AIMD · MRI-Compat KB

US10559409B2 Process for manufacturing a leadless feedthrough for an active implantable medical device

US10559409B2 Process for manufacturing a leadless feedthrough for an active implantable medical device

摘要

  • 问题：AIMD 馈通须在陶瓷绝缘体中形成终身气密、低电阻的导电通路。陶瓷-金属 CTE 失配、CRMC 在最终共烧中的相变胀缩及端面玻璃相污染分别引起裂纹、气密丧失和接触电阻升高；MRI RF 电流还可沿植入导线致热并进入器件。
  • 方案：Pt/Al₂O₃ CRMC 先经 >1000 °C 预烧结达到热稳定相，再球磨并制成 paste；green-state alumina body(188)先钻孔、填 CRMC(185)并干燥，再在 CRMC 中钻较小通孔、填 substantially pure Pt core(186)，最终共烧成 alumina—CRMC—Pt 同轴梯度结构。
  • 效果：专利报告 dilatometry 观察到未稳定 CRMC 的收缩—膨胀—再收缩相变序列，并称预烧结可避开最终共烧中的大幅体积变化；效果证据由该定性观察与工艺范围构成，定量验证项目见「严谨性缺口」。
  • 形态：35 claims；双钻孔可扩展为多层不同金属含量的 CRMC，同轴包围纯金属芯，并配 counterbore/countersink、体液侧 braze leadwire、ferrule 与器件侧 feedthrough capacitor。

原理与方案

标注：引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与电路模型推出；[推断] = 按常识判断、专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

热机械失效：alumina ceramic body(188)、金属填充(186)与二者界面在 binder burnout、烧结和冷却中发生不同的尺寸变化。陶瓷在张应力场中以裂纹扩展方式脆断；通孔直径、间距、数量、结构对称性及尖角 stress riser 改变局部应力，微裂纹即可贯通气密边界。未预烧结的 CRMC 还会在升温时先收缩、继而快速膨胀、再收缩至稳定相；若该相变留到与 alumina 的最终共烧，CRMC 自身的体积变化叠加 CTE 差动收缩，形成残余应力。

导电界面失效：仅以 cermet 贯穿 insulator 时，陶瓷相使通路电阻高且妨碍焊接。共烧时 alumina 中 SiO₂、MgO、CaO 等玻璃相及 alumina 可向 Pt 填充端面迁移，形成绝缘薄层；通路本体仍导电，端面接触却可能成为高阻瓶颈。

RF/EMI 失效：植入导线接收外部电磁场。MRI RF 电流沿导线可使组织受热，也可经馈通进入 hermetic housing，在器件内交叉耦合或再辐射。该 RF 机制属于导线耦合与器件入口问题；本篇 CRMC 制造方法的作用对象是馈通气密、导通与集成密度。

解决机理

CRMC 热稳定化：Pt 与 ceramic 混合物先独立烧结，使相变在进入最终组件前完成；再球磨所得烧结体，加入 solvent/binder 制成可填充 paste。球磨引入微结构缺陷，降低后续转变的 activation energy 并促进形核、扩散。最终 co-firing 时，CRMC 已处于专利所称 thermally stable phase，避免相变体积变化再向 alumina 施加载荷。

CTE 梯度过渡：CRMC(185)位于 alumina(188)与纯 Pt(186)之间，其 CTE 介于两者；同轴 sleeve 把单一界面的热收缩突变分摊到 alumina/CRMC 与 CRMC/Pt 两个界面。[推导] 多层 CRMC 的金属含量从外向内递增时，CTE 可分成更多台阶，单一界面的差动应变相应减小；实际应力还取决于弹性模量、层厚、孔隙率与烧结收缩。该物理原理与同族馈通结构卡所述梯度层一致[1]；本篇的独立 claims 把重心移到 CRMC 预烧结—球磨制 paste 及 double drilling 的制造方法。

低阻芯与 RF 分流：纯 Pt core(186)承担纵向电流，CRMC 主要承担 CTE 过渡与界面结合；纯 Pt 端面还便于 brazing、welding 或 soldering。器件侧可另装三端 feedthrough capacitor(124)，低频治疗/感知信号沿 active pathway 通过，高频信号经 capacitor 分流至 ferrule/housing，并在壳体表面耗散。该可选滤波器处理进入器件的 EMI；与导线内串联 bandstop 阻断远端 RF 电流的方案[2]作用位置不同。[推断] 本篇可归因的 RF 效果限于器件入口 EMI 分流；远端电极温升属于另一验证对象。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 165 —(green-state alumina body 钻外孔并填 CRMC、干燥后再钻内孔填 Pt、分离并共烧的制造流程。)

