US8712544B2 Electromagnetic shield for a passive electronic component in an active medical device implantable lead
摘要
- 问题:MRI RF 场沿植入导线的切向电场积分建立感应电压，RF 电流可在线体产生 IR 损耗，并在远端电极—组织界面产生局部欧姆热。电感元件本身也会作为附加的 RF 拾取体，使原本用来提阻抗的元件成为新的耦合位置。
- 方案:以导电屏蔽包围电感、带阻滤波器或含电感的无源网络；屏蔽同时改变线圈磁场储能，故须将空气中设计的电感值补偿为入屏蔽后的目标值。可将屏蔽接至 AMD 壳体或组织中的能量耗散表面，并配合 impeding 或 diversion 电路。
- 效果:在 15.9 pF 电容的 solenoid L-C 样品中，网络分析仪测得空气中平均谐振频率为 59.29 MHz；置入 platinum-iridium 屏蔽壳后为 63.65 MHz。专利据此反算有效电感由 453.2 nH 降至 394.3 nH；无温升结果。
- 形态:38 项权利要求。可采用 chip、solenoid、厚膜/trace 或自谐振线圈；屏蔽可为气密金属壳、导电管、缠绕线、箔或编织网，位置可在导线中段、远端被动/主动固定电极或导管段。
原理与方案
标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。
失效机理
MRI 的 RF 脉冲场将长导线作为天线与传输线。感应能量取决于局部切向电场、沿线积分、导线长度和走向；SAR 不能单独预测某一导线的致热。电流的热沉积包括线体导体损耗，以及 tip、ring 或 pad 电极向组织注入时的界面欧姆热；本篇将 DBS、SCS、cochlear 等多电极导线列为适用对象。
串入导线的电感或 L-C 带阻件可在 MRI RF 频率提高串联阻抗，却也会以磁场与外场耦合。远端带阻把电极侧近似开路后，剩余 RF 能量仍留在导线系统并向 AMD 侧反射；本篇因此把屏蔽、远端 impeding 与近端/局部 diversion 视为可组合的系统部件。并联 L-C 带阻作为基础阻断机理已见 Greatbatch 的在先过滤方案；本篇的专利特征是屏蔽后的元件重调谐，而非另立一种谐振原理[1]。
屏蔽与重调谐机理
导电屏蔽应至少围住电感。它对入射高频场反射或吸收，降低外场直接耦合到元件；但线圈自身交变磁场也会在屏蔽壁感应电流，改变磁场能量和有效电感。solenoid 216/224 的磁场 219 沿导线轴向；厚膜 chip inductor 226 的磁场 230 则与轴向正交。两种几何均受屏蔽影响，专利称后者的电感偏移和能量损失较 solenoid 小，但仍须补偿。
【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 33 — 屏蔽壳 126 围住 solenoid 后，线圈磁场线 219 与壳体耦合的剖面示意。
屏蔽壳的磁导率、厚度、直径、高频电阻，以及线圈几何和相对位置共同决定偏移。高磁导率壳为磁通提供低磁阻路径，是 raw 所述的最不利示例；本篇偏好的 platinum-iridium、titanium、stainless steel 或 niobium 为较低磁导率的生物相容材料。由频率关系 ，在电容固定时，屏蔽使 L 降低会使谐振频率升高；FIG. 39 的 59.29 MHz 至 63.65 MHz 位移与这一方向一致[推导]。
屏蔽并非只加在既定谐振器外部：线圈匝间电容及线圈—屏蔽间的寄生电容可与电感并联，构成 self-resonant bandstop。其作用是把元件的外部耦合和谐振点作为同一封装条件下的共同设计变量；仅测空气中的 L 或 不能代表植入屏蔽壳内的工作点。
工程实现
气密方案把电感 L 与电容 C 装在导电壳 160 内：两元件在基板 162 上沿轴向端对端放置，物理上“physically disposed in series relative to one another”，但电路迹线 164/166 使其并联构成带阻；两端经气密端子 168/170 串入导线(FIG. 20; FIG. 24; FIG. 26)。壳体可为金属，或为表面沉积导电层的陶瓷/玻璃；非生物相容 chip 元件依赖壳体和端封隔离，生物相容元件则可采用开口屏蔽。
【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 20 — 气密屏蔽容器 158 的剖面，示壳体 160、基板 162、L/C、迹线 164/166、端子 168/170 与端封 172/174。
