AIMD · MRI-Compat KB

US10272253B2 Hermetic terminal for an active implantable medical device with composite co-fired filled via and body fluid side brazed leadwire

US10272253B2 Hermetic terminal for an active implantable medical device with composite co-fired filled via and body fluid side brazed leadwire

摘要

  • 问题：AIMD 的 hermetic terminal(馈通)是导线穿过钛壳的电通路,须终身气密、低电阻、体侧生物相容。陶瓷-金属 CTE 失配在热历程中积张应力、以裂纹扩展致气密丧失;共烧时玻璃相与 alumina 迁移到通孔端面结成高阻层。MRI RF 场把植入导线当天线,RF 电流经馈通进入器件,既可致导线 “heat to the point where tissue damage is likely”,也可干扰器件电子。
  • 方案：通孔内以 CRMC(Platinum-Alumina Cermet,CTE 介于 alumina 与纯 Pt 之间)作梯度过渡层缓冲热应力,内嵌纯 Pt 填充或 Pt 丝(186/186W)作低阻导电芯,与 alumina 绝缘体(188)共烧成单块;体侧把生物相容引线(118)金钎焊(138)到通孔金属化层,该 braze 构成分隔体侧与器件侧的第一重气密封,法兰金钎焊(140)为第二重;器件侧可加 feedthrough capacitor 或 MLCC,把 RF 分流至外壳。
  • 效果：全篇无温升、无气密泄漏率、无 CTE 或阻抗实测;性能为定性声明。
  • 形态：30 claims(独立 claim 1、19、25),单一发明经六种 via-fill Option(纯 Pt 端帽、Pt 芯裹 CRMC、Pt 丝、哑铃端帽、三层、机加端帽)及多层/实心坯、有/无 ferrule 变体铺开。

原理与方案

标注：引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与电路模型推出；[推断] = 按常识判断、专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

本篇针对三类同源于馈通的失效,物理各异。

CTE 失配致气密丧失(热机械)：馈通把器件电子与体液隔开,气密一旦丧失,体液侵入引发短路、腐蚀、金属迁移。陶瓷以脆性方式失效——弹性形变到临界应力即突然断裂,多数经 “crack propagation in a tensile stress field”。陶瓷与填充/引线金属的 CTE 不同,在 binder burnout、烧结、冷却的热历程中积累张应力;“a sharp corner which creates a stress riser” 与 CTE 差(“tensile stresses that ultimately result in loss of hermeticity”)把局部应力抬到失效阈,微裂纹即足以致灾难性泄漏。失效应力非定值,随设计、材料选择、对称性、通孔数目/间距/长径变化,故须把设计、材料、工艺三处的应力都压到平均失效应力的更低分位。

玻璃相致高阻(界面扩散)：高纯 alumina 仍含少量 SiO₂、MgO、CaO 玻璃相;金属-陶瓷共烧时这些玻璃相与 alumina 在通孔端面迁移、铺成绝缘薄层,抬高该处电阻。金属/陶瓷界面的浓度梯度是烧结固有现象(专利援引 Kingery 与 Becker 1938 键计数模型,称其 “inherent when sintering ceramics to metals”);在 Pt/Al₂O₃ 填充里,Pt 颗粒聚并使 alumina 得以在 Pt 中迁移,增大整个端面被 alumina 覆盖、恶化导电的概率。高阻端面对起搏/感知信号已不利,对 ICD 除颤的大电流尤甚。

RF/EMI 经馈通侵入(电磁)：植入治疗导线是有效天线,接收 EMI;MRI 环境下 RF 电流沿导线传导,可致组织损伤,EMI 进入密封壳后在电路间交叉耦合、再辐射,EMC 工程师称之为 “genie in the bottle”。馈通是这股 RF 电流从体外进入器件的咽喉,也是安置分流元件的位置。

解决机理

物理层三条机理各治一失效。

CTE 梯度化：在 alumina 与纯 Pt 之间插入 CRMC,其 CTE “very closely matches the thermal coefficient of expansion” of alumina,把突变失配换成沿通孔的渐变过渡,冷却收缩差被摊薄,“no stress cracks are induced in the alumina body”。CRMC 与 alumina 烧结成 “tight knit interlaced surface structure”(191),界面残留孔隙(190)“stress absorbing” 且 “deter crack formation”;gold braze 自身的延性另提供应变释放。物理内核只有一条:以中间 CTE 材料把两相失配梯度化,减小差动收缩应力。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 30B —(CRMC 185 与 alumina 188 烧结形成 tight-knit 交错界面 191,并含吸收应力、抑制裂纹的孔隙 190。)

