US10300276B2 Cochlear implants having MRI-compatible magnet apparatus and associated methods

摘要

• 问题:耳蜗植入体靠壳内盘状实体磁体 14 隔皮吸住外部头件,其 N-S 偶极”aligned in the axial direction of the disk”,磁场 M 垂直于皮肤。MRI 主磁场 B(专利取 1.5 T 或更高)与 M 不共线时对磁体施加力矩,可把磁体顶出壳体 12 的口袋、使其极性反转、或带动整个植入体 10 移位;强场另可使磁体退磁而失去吸持能力(FIG. 1)。既有对策是术前手术取出磁体、术后手术放回。
• 方案:把实体磁体换成一壳松散磁性颗粒 22——整块磁体碾碎所得的多面体碎粒,粒径 50–500 μm,不悬于任何液体载体,约 100 kPa 压实后彼此接触但仍可各自转动与平移;壳体 24 内以 divider 分出若干子腔。每颗粒在 B 中各自转到磁矩与 B 同向,壳体与植入体不再承受可观力矩;扫描结束后以外部磁场把颗粒重新定向回沿 Z 轴的 N-S 方向。
• 效果:含 shim 的装置 20b 在壳外 Z 轴 1 mm 处约 60–70 gauss;3 mm 气隙下与头件的吸持力,isotropic 钕颗粒(300–500 μm)配 shim 加 3 枚 N52(12.7 mm 径 × 1.5 mm 厚)或 shim 加 1 枚 N52(10.0 mm 径 × 5.0 mm 厚)均约 2.2±0.1 N,anisotropic 钕颗粒(50–200 μm)配 shim 加 2 枚约 2.4±0.1 N、加 3 枚约 3.0±0.1 N;颗粒体积填充比 ≥70%。
• 形态:15 项权利要求。claim 1 的要件为 case + divider + 分装于各子腔且相互接触又可相对运动的颗粒;claim 11 限定基座高度为 divider 高度的 90%–99%;claim 12 起为耳蜗刺激系统(植入体 + 声处理器),claim 13–15 逐级限定方形天线、头件与方形头件壳体。壳体分盘形(直径 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm,例示 12.9 mm × 2.4 mm)与方形两族;divider 有 X 形(4 子腔)、方格(21 / 25 子腔)、蜂窝(19 / 23 子腔)诸式;可选 shim、润滑层与 elongate slot 插入口。Summary 另述的长条插入口与方形磁体口袋两组发明在本篇以说明书形式公开。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利给出的几何、材料与磁学关系推出的结论,非专利原文;[推断] = 按磁学/工程常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

传统耳蜗植入体的定位磁体 14 是盘状实体件,N-S 偶极沿盘轴,磁场 M 垂直于患者皮肤;壳体 12 的口袋固定磁体,磁体又与头件磁体相吸,使植入天线与头件天线保持对位。刚体磁偶极子在均匀外场中受力矩 $\tau =\mathbf{m}\times \mathbf{B}$,量值 $mB\sin \theta$ 随夹角正弦变化,仅在 m 与 B 共线时归零[1]。磁体被口袋固死后,m 的方向由颅骨上的植入位置与患者姿态决定,不是设计量;FIG. 1 画的正是 M 与 B 垂直、力矩取最大值的姿态。

力矩的后果分三路:“dislodge the implant magnet 14 from the pocket”、“reverse the magnet 14”、带动整个植入体 10 移位,三者均可”induce tissue damage”。强场另可”may demagnetize the implant magnet 14”,磁体因而不再吸得住头件。极性反转在临床上有过报告[2]。[推断] 退磁与力矩共用同一个夹角:m 与 B 的反向分量越大,外场在磁体内部构成的反向场越强,越接近使磁畴不可逆翻转的条件[3]。

回避性对策是术前手术取出磁体、术后手术放回;本篇的出发点是”a solution which does not involve surgery would be desirable”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 —(常规耳蜗植入体 10 的盘状实体磁体 14 在 MRI 场 B 中,磁场 M 垂直于皮肤而与 B 垂直的基线失效姿态。)

