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US8244373B1 Load-carrying body for reducing torsional and tensile loading on electronic components in an implantable medical electrical lead

US8244373B1 Load-carrying body for reducing torsional and tensile loading on electronic components in an implantable medical electrical lead

摘要

  • 问题:MRI RF 场在植入导线中感应电流，电流在导体和电极-组织界面沉积热；串入导线的 bandstop filter 还可能被体液形成的低阻旁路短接，或在 active fixation、重新定位和取出时受扭矩与拉力损坏。
  • 方案:把并联 LC bandstop filter（44）封装于可平移 casing（52），以刚性绝缘 torque coupler 建立绕过 terminal pins（54、56）、内部元件（44）和 hermetic seals（70、72）的承载路径；seal（64、74）与 conformal coating（66）维持两端的高 insulation resistance。
  • 效果:发明人实验报告外部离子体液通路可低至 80 Ω；专利算例中，64 MHz、2000 Ω 的滤波器被该通路并联后仅余 76.9 Ω。本篇定量证据限于离子旁路电阻与电路算例。
  • 形态:23 项权利要求；实施例包括整体 torque coupler（76）、分体 proximal/distal coupler（84、86）和 elongated coupler（108），适配可伸缩 active-fixation helix（36）的 distal lead assembly。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论，非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断，专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI RF 场把植入导线（32）作为接收结构，在导体内驱动 RF 电流。热沉积包括导体的分布电阻损耗，以及电流由 tip electrode（36）或 ring electrode（38）进入组织时的界面发热。ring electrode 位于流动血液中时散热较强；电极接触组织或被组织包裹后，周围组织形成热阻，局部温升风险上升（FIG. 6、FIG. 7）。

tip conductor（42）中串联的 bandstop filter（44）由电感 L 与电容 C 并联组成，调谐到 MRI pulsed RF 频率；ring conductor（40）也可配置同类元件。谐振处网络呈高串联阻抗（“very high impedance is presented”），限制流向电极的 RF 电流（FIG. 8）。该电路的阻断机理属于并联 LC 谐振高阻[1]；本专利的发明重心是保护该阻断元件及其绝缘边界。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8 — tip conductor（42）中串联 bandstop filter（44），并标出滤波器两端 a、b 之间的体液并联通路。

滤波器两端 a、b 接触离子体液时，外部体液电阻 与滤波器并联。发明人实验报告 可为 80 Ω；以 64 MHz 处 2000 Ω 的典型滤波器为假设，专利算得并联阻抗 76.9 Ω。该旁路使原本高于 1000 Ω 的谐振阻抗失效，RF 电流可继续经 distal electrode（36）进入组织（FIG. 8、FIG. 9）。

active fixation 植入时，医师从导线近端施加扭矩，使 center conductor（42）、drive shaft（60）、casing（52）与 helix electrode（36）旋转；guide（62）把旋转转换为 helix 的轴向伸出。重新定位时的回旋与牵拉、lead extraction 时的拉力可加载 terminal pins、绝缘件、brazed joints、hermetic seals 及 filter components。元件或密封边界受损后，[推断] RF 阻断可能分别因电气开路/短路、谐振参数改变或离子旁路而退化，具体故障形态为 [待确认]。

缓解机理

机械缓解依赖与信号通路并行的承载路径。FIG. 14 的整体 torque coupler（76）将 conductor（42）的扭矩依次传给 drive shaft（60）、proximal torque-coupler pin（80）、刚性 coupler body（76）、distal torque-coupler pin（78）和 helix（36）；载荷主要进入刚性本体（“transmitted mostly into the rigid body”），绕过 terminal pins（54、56）、electronics（44）与 hermetic seals（70、72）。拉力沿同一机械连接传递。滤波器的电连接仍经 pins（54、56）连续导通，机械载荷则由 coupler 承担。

绝缘缓解由三道边界构成。hermetic seals（70、72）阻止体液进入 casing（52）接触 L、C；flexible seal（64）与可选 O-ring（74）限制离子体液进入 lead body 并跨接 pins；conformal coating（66）覆盖 casing、pin（54）及部分 drive shaft（60），提高元件两端的外部绝缘电阻。机械承载与绝缘须同时成立：coupler 保护密封结构，seal/coating 阻止体液绕过滤波器。

专利把两件既有 bandstop filter 专利列作背景技术，并明确 L、C 在 casing 内物理串列、端口上“electronically connected in parallel”。本件的发明边界落在 active-fixation distal assembly 内的承载、平移和绝缘结构。

工程实现

FIG. 10 的 casing subassembly（58）由 proximal pin（54）、translatable casing（52）和 distal pin（56）组成，位于 lead collar（50）内并可沿纵轴移动。pin（54）连接 tip conductor（42），pin（56）连接 helix（36）；casing 内的 L、C 构成 bandstop filter（44）（FIG. 11、FIG. 12）。drive shaft（60）可制成中空的 stylet-receiving rigid tube，以保留植入操作通道。

seal（64）固定在两只 seal support（68）之间，helix 伸缩时，带 coating（66）的 casing assembly 在其内径处滑动。coating 可用 alumina 或 parylene 等介质形成，兼顾电隔离与减摩；casing 也可直接采用 alumina ceramic tube。专利将长期经 bulk permeability 进入 lead body 的液体描述为去离子化、对高频信号导电性较低，该判断仍把 distal seal 对初始离子体液的隔离作为设计前提。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 10 — collar（50）内可平移 casing subassembly（58）、seal（64/74）、coating（66）、drive shaft（60）与 active-fixation helix（36）的装配关系。

