US8298168B2 Adjustment for hydrocephalus shunt valve

摘要

• 问题:可调式脑积水分流阀把开启压力设定编码在一个可转动的机械件上,转动由体外磁铁与阀内磁体的耦合驱动。MRI 场作用于同一枚磁体,设定值被 “altered to a random, undesirable setting”,且须在扫描结束后 “immediately reset to the desired setting”。
• 方案:致动侧不再放磁体,改由感应耦合传能——外部工具发出与调整电路谐振频率相同的振荡电磁场,在 setting coil 中感应电流,电流流经形状记忆合金丝使其电阻发热,越过相变温度后收缩,经棘轮-齿轮-凸轮链推动挺杆改变阀弹簧对阀件的压紧力。设定值由第二路谐振电路读出:铁氧体芯随凸轮从动件移动,改变 sensing coil 的电感,谐振频率即位置读数。
• 效果:nitinol 相变温度 “around 70 degrees Celsius”,收缩量为 “around 2.5% of an overall length”;调整电路谐振点 “approximately 100 kHz”,读取电路 “around 1 MHz”。均为材料常数与电路设计值,全篇无实测与仿真。
• 形态:21 项权利要求、6 张图纸;独立项为 1(阀座、阀件、含电阻元件的调整电路、含天线线圈与感应线圈的读取电路)、9(以 connector assembly 为中心的器件项)、16(方法项)。披露的替代形态含 SMA 由丝改为 flat stock、棘轮改 escapement 或直线棘条、凸轮改轴向凸轮或光滑凸轮、setting coil 与 antenna coil “combined into a single coil” 并加二极管、两只电容取消。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路/机构模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

现有可调阀的压力设定是一个由外部磁场可写的机械状态:阀内嵌 “a magnet embedded within the valve”,体外磁铁与之耦合并旋转,转子位置 “changes the internal configuration of the mechanism”,内部构型决定压力与流量特性。写入通道与保持机构分属两处——写入靠磁耦合,保持只靠机构自身的止回或摩擦力矩。

MRI 主磁场对同一枚磁体施加力矩 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$,方向驱使磁矩转向与 ${\mathbf{B}}_0$ 平行;转子被约束在固定轴上,只要该力矩超过止回力矩,转子即转到力矩允许的位置,写入一个与治疗处方无关的设定 [推导]。作用量是静磁场,失效因而不依赖扫描序列,患者进入扫描间的途中即可发生 [推导]。专利只把结果写为设定被 “altered to a random, undesirable setting”,不给场强阈值,也不给止回力矩。

后果落在两段。治疗侧:阀的 cracking pressure 决定 CSF 何时排出,设定被改即引流压力被改。检出侧:设定值不带电读出,现有做法靠 X 光片判读,专利记其代价为耗时、费用与 “X-ray exposure issues”;于是每次扫描后都要追加一次影像检查与一次复位操作。可调分流阀在磁场中被误改设定这一失效另有专门的台架研究[1]与跨型号的系统评测[2]。

解决机理

物理层的改动只有一条:把致动链中可被 ${\mathbf{B}}_0$ 作用的磁矩删掉,换成“外场 → 感应电流 → 焦耳热 → 固态相变 → 机械位移”。新链条每一环都不含净磁矩,静磁场无从对它做功 [推导]。专利在材料层与机制层各表述一次:器件材料 “limit the use of magnetic materials”,使压力设定 “will not be altered during an MRI procedure”;以 SMA 收缩作为触发,则 “inadvertent adjustment of the pressure setting” 得以避免。

新链条的第一环靠频率选址。调整电路是 setting coil 40、adjustment capacitor 42 与电阻元件 44 串联的 “a series resonant circuit”,外部工具只在发出的场 “match a resonant frequency” 时才在其中建立可观电流;读取电路同为串联谐振,谐振点约 1 MHz,与调整电路的约 100 kHz 相隔一个数量级,两路互不误触 [推导]。选择性由回路 Q 决定,而 Q、耦合系数与传输功率专利均未给 [待确认]。工具与植入体之间没有几何对位基准,对位只由 tool 14 的 user interface 36 以 “visual indication of proximity of the tool 14” 提示。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 — 调整电路组件的示意图:setting coil 40、adjustment capacitor 42 与电阻元件 44(SMA 丝)串联成回路,丝的两端由 crimping structure 48 夹持。