缓解机理

物理层只有一条:把一整块刚性磁化体拆成许多彼此可动的刚性偶极子,力矩的作用对象从壳体转移到颗粒。每颗粒 22 受 ${\tau }_i={\mathbf{m}}_i\times \mathbf{B}$,且”free to move from one X-Y-Z coordinate to another”、“independently and freely rotatable”,于是各自转到 ${\mathbf{m}}_i$ 与 B 同向、${\tau }_i$ 趋零;传到壳体的只剩颗粒与壁面、颗粒与颗粒之间的摩擦分量。专利表述为主导的 MRI 场”reorients magnetic material particles 22 relative to the case 24”,使装置磁场 M 与 B 平行(FIG. 8),因而”will not demagnetize the magnet apparatus 20”、也不对壳体与植入体产生可观力矩。

自由度是完整的:颗粒可绕 X、Y、Z 任一轴转动并沿任一方向平移,对齐不受壳体姿态约束。患者在场内改变体位时颗粒持续跟随,装置的 N-S 方向相对壳体 Z 轴既不垂直也不平行,M 仍平行于 B(FIG. 9),专利称对齐”regardless of the relative orientations”。可旋转磁体族共享上一段的物理原理,差别在把转动自由度放到哪一级:单枚径向磁化盘磁体只有一个转轴,棒状磁体加可转磁框有两个[4],本篇把自由度下放到每一颗 50–500 μm 的碎粒。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8 —(植入体 100 的壳体 Z 轴垂直于 MRI 场 B 时,颗粒 22 相对壳体 24 重新定向,使装置磁场 M 平行于 B。)

退磁一并解决:颗粒转到 ${\mathbf{m}}_i$ 与 B 同向后,外场对该颗粒不再是反向场。[推导] 消力矩与抗退磁是同一次对齐的两个结果,不是两套机理。

同一自由度也抹掉了取向记忆。装填后各颗粒的 N-S 取向彼此随机、“magnetically attracted to one other in arbitrary directions”,净磁矩不成形,须先以外部磁场排齐才建立装置沿 Z 轴的 N-S 方向(FIG. 6A–6B);扫描时颗粒改按 B 排齐,扫描后同样要对植入部位再施加一次外部磁场复位,头件吸持功能才恢复。

残余力矩来自结团。颗粒会聚成”large volume magnetic clumping”,团块作为一个更大的刚体转动受阻,其力矩经壁面传给壳体;缩小单个子腔内的颗粒体积即”reduces large volume magnetic clumping”,于是”the torque produced by the magnetic material particles 22 exposed to a magnetic field is greatly reduced”。子腔尺寸因而是残余力矩的直接调节量。

工程实现

颗粒:多面体形碎粒,由”a magnet crushing process”把整块磁体碎成”the fractured pieces of a larger magnet”(FIG. 4A–4B);材料为 Nd-Fe-B、isotropic 钕、anisotropic 钕或 Sm-Co。粒径 50–500 μm,另给 100–300 μm 与 300–500 μm 两档。形状要求只到”permit the particles to rotate relative to one another when loosely packed”,[推断] 多面体是碾碎工艺的产物而非几何优选。颗粒”not suspended in liquid or any other carrier”,以约 100 kPa(0.14 psi)轻压使相邻颗粒接触而仍可相对运动(FIG. 4B、FIG. 5A–5B)。

填充比:颗粒总体积与壳内总体积之比 ≥70%,即”no more than 30% free space within the case”;Nd-Fe-B 的对应堆积密度 2.75 g/cm³(30% 空隙)至 3.94 g/cm³(100 kPa 压实)。这一比例是壳体能沿用常规磁体尺寸的前提,两条替代路线都卡在同一处:改用尺寸大得多的磁性元件,元件间空气隙”will decrease the magnetic material density”;改用 ferrofluid(纳米颗粒分散悬浮于流体),则”necessitate the use of a case that is larger than a conventional cochlear implant magnet”。

