AIMD · MRI-Compat KB

US11752338B2 Cochlear implants having impact resistant MRI-compatible magnet apparatus

US11752338B2 Cochlear implants having impact resistant MRI-compatible magnet apparatus

摘要

  • 问题:固定磁化的传统人工耳蜗盘磁体在 MRI 主磁场下磁矩失配,可致退磁或磁体扭矩,继而脱出壳体口袋、翻转或使植入体移位;既有的可旋转盘磁体方案(FIG. 2、FIG. 3)能转向对齐 B0 降低扭矩,但其烧结磁体”somewhat brittle”,受头部碰撞等冲击力易碎裂,壳体也可能被撞出塑性内陷,二者都会妨碍旋转本身——碎裂产生的颗粒进一步干扰旋转,受阻磁体在后续 MRI 扭矩下继续碎裂,对头件的吸持力也随之下降。
  • 方案:磁体组件内嵌一根 I 形梁脊柱,两枚磁体固接于脊柱腹板两侧、随脊柱作为同一刚体旋转;脊柱厚度大于磁体厚度且两者底面对齐,使脊柱顶面比磁体顶面更接近壳体顶壁;冲击对准脊柱时壳体顶壁先触脊柱而非磁体,冲击落在脊柱与侧壁之间的自由跨距时脊柱与侧壁共同缩短该处跨距、降低同等冲击力下的挠度,两种情形壳体形变都被设计限定在弹性范围。
  • 效果:专利只给结构尺寸区间与”顶壁形变保持弹性范围""脊柱阻止磁体损伤”等设计断言,无冲击力量值、挠度实测或磁体碎裂测试数据;插图实施例壳体直径约 12.65 mm、厚约 2.5 mm,磁体厚约 1.8 mm、脊柱厚约 2.0 mm(与专利自称的脊柱厚区间约 2.1–2.2 mm 不一致,见「严谨性缺口」)。
  • 形态:15 项权利要求;脊柱另有轴上圆柱柱形态,磁体取向可反转(降低 MRI 扭矩但增加头件失准)或做成 Halbach 阵列(增强头件吸力),另配润滑盘或润滑涂层降低旋转摩擦。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与力学模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

轴向磁化的常规植入盘磁体(“disk-shaped solid block magnet”)磁矩方向固定,垂直皮肤、平行壳体轴 A(FIG. 1)。当其与 MRI 主磁场 B(专利称”typically 1.5 Tesla or more”)不共线,专利称该场可能”demagnetize”磁体,或”generate a significant amount of torque”,继而”dislodge”磁体脱出壳体口袋、使磁体翻转或使整个植入体移位,可能”induce tissue damage”。

既有应对是让磁体径向磁化并可绕轴 A 相对壳体自由旋转(FIG. 2、FIG. 3):磁体 24 密封于壳 26 内,可转向对齐头件磁体 30,也可转向对齐 MRI 场。专利称这一现有旋转方案”represents an advance in the art”但”susceptible to improvement”:磁体材料”somewhat brittle”,在冲击力 IF(如患者头部碰撞)下会碎裂,或使壳体发生塑性(“permanent”)形变。碎裂产生的磁性颗粒会”interfere with magnet rotation”,旋转受阻的磁体在后续”MRI-generated torque”下继续碎裂、产生更多颗粒;碎裂还削弱磁体对头件的吸持力,永久内陷的壳体也可能夹住磁体、妨碍旋转。无论经哪条路径,磁体转向对齐头件磁体或 MRI 场的能力都因而受损——旋转除扭矩方案本身的机械可靠性,构成一条新的失效路径。

解决机理

本专利要解决的不是磁体如何对齐 B0(该物理仍由 FIG. 2、FIG. 3 所示的现有自由旋转磁体承担),而是这套旋转磁体组件本身在机械冲击下的结构可靠性,核心是两点几何设计。磁体 108、110 与脊柱 106 底面对齐并固接,“are not rotatable relative to the spine”,随壳体内”freely rotatable (over 360°)“的同一刚体转动;脊柱厚度 Ts 大于磁体厚度 Tm,两者顶面因而错开偏置距离 OD,脊柱顶面比磁体顶面更接近壳体顶壁——磁体顶面到壳体顶壁内表面的间隙 G1 因此大于脊柱顶面到顶壁内表面的间隙 G2。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 — 磁体组件 100 的整体形态(I 形梁脊柱 106 固接两枚磁体 108、110,置于壳体 102 内)。

冲击力 IF 落在脊柱范围内(腹板 122 或翼缘 124)且足以弯曲壳体顶壁 112 时,顶壁内表面 144”will at most contact the spine”,不会触及磁体(FIG. 12)——脊柱先一步顶住变形的顶壁,间隙 G2 可能被压缩到零,但 G1”will be at most reduced slightly”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 12 — 冲击对准脊柱时,壳体顶壁弯曲后只触及脊柱、不触及磁体的剖视。

