AIMD · MRI-Compat KB

US11986656B2 Cochlear implants having MRI-compatible magnet apparatus and associated methods

US11986656B2 Cochlear implants having MRI-compatible magnet apparatus and associated methods

摘要

  • 问题:轴向磁化的固定盘磁体与 MRI 主磁场 B 失配时，磁场可使磁体退磁并施加扭矩，造成磁体脱出壳体口袋、翻转或整个植入体移位，进而损伤组织。既有自由滚珠磁体在头件—植入体实际间距下保持力不足；可绕壳体轴转动的单块径向磁化盘磁体在失配达 30° 以上时仍可能退磁或产生致脱位的扭矩。
  • 方案:气密壳体内的 frame 可绕中心轴转动，多个细长径向磁化磁体又各自可绕纵轴转动；静止时磁体彼此的 N-S 方向横跨中心轴以吸附外部头件，MRI 强场下由两个转动自由度将磁矩转向 B。
  • 效果:专利以结构和材料说明该转向可避免显著扭矩及退磁；仅给出壳体、磁体和间隙的设计尺寸，无 B0 暴露、扭矩、退磁、保持力或旋转寿命的实测/仿真结果。
  • 形态:28 项权利要求；基础型含四枚长短相间磁体，另有无隔墙、三磁体、轻微非垂直轴线及装配连接件等变体，均嵌入人工耳蜗天线环绕区域的磁体口袋。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

常规人工耳蜗的实心盘磁体 14 沿盘轴 A 轴向磁化；该方向垂直皮肤、平行壳体轴，而示例中的 MRI 磁场 B 与之垂直(FIG. 1)。专利称通常 1.5 Tesla 以上的主场可使该磁体退磁，或”generate a significant amount of torque”；扭矩可使磁体脱出口袋、翻转或使人工耳蜗移位，并可能引起组织损伤。[推导] 磁偶极矩未与 B 平行时存在对齐扭矩；固定于壳体的磁体不能通过转向释放该扭矩，载荷遂传入磁体口袋和周围组织。

自由滚珠方案 20 以多枚球磁体 22 对齐 B 来降低扭矩(FIG. 2、FIG. 3)，但植入侧与头件磁体之间隔着两层壳体和皮瓣，距离增大后球磁体相互吸引强于其对外部磁体的吸引。此时球磁体的 N-S 方向与头件磁体方向垂直，保持力不足；增大头件磁体虽可驱动其转向，却增加头件尺寸和重量。单块径向磁化盘磁体 34 可绕轴 A 转向(FIG. 5)，但专利称失配 30° 或以上的主场仍可能使其退磁或产生足以脱位、翻转的扭矩(FIG. 6)。

解决机理

本件将磁矩转向分解为两级自由度。frame 108 可相对壳体 102 绕中心轴 A1 转动，各磁体 110 又可相对 frame 绕自身纵轴 A2 转动；专利将后者定义为相邻部件间虽有摩擦、但”without mechanical limitation of the rotation”的转动。基础型的纵轴彼此平行并垂直于 A1(FIG. 7、FIG. 8)。

无 MRI 强场时，磁体间吸引使 N-S 方向彼此对齐并垂直于 A1；该方向与非转动头件定位磁体 410 的磁场相合。头件磁体不足以改变此 N-S 取向，frame 则可随头件位置转动，因此初始错位的头件仍有足够保持力拉回天线对准位置(FIG. 9、FIG. 9A、FIG. 14)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 — 磁体装置 100 的壳体 102、可转动 frame 108 与多枚细长径向磁化磁体 110 的整体装配。

MRI 主场占优势时，施加在磁体上的扭矩使各磁体绕 A2 转动，frame 亦绕 A1 转动，直至磁场方向相合(FIG. 15)。[推导] 当磁矩平行 B，磁偶极扭矩降为零；本方案依靠转动过程中的扭矩完成对齐，而非让固定磁体承受该扭矩。离开 MRI 后，磁体间的吸引使其回到横跨 A1 的静止 N-S 取向。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 15 — MRI 磁场 B 下，磁体 110 绕各自轴线及 frame 108 绕中心轴转向对齐的剖视。

工程实现

基础型 case 102 由 base 104 与 cover 106 组成，二者可激光缝焊成气密封装。壳体可用钛/钛合金或 PEEK、LDPE、HDPE、UHMWPE、PTFE、聚酰胺等非磁性材料；金属壁厚约 0.20–0.25 mm。壳体外径可为 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm，示例为直径 12.9 mm、厚 2.4 mm。四枚 NdFeB 或 SmCo 磁体中两枚较长、两枚较短，以填满盘形壳体可用体积。

磁体 110 截面具曲面 112 与平面 114，沿 N-S 方向的宽度 Wm 大于垂直该方向的厚度 Tm。frame 108 的 disk 116 具有贯通的长、短矩形 receptacle 118；相对磁体，receptacle 的长度多约 50–100 μm、宽度多约 25–50 μm、厚度多约 100–200 μm。较厚的 receptacle 在磁体平面与壳体内表面 120 间形成 gap G：壳体受撞击内陷时，磁体可滑入该余隙，避免脆性磁体直接受撞(FIG. 14、FIG. 14A)。

frame—壳体界面可置 PTFE 或带润滑涂层的硬质材料制成的 disks 122、ring 124；也可在壳体/框架表面加 DLC、TiN、PTFE、PEG、Parylene、FEP 或无电镀镍等润滑层 126。磁体外加低摩擦 tube 128 时，tube 可随磁体转动或磁体在 tube 内转动(FIG. 16–FIG. 20)。100b 变体以单一贯通 receptacle 取消相邻磁体间 walls 119，配合 tube 与 frame 润滑层，示例壳体直径 12.6 mm、厚 2.9 mm；100c 以三枚较宽磁体维持相同磁材体积，直径降至 11.6 mm、厚度增至 3.2 mm(FIG. 21–FIG. 29)。