第二环是阈值。SMA 经 “a temperature dependent phase change” 恢复形状,越过相变温度前不产生位移,低于阈值的杂散感应加热因而不改变设定 [推导]。同一门限给出反向的代价:每次调整都必须把植入体内的一段金属丝加热到约 70 °C。

同一危害的其他路线本篇均未取:保留植入磁体而加固其约束[3]、让磁体自由转动使磁矩自行对准 ${\mathbf{B}}_0$ 而力矩趋零[4]、借 MRI 场本身消磁并在扫描后再磁化[5]。三者都保留磁体并处理它在 ${\mathbf{B}}_0$ 中的行为;本篇改的是能量入口本身。

工程实现

致动件。电阻元件(FIG. 2 中为 44,device 100 中为 124)为 nitinol 丝,亦可为 flat stock;两端同由 crimping structure 夹持,丝在对侧折成环,环接 connector assembly。收缩量为总长的约 2.5%,一根 10 mm 长的丝给出约 0.25 mm 行程 [推导],该行程决定棘轮臂的摆角。元件 124 外覆绝缘,以 “prevent adjacent components from overheating”。

位移放大与索引。connector assembly 108 由 ratchet arm 150、gear 152、cam 154、cam follower 156、push rod 160、return spring 162 与 ratchet spring 164 组成。124 收缩时经 connecting pin 170 拉动 150 绕 pivot 174 转动,150 咬合 152 的齿使其转过一步;154 与 152 同轴固连,其齿 “extend from rotational axis 176 at different lengths”,顶起 156 的距离随之不同,156 经 160 压紧 valve spring 114,改变 112 压在 110 上的力。冷却后 124 伸长,ratchet spring 164 复位棘轮臂,156 落进相邻齿谷——“cam 154 undergoes a two-step rotation”,一步在加热收缩时、一步在冷却伸长时,一个完整加热-冷却循环推进一档,“element 124 indexes the valve 102”。棘轮臂的替代形态为带 “separate index and drive pawls” 的 escapement 臂或直线棘条,凸轮的替代形态为带 “a plurality of steps with variable axial displacements” 的轴向凸轮。

读取。读取电路 106 由 antenna coil 130、reading capacitor 132 与 sensing coil 134 串联;可动件 136 内为 ferrite core 138、外为 support member 140,直接连在 cam follower 156 上。“The ferrite alters inductance of sensing coil 54”,进入线圈的深度不同则电感不同,谐振频率随之移动。外部工具以 “performing a scanning operation” 扫频找到谐振点,再 “using a lookup table” 换算成压力设定。可动件的另一形态为 “E” 形,中柱进入线圈内腔、上下臂留在腔外。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — 读取电路组件的示意图:antenna coil 50、reading capacitor 52、sensing coil 54 与可相对线圈移动的铁氧体件 56。

整机。device 100 把阀 102、调整电路 104、读取电路 106 与 connector assembly 108 装在一起,入口接脑室导管、出口接腹腔或血管导管,整体皮下植入,背景所述的放置位置为颅骨上。device 200 的差别在 cam follower 256 “in-line with the movable member 236” 与 ferrite core 238 共轴排列,gear 252 叠在 cam 254 之上,并以 detent arm 280 “engage teeth in the gear 252” 代替棘轮止回。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 — device 100 的剖视图:阀 102 与 valve spring 114、connector assembly 108 的棘轮-齿轮-凸轮-挺杆链,以及两路电路在壳内的位置。

电路的可删项。setting coil 40 与 antenna coil 50 可合并为一只线圈,该合并电路可 “implemented with diodes, if desired”;“capacitors 42 and/or 52 can be eliminated”。