冲击力落在脊柱与壳体侧壁 116 之间的自由跨距(FIG. 13)——权利要求 1 称这类区域为脊柱翼缘间的”spine-free gaps along the inner perimeter of the case”——脊柱与侧壁共同构成顶壁的两处支撑,把该处顶壁的有效跨距缩短到脊柱—侧壁之间,比仅由外周侧壁单独支撑的常规结构(无脊柱)更短;同等冲击力下,跨距缩短使顶壁挠度”far less”[推导:支撑跨距缩短降低弯曲板局部挠度是通行的梁/板力学结论,专利未给具体力学模型或挠度—跨距的定量关系]。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 13 — 冲击落在脊柱与侧壁之间时,两者共同支撑顶壁、缩短跨距的剖视。

无论冲击落在哪个区域,壳体顶壁形变都被设计控制在弹性范围内,撤去冲击力后”return to its original shape”,不产生使磁体被夹死的永久内陷。

工程实现

脊柱 106 呈”I”形梁:腹板 122 两侧各一片翼缘 124,翼缘外侧为弧面 126;磁体 108、110 各有一面端壁 128 抵靠腹板、一对凹槽 130 容纳翼缘的对应部分,磁体弧面 132 与脊柱弧面 126 共同构成磁体组件的外周 P(FIG. 8A、FIG. 8B、FIG. 9)。翼缘另有两处平直内表面(与弧面相对),磁体分别嵌入该平直面之间——脊柱因而不只靠腹板隔开两枚磁体,翼缘的凹槽与平直面还从两侧卡入磁体缺口[推断:该几何增加脊柱与磁体间传递冲击载荷的接触面]。磁体”with adhesive or other suitable instrumentalities”固接于脊柱。

壳体 102 由底座 118(含底壁 114 与部分侧壁 116)与盖 120(含顶壁 112 与另一部分侧壁)激光缝焊气密封装而成。壳体与脊柱可用生物相容顺磁性金属(钛或钛合金,如工业纯钛 Grade 2、Ti-6Al-4V Grade 5,壳体壁厚约 0.20–0.25 mm)或生物相容非磁性塑料(PEEK、LDPE、HDPE、UHMWPE、PTFE、聚酰胺)。磁体材料为烧结的钕铁硼(NdFeB)或钐钴(SmCo),“relatively high magnetic strength, but can be somewhat brittle”——磁体本身的脆性正是本专利要防护的失效诱因。基础型磁体在装配前预先磁化;100d(反转取向)与 100e(Halbach)两个变体的磁体则可”unstable and magnetized after being secured to the spine”。

结构尺寸(专利给区间,“about”统一定义为 ±8%):壳体外径约 9–16 mm、外厚约 2.3–2.7 mm;壳体内腔高度 H 约 1.9–2.3 mm;磁体组件直径约 11.5–12.0 mm;磁体厚 Tm 约 1.6–2.0 mm;脊柱厚 Ts 约 2.1–2.2 mm;间隙 G1 约 0.2–0.25 mm、G2 约 0.05–0.15 mm。插图实施例给壳体直径约 12.65 mm、厚约 2.5 mm、H 约 2.1 mm,磁体组件直径约 12.0 mm、Tm 约 1.8 mm、Ts 约 2.0 mm[待确认:该 Ts 值低于前述 2.1–2.2 mm 区间,见「严谨性缺口」]。专利另称可使 Ts 与 H 基本相等、从而消除间隙 G2(脊柱直接顶住顶壁内表面)。

降摩擦:100a 变体在磁体组件与底壁 114 间加一枚润滑盘 146(PTFE 或带润滑涂层的硬质材料,如钛);100b 变体在脊柱与磁体表面覆润滑层 148,或在壳体内表面(底座、盖)覆同一润滑层,材料含类金刚石碳(DLC,厚约 0.5–5 μm)、氮化钛(TiN)、PTFE、聚乙二醇(PEG)、Parylene、氟化乙烯丙烯(FEP)或无电镀镍(Nedox®/Nedox PF™);壳体内也可加微珠、生物相容油或润滑粉末。100c 变体的脊柱改为轴 A 上的圆柱柱,两侧磁体相抵(“abut one another”)[待确认:第二枚磁体的编号在 raw 中显示为”1084”,按同段其余编号均对应字母后缀的规律,更可能是 OCR 讹误,见伴生汇报]。100d 变体把磁体取向相对基础型反转,专利称此举”a decrease in MRI-generated torque and an increase in headpiece misalignment”。100e 变体把每侧磁体各做成一对 Halbach 阵列,专利称相对基础型可带来”stronger magnet attraction to the associated headpiece magnet”。100c–100e 均可叠加 100a/100b 的降摩擦措施。

系统层面,磁体组件 100(或 100a–100e)嵌入人工耳蜗柔性硅胶壳体(“flexible housing”)内、天线 208 环绕区域的口袋中;因脊柱占据部分体积,同尺寸磁体组件的磁化材料体积较无脊柱的常规设计”reduced due to presence of the spine”,专利借此把头件定位磁体 410 的强度提高作为补偿,而非要求植入侧磁体本身更强。

