AIMD · MRI-Compat KB

US8612021B2 Magnetic resonance imaging compatible medical electrical lead and method of making the same

US8612021B2 Magnetic resonance imaging compatible medical electrical lead and method of making the same

摘要

  • 问题:MRI 的 RF(及梯度)场在植入导线上感应电流,传导至电极附近组织致温升;且绕制 RF 滤波器植入后体液渗入匝间会改变介电常数、使谐振点漂移。
  • 方案:电极前串联自谐振绕线 RF 滤波器(trap/choke),谐振点取 MRI RF 频率;用「导电芯 + 第一绝缘层 + 可回流第二绝缘层」的导体绕制后加热,使相邻匝外层回流粘合、消除匝间空隙,保持干湿环境介电一致。
  • 效果:全文无实测、无仿真、无温升数据;量化内容仅为材料选型要求与工艺参数(谐振目标 64/128 MHz、外层介电变化 ≤20% 等)。
  • 形态:28 claims;独立权项三件(claim 1 制造方法 / claim 15 RF 滤波器 / claim 22 导线)均以双绝缘层回流粘合为要件。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 的 RF 脉冲场在植入导线上感应电流,电流沿导线传导至电极附近组织,“cause a rise in temperature of the tissue”;专利把梯度场也并列为感应源(gradient 或 RF 场 “may induce energy on the implantable leads”)。感应—致热链条到此为止,全文无天线/传输线分析、无 SAR 或场分布讨论。

专利真正着力的是滤波器层面的次级失效:绕制谐振滤波器植入后,“fluids may enter the space between adjacent windings and/or rows”,匝间/层间介质由固体绝缘(或空气)变成体液,介电常数改变,“resulting in a change in the resonance of RF filter 40 and a loss of efficiency”——谐振点一旦漂离 MRI RF 频率,按设计频率取的高阻就不再落在危害频点上。

谐振阻断机理

物理原理只有一条:并联谐振高阻阻断[1]。导体 69 绕制后自带电感与匝间/层间寄生电容(self-capacitance),构成自谐振 tank(“wound in Such a manner that the conductor provides an inductance and capacitance”);谐振频率取在 MRI RF 频率附近(“around 64 MHz or 128 MHz”,1.5 T/3.0 T),谐振处 “presents a high impedance”,阻挡或衰减传向电极的 RF 电流,远离谐振处呈低阻放行治疗/感知信号,专利称之为 trap/choke filter(“acts as trap filter or a choke filter”)。自谐振绕线只是该原理的一种工程实现:同受让人的 US9999764B2 走集总 LC tank 路线并给出 L=50 nH、C≈124 pF 的完整设计值[2],Greatbatch 的 US9468750B2 同为自谐振绕线、靠同向双层绕制抬高电感[3];本篇的贡献不在谐振器结构,而在绕制导体本身与制造工艺。

阻断成立因此有两个前提:谐振点设计时落在 RF 频率上,且植入后保持不漂。第二个前提即本篇方案的对象——让匝间介电在干湿环境一致(“a stable dielectric constant over time in both wet and dry environments”),手段是消除匝间空隙 + 外层选低吸水介电。

工程实现:双绝缘层导体与回流粘合

导体是三层结构(FIG. 5):导电芯 64(实心或多股 filars;Ta/Pt/Ag 或镍钴铬钼合金)+ 第一绝缘层 66(SI、parylene、tantalum pentoxide、PTFE、PEEK、LCP;SI 时厚 “approximately 0.0002-0.0006 inches”)+ 第二绝缘层 68(ETFE、PTFE、PFA、FEP、urethanes;ETFE 时厚 “approximately 0.0004-0.0008 inches”)。两层的分工由三组材料参数锁定:①热特性分层——68 的熔点/玻璃化温度/热变形温度(ASTM D648)低于 66,且低 “at least fifty degrees Celsius”(优选 ≥100 °C),给出加热工艺窗口;②硬度分层——66 的弯曲模量为 68 的 “at least 100 times”(优选 1000×,ASTM D790/ISO 178),软外层垫在硬内层之间,“protects first insulation layer 66 from damage that may occur during winding”,兼防层间回绕时的高压接触;③吸水分层——68 的水蒸气透过率比 66 低 “at least three orders of magnitude”(可达五个数量级),介电常数在体液长期暴露下 “changes a maximum of twenty percent”(claim 14)。

【关键图占位|库主定稿时补】FIG. 5 — 导体 69 横截面:导电芯 64、第一绝缘层 66、第二绝缘层 68 三层同心结构,并示两端接点 67a/67b(基于 raw 文本)

绕制与回流(FIG. 4):导体绕在 bobbin 上——非导电圆柱轴 62(PEEK、polysulphone、陶瓷、增强聚合物;可实心、可中空成管腔、也可作可拆除的 mandrel 使 “RF filter 40 has an air core”),两端端帽 61a/b(Ta/Pt/Ag/Ti 或合金)作电气过渡;示例为三排绕组,匝数与匝距可逐排变化。绕后加热到 68 的热特性温度以上、66 以下,68 “becomes rubber-like” 或熔化,相邻匝外层回流粘合而 66 不变态。工艺路线三种:绕完再整体加热(FIG. 6)、逐排绕—停—加热(FIG. 7)、边绕边加热(FIG. 8);热源可为 heat gun、回流炉、或对导体通电的 “resistance heating by running a current through conductor 69”。回流的收益:填掉匝间/层间空隙(“thus reducing the overall size of RF filter 40”),体液无缝可渗;绕组被嵌定,端部 “do not spring back or unwind”;配合低吸水外层,匝间电容的介质被锁定为固体 68 而非体液 [推断:故 68 的厚度与介电稳定性直接决定自电容值及其漂移幅度]。部分回流变体(FIG. 9,滤波器 110)只粘合最外排,保留绕制保护但不封闭内层匝间空隙。

