AIMD · MRI-Compat KB

US9339657B2 Selectively enabling a passive recharge cycle for an implantable cardiac stimulation device

US9339657B2 Selectively enabling a passive recharge cycle for an implantable cardiac stimulation device

摘要

  • 问题:MRI RF 能量经导线或遥测天线耦合进 IMD 并在其内部整流,在两次起搏脉冲之间给耦合电容(如尖端电容)积累直流电荷,使下一脉冲净幅度偏移,可能造成过刺激、欠刺激或改变起搏阈值;既有的脉冲后被动再充电结束早于下一脉冲,覆盖不到这段积累窗口。
  • 方案:IMD 判定处于 EMI 安全模式(可为 MRI 安全模式)时,在每次起搏脉冲交付前新增一次被动再充电周期,把耦合电容两端接同一公共电压放电;非 EMI 安全模式时禁用该周期,并联动导线阻抗测试与按需/异步起搏的启停。
  • 效果:全篇无阻抗、电荷、功耗或时间参数的具体数值,也无仿真、体模、动物或临床数据;附图为电路结构图、概念性波形图与判定流程图。
  • 形态:26 条权利要求(方法 1–12、装置 13–24、means-plus-function 装置 25、广义 stimulation 装置 26);可调维度为 EMI 安全模式判定方式(遥测指令 / 磁体触发 / 传感器自动检测)与联动功能(阻抗测试、按需/异步起搏)是否随之启停。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利陈述与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

MRI RF 电压既可能”induced in a device lead”也可能直接”entering the telemetry antenna”,两条通路均可”can rectify inside the IMD”[1]。整流发生在两次起搏脉冲之间,对”a coupling capacitor disposed between the holding capacitor and the pacing electrode, e.g., a tip capacitor”充电;这部分直流电压叠加到下一脉冲上,使其净幅度”shifted and/or offset”——“This pacing pulse shift may be positive or negative”,既可能加强也可能削弱实际递送的起搏能量,进而影响起搏阈值(pacing capture threshold),造成过刺激或欠刺激。

现有起搏器已有一道对策:脉冲交付后立即执行一次被动再充电,清除脉冲遗留的极化电压(after-potential)[2]。但该周期”ends well before the next pacing pulse”,以留出 R 波感知窗口,“does not compensate for EMI-induced charge”——两次脉冲之间、该周期结束之后重新积累的整流电荷不在其覆盖范围,这段窗口是本专利定位的失效环节。

解决机理

物理原理只一条:把被动放电的时点从”脉冲后”改为”脉冲前”。新增的一次再充电周期发生在下一脉冲交付之前,方法权利要求把这层时序写成比较关系——放电时刻”closer to delivery of the pacing pulse”而非上一脉冲的交付时刻(claim 1、13、25),claim 11、23 进一步收紧为”immediately prior to delivery of the pacing pulse”。放电本身是被动完成的:“without actively driving a current”通过耦合电容,依赖电路既有通路(经组织阻抗)让电荷回落;专利把主动驱动电流放电的方式另记为 active recharge 并与之对照,两种方式各自的放电时间常数与残余电荷专利未给[待确认]。

工程实现

FIG. 2 给出具体电路:charge pump 48 给 holding capacitor 50 充电(“Charge pump 48 is configured to charge holding capacitor 50”),经开关 54 与主回路隔离。起搏态(开关 56 闭合、58 断开、60 闭合)下,holding capacitor 经开关 56、coupling capacitor 52、tip 电极 44、心脏组织 42、ring 电极 46 放电,产生起搏脉冲。被动再充电态(开关 56 断开、58 闭合、60 闭合)“couples both terminals of coupling capacitor 52”到公共电压——一端经开关 58,另一端经电极 44、组织 42、电极 46、开关 60 这条通路,靠体内阻抗放电。脉冲前与脉冲后的再充电复用同一放电构型,专利也留了口子允许两者用不同构型[待确认]。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 —— pacing output module 40 的电路结构:charge pump 48、holding capacitor 50、coupling capacitor 52 与开关 54/56/58/60,经电极 44(tip)、46(ring)接心脏组织 42。

FIG. 3 与 FIG. 4 对比时序:normal 模式(FIG. 3)脉冲 72 后只做脉冲后放电 74,下一脉冲 76 前无额外放电;pre-stimulation 模式(FIG. 4)脉冲 84 后做脉冲后放电 86,再于下一脉冲 90 前新增一次脉冲前放电 88。claim 9、21 把脉冲前放电之后的下一脉冲交付写成”unconditionally delivering the pacing pulse as a next sequential step”——不等待感知事件;脉冲后放电之后的下一脉冲则仍要等待一次 pacing event 触发,两条支路的触发条件不同。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3、FIG. 4 —— 起搏波形对比:normal 模式(FIG. 3)脉冲后只有脉冲后放电;pre-stimulation 模式(FIG. 4)在下一脉冲前额外加一次放电。

EMI 安全模式(可为 MRI 安全模式;经外部磁体触发 reed switch 或 Hall sensor 达成时,专利”referred as a magnet mode”)由 EMI-safe mode switching module 32 判定,途径分两条[3]:一是经 telemetry module 26 接收 programmer 或”an external magnet that actuates a reed switch”发来的指令(claim 5、17);二是依据 sensors 28(Hall sensor、磁场梯度传感器、天线、RF 感应器件等)的信息自动判定是否处于 EMI/MRI 环境(claim 6、18),触发类型覆盖 MRI 能量、electrocautery、体外除颤、RF ablation、RFID 读卡器、机场安检扫描仪等,判定用”automated EMI sensing techniques known in the art”——具体算法专利未给[待确认]。

