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US10881867B2 Method for providing a hermetically sealed feedthrough with co-fired filled via for an active implantable medical device

US10881867B2 Method for providing a hermetically sealed feedthrough with co-fired filled via for an active implantable medical device

摘要

  • 问题:hermetic terminal 是导线穿过钛壳的电通路,同时是隔开体液与内部电路的屏障。植入导线把 EMI 与 MRI 感应电流带到这个端口,进入壳内后交叉耦合、再辐射,可扰乱以至损坏电子;端子一旦失去气密,体液侵入引起短路、接点腐蚀与金属迁移。
  • 方案:向生坯 alumina 的通孔注入固含量 ≥80% 的纯 Pt 膏、填满孔容 ≥90%,共烧时令 alumina 的收缩比 Pt 填充大 14–20%,在致密化阶段把仍具延展性的 Pt 压成陶瓷内壁的镜像,得到 tortuous、mutually conformal 的 knitline;界面另生成含 Pt、Al、C、O 的非晶层。孔内可再共烧一根表面粗化的实心导电嵌件降低电阻,嵌件的露头部分直接做成 wire bond pad、nail head 或 crimp post。
  • 效果:体侧到器件侧电阻的设计目标 ≤10 mΩ、优选 ≤2 mΩ;气密判据取 He 泄漏率 ≤1×10⁻⁷ cc/s。二者为目标与定义,全篇无实测。
  • 形态:23 项权利要求、33 张图纸。独立 claim 1(制介质基板)与 claim 16(制馈通)的要件全部是工艺参数——孔容填充率、膏体固含量、收缩差与加热-冷却曲线;嵌件几何与端接形态只出现在说明书。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与材料/电路模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

四条路径共用馈通这一个部件,物理各异。

EMI 经馈通导体入壳(电磁):植入治疗导线是 EMI 的有效天线,外场沿细长导体形成分布源、驱动共模电流[1];电流随导体穿过馈通进入密封壳后 “cross-couple or re-radiate to sensitive circuits”,EMC 工程界称之为 “genie in the bottle”。专利把后果记到 “pacemaker inhibition has been documented”,对起搏依赖患者即刻危及生命;合格判据指向 ISO 14117 的 EMC 试验[2](本篇未指版次)。抑制的位置因此定死在入口——“decouple high frequency interference before it gets inside”。

MRI 感应电流(电磁):同一条导线在 MRI 中被感应出电流,落点有二——导线自身 “heat to the point where tissue damage is likely”,以及 “disrupt or damage the sensitive electronics”。

气密丧失(化学/电化学):馈通把内部电路、连接与电源与体外环境隔开;体液侵入是 “a contributing factor to device malfunction”,形态为电学短路与 “element or joint corrosion, metal migration”。

陶瓷-金属界面的应力失效(热机械):陶瓷弹性变形到不可容忍的应力后突然断裂,几乎全部经 “crack propagation in a tensile stress field”,微裂纹即足以丧失气密[3]。金属的热膨胀普遍大于陶瓷,冷却时界面上出现把二者拉开的张应力:500 °C 下 alumina 的 CTE 为 7.8×10⁻⁶/K、Pt 为 9.6×10⁻⁶/K,差 1.8×10⁻⁶/K,而行业经验中可持久气密的失配窗口是 0.5–1.0×10⁻⁶/K。这类结构的失效应力不是常数,随设计、材料选择、对称性以及通孔的数目、间距、长度与直径变化,故给不出单一的张应力上限。常规对策是插入延性钎料吸收失配,或改陶瓷/膏体配方使二者 CTE 相匹配;对 ≥96% alumina 与纯 Pt 膏这一对,“matching CTE is not possible”。

界面玻璃相被体液侵蚀(化学,潜伏):初始气密合格的端子仍可能因 “susceptibility of the glass phased interface” 而潜伏失效。硅酸盐玻璃的溶解与成分相关——界面玻璃的 SiO₂ 低于约 60% 时,烧结与 bake-out 期间由生带或膏体添加剂带入的碱金属/碱土金属离子会与体液中的氢离子发生 “rapid ion exchange of the alkali-metal cations”,生成羟基并破坏硅氧网络[4],“erosion of silicate glasses in the body” 由此发生。

解决机理

物理内核一条:把压紧金属的动力从冷却收缩换成烧结收缩。

Pt 的 CTE 大于 alumina,冷却路径上陶瓷追不上金属的收缩,靠热收缩 “provide compressive forces on a platinum body” 在理论上不成立。本篇把围压移到共烧的致密化阶段:生坯 alumina 的烧结收缩比孔内 Pt 填充大 14–20%(claim 3 / claim 18)[5],此时 Pt “sufficiently malleable at this phase”,被围压逼着变形,填进陶瓷颗粒堆积天然形成的峰谷,成型为内壁的 “a nearly exact mirror image”,即 “tortuous and mutually conformal knitline”。结合力按发明人的说法是机械性的——“the bonding between the alumina and platinum is physical”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 42 —(Pt 填充 186 与共烧 alumina 188 之间的 knitline 191,峰谷互相填满;填充内的闭孔 190 允许存在。)

