US20250229091A1 External portion of medical implant with compliant skin-contacting surface

摘要

• 问题:跨皮系统的外部件 330 靠外部磁体 336 与植入磁性材料 316 之间的吸引力 338 压在头皮上,压强等于 338 除以实际接触面积;刚性底面与头皮曲率不匹配时接触集中于中心区,皮肤耐受成为固位力的上限。同一枚 316 又是静磁场中扭矩的承载体。
• 方案:把外壳 332 的下壁做成凹形弹性部 340,自由态曲率比头皮更陡;338 把 340 撑开至贴合头皮,接触面积增大、压强下降、平移摩擦力上升,且不像在刚性底面加软垫那样拉开 336 与 316 的距离。说明书 [0033] 另给一句材料层的选项:316 可以是一枚 “diamagnetic magnet configured to be compatible with” MRI 的磁体。
• 效果:披露止于设计范围与定性断言——壳体 332 宽 ≤40 mm、厚 ≤10 mm,能量发射线圈 335 的直径/长/宽 ≤40 mm;受压态曲率半径大于自由态(claim 8)。
• 形态:27 项权利要求(装置 1–12、方法 13–16、装置 17–21、装置 22–27);可调维度为 340 的均质或叠层构造、柔性与刚性材料的组合、335 取柔性或刚性。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按磁学/工程常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

植入体 310 的密封壳 312 埋于头皮 320、脂肪 322、肌肉 324 之下、颅骨 326 之上,壳内装能量接收线圈 314 与磁性材料 316,316 为盘状或板状件、位于 314 所围区域内,材料列为 ferromagnetic 或 “ferrimagnetic; permanent magnet”([0033])。带剩磁的 316 在静磁场中受力矩 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$;吸引力 338 沿垂直于 340 的方向、即垂直于该处头皮([0040]),故 316 的磁矩 m 沿颅骨外表面法向。头部植入体在圆柱孔径扫描仪中,B0 沿人体长轴,与该法向大体正交,m 与 B0 的夹角落在力矩接近极大的区间 [推断];力矩经 312 传到骨膜与皮瓣。

专利本身处理的是另一条链:338 经 340 的外表面 342 压在 321 上,接触面积小则压强高,不适限制了可长期佩戴的固位力。专利把柔顺化带来的舒适度改善直接表述为固位力容许范围的放宽——“allows the recipient to withstand a larger” range of retention forces([0015]);接触面摩擦不足时外部件会被碰掉(“dislodgement of the external portion”)。固位力 338 与磁矩 m 由 336/316 同一对磁体决定,两条链在这一对磁体上交汇。

解决机理

物理层只有一条:弹性壳体在磁力下的接触力学。340 自由态为凹面,曲率半径小于其下头皮的曲率半径(claim 8:“the second radius larger than the first radius”;[0044] 指出受压态半径等于头皮 321 的半径)。未加载时凹面比头皮更陡,二者只在中心区接触,间隙沿径向按两者曲率之差增大;338 把 340 由自由态曲率撑至头皮曲率,接触区自中心向外扩展至整个 342 [推导],338 因而”substantially evenly”分布于 342,给定 338 下的平均压强按接触面积反比下降。340 在形变中储存弹性能,“generates a restoring force in response” to being flexed,回复力指向皮肤(claim 9)。

同一形变还被用于抗脱落:“the increased surface area can increase” 平移摩擦力([0046])。库仑摩擦下摩擦力上限只随法向力变化、与表观接触面积无关;弹性体与皮肤这类软接触的摩擦由真实接触面积与粘着主导,才具面积依赖性 [推断]。

与 b0 危害直接相关的陈述只在材料层。抗磁材料磁化率为负、量级约 10⁻⁵,感应磁矩与外场反向,受排斥而非吸引,且无剩磁。据此,抗磁的 316 在 B0 中不受净力矩,却也给不出 [0033] 同段所要求的 “magnetic attraction between the apparatus 330 and the” 植入体、强度 “sufficient to hold the apparatus 330” 于皮肤外表面;两项要求在同一件 316 上互斥 [推导]。

库内两条真正改动植入侧的路线可作对照:US8733494B1 把植入件换成非磁化的铁磁/亚铁磁环形件,吸引由外部磁体单侧提供,植入件无磁偶极矩,B0 既不施加扭矩也无从使其退磁[1];US11938319B2 保留永磁体而给它绕两轴的旋转自由度,磁化方向在 B0 中自动对齐[2]。二者分别取消 m 与取消 m 相对 B0 的固定取向。本篇的 [0033] 用词落在第三种表述上,[推断] 其来源有二:一是撰稿用词失当,意指”不与 B0 强耦合的磁性件”;二是 diametric(直径向磁化)的误写,而直径向磁化配可旋转安装正是[2] 那条路线的标准表述 [待确认]。27 项权利要求全部限定外部件的柔性接触面,MRI 相关限定只出现在说明书 [0033]。

工程实现

340 兼作 332 的下壁,与刚性上壳 350 气密封接,二者共同围出容纳电路 334 与磁体 336 的腔([0041])。340 接触皮肤故须生物相容,又处在 334、336 与植入侧之间,须对二者产生的电磁场与磁场基本透明,给出的材料为 polymer、rubber、silicone;不接触身体的 350 取 metals、plastics、ceramics。

340 有两种构造:FIG. 3A 的 340 均质,由单一柔性材料(rubber;silicone)构成;FIG. 3B 的 340 为叠层,接触皮肤的 non-rigid 层 344 取 rubber/silicone,resilient 层 346 取 plastic/metal 以提供回弹刚度,346 可夹在两层 344 之间,也可夹在 350 与 344 之间([0043]);claim 12 把两类层的材料限定为 rubber 和/或 silicone 与 plastic 和/或 metal。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIGS. 3A–3B — 340 的均质构造与 344/346 叠层构造两种实现。