壳体:基座 26 与盖 28 以激光缝焊接合,“hermetic seal is formed between the cover and the base”。材料取”biocompatible paramagnetic metals”(工业纯钛 Grade 2、Ti-6Al-4V,壁厚 0.20–0.25 mm)或非磁性塑料(PEEK、LDPE、HDPE、聚酰胺)。盘形,直径 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm,例示 12.9 mm × 2.4 mm,与常规植入磁体同尺寸以便直接替换(FIG. 2A–2B)。内表面 30 可加润滑层 32——特定表面精加工,或 PTFE、Parylene、FEP 涂层(FIG. 2C);说明书末段另列在颗粒上涂植物油(“a lubricant such as vegetable oil may be applied to the particles”)。

divider 与子腔:divider 把内腔分成若干子腔,“limits particle migration and maintains an even distribution”;颗粒分布均匀,装置才与头件磁体对得上,并”results in proper alignment of the implant antenna with the headpiece antenna”[5]。构型有 X 形 36d 分 4 子腔(FIG. 10–12)、方格 36e 分 21 子腔加 4 个不装颗粒的余量腔 41e(FIG. 13–16)、蜂窝 36f 分 19 个六边形子腔(FIG. 17–19);方形壳 24g 配方格 36g 得 25 个立方子腔(FIG. 20–22),配蜂窝 36h 得 23 个六边形加 12 个半六边形子腔(FIG. 23–25)。材料为 PEEK、PTFE 或铁、钛、mu-metal;可粘接或焊死在基座上,也”may be rotatable about Z-axis relative to the case”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 13–16 —(方格 divider 36e 把内腔分为 21 个子腔 40e 与 4 个余量腔 41e,并给出子腔长 L、宽 W、高 H 的量法。)

三维均一性:“three-dimensionally uniform”指子腔 L、W、H 相等,放宽版要求三者中最小值不低于最大值的 20%。装置扁平,H 远小于直径,“the height H is the limiting factor”,要满足这一比例只能把子腔做小做多——20e 的 21 个子腔中,靠近 Z 轴的 9 个为立方形,外周 12 个属放宽版。子腔高度等于 divider 高度,亦等于壳内上下表面间距(divider 由基座通到盖板)。基座高度取 divider 高度的 90%–99%(图示 90%):装配时颗粒”packed tightly up to the top of the base”并以 100 kPa 压实,此时”no magnetic material particles 22 in the upper 10%“,封盖后部分颗粒迁入该 10%,填充比落到 ≥70%。

shim 34:杯形,约 0.25 mm 厚,铁或 mu-metal(约 77% Ni、16% Fe、5% Cu、2% Cr 或 Mo),置于壳内,作用是”increase the flux density and focus the magnetic field”朝向皮肤与头件(FIG. 3A);带 shim 时润滑层覆盖盖 28 与 shim 34 共同围出的内表面 30b(FIG. 3B)。shim 与铁质或 mu-metal 质的 divider 都是软磁件,本身无剩磁,在 B 中被磁化后其磁矩沿 B[6];[推断] 杯形与壁状几何带来的形状各向异性使这部分磁化体仍受力矩,而该力矩直接作用在壳体上,不经颗粒缓冲。

植入体与插入口:磁体装置位于柔性硅橡胶壳体 102 的天线部 124 内的磁体口袋 126,与三匝线圈天线 108 同心(FIG. 26–27);处理器组件 104 的 stimulation processor 118 封在气密壳 120 内,经耳蜗导线 106 驱动电极阵列 112 的铂电极 114。装置可模入壳体成为永久件,也可留口更换:圆形开口 130 配环形 retainer 132(FIG. 28–29),或长条 elongate slot 130b 配 retainer 132b,长宽比 ≥4(图示 6.66,FIG. 30–32)。长条口的开口面积小于同长度的圆孔,顶壁留给 retainer 的部分更大、盖住磁体顶面更多,故”reducing the likelihood that a magnet apparatus will rotate out of the magnet pocket”,并”reduces the likelihood of biofilm formation”。方形装置的角”facilitate insertion of the magnet apparatus through an elongate slot”:口袋 126c 把对角线摆成垂直于长条口,磁体以角先入(FIG. 34–35);长条口两端加圆形段 133d(FIG. 37)或凸耳 133e(FIG. 38)以降低 retainer 撑裂风险。方形壳还”contains more magnetic material than a circular magnet”(边长对直径),三维均一子腔数也更多,且只有四角比圆形壳更靠近天线。

