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US12440668B2 Cochlear implants having MRI-compatible magnet apparatus and associated systems and methods

US12440668B2 Cochlear implants having MRI-compatible magnet apparatus and associated systems and methods

摘要

  • 问题:传统轴向磁化盘形耳蜗植入磁体在 B0 中可能承受足以使磁体脱位、反转或带动植入体移位的扭矩；可绕中心轴旋转的直径向磁化盘形磁体仍可能在磁矩与 B0 偏离至少 30° 时退磁或产生过大扭矩。既有三磁体以上的三维对准组件在 5 T、7 T 场强下仍面临扭矩随场强增加的问题。
  • 方案:壳体内仅设两支彼此间隔的细长直径向磁化磁体；磁框绕壳体中心轴 A1 旋转，各磁体绕自身纵轴 A2 旋转，使磁矩随 MRI 场改变方位。外部头件采用轴向磁化盘形磁体，其经皮吸引力大于两支植入磁体的互吸力。
  • 效果:例示构型在植入磁体与头件磁体相距 12 mm 时，磁体间吸引力 F1 约 0.24 N，头件与植入磁体间吸引力 F2 约 0.29 N；两支植入磁体总体积约占壳体内部体积 24%。专利报告两磁体构型相对三磁体以上构型减少 MRI 伪影、磁性材料和制造成本。
  • 形态:15 项权利要求；独立权利要求 1 为头件定位方法，独立权利要求 9 为耳蜗植入系统。例示磁体为 N52、长约 8.3 mm、直径约 2.3 mm，中心间隔 D1 约 3.8–4.2 mm。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按磁学/机械常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

永久磁体的磁矩与 B0 不共线时，B0 对磁体施加转矩并驱动磁矩转向外场。传统轴向磁化盘形磁体的磁矩沿盘轴；植入后该方向可能与 MRI 场显著偏离，转矩可使磁体脱槽、反转，或经壳体传至耳蜗植入体及周围组织。直径向磁化盘形磁体虽可绕盘轴转动，但该单一自由度不能消除磁矩相对任意三维 B0 方向的偏角；专利以至少 30° 的失配作为退磁或过大扭矩风险情形。

三支以上细长直径向磁化磁体配合可旋转磁框，已能通过两个旋转自由度对准三维 MRI 场；Advanced Bionics 早期四磁体方案属于这一机构族[1]。本专利针对同一构型在 5 T、7 T 下扭矩增大及磁性材料较多的问题，将磁体数量减至两支并拉开间距。[推断] 重新对准过程中，磁体与磁框的摩擦或卡滞会把部分瞬态反力传给壳体；对准后的低扭矩不等同于进入磁场时无瞬态载荷。

缓解机理

每支磁体 110 的纵轴 A2 与壳体中心轴 A1 垂直或近似垂直，磁体可绕 A2 旋转 360°；承载两支磁体的磁框 108 可绕 A1 旋转 360°。A2 转动改变磁矩相对壳体平面的仰角，A1 转动改变方位角。MRI 场 B2 对磁体施加的转矩驱动两类转动，直至磁体磁场与 B2 对准；磁框只在对准所需时绕 A1 转动（FIG. 8）。磁矩与 B2 的夹角缩小后，持续作用于磁体的转矩随之下降。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8 — MRI 场 B2 驱动磁体 110 绕 A2、磁框 108 按需绕 A1 转动并完成磁矩对准。

两磁体构型同时改变磁矩总量和内部机械载荷。减少磁性材料降低外场可作用的总磁矩；固定非零间距 D1 降低两磁体互吸力 F1，专利据此主张磁体与壳体内表面之间的摩擦减小。低摩擦管套、涂层及磁框界面使 B0 产生的转矩优先用于重新定向，而非经卡滞传至壳体。

日常佩戴依赖另一项力值关系。无强外场时，F1 使两支磁体的 N-S 方向彼此对准；头件靠近后，轴向磁化外部磁体 410 的磁场 B1 在两支磁体位置产生吸引力 F2。设计条件 F2>F1 使两支磁体脱离彼此对准状态，分别转向局部 B1，同时把头件磁体和天线定位在植入天线之上（FIG. 6）。轴向磁化头件磁体的场方向使较少的植入磁性材料仍能获得所需经皮吸引力。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6 — 头件轴向磁体 410 与植入磁体组件 100 的经皮耦合，显示 B1、间距 D2 及 F2>F1 的工作状态。

工程实现

磁体组件 100 由盘形壳体 102、磁框 108 和两支磁体 110 构成。壳体包括基座 104 与盖 106，两者激光缝焊形成气密封装；磁框的盘体 112 开有两个贯通容槽 114，内壁 116 保持磁体间距。两支细长磁体为直径向磁化，N-S 方向横跨圆截面而非沿纵轴 A2；两条 A2 在例示构型中平行，且均垂直于 A1。磁体可置于低摩擦管套 118 内，管套随磁体转动或允许磁体在管内转动。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — 磁体组件 100 的爆炸透视结构，包括壳体 102、磁框 108、两个容槽 114 与两支磁体 110。

例示壳体直径约 12.6 mm、厚约 3.1 mm，内部体积约 290 mm³；通用范围为直径 9–17.4 mm、厚 1.5–4.0 mm。每个容槽长度比磁体长约 0.05–0.20 mm，宽度比磁体直径大约 0.05–0.15 mm。两支磁体各长约 8.3 mm、直径约 2.3 mm，间距 D1 约 3.8–4.2 mm。[推导] 按圆柱几何计算，每支体积约 34.5 mm³，两支合计约 69 mm³，占 290 mm³ 的 23.8%，与专利给出的低于约 24%相符。

