AIMD · MRI-Compat KB

US11351387B2 Method of manufacturing a singulated feedthrough insulator for a hermetic seal of an active implantable medical device incorporating a post conductive paste filled pressing step

US11351387B2 Method of manufacturing a singulated feedthrough insulator for a hermetic seal of an active implantable medical device incorporating a post conductive paste filled pressing step

摘要

  • 问题：植入导线在 MRI 中承载感应电流，可能发热至组织损伤，并把 RF/EMI 带入 AIMD 壳内干扰或损坏电子。导线穿壳处还须维持低阻和终身气密；Pt-Al₂O₃ 热膨胀失配、烧结界面空隙及裂纹会形成体液泄漏路径。
  • 方案：在 green-state alumina 基板中成孔并填入 Pt 导电膏，干燥后增加一次整体压制，再从基板分离单个绝缘体并烧结。压制使膏体贴入孔壁凹凸、提高 Pt 与 alumina 颗粒的接近程度；器件侧可用 BGA 同时连接 Pt 填充、馈通电容内金属化和内部引线。
  • 效果：说明书报告该共烧界面可达到 He 泄漏率不高于 1×10⁻⁷ std cc He/s，并列出更低的优选值；未给样本数、试验条件、RF 衰减或温升数据。
  • 形态：28 claims、56 drawing sheets。独立 claim 1 与 26 保护“填膏—干燥—压制—分离—烧结”的制造次序；变体覆盖等静压及其他压制方法、有/无独立 ferrule、馈通电容与多种引线端接。

原理与方案

标注：引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与电路模型推出；[推断] = 按常识判断、专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

MRI RF 电场沿植入导线形成分布式感应源并驱动共模电流；导体损耗与导体—组织界面的电阻性损耗把部分 RF 功率转成热[1]。[推断] 本篇只陈述导线电流可使组织受热损伤，未分解耦合路径、电流分布或热沉积位置。电流经馈通进入导电壳后还可在内部电路间交叉耦合、再辐射，造成感知错误、治疗中断或电子损伤。

馈通的结构失效始于 Pt 与 alumina 的界面。500 °C 时两者 CTE 分别为 9.6×10⁻⁶/K 与 7.8×10⁻⁶/K，差值超过说明书转述的 0.5–1.0×10⁻⁶/K 持久气密经验窗口；热循环产生的张应力可推动脆性陶瓷裂纹。未压制的填膏孔在烧结时更易发生 Pt 膏与 alumina 分离并留下空隙；热冲击或压力冲击使裂纹优先沿空隙扩展，空隙连通后形成沿界面的泄漏路径。体液进入壳内可导致短路、接点腐蚀与金属迁移。

解决机理

RF 物理层采用近端电容分流。馈通电容 124 的 active plates 134 经内金属化 130 接 Pt 通路 186，ground plates 136 经外金属化 132、连接材料 148 和 ferrule 122 接 AIMD 壳体 102；在自谐振点以下，电容支路阻抗幅值随频率按 下降[推导]，高频电流优先流向大面积壳体，低频生物信号与治疗脉冲沿通路进入电子学[2]。该拓扑改变导线 IPG 侧的 RF 边界条件并保护内部电子；本篇未建立其对远端电极—组织温升的影响。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 84 —(馈通电容 124、Pt 通路 186、内部引线 118’、ferrule 122 与壳体接地共同构成器件侧连接及高频分流结构。)

Greatbatch 的另一条 MRI 路线在导线中串入并联 L-C bandstop，使 MRI RF 频点呈高阻并限制流向远端电极的电流[3]。本篇所述 feedthrough capacitor 位于壳体入口并提供低阻分流，两者作用位置与电气边界不同。

气密物理层依赖压制后的颗粒接近与烧结界面形成。填膏并干燥后，pressing step 301 从各方向压缩 green bar，使导电膏占满孔壁钻削形成的凹陷；FIG. 89 将压制后的界面表示为 Pt 膏 186 与 alumina 188 颗粒相互混入的梯度层 303，厚度量级为数十至数百微米。烧结时相邻颗粒形成界面，Pt 受 alumina 致密化收缩产生的围压而贴合孔壁峰谷，得到 mutually conformal、tortuous knitline 191；闭孔可保留，连通孔则会成为泄漏通道。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 89 —(填膏、干燥并压制后，Pt 膏 186 与 alumina 188 在孔壁形成颗粒接近的梯度层 303。)

工程实现

工艺顺序为：以单块成形或 green ceramic sheets 叠层压合制成 alumina bar 188；用钻孔、冲孔、机加工、激光或水刀形成贯通孔；填入含至少 90% metal、优选至少 90% Pt 的导电膏；干燥；压制整块 bar；铣出单个 green-state insulator；烧结；按需研磨端面；在绝缘体外周溅射 adhesion/wetting metallization，并以 gold braze 140 封到 ferrule 122 或 AIMD 壳体 102。说明书优选等静压约 5,000 psi、约 85 °C、至少 5 min；claims 覆盖 1,000–50,000 psi、温度不低于 55 °C、保压至少 5 min。等静压可能使 bar 变形，故单体分离安排在压制之后。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 87 —(制造流程在导电膏填孔并干燥之后、单体分离与烧结之前加入 pressing step 301。)