收缩差要成为围压而不是缝隙,前提落在膏体上。专利给出两个门槛:膏中 Pt 颗粒 “minimum of 80% solids loading”(实施例 90%、95%),膏体须 “occupy at least 90% of the available space” of the via(实施例 95%、99%)。[推导] 膏中有机相在 bake-out 阶段被烧走,其体积份额就是 Pt 体的收缩来源;固含量越高、孔填得越满,烧后 Pt 体的体积损失越小,alumina 的收缩才能落到 Pt 上转成围压——专利只给门槛值,未写出这层因果。

前案向 Pt 膏或 alumina 配方加无机添加剂以匹配 CTE(Jiang 的 US 8,043,454 加 1–10 wt% 五氧化二铌,Wessendorf 用含钨等难熔材料的膏),本篇弃用这条路,理由是导电性:发明人测得向 Pt 膏加入任何陶瓷粉末都 “substantially increases the electrical resistivity” of the post-sintered via,而 ICD 的高压大电流交付要求整条通路低阻。本篇只用有机粘结剂与溶剂,“as opposed to inorganic additives”。

第二重机制在界面化学。发明人称对界面的分析显示存在 “an amorphous layer at the knitline”,元素为 Pt、Al、C、O,归因于 “the catalytic nature of platinum”;该层 “appears to impart resistance to erosion by body fluids”。不加无机添加剂使碱金属离子不进入界面,前述硅酸盐玻璃相的侵蚀路径因而被切断[4]。直接键合与非晶层两条机制都被表述为对 CTE 失配的额外容差来源。

孔隙的判据是连通性而非有无:填充内允许 “closed porosity holes”,尺寸可不一;开孔则会连成 “a continuous hermetic leak path”。

工程实现

制造序列(FIG. 5):alumina 以注射成型、绿加工、粉末压制,或流延带材叠层压合(1,000–5,000 psi、60–85 °C、5–15 min)成整块 bar → 在整块上钻出通孔(亦可冲、压、激光或水刀)→ 加压或抽真空把 Pt 膏压入,使膏沿孔内壁贴合并 “creates a mirror image of the inner surface” → bake-out 400–700 °C 保持 ≥4 h(claim 10 取 550–650 °C,claim 11 取 500–600 °C)→ 烧结 1,400–1,900 °C、≤6 h(优选 1,500–1,800,更优 1,600–1,700)→ 以 ≤5 °C/min(更优 1 °C/min)降到约 1,000 °C 后随炉自然回温。通孔在整块成型后才钻,分层印刷叠层所需的对位随之取消——“no requirement for registration”,截面上不出现前案可见的 “stairstepping”。孔壁粗糙度可再由钻头刃痕、喷砂、喷粒或化学蚀刻提高,以 “increase the surface area” 换更强的机械附着;喷射介质列到砂、碳酸氢钠、核桃壳与 alumina 颗粒。

封到 ferrule 仍走常规路线:烧结后的 alumina 周缘溅射 adhesion layer 152(Nb 或 Mo)与 wetting layer 150(Ti),纯金 braze 140 同时润湿钛 ferrule 122 与该金属化层,ferrule 再激光焊 128 进壳体 102(FIG. 38)。新工艺只覆盖导体-陶瓷这一道界面。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 38 —(馈通子组件剖面:钛 ferrule 122、溅射 adhesion 152 与 wetting 150 层、金 braze 140、alumina 188、Pt 填充 186,以及贯穿体侧到器件侧的导电嵌件 402。)

导电嵌件 402 是降阻件:烧结后的膏体电阻率高于实心金属,故在膏内共烧一根实心导体,把电流从高阻膏体转到低阻实心路径;链上在先的同族专利已给出这一结构[6]。嵌件表面先经退火、除气、镀覆、等离子或化学蚀刻、微珠或喷粒等处理粗化,与填充之间形成第二道 knitline(FIG. 43)。专利以 说明 FIG. 46 的上下两半嵌件不必冶金结合:缝隙由填充材料桥接,只要长度小,该段的电阻贡献就小。同理,FIG. 49–51 上下 counterbore 增大接触面积,却在中段留下细长的高阻填充段,“relatively undesirable since it will create resistance”;FIG. 27 的贯穿式双 crimp post 从体侧直连器件侧,电阻最低。嵌件材料列到 Ti、Pt 与 Pt-Ir 合金、Ta、Nb、Zr、Hf、镍钛诺、Co-Cr-Ni 合金、不锈钢、Au 与金合金、ZrC、ZrN、TiN、NbO、TiC、TaC;亦可做成 “drawn filled tubing”——银芯外包 MP35N(“the cladding 410 could be MP35N”),体侧靠包覆层保证生物相容,器件侧可不包覆以利焊接。