判定流程按层叠加:FIG. 5 只做脉冲前放电的启停判定;FIG. 6 在其上叠加导线阻抗测试的相反启停——EMI 安全模式下禁用阻抗测试,因为脉冲前放电”may interfere with a lead impedance test”发生在同一时间窗(claim 3、15);FIG. 7 再叠加按需/异步起搏的相反启停[4]——EMI 安全模式下禁用 demand pacing、启用 asynchronous pacing(claim 4、16),理由是 EMI 本身已干扰”the accurate sensing of cardiac events”,按需起搏所需的感知此时已不可靠,禁用感知式起搏不构成额外损失。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —— EMI 安全模式下的功能联动流程:判定为 EMI 安全模式后同时 disable demand pacing/enable asynchronous pacing(128)与 enable 脉冲前放电(130);非 EMI 安全模式下则相反(124、126)。

说明书把适用范围从起搏扩展到”applied to neurostimulators, including deep brain stimulators”,claim 26 把”pacing”改写为更通用的 stimulation output module / stimulation circuit path。rf-malfunction 的故障态描述(起搏阈值、R 波感知)全部锚定在心脏起搏语境,DBS 等神经刺激器的输出级是否采用同一耦合电容拓扑、能否直接套用同一放电时序,专利未给[待确认]。FIG. 9、FIG. 10 给出的三腔起搏/ICD 导线系统与电极布局(RV/LV/RA 导线、tip/ring/coil 电极、housing electrode 258)属通用植入场景背景,与放电时序机制本身无关。

取舍

  • 代价换鲁棒性:脉冲前放电模式”may consume more power than the normal pacing mode”,且启用期间”preclude certain IMD functionality from being performed”(阻抗测试、按需感知);专利以 EMI 安全模式为开关,只在需要时承担这份代价。
  • 判定通道无回执:两条 EMI 安全模式判定途径均由 IMD 侧被动接收指令或自行判定,专利未给判定失误(遥测指令丢失、传感器误判)时的降级或超时保护[推断]。
  • 与 burst 级时间闸门的对照:同属 mri-mode-switching 的 US8332011B2 在 RF burst 量级上做时间闸门,把感知判决整段挂起以避开单次 burst 干扰[5];本专利的判据不是 RF burst 的时序位置,而是固定起搏周期内下一脉冲的相对位置,处理对象是两次脉冲之间累积出的直流偏置,不是干扰事件本身。

效果与证据

全篇无阻抗、电荷量、功耗或时间参数的具体数值,也无仿真、体模、动物或临床验证;附图为电路结构图(FIG. 2)、概念性波形图(FIG. 3、FIG. 4,无坐标刻度)与判定流程图(FIG. 5、FIG. 6、FIG. 7、FIG. 8)。各类陈述按性质分列:

  • ① 方法/权利要求的相对时序限定(无绝对数值):脉冲前放电时刻”closer to delivery of the pacing pulse”于上一脉冲交付时刻(claim 1、13、25);claim 11、23 收紧为”immediately prior to delivery of the pacing pulse”。均为相对表述,不含时长数值。
  • ② 波形示意(FIG. 3、FIG. 4):仅示意脉冲、脉冲后放电、脉冲前放电三者的先后顺序,无幅度或时间轴刻度,非实测波形。
  • ③ 代价陈述(定性):“may consume more power than the normal pacing mode”与”preclude certain IMD functionality from being performed”均为”may”限定的可能性描述,无功耗差值或功能损失量的数据。

严谨性缺口:

  • 耦合电容、holding 电容的容值,充电电荷量与脉冲幅度偏移量之间的关系,专利未给电路参数或计算式。
  • 脉冲前放电窗口相对下一脉冲的具体提前量(µs/ms 级)未给数值,“immediately prior to”与”closer to”均无量化边界。
  • EMI 安全模式判定的传感器阈值与”automated EMI sensing techniques”的具体算法未给,误判率与响应延迟均未讨论。
  • 功耗代价与阻抗测试冲突均无实测或估算支持。
  • 无过刺激/欠刺激发生率、起搏阈值偏移量的实测或仿真数据,亦无该模式与”仅脉冲后放电”方案的对照。
  • DBS 等神经刺激器场景下电路拓扑是否可直接套用未给验证[待确认]。

关联

  1. rf-gradient-rectification-in-aimd——AIMD 电路的非线性把 RF/梯度脉冲整流为低频/直流分量(概念卡)。
  2. passive-recharge-cycle——起搏耦合电容的被动放电周期;脉冲后放电是既有做法,本专利新增脉冲前一次(概念卡)。
  3. switched-mri-safety-mode——经遥测指令或传感器自动检测在正常/EMI 安全工作模式间切换(概念卡)。
  4. asynchronous-pacing-in-mri——DOO/VOO/AOO 绕过受扰感知维持固定起搏的适用与代价(概念卡)。
  5. US8332011B2_Medtronic——同一 hazard/solution 分类下按 RF burst 时序做感知闸门,判据在干扰事件本身,非固定起搏周期内的相对位置。