查证的量只有 Background 的两个退磁参考值,且指向被替代的传统方案。各类陈述条件不同,分列如下。

• ① 传统植入磁体的退磁参考值(问题陈述,非本方案数据):1.5 T 下 “only a 10% demagnetization”,3 T 下 “90% demagnetized within field strengths of 3 Tesla”。专利以 “certain materials” 与 “the same materials” 指代对象,未标材料、几何、磁体相对 ${\mathbf{B}}_0$ 的取向或数据来源。
• ② 本方案效果(定性断言):力矩、平移力、退磁、伪影四项均以将来时的断言给出,无支撑数据;专利结尾另加一项非 MRI 收益,称环形使外形设计有 “greater freedom in design”。
• ③ 几何限定(非性能测量):claim 2 要求外部磁体两平面与植入件两平面 “Substantially the same Surface area”,claim 3 要求外部更大;主体尺寸不等时说明书要求两件 “substantially the same size central apertures”。这些是保护范围的几何条件,不含性能量值。

严谨性缺口

• 无磁学与力学模型:不给 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$,不给梯度力表达式,把力矩与平移力并写为 “impart translation forces (torque)“;效果断言与材料、几何、场强之间没有任何关系式,各实施例无法按承载能力排序。
• 平移力降幅未推导:饱和铁磁件的感生磁矩与同体积永磁体的剩余磁矩同量级,梯度力也同量级 [推导];“linear forces will be significantly less” 的幅度与成立条件均未给。
• 残余力矩未评估:形状各向异性给出的力矩项未被提及。
• 伪影降幅未量化:无伪影尺度、无序列条件,也无与磁化强度或体积的关系。同门后续对同一器件类给出的量级是 3 T 下扭矩约 0.38 N·m、伪影约 100 mm[3],本篇同类陈述全为定性,两者不可互比。
• 反向失效模式未讨论:非磁化只是初始状态。该件在 1.5–3 T 下被磁化后,离开扫描孔是否残留剩磁取决于材料矫顽力与退磁曲线,专利未给材料牌号、矫顽力或磁滞数据;claim 8 的 cobalt platinum alloy 被描述为 “have good magnetic properties”,而高剩磁潜力正是永磁材料的特征 [推断]。此项决定方案在若干次扫描后是否退化为它所替代的传统方案 [待确认]。
• 保持力无数据:无吸合力值、无皮瓣厚度范围;自对准论证所依赖的吸力—错位关系只有 “the magnetic attraction forces will drop rapidly” 一句定性描述。
• 链路性能无数据:无工作频率、匝数、耦合系数或效率;把铁磁导电体置于线圈轴心对耦合与损耗的净影响未评估。
• 伪影结论强度前后不一致:FIG. 2A 与 FIG. 3A 两段称 “generate less significant artifacts”,FIG. 4A 段称 “will not generate artifacts”;两处对同一物理量给出不同强度的结论,专利未调和。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US8733494B1/en
• 危害:b0-torque
• 危害:b0-force
• 危害:image-artifact

1. US11135440B2_Cochlear——同门在先(AU 2003901696 优先权),说明书含以锥形非磁化铁磁件替代植入磁体、锥面兼作自定心的实施例,是本篇环形方案的前身。
2. US11938319B2_MED-EL——保留植入永磁体、令其在壳内自由转动以自对准 ${\mathbf{B}}_0$ 的对照路线。
3. US11071869B2_Cochlear——同门后续,给出 3 T 下典型 cochlear implant 磁体的扭矩与伪影尺度量级。