系统侧补偿:颗粒装置的磁场”is weaker than a similarly sized conventional magnet apparatus”,补偿放在头件——头件磁体组件(FIG. 39 记为 310,FIG. 41 记为 308)由若干 N52 实体盘磁体 309 与约 1.5 mm 厚的铁或 mu-metal 杯形 shim 311 组成,可用塑料垫片替换其中一两枚来调强度,因而”without increasing the thickness of the implant magnet”即可维持系统吸持力(FIG. 41)。头件 300 与声处理器 200 经电缆 312 相连,前向遥测与供能 49 MHz、回传遥测 10.7 MHz(FIG. 39)。

取舍

• 磁性材料换转动余量:30% 空隙即等量磁性材料缺失,是装置磁场弱于同尺寸实体磁体的直接来源 [推导];divider 壁与 shim 又各占一部分内腔。补偿手段全部放在体外,植入侧厚度不变,代价转移为头件的磁体枚数与体积。
• 子腔越小越好也越小越亏:缩小子腔压低结团力矩、改善装配均匀度,但壁数随之增加,壁占的体积不再装颗粒 [推断];专利未给壁厚,4 / 19 / 21 / 25 子腔各构型的磁性材料量因而无从相互折算。
• 可动性须维持终身:颗粒要在体内长期保持相对可动,润滑层、表面精加工与植物油都指向这一条;气密封装挡住体液,颗粒间的磨损、氧化与冷焊则属长期项 [推断]。
• 取向记忆的丢失:每次 MRI 后都要用外部磁场复位,复位前头件无法吸持——把自由度做满的必然代价,也是与”磁体保持固定取向”类方案的分界。
• 软磁件自身的受力:shim 与铁质 divider 在 B 中被磁化,其形状各向异性带来的力矩不经颗粒缓冲 [推断];这部分与颗粒方案的收益方向相反。

效果与证据

本篇证据全为器件级台架参数,无 MRI 场内的力学测量。各项测试条件不同,不可互比,分列如下。

• ① 磁场强度(装置 20b = 壳 24 + 颗粒 22 + shim 34;壳外 Z 轴 1 mm 处):约 60–70 gauss。

• ② 与头件的吸持力(3 mm 气隙,pull force testing;植入侧为装置 20c = 20b 加内表面润滑层):

  植入侧颗粒	头件磁体组件	吸持力
  isotropic 钕,300–500 μm	shim + 3 枚 N52,12.7 mm 径 × 1.5 mm 厚	约 2.2±0.1 N
  isotropic 钕,300–500 μm	shim + 1 枚 N52,10.0 mm 径 × 5.0 mm 厚	约 2.2±0.1 N
  anisotropic 钕,50–200 μm	shim + 2 枚 N52,12.7 mm 径 × 1.5 mm 厚	约 2.4±0.1 N
  anisotropic 钕,50–200 μm	shim + 3 枚 N52,12.7 mm 径 × 1.5 mm 厚	约 3.0±0.1 N

  专利注明 3 mm 指植入装置与头件磁体之间的气隙,且”the pull force will be different at other testing distances”;另给厚皮瓣用的 shim 加 1 枚 N52(12.7 mm 径 × 5.0 mm 厚),未附力值。专利以括注形式把 2.2±0.1 N 一并推及 20–20b 与 20d–20h。

• ③ 装配参数:填充比 ≥70%;Nd-Fe-B 堆积密度 2.75–3.94 g/cm³;压实力 100 kPa(0.14 psi);基座高度为 divider 高度的 90%–99%(图示 90%)。

