US10532209B2 Cochlear implants having MRI-compatible magnet apparatus and associated methods

摘要

• 问题:传统轴向磁化盘状人工耳蜗磁体的磁矩与 B0 不平行时承受扭矩，可能退磁、脱出或反转，并牵动植入体造成组织损伤；自由转动球磁体虽能在 MRI 中对齐 B0，静息时却会因磁体间互吸转到不利于头件吸附的取向。
• 方案:盘状壳体内的磁框绕中心轴 A1 自由转动，四支径向磁化棒状磁体 110 各自绕纵轴 A2 转动；弹性元件把磁体偏置在 N-S 方向平行于 A1 的静息取向，MRI 扭矩克服偏置后，A1 与 A2 两个转动自由度共同使磁场对齐 B0。
• 效果:专利报告磁体对齐后不会承受显著扭矩或发生退磁，撤场后恢复头件定位所需的静息取向；证据为定性功能声明与结构尺寸。
• 形态:19 项权利要求；说明书给出整体悬臂弹片、独立端部弹性盘、共面弹片三种偏置结构，例示壳体直径 12.9 mm、厚 2.4 mm。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

传统磁体 14 为轴向磁化实心圆盘，磁矩 M 沿圆盘轴 A、垂直于皮肤；患者进入 MRI 后，B0 可与 M 近似正交(FIG. 1)。[推断] 磁偶极子所受扭矩为 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$，夹角接近 90° 时幅值最大，转动至 $\mathbf{m}\parallel {\mathbf{B}}_0$ 后趋零。专利将失效落点列为磁体脱出、反转、植入体移位及组织损伤，并把退磁与 “significant amount of torque” 并列；[推断] 该段的外场变量对应静磁场扭矩，空间梯度平动力需用另一力学量描述。

自由转动球磁体 22 可在 MRI 场中自行对齐，但撤场后会彼此 N-S 对齐(FIG. 2–3)。植入壳体、头件壳体与皮瓣增大球磁体 22 到头件磁体 26 的距离，使球磁体间吸引强于头件磁场的定向作用；植入侧 N-S 方向因而可与头件磁体垂直，头件不能可靠固定(FIG. 4)。增大头件磁体可迫使球磁体转向，却增加头件尺寸和质量。

解决机理

磁体装置 100 把取向分成两个自由度：磁框 108 相对壳体 102 绕中心轴 A1 转动 360°，四支径向磁化磁体 110 随磁框改变方位角；各磁体再绕自身纵轴 A2 转动约 90°–120°，改变 N-S 方向相对 A1 的倾角(FIG. 5–9)。MRI 场施加的扭矩弯曲弹性元件 138，磁体绕 A2 转动，磁框同时按需绕 A1 转动，直至磁场与 B0 对齐(FIG. 13)。对齐使磁偶极扭矩趋零，[推断] 也避免磁体长期处于反向外场而发生退磁。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 12 —(主实施例静息态剖面：弹性元件 138 抵住磁体凸起 118，使四支磁体 110 的 N-S 方向平行于 A1)

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 13 —(MRI 场下磁体 110 绕 A2 转动、磁框 108 按需绕 A1 转动，使磁场对齐 B0)

弹性偏置同时解决静息态头件耦合：弹性元件 138 位于凹槽 124 内并抵住凸起 118 的侧壁 122，阻止四支磁体因互吸转成彼此 N-S 对齐；撤场后弹性元件 “return them to the at rest orientation”，使各 N-S 方向恢复为平行于 A1、与头件磁体方向一致。专利要求弹性元件 “no stiffer than is necessary”；[推导] 以磁体轴上的等效转矩表示，设计窗口是恢复转矩足以抵抗磁体间互吸造成的转矩，同时低于最低目标 B0 下可用的磁转矩。说明书称 1.5 T 或更低、部分实现中 0.3 T 或更低的 MRI 场即可触发转动。

库内同类实现包括让磁性颗粒分别转向外场的 Advanced Bionics 方案[1]，以及采用自由转动球形磁体的 MED-EL 换能器方案[2]。本篇的工程区别是以可绕 A1 转动的磁框承载多支绕 A2 转动的棒磁体，并用弹性偏置保存确定的静息极性，直接处理自由球磁体撤场后因互吸失去头件耦合的问题。

工程实现

主实施例由盘状壳体 102、磁框 108、四支磁体 110、两片润滑盘 112 与润滑环 114 组成(FIG. 5–12)。四支磁体为 Nd-Fe-B 或 Sm-Co 径向磁化圆柱，两长两短以利用圆形腔体；圆柱体 116 两端设凸起 118、端壁 120、侧壁 122 与凹槽 124。磁框的厚基座 126 含磁体容槽 132，薄偏置件 128 含磁体孔 136 与弹性元件 138；两件可模塑、机加工后压配，也可合为一体。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —(磁体装置 100 爆炸结构：壳体 102、可转磁框 108、四支磁体 110 及润滑盘 112/润滑环 114)

