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US10183162B2 Coiled, closed-loop RF current attenuator configured to be placed about an implantable lead conductor

US10183162B2 Coiled, closed-loop RF current attenuator configured to be placed about an implantable lead conductor

摘要

  • 问题:MRI 扫描仪的脉冲 RF 场把植入导线当天线,沿特定长度感应可观 RF 电流,在远端电极-组织界面或沿线其他位置沉积、致组织过热与烧伤。
  • 方案:在导线外绕一段绝缘闭合线圈,两端经一只阻抗元件 Z(短接 / 电阻 / 电容 / R 串 C / 再串电感芯片)接成完整电流回路;靠磁互感(变压器效应)把导线里的 RF 能量抽到线圈,再经绝缘层散入周围组织与血液。可选把端接电容与线圈自感调成在 Larmor 频率串联谐振,使回路阻抗塌到最小、耦合电流最大。线圈全程绝缘,不与导线导体或组织电接触。
  • 效果:仅 PSPICE 仿真。谐振闭合线圈耦合电流约 12.5 mA,较开路线圈(纳安级)高多个数量级;导线侧能量转走多少、远端温度降多少均未给,全篇无热学实测。
  • 形态:12 claims(独立项 claim 1 以 return path 接通两端、claim 7 明含 impedance element);可作套到成品导线外的独立件(带缝合翼 220 的外壳 218)或整合进导线本体(FIG. 20);可调维度含线圈匝数 / 层数、端接阻抗类型、是否谐振于 MRI RF。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出、非专利原文的结论;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 扫描仪的脉冲 RF 场高效耦合到特定长度的植入导线,感应可观 RF 电流(1.5 T 机的 RF 频率按 Larmor 关系约 64 MHz[1],导线电流以此频率每秒反向 6400 万次);电流在远端电极或沿线其他位置沉积,致组织过热。专利把物理基础归于 Faraday 感应与 Biot-Savart 定律:RF 频率下往复的电荷产生同频振荡磁场,该磁场以 64 MHz 在导线周围膨胀-坍缩。此失效链与本批带阻族同源,差别落在解决路径。

解决机理

方案的物理只有一条:磁互感(变压器)耦合[2]。导线 RF 电流的振荡磁场穿过套在导线外的线圈 200,在其中感生电流;能量守恒下,线圈获得的能量来自导线,故导线自身的 RF 能量被拿走(“robs energy from the lead conductor”),远端电极-组织界面上的能量随之下降。专利称之为”magnetic coupling”。

关键前提是线圈必须构成闭合电流回路(“closed loop design”)。Faraday 感应只在线圈两端(A、B)建立电压,而功率转移 P = I·V 还需电流;开路线圈两端不接,除匝间寄生电容外无电流通路,I 趋零 → “no appreciable power can be present” → 从导线抽走的能量可忽略。这正是本件与 Villaseca 开路线圈在先技术[3]的分界:后者把绝缘线圈松绕在导线外、两端悬空,只是”an open coil or an open electrical circuit”,专利以 PSPICE 证其耦合电流仅纳安级。本件把两端经阻抗元件 Z(202)接通,使回路载流。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6 —(本发明基本形态:闭合线圈 200 绕在导线 106 外,两端 A、B 经阻抗元件 Z 202 接成回路,而非 Villaseca 的两端悬空)

与带阻(bandstop)滤波是相反的两条路。带阻族[4]把并联 LC 串入导线、谐振时呈极高阻抗,把 RF 挡在到达电极之前;本件不与导线任何导体电接触(“never makes any direct electrical contact”),谐振时反要回路阻抗最小,使耦合电流最大、抽走能量最多——专利称其”a bandpass circuit as opposed to bandstop”,并明说”not the same as a band stop filter”(点名在先带阻 Susil US 7,844,319、Halperin/Stevenson US 8,244,370 与 US 8,301,243)。

工程实现

端接阻抗 Z(202)的取值谱(FIG. 6–10A):短接 204、电阻 R 206、电容 C 208、R 串 C 210,或再串一只电感芯片 211;取值直接决定回路电流大小。

谐振优化属工程选择,非另一条物理原理:把端接做成电容 C,令 C 与线圈自感在 Larmor 频率串联谐振;谐振时容抗与感抗相消、回路”appear as a short circuit”,电流达最大,抽走的能量也最大。仿真取线圈 200 为 1.0 µH、端接电容 6.185 pF,代入 得约 64.0 MHz[推导],与专利所述谐振于 64 MHz 自洽。线圈自感偏小时另串电感芯片(FIG. 10A)抬高 L/C 比、优化谐振点阻抗。

绝缘是硬约束:线圈导体 222 外包绝缘 224,全程不与导线导体、组织或自身邻匝短接(整合式 FIG. 20 尤须防 turn-to-turn short)。绝缘层要”electrically insulative but highly thermally conductive”,以把线圈内生的热导出到组织与血液。