• ④ 几何规格:壳体直径 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm(例示 12.9 mm × 2.4 mm),钛壁厚 0.20–0.25 mm;植入侧 shim 约 0.25 mm、头件 shim 约 1.5 mm;长条口长宽比 ≥4(图示 6.66);子腔数 4 / 19 / 21 / 25 / 23+12。

• ⑤ MRI 中的行为:FIG. 8(壳体 Z 轴垂直于 B)与 FIG. 9(任意夹角)为机理示意图,配合”will not demagnetize the magnet apparatus 20”与不产生可观力矩的论断给出,无测量值。

严谨性缺口:

• 力矩无测量:未给场强、姿态与残余力矩数值,亦无与实体磁体的对照;“a significant amount of torque”的阈值未定义;无 ASTM F2213(磁致力矩)一类标准条件下的试验。
• B0 空间梯度产生的平动力未进入论证:本篇的失效叙述止于力矩与退磁。[推导] 颗粒对齐后各 ${\mathbf{m}}_i$ 与 B 同向,装置总磁矩在 B 方向的投影取到最大值,梯度力 $F=\nabla (\mathbf{m}\cdot \mathbf{B})$ 随之取该磁矩下的最大值[7];填充比 ≥70% 使总磁矩低于同尺寸实体磁体,平动力按同一比例下降,但方案本身不作用于这条路径,也无 ASTM F2052(磁致位移力)一类试验。
• 退磁无前后对比:无剩磁、暴露时长、场强或重复扫描次数的测量,“will not demagnetize”未落到磁性能数据。
• 结团残余力矩只有定性:“greatly reduced”无数值,子腔尺寸与残余力矩之间无曲线,4 / 19 / 21 / 25 子腔诸构型无对照数据,选型缺少定量依据。
• 数据构型与权利要求构型不重合:60–70 gauss 与各吸持力锚定在 20b、20c(均无 divider),而 claim 1 的要件含 divider 与分装于子腔的颗粒;带 divider 构型的场强与吸持力未单独测量。
• 吸持力的来源与样本不明:未说明 2.2 / 2.4 / 3.0 N 出自实测还是计算,±0.1 N 未给样本数与测量方法;只有 3 mm 单点,无力-距离曲线,亦无皮瓣厚度变化下的数据。
• 可动性的长期证据缺失:无磨损、冷焊、气密老化或反复 MRI 循环后复位成功率的数据,润滑层与植物油的效果未量化。
• 天线对位未量化:divider 维持均布进而保证天线对位,但无失位量、耦合效率或链路误码的测量。
• 伪影未涉及:磁性颗粒填充体在 MRI 中的磁化率伪影范围本篇无陈述与数据。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US10300276B2/en
• 危害:b0-torque

1. magnetic-dipole-torque——磁偶极子在均匀外场中的力矩 $\tau =\mathbf{m}\times \mathbf{B}$ 及其随夹角正弦的变化(概念卡)。
2. Jeon J.H., Bae M.R., Chang J.W., Choi J.Y. Reversing the polarity of a cochlear implant magnet after magnetic resonance imaging. Auris Nasus Larynx 39(4):415–417, 2012. DOI: 10.1016/j.anl.2011.04.018. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21889279/
3. magnet-demagnetization-reverse-field——永磁体在反向外场下的部分退磁与剩磁下降(概念卡)。
4. US10532209B2_Advanced-Bionics——同一受让人的可旋转棒状磁体方案,转动自由度落在磁框与少数几支径向磁化磁体上,库内卡。
5. transcutaneous-link-magnet-alignment——植入磁体的位置与极性决定经皮天线对位与数据/功率链路(概念卡)。
6. soft-magnetic-vs-permanent-magnet——软磁体无固有磁矩、永磁体有剩磁,决定二者在 B0 中的受力方式(概念卡)。
7. magnetic-gradient-force——磁偶极子在非均匀场中受平动力 $F=\nabla (\mathbf{m}\cdot \mathbf{B})$,均匀场中为零(概念卡)。