端接形态由嵌件的露头部分承担:wire bond cap 192(沉孔、齐平或凸出)、L 形 cap 212 与焊盘 250a–250d、带下伸凸起 251 的焊盘、方形 castellation 254 配共形柱 256、带孔 264 或指爪 265 的冲压件、共烧实心引线 118、错位通孔 186/186’、nail head 403、单/双 crimp post 288/290,以及贯穿的空心 tubelet 404(内径 406,开 1–4 道 slot 408 便于压扁)。FIG. 28 在焊盘柱 294 背后加支撑结构 302,抵住电阻焊的压力,防止延性 Pt 柱(“which are very ductile”)被压塌。贯穿式 crimp post 让器件侧改用 “insulated 415 copper wires”,专利称这比在器件内走 Pt 布线 “far less expensive”;体侧的 post 仍须生物相容。

滤波元件挂在器件侧:feedthrough capacitor 124 的 active plates 134 接通路、ground plates 136 接 ferrule 或壳体,对高频构成频率选择性分流[7];替代形态是 circuit board 422 上每路一只 MLCC 194,或屏蔽三端的 “flat-through EMI energy dissipating filter”。接地端优先落进 ferrule 的金钎焊区,使 “no oxides of titanium could build up”,否则会 “preclude proper high frequency attenuation”。alumina 的 “dielectric constant around 6”,不作电容介质;钛酸钡介电常数超过 2,000,但 “not as strong as the alumina ceramic” 且 “Barium titanate is also not biocompatible”,只能装在器件侧、不接触体液。MRI 频段沿导线传导的抑制在 Background 只指向 bandstop filter 一句,那条路线以远端并联 L-C 在 Larmor 频率呈高阻阻断感应电流[8],与馈通侧的分流分工不同。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 71 —(器件侧装 feedthrough capacitor 124,中心孔经 416 接各 crimp post 404,外周接地金属化 419 经 420 接 ferrule 122。)

FIG. 1 把 brain stimulator 列为适用器件,并称其导线 “placed during real time MRI”。[推断] 神经刺激器的极数高于心脏器件,每增一极就多一个通孔、一处气密界面与一路滤波;本篇把通孔做法参数化、把端接做成可压接的柱,对高极数端子的装配与成本影响大于对双极起搏器。

取舍

  • 收缩差既是密封手段也是应力源:alumina 收缩大于 Pt 才有围压,而同一套残余应力也压在陶瓷侧;专利只给 14–20% 的区间与 20% 的上界,未给应力水平或该上界的力学依据。
  • 嵌件降阻 vs 填充预算:嵌件占据孔容,专利要求它 “does not alter the loading requirements”,即不得动摇填充率与收缩差这两个密封前提;counterbore 换来的接触面积以中段细长高阻填充为代价。
  • 材料成本 vs 工序:免去整根 Pt/Pt-Ir 引线(“platinum has become extremely expensive”,且在超声清洗一类工序中 “premature fracture under rigorous processing”),代价是钻孔、注膏、共烧、溅射、钎焊、压接的多步流程与 1,600–1,700 °C 的高温窗口。
  • 与同门另一条路线的分歧:库内另一件 Greatbatch 馈通把 CTE 介于 alumina 与纯 Pt 之间的 cermet 填进通孔作梯度过渡层[9],把失配摊薄;本篇不设中间材料,直接用收缩差与形貌互锁接住失配。

