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US8428744B2 Implantable medical device with inductive antenna filter

US8428744B2 Implantable medical device with inductive antenna filter

摘要

  • 问题:MRI 梯度磁场使穿过 IMD 壳内感应遥测环形天线的磁通随时间变化,在天线上感生信号,量级为大于约 25 mA、最大 92 V 峰-峰与 188 mA;该信号可损坏遥测电路,并使 IMD 发热而热损伤邻近组织。
  • 方案:在感应天线与 inductive telemetry module 之间串入 RC 高通滤波电路,把梯度谱(<10 kHz)挡在遥测输入之外、放行感应遥测载波(约 175 kHz);给出全差分、单端、准差分三种拓扑。
  • 效果:无实测、无仿真;可核的只有感应量的量级值、两个频段值与一组元件示例值。
  • 形态:22 claims,claim 1 为器械项、claim 12 为 means-plus-function 项;可调维度为 R、C 取值与三种拓扑的选择;示例天线为 loop area 约一平方英寸、约 150 匝。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利给出的参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按电磁/器件常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI scanner 16 的三种场按时间行为分档,梯度场 11 是”low-frequency, varying magnetic fields”,只在扫描进行时出现。IMD 40 一侧的拾取体是 inductive antenna 42——一圈或多圈导电材料构成的环形天线,位于 housing 52 内、“adjacent to the interior perimeter of housing 52”,示例为”a loop area of approximately one square inch and approximately 150 loops”。穿过它的磁通随时间变化即在其上感生信号(“a changing magnetic flux through conductive material forming inductive antenna 42 induces a signal”),感应量随环面积与匝数增大(“larger signals (e.g., currents) are induced on inductive antennas with larger loop areas or more loops”)——[推导] 即 EMF = N·A·dB/dt 中的两个几何因子。

量级值有三个:大于约 25 mA(claims 4、16 的下限),最大”92 volts peak-to-peak”与”induce currents as large as 188 milli-amps”,另一处作”as large as approximately 200 milliamps”。[推导] 以示例天线的 N·A ≈ 150 × 6.45×10⁻⁴ m² = 9.7×10⁻² m² 计,92 V 峰-峰的半幅 46 V 需要约 4.8×10² T/s 的 dB/dt(取环面法向与场平行)。

耦合路径全在壳内:场直接穿壳到达天线,不经植入导线,也不经馈通。危害落点两处——感应信号”damage telemetry circuitry or other circuitry of the IMD”,以及”cause heating of the IMD that may damage tissue adjacent to the IMD”。[推断] 后者的热源是感应电流在天线绕组与遥测前端上的 I²R 耗散,热经壳体传到贴壳组织。

壳对两种场的作用不对称。claim 1 把天线”located within a conductive, non-magnetic housing”作为要件,说明书以钛为例,屏蔽的对象只有 RF 脉冲,机理写作入射 RF 在壳上生电流(“generate currents on housing 52, thereby substantially shielding inductive antenna 42”)。[推导] 趋肤深度按 f^(-1/2) 变化,64 MHz 与 10 kHz 相差 6.4×10³ 倍频率、趋肤深度相差 80 倍,同一壁厚在 RF 频段是多个趋肤深度、在梯度频段远不足一个,梯度场因而穿壳而入。天线只须对付梯度频段,这是滤波器做成高通的前提。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — 环形感应天线 42 沿 housing 52 内周布置,滤波电路 44 串在天线与 inductive telemetry module 46 之间,RF 天线 48 在壳外的连接块 56 内。

解决机理

方案的全部依据是两个频段分离:梯度感应信号”occur at frequencies typically less than 10 kHz”,经 telemetry head 20 耦合进来的遥测信号”occur around approximately 175 kHz”。滤波电路 44 置于天线 42 与 inductive telemetry module 46 之间,对前者呈高阻、对后者呈低阻。claims 5、17 把可用形式写作三选一(“one of a high-pass filter, a band-pass filter and a band-stop filter”),说明书给出的三张电路图全是高通。判据只有频段而与干扰源无关,专利因而把”high current welding equipment, powerful electric motors”等其他大变化磁场源一并纳入适用范围。

[推导] 串联电容同时切断天线回路本身:环形天线的两个端子只接到遥测模块,低频下串联电容的阻抗远大于回路其余部分,感应 EMF 不再驱动可观电流,绕组上的 I²R 耗散随之落下。专利只把降低发热写成滤波的可能附带结果(“may also reduce heating of the IMD”)。

工程实现

三张电路图给同一组元件值,差别在天线第二端子一侧怎么处理。

  • FIG. 5,“operates as a fully differential high pass filter”:天线(以电感 L 表示)的两个端子各经一只串联电容接到遥测模块的对应端子,每个模块端子另接一只对地电阻;第三只电阻从天线第二端子对地,“provides a static drain path for the capacitors”,泄放两只电容”due to mismatch in capacitors”留下的残压,阻值”substantially larger than the resistive value”于前两只。示例:串联电容各约 18 nF、对地电阻各约 10 kΩ、泄放电阻约 1 MΩ。
  • FIG. 6,“operates as a single ended high pass filter circuit”:只在一条支路上放串联电容与对地电阻,天线第二端子与遥测模块第二端子之间无元件。示例:10 kΩ 与 18 nF。
  • FIG. 7,“operates as a quasi-differential high pass filter circuit”:在单端形态上补一只电阻,从天线第二端子与遥测模块第二端子的连接点对地。示例:两只电阻各约 10 kΩ、电容约 18 nF。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 — 全差分高通:两只串联电容、两只对地电阻与一只对地静态泄放电阻,接在天线 L 与 inductive telemetry module 46 之间。