去玻璃相低阻：把通孔端做成纯 Pt 端帽/芯(186),端部无 alumina 即无玻璃相,“avoids the glassy phases that may degrade resistivity”,得低阻端面;共烧后再对端面(526 器件侧、528 体侧)机械喷砂或酸蚀去除已成的玻璃/alumina 薄层,方才溅射金属化。

RF 分流：器件侧接 feedthrough capacitor——三端 “broadband low pass filters”,生物频段呈高阻放行起搏/感知,高频呈近似短路,“diverts high frequency electrical signals from lead conductors to the housing”,RF 能量绕外壳环流后 “converted into meaningless heat”(毫瓦/微瓦级)[1]。这是把 RF 从导线导向外壳的近端”导”策略,与远端并联 L-C bandstop 的”阻”路线[2]互补——后者把电极隔离后须在近端配 diverter 把反射能量泄放到导电外壳[3],馈通电容即这一近端 diverter 的一种实现。[推断] 馈通电容分流保护的是器件电子回路,改变的是导线近端边界条件;降低远端电极-组织界面发热并非本篇的主张或证据所及。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 —(单极滤波馈通的三端等效:体侧 118、器件侧 118’、接地 102/144;高频 EMI 经 feedthrough capacitor 分流至外壳。)

体侧金钎焊(本篇相对结构前身的着力点)：体侧不再让通孔填充直接暴露体液,而是把一段生物相容引线(118:platinum、palladium、gold、titanium、niobium、tantalum 等,须 biocompatible、biostable、non-toxic)金钎焊(138)到体侧通孔金属化层(adhesion layer 152 + wetting layer 150),该 braze “forms a first hermetic seal separating the body fluid side”,并流入引线下方形成低阻电接;法兰侧金钎焊(140)或体侧 CRMC 外缘构成封 alumina 到钛 ferrule(122)的第二重气密封。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 139 —(Option 1 结构:alumina 188 内 CRMC 185 居中、纯 Pt 端帽 186,体侧引线 118 金钎焊 138 到通孔金属化层,该 braze 即第一重气密封。)

工程实现

单一发明经六种 via-fill Option 铺开(FIG. 131 / FIG. 160 一图列全,可任意混用):Option 1 CRMC 居中、两端纯 Pt 端帽;Option 2 纯 Pt 芯外裹 CRMC 层;Option 3 以纯 Pt 实心丝(186W)替 Pt 膏;Option 4 顶底 counterbore 填纯 Pt 成放大端帽(哑铃形);Option 5 CRMC→Pt 膏→Pt 丝三层同芯;Option 6 共烧机加纯 Pt 端帽(187/186C)得平整打线面。每 Option 又分多层 laminate 与实心 pellet 两制法,烧结后二者不可分辨。多数几何取自结构前身 ‘659 专利[4]。

制造序列:green 态钻通孔(402)→填 CRMC 膏(185)→(可选)钻孔填纯 Pt 膏或插 Pt 丝→(可选)counterbore(195)/countersink(195’)→从 bar(400)分离单体(铣近透后掰断)→共烧成单块→端面喷砂去玻璃相→溅射 adhesion(152,Nb/Mo)+ wetting(150,Ti)→引线 138 与法兰 140 同炉金钎焊(同炉利于金流、降本、免二次熔化第一道 braze)→(可选)Sn63Pb37 solder coat(197)便于器件侧焊接。

接地与滤波集成:internally grounded feedthrough capacitor(124’)免除周缘金属化,靠接地 slot(403)或 ferrule 半岛(139)接地;slot 填金 braze 时因 “molten gold braze wants to flow out of the thin slot” 的毛细作用会拉薄或拉离,须二次低温 braze(140’s,可用非生物相容的 TiCuSil/CuSil)补填;贯穿孔(405)供排气,否则填膏时 “an air bubble would form” 阻断满填。引脚数增多时以多点接地(403/403’/403”)压低接地电感、维持各路 “insertion loss”。BGA 焊球(202)可直接润湿纯 Pt 端(186);MLCC(194)亦可跨 active via 与 ferrule 焊接。ferrule 变体给出无 ferrule(braze 直连壳 102)、冲压上/下翻、U 形与 S 形应力吸收冲压 ferrule(FIG. 161A–161E)。