封装中的电气隔离也限制实现：端子间的体液通路会破坏器件长期可靠性，故 gold braze 182/184 外可覆 conformal coating 190。对于主动固定 tip，FIG. 54 把被屏蔽的 L 或带阻件置于转动 helix 258 与 spline 260 间；FIG. 55 以 coil 282、介质 284 和杯状壳 280 的寄生 形成自谐振带阻，torque 不应传给电子组件。
尺寸与载流能力是导线内置的约束。专利以 6 French 心律导线和 3 French DBS 导线说明横截面比长度更受限；chip 件可小至 0201 或 01005，适合自动贴装。ICD/AED 脉冲场景的串联电感须承受 4–8 A 的短时电流，故 FIG. 49 的较大截面 solenoid 是 chip 的替代。屏蔽若接触组织可兼作 energy dissipating surface；若以绝缘外层覆盖，则该表面分散 RF 热的功能受限[推断]。
取舍
带阻的 Q 决定谐振点阻抗与频带宽度的交换：高 Q 使阻带窄，低 Q 以峰值衰减为代价拓宽阻带。专利以电感串联损耗和电容 ESR 调节总体 Q，权利要求要求 3 dB 带宽至少 10 kHz；说明书的优选带阻描述则为至少 100 kHz，二者不能当作同一实测指标。
金属壳屏蔽降低元件的直接拾取，却改变 L、引入寄生 C，并增加封装、端封与电隔离要求。较厚或接近全封闭的壳可加强衰减，但也可能使感应电流和热沉积集中在小体积屏蔽件；本篇没有给出这一热—屏蔽权衡的定量边界[待确认]。分段屏蔽可保持导管柔顺性并打断传输线谐振长度，但相邻屏蔽段是否导通、其对各导体的共模/差模影响未给出等效网络[待确认]。
效果与证据
- 谐振频率测量:FIG. 39 报告 solenoid L-C bandstop 的两组网络分析仪结果。空气中 71 个样品的均值为 59.29 MHz、标准差 0.2486；置入 platinum-iridium 壳 126 后 100 个样品的均值为 63.65 MHz、标准差 0.1958。两组均使用 15.9 pF 电容和类似 FIG. 24 的电路板；专利将均值差表述为 4.3 MHz 或 6.8%，并按固定 C 反算 L 从 453.2 nH 变为 394.3 nH。两组样品数不同且未说明是否为同一批器件的配对前后测量，故该结果显示封装条件相关的频移，不能据此分离元件公差与屏蔽效应。
【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 39 — solenoid L-C 带阻原型在空气与 platinum-iridium 屏蔽壳内的谐振频率直方图，raw 给出两组均值、标准差和样本数。
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阻抗与模型证据:FIG. 40 是厚膜与 wire-wound/solenoid 电感在圆柱金属屏蔽管内外的阻抗—频率曲线；raw 仅称 solenoid 的谐振频率和阻抗有显著变化，本波不从图读数。FIG. 41 为空气中 solenoid 的 PSPICE 模型，FIG. 42 加入与壳 126 的 mutual inductance，FIG. 43 为两模型的频率响应；说明书称模型“very accurately fits the empirical data”。这是以频域拟合支持重调谐的方法，不是独立温升验证。
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设计规格与功能陈述:claim 1、15、20 和 28 把带阻的 3 dB 带宽限定为至少 10 kHz。屏蔽材料、不同电感几何、屏蔽厚度及部分/近全衰减均为实施方式陈述；未给出相同 MRI 暴露条件下的屏蔽效能比较。
严谨性缺口:
- 无 MRI phantom、动物、体内或临床温升结果；屏蔽降低元件拾取及重调谐正确，不等于已证明远端电极温升降低。
- FIG. 39 未交代空气与壳内两组是否配对、同一 L 批次或测量不确定度来源；15.9 pF 的电容公差和封装寄生量亦未分开报告。
- PSPICE 的元件参数、shield mutual-inductance 值、材料高频参数及拟合误差未列出。FIG. 43 的拟合结论不能由正文复算。
- FIG. 16、FIG. 18、FIG. 40 与 FIG. 43 为频率曲线或响应图，但 raw 未复述全部坐标/曲线读数；其可比的定量信息待核图。
- 屏蔽壳作为 energy dissipating surface 时的组织热负荷、接触面积和允许暴露条件均未测试；这部分属于验证层，不能由本专利的机理陈述替代。
关联
- Google Patents:https://patents.google.com/patent/US8712544B2/en
- 危害:rf-heating
- US7363090B2_Greatbatch——在先并联 L-C 带阻过滤专利；本篇将其作为可被屏蔽、且须按屏蔽封装重调谐的基础电路。