取舍

• 致动能量以热的形式落在植入体内。磁致动的能量以力矩形式传入,体内不耗散;感应致动必须在皮下把一段金属丝加热到约 70 °C 才动作,这是本方案相对磁致动新增的风险面 [推断]。专利对此只给一条对策:给 124 加绝缘以 “prevent adjacent components from overheating”。
• 只能单向索引。一个加热-冷却循环推进一档,棘轮、棘爪与 detent 都只给单一转向,退一档须绕行整圈 [推导];反向机构不在披露内。
• 读取链仍留有磁性材料。铁氧体是亚铁磁材料,在 ${\mathbf{B}}_0$ 中被磁化至饱和、相对磁导率随之下降,sensing coil 的电感与读取电路谐振点在扫描期间偏离标定值 [推断];该偏移只影响扫描期间的读数,不改变阀设定 [推导]。它与“限制磁性材料使用”的表述构成张力——被取消的是致动侧的磁体,读取侧的软磁芯保留。
• 谐振选址是双向开放的。同一只线圈对任何落进其通带的外部交变场都开放,误触发条件由“靠近强磁体”变为“落在通带内的外场”,后者对患者不可见 [推断]。取消两只电容的变体在电学上一并取消了谐振选择性 [推导]。
• 读取由影像改为无源电学。设定值经谐振频率读出,tool 14 是 “non-contact device capable of reading and adjusting”,背景所列的 X 光判读代价随之消去。
• 与双侧 DBS 皮层导线的关联。DBS 系统不含磁致动件,本篇的危害路径不对口;可迁移的是两点——以谐振频率而非几何对位在多路植入子电路间选址,以及体内热致动的温度边界 [推断]。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无动物或临床数据;“MRI 下设定不被改变”是直接断言。可查证的量分属材料常数、电路设计值与背景生理数据三类,条件不同,分列如下。

• ① 材料常数(nitinol,专利给定值):相变温度 “around 70 degrees Celsius”,收缩量 “around 2.5% of an overall length”。为材料层的标称值,不含丝径、长度、电阻、驱动电流或加热时间。
• ② 电路设计值(标称谐振点):调整电路 “approximately 100 kHz”,读取电路 “around 1 MHz” 且随设定值移动。两者为设计目标而非实测频响,无 L、C、Q、耦合系数与功率。
• ③ 背景生理数据(非本器件数据):成人 CSF 总量约 120–150 cc、脑室内约 40 cc、日产量约 400–500 cc,用于说明引流需求。

严谨性缺口

• 主张未闭合到任何测量:全篇不出现场强,不给方案成立的场强上限,也不给磁致动方案下止回机构的保持力矩,无从判断改动带来的裕度增量。
• 热安全无边界:约 70 °C 的相变温度是唯一的热数据;壳体外表面温度、加热时长、占空比、单次调整能量与组织侧温升全部缺失,而器件按背景所述贴颅骨皮下放置。
• 读取侧的铁氧体未被评估:其在 ${\mathbf{B}}_0$ 下的磁化与受力、在梯度场中的行为、磁化率伪影,以及扫描期间读数是否可信,专利均未涉及。
• 无抗扰规格:调整电路对约 100 kHz 附近的外场敞开,专利不给最小触发场强、不给误触发概率,也不给日常电磁环境下的验证;取消电容的变体如何在无谐振选择性下维持选址亦未说明。
• 谐振链路无预算:线圈匝数、L/C、Q、耦合距离、工具场强,以及把丝加热到相变温度所需的功率与时间均未给。工具侧的实现被划归同日提交的另一件申请(Ser. No. 13/015,195,“Reading and Adjusting Tool for Hydrocephalus Shunt Valve”),故链路的发射端不在本篇披露范围内。
• 机构侧无力学量:阀弹簧刚度、凸轮升程、压力档数与档间压差、棘轮单步角均未给;设定值与 cracking pressure 的对应关系只以查表方式提及,表本身不在披露内。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US8298168B2/en
• 危害:b0-malfunction

1. Schneider T., Knauff U., Nitsch J., Firsching R. Electromagnetic field hazards involving adjustable shunt valves in hydrocephalus. Journal of Neurosurgery 96(2):331–334, 2002. DOI: 10.3171/jns.2002.96.2.0331. PMID: 11838808. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11838808/
2. Lavinio A., Harding S., Van Der Boogaard F., Czosnyka M., Smielewski P., Richards H.K., Pickard J.D., Czosnyka Z.H. Magnetic field interactions in adjustable hydrocephalus shunts. Journal of Neurosurgery: Pediatrics 2(3):222–228, 2008. DOI: 10.3171/PED/2008/2/9/222. PMID: 18759607. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18759607/
3. US12364857B2_Advanced-Bionics——保留植入磁体、以锥台几何与更硬的 buttress 提高约束抗力矩能力的路线。
4. US10646712B2_Advanced-Bionics——双盘磁体自由转动、有效磁化体积减半以降低力矩的路线。
5. US7609061B2_MED-EL——借 MRI 场本身消磁、扫描后再磁化,使扫描期磁矩归零的路线。