器件侧的 BGA 202 在一次回流中同时连接 Pt 通路 186、馈通电容内金属化 130 与预镀锡内部引线 118’（FIG. 84A、FIG. 84B）。内部 ground plane 200 配置多只 ground vias 208，使每条 active via 186 到壳体接地点的路径缩短；[推导] 接地路径的寄生电感越小，电容在高频呈现的总旁路阻抗越低[4]。FIG. 19C 与 FIG. 19D 在同一 0.100–0.140 in 外径内分别布置 4 与 25 个通路；说明书进一步主张可扩展至数百或数千孔。[推断] 对多极神经刺激器，通孔密度与各路接地路径的一致性比双极心脏导线更敏感，但本篇未给神经刺激器端子的尺寸或 RF 测试。

本篇与 US10881867B2 共享三项 2012 年 provisional priorities；相关分支已提出高固含 Pt 膏、受控填充与共烧收缩形成 tortuous interface[5]。本篇的权利要求增量是填膏、干燥后再压制，并在压制后分离单体。

取舍

  • 气密界面与坯体形变：多向压力提高孔壁贴合与颗粒接近程度，也可能改变 green bar 外形；后续铣削须吸收该形变，说明书未给尺寸漂移或成品率。
  • 导电性与界面添加剂：Pt 膏不加陶瓷粉末或玻璃等无机添加剂，以免增加烧结通孔电阻并引入可被体液侵蚀的玻璃相；高纯 Pt 仍占材料成本，但取消贯穿结构的长 Pt/Pt-Ir leadwire，并可用 counterbore 减少填充体积。
  • 结构陶瓷与电容介质分离：alumina 强度高、具生物相容性，介电常数约 6；barium titanate 的介电常数可超过 2,000，但强度较低且不具生物相容性。滤波电容因此置于密封壳器件侧，增加独立电容与连接界面。
  • 近端分流的适用边界：馈通电容为内部电子提供高频旁路；远端 RF 电流及电极—组织温升还取决于导线长度、轨迹、终端阻抗与组织负载。本篇未给这些输入，不能由气密或 EMI 分流结果推出远端热安全。

效果与证据

本篇没有 FEM、SPICE、全波仿真、MRI 温升或 RF 电学实测。证据由工艺窗口、结构对照与缺少条件的性能陈述构成，分列如下。

  • ① 气密性能陈述：说明书称该工艺可达到 He 泄漏率不高于 1×10⁻⁷ std cc He/s，并列出 1×10⁻⁸ 至 1×10⁻¹² std cc He/s 的优选等级。未给检漏方法、试样数、测量分布、热循环前后状态或对照组。
  • ② 压制条件：等静压实施描述为约 5,000 psi、约 85 °C 或至少 55 °C、至少 5 min；claim 12–15 覆盖等静压、1,000–50,000 psi、至少 55 °C 与至少 5 min。这些是制造条件，不是性能结果。
  • ③ 压制—未压制对照：发明人报告未压制样品在烧结时形成较多界面空隙，热冲击或压力冲击后裂纹沿空隙扩展；压制样品形成层 303 并具持续气密性。未给冲击温度、压力、循环数、失效率、显微图定量或统计检验。
  • ④ 集成密度对照：FIG. 19C、FIG. 19D 在同一 0.100–0.140 in 外径内由 4 孔增至 25 孔，属于几何布置对照；无单孔电阻、串扰、接地阻抗或密封良率数据。
  • ⑤ RF 证据：FIG. 6、FIG. 20–26、FIG. 84–85A 给出馈通电容、MLCC 与接地通孔的拓扑和结构，说明书定性主张高频电流分流至壳体。未给电容值、ESR/ESL、自谐振频率、阻抗—频率曲线、插入损耗或壳体耗散功率。

严谨性缺口

  • 无 MRI 场强、RF 频率、B₁、SAR、导线路径、phantom、组织负载、温升或电极电流，无法评价 rf-heating 缓解幅度。
  • 无馈通电容的电学模型与实测；多 ground vias 降低接地电感、近端分流降低远端电流均停留在定性拓扑或推导层。
  • He 泄漏率缺少试验条件与统计；层 303 的“数十至数百微米”范围缺少测量方法、分布和界面强度对应关系。
  • 说明书先以 alumina 收缩大于 Pt 填充解释围压，后又写 alumina 收缩“不大于 Pt 填充的 20%”，并孤立列出 14% 与 16%；大小关系及百分比定义不自洽。
  • 独立 claims 1、26 保护工艺次序与压制条件，未要求馈通电容、RF 衰减或 MRI 热性能；气密制造效果不能替代 MR 验证层证据。

关联

  1. common-mode-rf-coupling——MRI RF 电场沿植入导线驱动共模电流的物理模型（概念卡占位）。
  2. feedthrough-capacitor-emi-diversion——馈通电容在壳体入口把高频电流分流至 AIMD 外壳（概念卡占位）。
  3. US9468750B2_Greatbatch——导线内并联 L-C bandstop 在 MRI RF 频点呈高阻，代表远端“阻断”路线。
  4. ground-plane-inductance——接地路径寄生电感限制旁路电容高频性能（概念卡占位）。
  5. US10881867B2_Greatbatch——共享 provisional priority 根的相关 Greatbatch 共烧 Pt-Al₂O₃ 馈通分支，采用高固含填膏与 tortuous interface。