绕制形态(FIG. 23):紧密绕,先向一个方向绕再折回绕在自身之上,使两端 A、B 相邻、便于接阻抗元件;最外层是回接起点的 return coiled conductor portion;至少两匝,可任意匝数。绕在芯轴 mandrel 226 上加热定型后抽芯,得自立线圈。

落地形态与适用:可作独立件——线圈封在外壳 218 内、带缝合翼 220 与轴向通孔 228,套到成品导线上(FIG. 18–19);或整合进导线本体(FIG. 20)。可套单极、双极、多导线或导线束(FIG. 11A–11E),一根导线上可布多只(FIG. 12),各实例编号 205a、205b…。导线导体本身螺旋绕(心脏导线常见)时振荡磁场更强、耦合更好;直导线(除颤 / 神经刺激常用)“still very effective”但效率较低。宜置于或贴近远端电极处以就地抽走能量。

代价与工程取舍

  • 能量不灭、只被搬家:回路电流一大,线圈自身电阻(仿真 1.35 Ω)上的 I²R 就生热,是专利自陈的”down side”。抽走的 RF 能量没消失,而是从远端敏感处转成线圈处的热。故位置关键:置于高灌注区(“highly perfused areas”,右心室 / 右房血流带走热),或远离敏感组织(AIMD 囊袋的肌肉 / 脂肪);置于灌注差处(脊神经根)则少量热即显著升温,“location is important”。
  • 无铁磁芯的耦合上限:MRI 的 1.5 T 以上静场会饱和并”render such ferromagnetic materials useless”,故这只变压器不能用高磁导率芯,互感”quite small compared to a conventional transformer”;仿真取耦合系数 0.5。此为能从导线抽走多少能量的根本限制。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 23 —(紧密绕的线圈剖视:线圈折回绕在自身之上使 A、B 相邻,并经绝缘层把回路 I²R 生的热向外导入组织 / 血液)

效果与证据

全篇唯一证据是 PSPICE 仿真,无温升、无台架、无 phantom、无体内数据;“降低远端过热”靠”耦合电流越大 → 抽走能量越多”间接论证。三条曲线在同一套电路参数下可互比,但度量的是线圈电流,非导线电流降幅或温度。

仿真设定:线圈(本发明 200 / Villaseca 130)取 1.0 µH,与导线分布电感 L(104)0.1 µH 的”coupling factor of 0.5”;50 Ω 源与 50 Ω 负载代表网络分析仪;两端各接 100 MΩ 高阻以”fool”(骗过)PSPICE——软件不接受悬空节点,用高阻等效隔离,不影响仿真结果。

  • ① 开路线圈(Villaseca,曲线 212):耦合电流”on the order of nanoamperes”,抽走能量可忽略。
  • ② 闭合线圈 · 短接 / 电阻(曲线 214,线圈电阻 1.35 Ω):电流较开路”significantly larger”,但仍远小于谐振档。
  • ③ 闭合线圈 · 谐振电容(曲线 216,C = 6.185 pF、64 MHz):电流”approximately 12.5 milliamps”,较开路的纳安级”many orders of magnitude greater”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 16 —(三条 PSPICE 电流曲线同图对比:开路线圈 212 纳安级、闭合短接/电阻 214、谐振 216 约 12.5 mA)

严谨性缺口:

  • 无热学验证:全程无温升、无 phantom/ASTM 热测、无体内 / 动物 / 临床;“降低远端过热”是由”耦合电流增大”经能量守恒推断的必要条件,未闭合到远端电极温度。度量量是线圈电流(12.5 mA),非导线 / 电极能量的实际降幅,专利未给导线侧能量减少的份额。
  • 全为仿真、无实测:耦合系数 0.5、线圈 1.0 µH、导线 0.1 µH 均为仿真输入,无实测耦合、无样机、无台架阻抗或电流实测。
  • 线圈自热未量化:I²R 生热被列为”down side”,但无线圈温升数;产生疗效的大回路电流恰是这份热的来源,专利未给净热平衡,也未给最坏(灌注差)位置的温升。
  • 谐振带宽与植入后频移未评:谐振档靠窄带 series LC 谐振于 64 MHz,专利未给 Q、3 dB 带宽,也未讨论植入后个体导线路径 / 组织环境导致的失谐;带阻族给出 ≥10 kHz 带宽要求,本件无对应容差指标。

关联

  1. larmor-frequency——MRI RF 频率由 Larmor 关系随主磁场定,1.5 T 约 64 MHz(概念卡)。
  2. mutual-inductance-coupled-coils——两磁耦合线圈的互感 M 与变压器耦合(概念卡)。
  3. US7013180B2_Medtronic——Villaseca 开路线圈在先技术,本件区分的对象;其绝缘线圈两端悬空,耦合电流仅纳安级。
  4. US9468750B2_Greatbatch——多层同向螺旋自谐振带阻(impede 侧),与本件”抽能-搬家”路线相反,库内深读卡。