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US8340774B2 Implantable device with removable magnet

US8340774B2 Implantable device with removable magnet

摘要

  • 问题:植入接收线圈中心的保持磁铁在 MRI 外磁场中受扭矩，可能使磁铁或线圈组件偏离原位并伤及邻近组织；外场还可使磁铁退磁、产生图像伪影及接收线圈感应电压。
  • 方案:以可随外磁场方向重取向的球形或圆柱形内部保持磁铁降低静场扭矩；保持结构同时准许术中取出并重新装回磁体或其密封磁体壳。
  • 效果:专利将重取向磁体作为低扭矩路径，并为近植入体 MRI 时仍不可接受的伪影保留移除选项。
  • 形态:接收线圈组件内设磁体保持结构；可为带多个 coupling projections 507 的可旋拆金属球壳，或以弹性材料、锥形法兰、卡肋 press-fit、螺旋弹簧/螺纹实现拆装。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 外磁场对固定取向的接收磁铁施加转矩；raw 的 FIG. 2 将其后果描述为磁铁 202 或线圈组件 201 偏离原位，并列出邻近组织损伤风险。以磁偶极近似，；磁矩未与 平行时有转矩，平行后为零 [推导]。本篇还把磁化减弱或消失、图像伪影、接收线圈感应电压和听觉伪影列为 MRI 相互作用的并列后果。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 —(MRI 外磁场对植入接收磁铁产生扭矩及位移后果的示意)

重取向与可移除的两层方案

本篇采用的低扭矩基础是内部保持磁铁随外场方向转动。Abstract 将其写为 “reorientable in responsive alignment”；在上述偶极模型中，转动把 带向 ，使稳态扭矩趋零 [推导]。专利将球形或圆柱形自由转向磁体归为既有低扭矩安排（FIG. 4），并称该类安排仍可能在磁铁近旁形成图像伪影。

因此，本件的工程贡献不是另一种静磁降扭矩原理，而是在可转向磁体之外加入可移除性：常规 MRI 可保留低扭矩磁体；若检查目标邻近植入体、伪影不可接受，则取出磁体或磁体壳后扫描，再经手术装回。此选择保留了外部 transmitter housing 的磁保持功能，但伪影规避仍以侵入性拆装为代价。

与同属 MED-EL rotatable-magnet 路线的 US8013699B2 相比，本篇把可转向磁体与可移除保持结构组合；后者文献卡的摘要记录球形磁体、软磁 keeper 与弹性偏置结构，说明可转向是该路线的共用物理机制，而非本篇独有结论[1]。

工程实现

FIG. 5A 与 FIG. 5B 的实施例中，内部保持磁铁 502 位于球形磁体壳/保持结构 503 内；503 从植入器件 501 的远离皮肤一侧突出，且本实施例取出的对象是含 502 的金属壳。接收线圈组件 504 与 signal processor housing 505 形成信号链，processor output 506 接至植入电极载体。壳周的 coupling projections 507 与线圈组件内 coupling receptacles 508 配合；相对旋转 503 时，二者暂时变形而锁止或解锁。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5A —(植入器件 501 的平面结构，示出磁铁 502、磁体保持结构 503、线圈组件 504 与处理器壳 505)

另一组形态把磁铁 602 放入不同形状的磁体壳 603；线圈组件 601 的全部或局部可用生物相容塑料或 silicone-based material，使其可暂时变形。FIG. 6A 的壳 603 为上宽下窄的锥形并带法兰头 604，撬起法兰头时压缩线圈组件以滑出壳体。FIG. 7A 则以 socket 703 与 tapered ribs 704 press-fit 固定磁体壳 702，上推使卡肋变形而弹出；FIG. 7B 可改用装入侧壁螺纹的 coiled holding spring 706，或由磁体壳外螺纹旋入。权利要求 2–4 限定保持结构可暂时变形、为弹性材料，并具体到 silicone-based material；权利要求 5 限定可取出并重装含磁铁的 hermetic case。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6A —(带法兰头 604 的锥形磁体壳 603 通过压缩可变形线圈组件 601 取出的剖面实施例)

取舍与适用边界

移除结构增加了壳—线圈组件界面：本篇建议以薄 silicone 层密封该界面并可在外表面加抗菌材料，以降低多次手术时的细菌进入或生长风险。对 DBS 双侧皮层导线的适用性需另行定夺 [待确认]：本篇的磁体位于 cochlear implant 接收线圈中心，拆装入口与皮下覆盖条件均为该产品形态的一部分。

效果与证据

专利陈述与结构证据

  • 静磁扭矩/退磁:FIG. 2 为固定磁铁的危害示意；FIG. 4 的背景叙述称球形或圆柱形磁铁可重新对准外 MRI 场而避免扭矩与退磁。本件没有扭矩—角度、磁化强度、扫描场强或扫描序列数据。
  • 伪影:专利明确保留近磁铁区域伪影可能性，并将磁体可拆装用于该类 MRI 情境。
  • 拆装与结构:FIG. 5A、FIG. 5B、FIG. 6A、FIG. 6B、FIG. 7A 与 FIG. 7B 及权利要求 1–9 给出球形磁体、可变形保持结构、密封壳、法兰、卡肋、弹簧和螺纹等实施例。这些是结构性披露，不是机械循环、密封或感染实测。

严谨性缺口

  • 无实测、phantom、动物、临床或 ISO/ASTM MR-conditional 验证；不得把结构披露视为 MRI 通过证据。
  • 无磁路、有限元或等效模型；固定磁铁的扭矩、退磁、感应电压和听觉伪影均无独立因果模型或测量。转动过程中的峰值扭矩、保持力、摩擦、限位与组织包裹后能否完成对准均未量化。磁体材料与磁性参数亦未给出，退磁主张无法定量评估。
  • 无 B0 场强、空间梯度、扫描方位、植入深度或固定条件。本文只直接论述 torque，故原 frontmatter 的 b0-force 无独立正文支持(已于 07-29 去除)，位移及不同患者条件下的风险也无法判断。
  • 无伪影、感应电压、听觉伪影或抗菌/密封的测试条件与结果；可移除性只说明可能的风险处置，不构成这些项目的验证。

关联

  1. US8013699B2_MED-EL——同属 MED-EL rotatable-magnet 路线的池内文献卡；其摘要记录球形磁体、软磁 keeper 与弹性偏置。