整体 coupler（76）为刚性非导电体，可由生物相容 epoxy 模制；pin（80）侧可设两只 disc-like ring（82），pin（78）侧设一只，以对应专利所述 proximal side 较高扭矩。该形态同时跨接 casing 两端并保护机械敏感的 hermetic seals（“protects the mechanically sensitive hermetic seals”）（FIG. 13、FIG. 14）。

分体形态在 casing（52）两端设置 proximal coupler（84）与 distal coupler（86）。pins（78、80）的 locking sprocket（88）嵌入 recess（90），coupler 的 castle parapet（92）与 casing 的 parapet（94）啮合以传递扭矩；粘接 mating surfaces 后承受拉力。coupler 可由热固性 epoxy/polyimide 模制，或由 plastic/ceramic 预制。FIG. 17 的 elongated coupler（108）把 ferrule（106）直接连接至 casing parapet（94），使 conductor（42）上的载荷绕过 shaft（104）、pin（54）与 proximal hermetic seal（70）。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 14 — 整体 torque coupler（76）经 pins（78、80）承载并跨过 casing（52）、filter（44）与 hermetic seals（70、72）。

取舍与适用边界

整体 coupler 让载荷跨过 casing 与 terminals；分体 coupler 把两端载荷导入刚性 casing，依赖 sprocket/parapet 防转和粘接界面抗拉。seal（64）与 coating（66）之间存在滑动接触，[推断] 电绝缘、低摩擦和反复伸缩磨损构成共同设计约束。刚性 coupler、casing 和多层密封增加 distal assembly 的轴向长度与弯曲刚度，[推断] 其对导线通过性及组织顺应性的影响为 [待确认]。

本件列举 neurostimulator、brain stimulator 与 deep brain electrode，机械实施例则围绕经静脉 cardiac lead、collar（50）和可伸缩 helix（36）。对双侧 DBS 皮层导线，可迁移单元是 in-line electronic module 两端的载荷旁路与高绝缘封装；active-fixation helix 的平移机构及可用 distal volume 为 [待确认]。

效果与证据

  • 离子旁路实验，介质与几何条件未述:发明人实验报告 bandstop filter 两端的体液并联电阻可为 80 Ω。该值是本篇唯一明确归于实验的定量结果。
  • 电路算例，64 MHz:以滤波器谐振阻抗 2000 Ω、并联体液电阻 80 Ω 为假设，专利按并联公式得到 76.9 Ω。2000 Ω 是假设的典型值；“above 1000 ohms”是设计陈述。
  • 频域机理，条件未述:FIG. 8 与 FIG. 12 给出 L∥C bandstop 及两支路损耗的电路关系，正文称通过控制电感与电容损耗设定 3 dB bandwidth；证据等级为电路说明。
  • 机械机理，结构说明:FIG. 10、FIG. 13–17 展示整体、分体和 elongated coupler 的承载路径；正文逐段描述扭矩如何由 conductor（42）传至 helix（36），证据等级为结构与受力路径分析。
  • 热学背景，定性条件:专利区分流动血液冷却的 ring electrode 与接触或被组织包裹的电极，说明后者更易因 MRI RF pulse current 发热；证据等级为定性背景陈述。

严谨性缺口:

  • 无 torque、tension、pull-out、fatigue、seal cycling 或 coating wear 的机械试验，无法量化 coupler 对 pins、joints、components 和 hermetic seals 的减载幅度。
  • 无滤波器装配前后的谐振频率、峰值阻抗、Q、3 dB bandwidth、attenuation 或器件自热数据，机械保护是否维持 RF 性能未被直接测量。
  • 80 Ω 实验缺少体液配方、电极面积、a–b 间距、温度、浸泡时间、样本数与误差；2000 Ω 算例不能替代同一装配状态下的配对实测。
  • 无 phantom、SAR、温升、组织损伤、动物或临床证据，也未按 ISO/TS 10974 或 ASTM F2182 条件验证；本篇仅支持机理层。
  • 集总 L∥C 模型未纳入导线分布参数、组织负载、filter 位置、seal/coating 的高频寄生参数或机械变形后的参数漂移；未给 SPICE、FEM、全波或热模型。
  • 未给 casing、coupler、pins、seals、coating 的尺寸、公差、材料模量、绝缘电阻与介电击穿指标，无法判断其在具体 cardiac 或 DBS 导线中的封装可行性。
  • 长期渗入液体被描述为去离子化且高频导电性较低，但缺少化学组成、电导率和老化数据；该假设不能替代 chronic soak 验证。
  • 本篇仅把两件既有 bandstop filter 专利列作背景技术，不能据此判断机械载荷旁路与离子隔离为跨厂商行业共识。

关联

  1. parallel-lc-resonance——并联 LC 谐振高阻、损耗限制与 bandstop 作用（概念卡）。