设计变体/取舍

  • 磁体取向反转是直接对立的取舍:100d 变体降低 MRI 扭矩的同时增加头件失准,专利未给两者的定量权衡(角度、力矩或失准量)。
  • 脊柱体积换磁化材料体积:头件侧加强磁体的补偿方式回避了增大植入体积的路径,但把保持力设计的自由度转移给头件、使系统依赖两侧磁体强度配对,而非单靠植入磁体自身。
  • 粘接固定未被验证为冲击载荷路径:磁体靠胶粘固接于脊柱,冲击力经壳体传至脊柱后仍需经粘接界面传给磁体;专利未讨论该粘接界面本身在冲击下的失效阈值。
  • 形变保持弹性不等于旋转摩擦不变:专利只验证顶壁形变可恢复原状,未涉及重复冲击后间隙 G1/G2 或润滑层是否仍能维持自由旋转所需的摩擦水平。
  • 跨专利位置:库内同属 Advanced Bionics 的 US10646712B2 记录了同一失效路径(冲击致壳体永久内陷夹磁体,或磁体碎裂成颗粒妨碍旋转)的另一种工程解:该篇变体用一根从底壁贯通到顶壁的轴承柱维持间隙 G,而非本篇把脊柱直接固接在磁体两侧的 I 形梁方案。两篇对同一失效路径给出不同的结构选择。[1]

效果与证据

  • 结构与尺寸参数(设计规格):壳体外径约 9–16 mm、外厚约 2.3–2.7 mm,内腔高度 H 约 1.9–2.3 mm;磁体组件直径约 11.5–12.0 mm,磁体厚 Tm 约 1.6–2.0 mm,脊柱厚 Ts 约 2.1–2.2 mm;间隙 G1 约 0.2–0.25 mm、G2 约 0.05–0.15 mm。插图实施例:壳体直径约 12.65 mm、厚约 2.5 mm、H 约 2.1 mm;磁体组件直径约 12.0 mm、Tm 约 1.8 mm、Ts 约 2.0 mm。壳体金属壁厚约 0.20–0.25 mm;DLC 润滑层厚约 0.5–5 μm。
  • 冲击防护的效力(设计断言,无量值):专利以”will at most contact the spine""far less""return to its original shape”等定性用语描述两种冲击落点下的防护结果,均为设计断言;全篇无冲击力量值(N 或 J)、无挠度实测或仿真数值,亦无磁体碎裂或壳体永久内陷的对比试验。

严谨性缺口

  • G1/Ts 尺寸内部不一致[推导]:插图实施例给 H≈2.1 mm、Tm≈1.8 mm,按 G1 = H − Tm 核算得约 0.3 mm,超出专利自称的 G1 区间(约 0.2–0.25 mm);同一实施例的 Ts≈2.0 mm 本身也低于专利给出的 Ts 区间(约 2.1–2.2 mm)。G2 核算(H − Ts ≈ 0.1 mm)落在专利给出的 G2 区间(约 0.05–0.15 mm)内,自洽。插图实施例的尺寸表述内部不完全一致[待确认]。
  • 无冲击载荷量化:专利未给”impact forces IF”的量值(N、J 或等效跌落高度),“足以使顶壁弯曲”的门限未定义,无法判断该设计能承受的冲击范围。
  • 无挠度或力学验证:顶壁挠度”far less”的比较未给数值或仿真(FEA)支持,专利也未引用梁/板弯曲的力学公式。
  • 无磁体碎裂或旋转可靠性数据:全篇无烧结磁体的断裂韧性、跌落测试或反复冲击后旋转摩擦/自由度是否维持的数据;形变可恢复弹性范围不等同于验证了旋转功能在冲击后仍然保留。
  • 粘接界面未表征:磁体经胶粘固接于脊柱,冲击载荷经该界面传递,专利未给粘接强度或该界面在冲击下的失效阈值。
  • 无 MRI 场验证:详细说明部分(FIG. 4 起)未再涉及 B0、Tesla 或扭矩数据;MRI 相容性完全承袭 FIG. 2、FIG. 3 所示的现有自由旋转磁体机理,本专利自身的验证仅限冲击防护,无温升、SAR、phantom 或临床数据。
  • 危害标签宽于正文:原 frontmatter 标注 b0-force(已于 07-29 去除),但全篇未讨论 B0 场梯度对磁体的平动力,“impact forces IF”指外部机械撞击、头件-植入体间的保持力(“retention force”)指磁吸力,均与 B0 梯度力无关(处置见伴生汇报)。

关联

  1. US10646712B2_Advanced-Bionics——同为 Advanced Bionics 人工耳蜗可旋转磁体方案,针对同一冲击致壳体永久内陷或磁体碎裂、进而妨碍旋转的失效路径,改用贯通壳体的轴承柱而非本篇的 I 形梁脊柱作结构支撑。