取舍

  • 成本 vs 工艺步数：以 CRMC + 纯 Pt 替代整根 Pt/Pt-Ir 针(“platinum has become extremely expensive”,且怕 “Twiddler’s Syndrome” 扭断)降材料成本;代价是共烧、钻孔、喷砂、溅射、两次钎焊的多步流程。
  • 体侧钎焊对位容差：counterbore 与纯 Pt 填充 “not always possible to perfectly align”;发明人容忍此偏差——孔即便偏到一半落 Pt、一半落 CRMC,gold braze 对二者都润湿,仍得 “mechanically robust and high integrity hermetic seal”(FIG. 35 / FIG. 36)。
  • 端面玻璃相清除：玻璃/alumina 迁移是概率性事件,须靠喷砂/酸蚀/lapping 事后清除,增工序;纯 Pt 端帽是把这一风险从关键导电面移开的结构手段。

效果与证据

全篇无温升、无气密泄漏率、无 CTE 或阻抗实测;论证以定性声明与工艺参数为主。对象与条件不同者分列,不横向比较。

  • 行业气密门槛(非本发明实测)：金钎焊密封的一般要求为 He 泄漏率不高于约 1×10⁻⁷ std cc He/s,为背景转述的行业指标,本发明结构未给对应实测。(raw 该指数经 OCR 作 “1x1077”,见伴生汇报「上报」。)
  • 工艺参数：solder coat 为 Sn63Pb37、槽温 “~200 C”,目标覆盖 “at least 95%“——制造参数,非性能验证。
  • 定性性能声明：“very high conductivity”、“very good hermetic seal”、“mechanically robust and high integrity hermetic seal”,均无数值支撑。
  • 发明人定性观察：薄 slot 中金 braze 因毛细作用变薄或拉离(故设二次 braze);counterbore 与 Pt 填充不总能对位。二者为工艺现象记录,非效果测量。

严谨性缺口

  • 无任何实测电阻、气密泄漏率、CTE 匹配曲线、RF 温升或仿真;所有效果为定性推断,未闭合到数值。
  • rf-heating 关联仅存于 background 陈述与器件侧 feedthrough capacitor 分流;馈通电容的插入损耗、衰减-频率或阻抗曲线均无(FIG. 5 / FIG. 9 / FIG. 121 / FIG. 124 为定性三端低通示意,无元件值)。
  • 未主张、也无数据支持降低远端电极-组织界面发热;馈通电容分流针对进入器件的 EMI 与器件电子保护,与远端 tip 热是不同层面。
  • 六 Option 无一给出具体尺寸、CRMC 中 Pt/alumina 配比、Pt 芯直径、CTE 数值或烧结温度曲线;“CRMC CTE 介于两者之间” 仅定性。
  • 玻璃相/alumina 迁移承认为概率事件,但无端面覆盖率、厚度或界面电阻的统计。
  • 无 biocompatibility/biostability、疲劳或 Twiddler 抗断的实测;体侧引线材料只列可选清单。

关联

  1. Stevenson R.A., et al. Feedthrough filter capacitor assembly for human implant. US 5,333,095 A (Maxwell Laboratories, Inc.; 现属 Greatbatch Ltd.), 1994. 三端 feedthrough capacitor EMI 滤波器的经典先行专利;本篇器件侧 RF 分流沿用其原理。 https://patents.google.com/patent/US5333095A/en
  2. US9468750B2_Greatbatch——远端并联 L-C bandstop 的”阻”路线;本篇 feedthrough capacitor 属其互补的近端”导”。
  3. US7751903B2_Greatbatch——频率选择性网络把导线 RF 能量导至能量耗散外壳;馈通电容近端接地为同一”导”策略的一种实现。
  4. Tang X., et al. Co-fired hermetically sealed feedthrough with alumina substrate and platinum filled via for an active implantable medical device (the ‘659 patent). US 9,492,659 B2 (Greatbatch Ltd.), 2016. 本篇多数 via-fill 几何取自的结构前身,大量图注标注 “taken from prior art FIG” 某号 of the ‘659 patent(如 FIG. 14、FIG. 17B)。 https://patents.google.com/patent/US9492659B2/en