偏置结构有三种实现：

• 100:弹性元件 138 从偏置盘 134 垂直伸入容槽 132，嵌入凹槽 124 并抵住侧壁 122；框体材料可为 PEEK、LCP、聚酰亚胺、纤维增强塑料或 nitinol(FIG. 10–13)。
• 100a:每支磁体 110a 两端各由一对独立椭圆弹性盘 138a 夹持，共四片；软橡胶、硅胶或弹性多孔聚合物的厚度、孔数与孔位用于调刚度，MRI 扭矩通过压缩每端一片弹性盘释放转动(FIG. 14–22)。
• 100b:弹性元件 138b 与薄盘 134b 共面并抵住凸起底壁 122b；磁体平坦部 143b 与壳体内表面形成间隙 G，使壳体挠曲不直接压到磁体，基座子件 144b 与偏置盘由压配销 150b 固定(FIG. 23–30)。

壳体基座 104 与盖 106 激光缝焊成 “hermetic seal”；材料可取 Grade 2 titanium、Ti-6Al-4V 或 PEEK 等非磁性聚合物，金属壁厚 0.20–0.25 mm。尺寸范围为直径 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm，例示值 12.9 mm × 2.4 mm，可替换常规人工耳蜗磁体。A1 转动界面采用 PTFE 润滑盘与环，或在壳体内表面使用 PTFE、Parylene、FEP 涂层。

装置 100 位于人工耳蜗 200 的接收天线 208 所围区域，头件磁体 410 以磁吸使外部天线 408 对准植入天线 208(FIG. 31–32)。因此，静息偏置方向既是 MRI 后复位条件，也是经皮数据与供能链路的机械定位条件。

取舍

• 偏置力窗口:恢复力过小会允许磁体间互吸改写静息极性；过大则提高 MRI 触发转动所需的 B0 或留下残余扭矩。
• 转动可靠性:A1 界面的摩擦、A2 弹性元件的滞回与壳体挠曲均会影响实际对齐；润滑件处理 A1 摩擦，100b 的间隙 G 防止壳体挠曲直接压损磁体。
• B0 平动力边界:装置保留头件定位所需的非零磁矩。[推断] 对齐 B0 可令 $\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$ 趋零，却不必使空间梯度中的 $\nabla (\mathbf{m}\cdot {\mathbf{B}}_0)$ 趋零，故不能由本篇机理推出 b0-force 已被降低。
• 与双侧皮层 DBS 导线的关联:[推断] 本方案适用于需要经皮头件磁吸定位的人工耳蜗接收线圈；不依赖该定位功能的 DBS IPG 没有引入这套多磁体机构的直接功能需求，且方案不改变导线本体。

效果与证据

1. MRI 场响应声明

在磁体初始磁场与 B0 不对齐的条件下，专利称 1.5 T 或更低、部分实现中 0.3 T 或更低的 MRI 场所生扭矩足以使弹性元件 138 弯曲并驱动 A2/A1 转动(FIG. 12–13)；撤场后弹性件复位。该数值在专利中属于设计阈值描述。

2. 几何与材料规格

例示壳体为 12.9 mm × 2.4 mm，公开范围为直径 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm，金属壁厚 0.20–0.25 mm；磁体数量为四支，两长两短。这些参数支持与常规人工耳蜗磁体相近的封装形态。

3. 系统功能声明

专利报告强场对齐后磁体装置不会退磁，也不会产生显著扭矩；静息复位使头件磁体 410 保持天线 408/208 对准(FIG. 31–32)。这些结果在本篇属于定性功能声明。

严谨性缺口

• 无静磁场力/力矩实测:未给 ASTM F2052 位移力、ASTM F2213 力矩、角位移、固定强度或组织载荷数据，也没有场强与空间梯度条件；原 frontmatter 的 b0-force 标签超出本篇直接证据，已于 07-29 去除。
• 无退磁与头件耦合验证:未给 MRI 前后剩磁、磁场强度或经皮吸力，不能量化强场对齐与撤场复位后的功能保持。
• 无力学模型:未给磁矩、磁体间作用力、弹性元件刚度、力臂、摩擦系数或阻尼；A1/A2 转动及偏置窗口不能复算，也无 FEM 或多体动力学仿真。
• 无可靠性证据:未报告气密性、磨损颗粒、弹性疲劳、复位重复性、冲击或壳体受压试验。
• 无 MR 验证层证据:MRI 场响应声明未给测试装置、B0 方向、转动时间或重复次数；全篇无实测、仿真、动物或临床数据，也未给扫描序列、患者姿态、phantom、图像伪影或温升。专利的结构机理不能替代 MR-conditional 标签或标准测试。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US10532209B2/en
• 危害:b0-torque

1. US10300276B2_Advanced-Bionics——同公司以可自由转动磁性颗粒对齐 B0 的方案，用于区分共享机理与本篇双轴磁框、静息偏置结构。
2. AU2011247825B2_MED-EL——MED-EL 以自由转动球形磁体对齐 B0 的方案，表明旋转磁体降扭矩并非单一专利族独有。