336 位于 335 所围区域内并高出其平面,居中且与 335 同心(claims 3–4),并尽量贴近 342 以缩短与 316 的距离([0040])。335 有柔性与刚性两种变体([0036]),柔性时随 340 一同形变,336 与 335 因而可相对移动(claims 11、21)。332 的宽度 ≤40 mm,细分至 15–35 mm、25–35 mm、<30 mm、15–30 mm;厚度 ≤10 mm,细分至 ≤7 mm、≤6 mm、≤5 mm;335 的直径/长/宽同样 ≤40 mm。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIGS. 2A–2B — 外部件 330 悬空态与贴合态的剖面,含植入侧 312/314/316 与外部侧 332/334/335/336/340。

方法 400(FIG. 4、claims 13–16)把过程写成三步:410 提供带柔性壳体部的外部件并置于植入体上方,420 磁性固位并把该部压在皮肤上,430 增大该部与皮肤的接触面积,具体化为在提高平移摩擦力的同时降低压强。

取舍

形变把 335 与 336 的相对位置变成随佩戴状态改变的量(claims 11、21),固位磁路与感应耦合的几何同时随之变化。专利只给方向性结论:形变让 335 更靠近 314,“thereby improving the coupling coefficient”(claim 19);相对 “In contrast to other systems which add a soft” pad 或 “pad or spacer to a rigid lower surface” 的做法,340 “does not increase a distance between” 336 与 316([0045])。

346 允许取 metal,而该层处在 336↔316 的磁路与 335↔314 的感应路径中,会引入涡流损耗并畸变磁场,与 [0041] 对 340 “基本透明”的要求相抵 [推断]。340 同时承担柔顺与气密两项功能,硅橡胶类弹性体的水汽透过率与反复形变下的密封寿命构成该构造的落地约束 [推断]。

压强下降与固位力容许范围放宽是同一形变的两种用法,方向相反:前者在给定 “for a given magnetic force 338” 下减轻皮肤负担;后者把可接受的 338 上限抬高,若据此改用更强磁体,316 的 m 随之增大,B0 中的扭矩同比上升 [推导]。皮肤接触界面在库内被另一篇用作相反用途:US10576276B2 用半刚性弧形夹板抬高该界面的法向压力以抵抗 B0 扭矩,并报告了相对基线的力增幅区间与 1.5–3.0 T 下未见磁体脱位[3];本篇的柔性面在日常佩戴中降低同一界面的压强。

该结构成立的前提是跨皮磁固位与感应耦合并存;可迁移的对象是植入侧带固位磁性件的系统,其 b0-torque 风险由该磁性件承担,而本篇的改动全在外部件一侧。

效果与证据

全篇为说明书级披露,效果表述为定性断言或设计范围。各类披露的成立条件不同,分列如下。

• ① 几何与尺寸:332 宽 ≤40 mm、厚 ≤10 mm 并各给更窄子范围;335 的直径/长/宽 ≤40 mm。等级:设计范围披露。
• ② 曲率关系:自由态曲率半径小于受压态,受压态与头皮 321 的曲率半径一致([0044]、claim 8)。等级:几何关系披露,无数值。
• ③ 形变-接触断言:接触面积增大、给定 338 下压强下降、338 在 342 上均匀分布、平移摩擦力上升、意外脱落风险下降([0015]、[0046])。等级:定性断言。
• ④ 耦合断言:形变使 335 更靠近 314,“thereby improving the coupling coefficient”(claim 19);对照对象是在刚性底面上加软垫或间隔件的构造([0045])。等级:定性对照。
• ⑤ MRI 兼容断言:[0033] 一句,落在 316 的材料选择上。等级:定性断言。
• ⑥ 术语容差约定:[0053] 把 approximately、about、generally、substantially 四个程度词解释为 ±10%、±5%、±2%、±1% 或 ±0.1%,平行与垂直类术语按 ±10° 至 ±0.1° 解释。等级:权利要求解释用的语言约定,非测量结果。

严谨性缺口:

• 未给任何实测:接触面积、压强、摩擦系数、固位力、耦合系数、扭矩与位移力均无数值,亦无 phantom、志愿者或临床数据,舒适度与抗脱落两项效果无从核验。
• 未给 316 的材料牌号、剩磁、体积与磁化方向,B0 中的扭矩无从估算;[0033] 的 “diamagnetic” 与同段的吸引力要求互斥,专利未说明何者为准,也未给该配置对应的 MRI 条件(场强、序列、验证方法)。
• 未建立力学或磁路模型:340 的模量与厚度、自由态曲率半径、336 与 316 的间距及磁矩均无值,压强、接触面积与耦合系数都不能由专利参数导出。
• 摩擦力随接触面积上升的断言未指明所依据的接触模型,也无摩擦系数或脱落率的实验依据。
• 未涉及 340 的长期气密性、反复形变疲劳与生物相容性验证。
• 未对照 ISO/TS 10974 Clause 12 或 ASTM F2213 的磁致扭矩测量方法,本篇不足以单独支持任何 MR Conditional 结论。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US20250229091A1/en
• 危害:b0-force
• 危害:b0-torque

1. US8733494B1_Cochlear——植入侧改用非磁化铁磁/亚铁磁环形件,取消植入端磁偶极矩,库内对照卡。
2. US11938319B2_MED-EL——直径向磁化的圆柱植入磁体绕两轴自由旋转以自对准 B0,库内对照卡。
3. US10576276B2_Cochlear——外部半刚性夹板经同一皮肤界面施加法向压力抵抗 B0 扭矩,库内对照卡。