效果与证据

全篇未见测量报告:电阻、He 泄漏率、收缩率、界面强度与 EMI 衰减均以设计目标、术语定义或工艺窗口的形式给出。按性质分列。

  • 电阻(设计目标):体侧到器件侧 “no more than 2 to 10 milliohms”(FIG. 38 的贯穿嵌件情形),优选 “less than 2 milliohms”。目标的依据是治疗需求:起搏脉冲上的压降既劣化脉冲又 “wasteful of precious battery energy”;ICD 须交付 “above 700 volts” 的 “very fast rise-time high voltage shock”,上升时间被劣化即降低复律效果。
  • 气密(术语定义):“hermetic seal” 被定义为装入 AIMD 壳体后 “helium leak rate of no greater than” 1×10⁻⁷ cc/s。这是本篇给出的判据,不是本结构的实测结果。
  • 工艺窗口(制程参数):固含量 ≥80%(实施例 90%、95%);孔容填充率 ≥90%(实施例 95%、99%);收缩差 14–20%(claim 3 / claim 18);bake-out 400–700 °C、≥4 h;烧结 1,400–1,900 °C、≤6 h;冷却 ≤5 °C/min 至约 1,000 °C。
  • 材料常数与行业经验(转述值):500 °C 下 alumina 7.8×10⁻⁶/K、Pt 9.6×10⁻⁶/K 是材料常数;0.5–1.0×10⁻⁶/K 的可密封失配窗口是专利转述的历史经验。两者来源不同,不可当作同一组实验数据读。
  • 界面表征(定性观察):发明人称分析显示界面存在 “an amorphous layer at the knitline”,元素为 Pt、Al、C、O。
  • 前案对照(本篇转述):FIG. 2–4 的前案把实心 Pt 引线插进生坯陶瓷孔后烧结,烧后出现 “gaps 182 that are created”,“These gaps reduce hermeticity”;Second Sight 一族(US 7,480,988、US 7,989,080、US 8,163,397)自述陶瓷收缩 “to form a compression seal”,并称最高烧结温度下 Pt 有 “sufficient plasticity to enable the platinum to flow” 去填缝隙,本篇指其未教示 “tortuous, intimate knitline between the alumina” 与 Pt 之间的互形界面。三者为文献转述与区分,不是并列试验。

严谨性缺口

  • 无任何实测:He 泄漏率、电阻、拉拔与剪切强度、浸泡或加速寿命、EMI 插入损耗、MRI 试验数据均无;“sustainable hermeticity” 是主张而非结果。
  • 收缩差的定义未给:“up to 20% greater” 未说明是线收缩还是体收缩、是百分点之差还是相对之差;claim 1 亦无下界,收缩差趋近零仍落在字面范围内,而机理要求它显著为正。说明书另有一处把两者的大小关系写成 “no greater than 20% of that of the platinum fill”,方向与权利要求及机理相反。
  • 结合力属物理性一说无出处:该判断归于未具名的 “researchers studying bonding between alumina and platinum”;卷宗 OTHER PUBLICATIONS 只列一篇 Pt-Al₂O₃ 界面形貌与取向的研究[10],正文未引其结论。
  • 非晶层只到元素层:给出 Pt、Al、C、O 四种元素,无相鉴定、厚度、覆盖率与侵蚀试验;“appears to impart resistance” 亦为推测措辞。
  • 对 rf-malfunction 的作用是间接的:本篇提供端子与其低阻通路,EMI 的分流由器件侧的 feedthrough capacitor、MLCC 或 flat-through 滤波器完成,后者本身是前案;全篇无插入损耗、衰减-频率或阻抗曲线,也无 ISO 14117 的试验数据[2]。
  • MRI 特有项零覆盖:RF 致热与电子受扰各只占 Background 一句,无机理与数据;馈通自身在 MRI 场中的行为(嵌件与填充内的涡流、Pt 与 Ti 对 B₀ 的扰动与伪影)全篇未涉及。

关联

  1. common-mode-rf-coupling——外场沿细长植入导体形成分布源、驱动共模 RF 电流(概念卡)。
  2. International Organization for Standardization. Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices. ISO 14117:2019(第 2 版,取代 ISO 14117:2012). https://www.iso.org/standard/73915.html
  3. cte-mismatch-brittle-failure——热膨胀系数失配在陶瓷-金属界面积累张应力、以脆性裂纹扩展致气密丧失(概念卡)。
  4. silicate-glass-ion-exchange-corrosion——硅酸盐玻璃中碱金属离子与体液氢离子交换、硅氧网络水解降解(概念卡)。
  5. sintering-shrinkage——生坯致密化过程的体积收缩及其与固含量、装填率的关系(概念卡)。
  6. US9889306B2_Greatbatch——同一优先权链在先的共烧填充通孔加导电嵌件专利,库内卡。
  7. feedthrough-capacitor——馈通电容以随频率下降的容抗把高频 EMI 旁路到 AIMD 外壳(概念卡)。
  8. US9468750B2_Greatbatch——远端并联 L-C bandstop 在 MRI 频段呈高阻、阻断导线感应电流,库内深读卡。
  9. US10272253B2_Greatbatch——同门馈通,以 CTE 介于 alumina 与纯 Pt 之间的 cermet 作梯度过渡层,库内卡。
  10. Lu H., Svehla M.J., Skalsky M., Kong C., Sorrell C.C. Pt-Al2O3 interfacial bonding in implantable hermetic feedthroughs: Morphology and orientation. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials 100B(3):817–824, 2012. DOI: 10.1002/jbm.b.32515. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22213623/