植入磁体可用 N52 或 N55 NdFeB，例示构型用 N52；外部磁体 410 为直径约 11.45 mm、高约 7.6 mm 的 N55 轴向磁化盘。壳体可采用厚 0.20–0.25 mm 的纯钛或 Ti-6Al-4V，也可用 PEEK 等非磁性生物相容聚合物。磁框 108 与壳体间可用 0.5–5 μm DLC 涂层降低摩擦；磁体管套可采用 silicone、PEEK、PTFE 或 PEEK-PTFE blend。微球、生物相容油或润滑粉亦列为壳内减摩选项。

磁框变体 108a 以两个短矩形段 122 承载容槽 114a，中间由长矩形段 124 连接，弧形翼缘 126、128 接触壳体内表面。模制 PEEK 版在上下翼缘间保留开放区 130，减少冷却变形；盖板焊接时可用钛环 132 隔离热量。磁体偏离壳体中心轴布置，壳体中心受冲击内凹时较不易直接压损磁体。

组件位于耳蜗植入体柔性壳体 202 的口袋 202a 内，并被植入天线 208 环绕；处理器组件 204 连接天线 208 与耳蜗导线 206。其外形可替换既有植入磁体或同尺寸磁体组件，头件侧相应换为轴向磁化磁体。该结构对本库 DBS 研究的可迁移对象是机壳内永久磁体的 B0 转矩管理；DBS 导线的 B0 受力与 RF heating 需要各自的证据。

取舍

较少磁性材料降低 MRI 场作用对象的总量，也会削弱植入侧磁保持能力；轴向磁化头件磁体的场利用效率及 F2>F1 的设计条件用于补偿。例示条件下 F2-F1 约 0.05 N，F2/F1 约 1.21 [推导]，该余量同时受磁体等级、尺寸、D1 与经皮间距 D2 约束。

双轴自对准依赖磁体、管套、磁框和壳体之间保持低摩擦。[推断] 容槽公差、焊接热变形、磨粒、长期磨损或壳体受压均可能增加启动力矩；专利以润滑材料、开放式模制区、隔热钛环和磁体偏心布置分别处理摩擦、制造变形、焊接热和冲击问题。两支磁体相对三支以上构型节省材料和零件，但其 MRI 伪影与成本优势在本篇仅作为定性效果陈述。

授权范围把两支磁体、垂直于至少一条 A2 的固定非零间距 D1、双轴旋转及轴向磁化头件之间的关系组合为方法和系统要件。权利要求 1 进一步限定 D2=12 mm 时 F2>F1；从属权利要求分别限定 F2 至少高 10%、N52/N55 尺寸组合、D1=3.8–4.2 mm、双容槽及磁体总体积低于壳体内部体积约 20%–30%。

效果与证据

本篇证据由结构规格、静态磁吸力值和工作机理图组成；不同条件分列如下。

  • ① 头件保持力，D2=12 mm 的例示构型:两支植入磁体均为 N52，长约 8.3 mm、直径约 2.3 mm；外部 N55 磁体直径约 11.45 mm、高约 7.6 mm；D1 约 3.8–4.2 mm。磁体互吸力 F1 约 0.24 N，头件与植入磁体吸引力 F2 约 0.29 N，满足 F2>F1，并高约 21% [推导]。专利对这些力值的“about”规定为 ±10%，同时保持 F2>F1。
  • ② 封装与磁性材料占比，12.6 mm 壳体例示构型:壳体直径约 12.6 mm、厚约 3.1 mm、内部体积约 290 mm³；按磁体尺寸计算，两支磁体总体积约 69 mm³ [推导]，约占内部体积 23.8%。通用壳体尺寸范围与该例示构型属于设计范围和具体实施例两个层次。
  • ③ MRI 场中的重新定向:FIG. 8 给出 B2 对磁体 110 施加转矩、磁体绕 A2 转动且磁框按需绕 A1 转动的机理图。该证据支持运动学路径和预期对准方向。
  • ④ 伪影、冲击与制造:专利报告两磁体构型相对三磁体以上构型产生更小 MRI 伪影并降低制造成本；FIG. 7 的偏心布置用于降低壳体中心内凹时的磁体损伤风险。二者均为结构推理和定性效果陈述。

严谨性缺口:

  • B0 转矩验证缺失:无转矩-角度曲线、启动力矩、重新定向时间、残余转矩、磁体或植入体位移数据；5 T、7 T 仅作为设计动机，未给相应场强下实测或仿真结果，也未给 ISO/TS 10974 或 ASTM F2213 条件下的验证。
  • F1/F2 证据来源不明:未说明 0.24 N 与 0.29 N 来自实测、解析计算还是数值仿真；只给 D2=12 mm 单点，无皮瓣厚度、壳体材料和偏置变化下的力-距离曲线。
  • 退磁证据缺失:无 B0 场强、入场方向或暴露时间对应的磁性能变化测试，不能判断两磁体构型对退磁风险的定量改善。
  • 伪影证据缺失:无 MRI 场强、序列、成像平面、伪影尺寸或对照图，不能把“较小伪影”转化为脑部可诊断区域的定量结论。
  • 机械寿命证据缺失:无循环转动、磨损、颗粒、卡滞、冲击或气密老化数据；低摩擦界面的长期稳定性未建立。
  • raw 数值文本存在内部不一致:正文 OCR 将单支磁体体积识别为约 69 mm³，但由 8.3 mm×2.3 mm 圆柱尺寸得到每支约 34.5 mm³；两支约 69 mm³ 才与“总体积低于内部体积约 24%”一致。

关联

  1. US10532209B2_Advanced-Bionics——Advanced Bionics 较早的四支直径向磁化棒状磁体、磁框 A1 转动与单磁体 A2 转动方案。