100d 将四枚磁体成对端接，四枚纵轴相对 A1 偏离垂直最多 5°，示例为 3°；另两枚保持垂直。端接磁体同极相对，装配时会互斥，故 connector 130d 以 interference fit 暂时维持取向；MRI 扭矩下磁体仍可相对 connector 转动。胶粘方案则由扭矩使粘接失效后释放转动(FIG. 30–FIG. 45)。这组设计把装配期的相对定位与 MRI 中的低摩擦转向分开处理。

磁体装置位于柔性 housing 202 内、由 antenna 208 环绕的口袋 202a；头件 400 的定位磁体 410 与其相吸，以对准外部 antenna 408 和植入侧 antenna 208(FIG. 46、FIG. 47)。本件的 B0 扭矩路径由这对经皮通信定位磁体构成。

取舍

  • 滚珠磁体易随 B0 转向，却在实际皮瓣间距下失去足够的头件保持力；本件以多个横向磁化的细长磁体在静止时彼此锁定 N-S 取向，同时保留 MRI 时的转动自由度。
  • 自由转动以低摩擦为前提。润滑盘、涂层与 tube 减少摩擦，却增加材料界面和封装内颗粒/磨损的潜在来源。[推断]
  • 取消 frame 隔墙可缩小直径，三磁体构型以更宽磁体补足磁材体积，代价是壳体厚度由示例 2.9 mm 增至 3.2 mm；尺寸优化未伴随保持力或 MRI 扭矩数据。
  • 端接同极磁体的 connector 或胶粘先解决装配排斥，随后在 MRI 扭矩下允许相对转动；装配期的固定要求与扫描期的转动要求相互制约。

跨专利位置

库内 US11752338B2 同样以可转动径向磁化磁体降低 B0 扭矩，但把工程问题移到机械冲击可能使壳体内陷、磁体碎裂并妨碍旋转，改以脊柱支撑磁体组件。两篇显示 Advanced Bionics 将自由转向作为共同物理路径，而壳体内的防撞与低摩擦结构是不同的工程约束。[1]

效果与证据

  • 几何与材料规格(设计参数):基础型壳体外径 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm，示例为 12.9 mm 与 2.4 mm；金属壁厚约 0.20–0.25 mm。frame receptacle 相对磁体的长度、宽度、厚度余量分别约 50–100 μm、25–50 μm、100–200 μm。100b 示例为直径 12.6 mm、厚 2.9 mm；100c 示例为直径 11.6 mm、厚 3.2 mm。上述为实施形态尺寸，未报告性能测试条件。
  • MRI 转向与头件对位(设计断言):专利称 MRI 强场将使磁体和 frame 转向，且不致显著扭矩或磁体退磁；无场时磁体间吸引维持可供头件吸附的 N-S 取向。论证由结构、磁场相对强弱和示意图构成，未给 B0 强度、初始夹角、磁矩、扭矩、退磁前后磁强或保持力测量。
  • 抗撞与摩擦控制(结构论证):gap G、较厚 receptacle、润滑部件与 tube 分别被用于防止撞击损伤和降低转动摩擦；无冲击载荷、壳体挠度、摩擦系数、旋转次数或颗粒磨损的实测/仿真数据。

严谨性缺口

  • 无 MRI 性能验证:全篇无 B0 暴露实验、扭矩—角度曲线、磁体位移、退磁测量、头件保持力或天线对位成功率；MRI-compatible 及消除显著扭矩是设计结论，尚未闭合为验证层证据。
  • 无建模细节:未给磁矩、磁体间耦合、B0 方向/均匀度、摩擦力矩或壳体约束的计算模型，也无 FEM、磁路仿真或参数扫频，无法量化两个转动自由度各自对总扭矩的贡献。
  • 自由转动的耐久性未验证:润滑层、tube、connector 与可失效胶粘层均关系到能否转向；未给封装内磨损、颗粒、粘接释放门限或多次 MRI 暴露后的旋转可靠性。
  • 保持力—MRI 安全取舍未量化:专利通过静止 N-S 取向和外部磁体强度处理头件保持力，但未给皮瓣厚度、保持力、头件质量或初始错位条件，无法与 B0 扭矩缓解程度比较。
  • 对 DBS 双侧皮层导线的可迁移性未验证:本件只给人工耳蜗天线环绕的定位磁体口袋及头件对位结构，未给 DBS 系统的磁体布局、导线走向或相同 B0 扭矩边界条件；其双自由度磁体只能作为含经皮定位磁体的 AIMD 结构参考。[待确认]
  • 验证层证据缺失:无 phantom、动物、临床、ISO/TS 10974 或 ASTM 测试条件，亦无温升、SAR 或图像伪影结果；这些终点不能由本件结构说明替代。

关联

  1. US11752338B2_Advanced-Bionics——同一公司的人体人工耳蜗可转动磁体结构；以脊柱解决冲击后壳体内陷和磁体碎裂对旋转的妨碍。