【关键图占位|库主定稿时补】FIG. 4 — RF 滤波器 40 纵剖面:三排绕组绕于 bobbin(轴 62 + 端帽 61a/b),第二绝缘层 68 回流粘合(基于 raw 文本)

串入导线(FIG. 3):端部剥除两层绝缘(热、激光烧蚀、化学或机械打磨)露出芯 64,与端帽 61a/b 焊/压接;滤波器经端帽串在 tip conductor 52 与电极轴 50 之间,电通路自 IMD 侧经 52→滤波器 40→50 到 tip electrode 36,各件 “mechanically coupled to form the electrical path”。该机械链同时是扭矩链:植入时旋转 52,经滤波器与电极轴把螺旋电极 36 拧出固定,滤波器因而须承受并传递植入扭矩 [推断]。轴 62 中空时管腔 “through which the stylet, a guidewire, conductors and/or fluid may pass”,不堵死导丝通路[4]。ring electrode 38 可同样各串一只;自电容不足时可外加分立 “capacitor or inductor components”。语境为心脏导线(tip + ring、螺旋固定),专利明示同样适用于神经刺激的多 ring 电极导线,形态上与双侧 DBS 皮层导线对口。

【关键图占位|库主定稿时补】FIG. 3 — 导线远端纵剖面:滤波器 40 经端帽串于 tip conductor 52 与电极轴 50/tip electrode 36 之间,兼作螺旋电极的扭矩传递段(基于 raw 文本)

取舍

  • 回流范围:全回流封死匝间空隙、锁定几何与介电,但滤波器整体成为粘合刚性体 [推断];部分回流(仅最外排或仅端部)只保留绕制保护,内层匝间仍留体液渗入通道。
  • 外层材料的三角约束:68 须同时低熔点(比 66 低 ≥50 °C)、软(模量差 ≥100×)、低吸水(透湿率低 3–5 个数量级),候选只剩 ETFE/PTFE/PFA/FEP/urethane;它同时是匝间电容的介质,其厚度(0.0004–0.0008 in)与介电常数直接进 self-capacitance,选材自由度比一般绝缘层更小 [推断]。
  • 工艺窗口:加热必须落在两层热特性温度之间,窗口下限 50 °C;越过 66 的熔点/热变形温度即主绝缘失效,专利未给任何加热温度或保温时间的绝对值 [待确认:实际工艺参数]。
  • 中空 vs 实心轴:中空留 stylet/导丝管腔但刚性下降,专利允许在管腔内加实心导电材料补刚性;实心轴或 air core 面向不需要管腔的导线。

效果与证据

全文无任何实测、仿真或温升数据;量化内容均为材料选型要求与工艺参数,非滤波器性能,分列如下。

  • ① 设计目标(断言):谐振频率取 64/128 MHz(1.5 T/3.0 T);谐振处高阻、感应能量 “significantly reduced”——未给阻抗值、衰减量或带宽。
  • ② 材料规格(引用 ASTM/ISO 测试方法,无实测值):热变形温度按 ASTM D648;弯曲模量比 ≥100×/1000×(ASTM D790/ISO 178);水蒸气透过率差 3–5 个数量级(专利记 ASTM D570-81)、吸水率差 1–2 个数量级(专利记 ASTM E96);外层介电常数体液暴露变化 ≤20%(claim 14/21/28)。
  • ③ 工艺参数:绝缘层厚度(SI 0.0002–0.0006 in;ETFE 0.0004–0.0008 in)、两层热特性温差 ≥50/100 °C。

严谨性缺口:

  • 无谐振器数值:L、C、Q、谐振阻抗、带宽全空,无法复核 64/128 MHz 目标如何由绕制几何达成;与同受让人 US9999764B2 给出 L=50 nH、C≈124 pF 的 Table 1[2]形成对照。
  • 无阻断有效性证据:无任何频率下的阻抗/衰减实测或仿真,“presents a high impedance” 只是原理断言。
  • 无热学验证:无温升、无 phantom 测试、无动物/临床数据;“减少电极附近组织温升”未闭合到温度结果。
  • 湿环境声称无对照:±20% 是外层材料的介电稳定性要求,不是滤波器谐振点的干/湿实测频移;回流前后频移对比未给。
  • 体液并联旁路未讨论:US9468750B2 报告的滤波器两端体液并联通路(实测约 80 Ω,可使 kΩ 级谐振阻抗塌缩)[3]属同类湿环境失效,本篇只处理匝间渗入,未涉及端帽间沿面离子通路。
  • 梯度致热无方案:失效机理把梯度场并列为感应源,而带阻只在 64/128 MHz 附近呈高阻,梯度频段与治疗信号同处通带,本方案对其无作用 [推导]。

关联

  1. parallel-lc-resonance——并联谐振高阻阻断的通用原理(概念卡)。
  2. US9999764B2_Medtronic——同受让人集总 LC tank 带阻实现,库内深读卡。
  3. US9468750B2_Greatbatch——自谐振绕线带阻的另一结构路线,库内深读卡。
  4. lead-lumen-guidewire-stylet——中心管腔与导丝/通条(概念卡)。