截止频率按 Fc = 1/(2πRC) 取,说明书称据此”cutoff the frequency of interest, e.g., 10 kHz”;每张图均注明可用其他”capacitive and/or resistive values may be used”。滤波电路 44 与遥测模块 46 可”incorporated into a single component”做成一只 IC。天线形态也不限于环形,说明书列出”helical antenna, spiral antenna, loop antennas with non-air cores”。

取舍与适用边界

  • 保护范围止于遥测模块输入:滤波器串在天线与模块之间,天线绕组本身仍承受全额感应 EMF。[推导] 低频下回路电流被电容压住,代价是 92 V 量级的电压落在串联电容与滤波节点上;专利未给电容耐压、绕组绝缘或前端钳位的要求。
  • 一阶高通够用取决于频段间距:遥测载波与梯度谱上界之比约 17.5,一阶过渡带在此间距下可用;[推断] 若器件改用更低频的感应遥测载波,同一拓扑给不出可用的选择性,须改带通或提阶。
  • 静态泄放电阻两侧受限:阻值太小会与串联电容一起抬高截止频率并分掉遥测信号,太大则失配残压泄放慢;专利只给”substantially larger”的相对关系与一个示例值 [推断]。
  • 天线电感未进入模型:天线是电感,与串联电容构成串联回路,谐振点上回路阻抗只剩电阻。专利按纯 RC 处理滤波器、未给天线电感值,该谐振点落在梯度谱、遥测带还是两者之间,篇内无从判定 [待确认]。
  • 收发共用同一条通路:天线 42 兼作发射,串联电容也在发射电流的路径上。[推断] 其容抗与遥测模块输出级共同决定链路预算,专利只从接收侧描述滤波器。
  • 与双侧皮层导线 DBS 的关联:方案与导线形态无关,只取决于 IPG 壳内是否有感应遥测线圈、以及其载波与梯度谱的间距;IMD 40 的 RF 天线 48”located at least partially outside of housing 52”,不受壳屏蔽保护,把感应线圈移到连接块内的形态须另判 RF 通路 [推断]。

对照:库内同为 gradient-heating × filtering 的 US7742825B2 在植入导线侧对付同一危害,以反向绕制线圈产生抵消电压、以 RF 扼流圈与 balun 阻断感应电流[1];本篇的拾取体在壳内,两者作用于同一危害的不同耦合路径。频率选择性在库内还以并联形式出现:导线远端的大面积导电套头对 MRI 频段呈低阻,把 RF 能量旁路到血液而非电极组织[2]——串联高通断开通路、并联高通旁路通路,是同一选择性的两种接法。不改硬件的路线则把感应信号交给控制逻辑:检出静场后整体切到暴露模式,改变器件对感应信号的响应规则而不改变感应量[3]。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无体模或动物数据;可核数值分三类,来源等级不同,不可并置。

  • ① 感应量的量级值(数值见「失效机理」):电流下限写进 claims 4、16,电压与两个电流上限只见于说明书;均无场强、序列、天线取向与位置等条件,亦无测量方法。
  • ② 频段值:梯度感应信号 <10 kHz、遥测约 175 kHz,分别写进 claims 6、18 与 claims 7、19。这两个数是滤波器的设计输入,不是本篇的测量结果。
  • ③ 元件与几何示例值:串联电容约 18 nF、对地电阻约 10 kΩ、泄放电阻约 1 MΩ;天线 loop area 约一平方英寸、约 150 匝,其中一平方英寸的下限写进 claims 3、15。说明书对每组元件值都注明可用其他取值。

严谨性缺口:

  • 无滤波性能的任何指标:阻带衰减、通带插入损耗、对遥测灵敏度或误码率的影响均未给,三张电路图无频响曲线。
  • 示例元件值与所称截止频率差一个数量级:[推导] 按说明书的 Fc = 1/(2πRC),R = 10 kΩ、C = 18 nF 给 fc ≈ 0.88 kHz;全差分拓扑的差模回路为两只电容串联(9 nF)与两只电阻串联(20 kΩ),乘积不变,fc 相同。[推导] 一阶高通在 0.1·fc 处才达 20 dB 衰减,取 fc ≈ 0.88 kHz 则 20 dB 以上的衰减只落在约 90 Hz 以下、10 kHz 处的衰减近于零,claims 6、18 的”attenuates signals that are less than approximately 10 kilohertz”因而不是衰减带的边界。
  • 从”挡住电流”到”降低发热”未闭合:天线绕组电阻、耗散功率、IMD 表面温升与贴壳组织温度全无;发热只以可能性陈述出现。
  • 感应量无法反推出源:92 V 峰-峰与 188 mA 是否同一工况、是开路电压还是负载电流,专利未说明,两者不能合成一个源阻抗;电流上限本身在说明书两处作 188 mA 与约 200 mA。
  • 壳的 RF 屏蔽只有断言:壁厚、材料电阻率、屏蔽效能与残余耦合均未给,亦无梯度频段穿透的定量估计。
  • 验证层缺失:未对应 ISO/TS 10974、IEC 60601-2-33 或任何 MR Conditional 标注条件,未给场强、序列、扫描时长或判定准则。
  • 权利要求覆盖与说明书错位:说明书允许滤波电路与遥测模块集成为一只 IC,而独立权利要求 12 要求”the means for processing the signals and the means for filtering the received signals are separate”部件,该实施例落在 claim 12 的保护范围之外。

关联

  1. US7742825B2_Medtronic——导线侧以反向线圈、RF 扼流圈与 balun 对付梯度与 RF 感应电压的 Medtronic 方案。
  2. US20070299490A1_Medtronic——电极处以大面积导电套头作并联高通,把 RF 能量旁路到血液。
  3. US12274884B2_Medtronic——检出静场后切到 MRI 暴露模式,改变器件的响应规则而非感应量。