工程实现

标准 double-drilling 序列为：形成 green-state alumina body(188)；钻 first via hole；填预烧结 CRMC paste(185)并干燥；在已定形 CRMC 中钻较小 second via hole；填 substantially pure metal paste(186)；将 body、CRMC 与 metal core 共烧；把烧结 ceramic body 以 gold braze(140)密封至 ferrule(122)。Claims 1、31、33保留这条主序列，claim 32保护 CRMC 内 counterbore/countersink 填纯金属的变体；claims 31–35明确 thermally stable CRMC 与 >1000 °C 热处理。

多钻孔变体由外向内依次填充并干燥多层 CRMC：FIG. 164 举例为约 20%、40%、70% metal，最内层再填纯 Pt(186)。这些数值是示例而非 claim 限值；claim 4/6 给第一 CRMC 的 ceramic 含量约 15%–80% 或 20%–80%(weight/volume)，claim 7 规定 substantially pure metal paste 至少 90% metal。core 直径按电流密度选取：retinal stimulator 为 microamp 量级，可用较小芯；ICD shock 为数安培，须增大截面积。专利称该工艺可把 via 缩至小于 0.008 in 且不低于 0.001 in。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 164 —(多次钻孔与填充形成低金属含量 CRMC—高金属含量 CRMC—纯 Pt core 的同轴梯度。)

counterbore(195)或 countersink(195’)可在 green state 加工：其一在 Pt/CRMC 内形成较大接触面，以 gold braze(138)接 solid leadwire(186W/118)；其二切入 alumina 后，在烧结体内表面依次施加 adhesion layer(152)与 wetting layer(150)，再钎焊引线。counterbore 即使偏心到同时暴露 Pt 与 CRMC，gold braze 仍可润湿两者；CRMC sleeve 的最低剩余厚度须覆盖钻孔偏差。

共烧后以 lapping、grinding、water jet 或 grit blasting 去除端面玻璃/alumina 层，暴露 Pt；器件侧可浸 Sn63Pb37 solder coat(197，约 200 °C、目标覆盖至少 95%)以接 BGA(202)、ribbon cable(118’)、feedthrough capacitor(124)或 MLCC(194)。体液侧引线须用 biocompatible、biostable、non-toxic 金属并形成第一道 hermetic braze(138)；perimeter braze(140)封 ceramic body 到 ferrule。ferrule 可为独立件、AIMD housing 的一部分或省去而由 insulator 直接钎焊至 housing。

神经刺激器可需要数百条 conductive pathways；先 laminate 再整体钻孔可避开逐层 punching、填充、collation 的 registration error 与 catch pads，适合提高 connector 通道密度。[推断] 对双侧皮层导线系统，本篇的价值在 IPG 端高密度气密馈通与滤波器安装面；颅内导线长度、路径及电极-组织界面 RF 致热属于 lead design 与 MR 验证轴。

取舍

  • 稳定性与工序：预烧结、球磨、制 paste、两次或多次钻填、共烧及端面清理把相变风险移出最终共烧，代价是工序、对心和层厚控制增加。
  • 气密与电阻：较厚 CRMC sleeve 提高 CTE 缓冲与偏心容差，却压缩 Pt core 截面积；较大 Pt core 降低电阻，却减薄缓冲层。组成、层厚与芯径的联合设计窗口为 [待确认]。
  • 高密度与检验：取消 catch pads 减少面积占用；via 越小、pitch 越紧，对钻孔偏差、fill void、干燥收缩和共烧裂纹的统计控制要求越高。
  • RF 集成边界：feedthrough capacitor 需要低阻、低电感的 ground path；ground slot、braze 与 ferrule 的氧化或几何电感会限制高频分流。专利给出多点接地和 oxide-free gold connection 的结构选择。

效果与证据

各项证据的对象与条件不同，分列如下。

  • dilatometry 观察：发明人称一次实验与 dilatometry study 观察到 CRMC 随预烧结升温经历收缩、快速膨胀、再收缩至热稳定相，并据此把预烧结定为避免最终共烧残余应力的必要步骤。
  • claim 工艺边界：claims 34–35 要求 CRMC heat treatment >1000 °C；claim 4/6 给 ceramic 约 15%–80% 或 20%–80%(weight/volume)，claim 7 给 metal paste ≥90% metal。它们是方法范围，不是性能测量。
  • 应用尺度陈述：via 可为 ≥0.001 in 且 <0.008 in；retinal stimulator 与 ICD 分别以 microamp 和数安培说明 core 截面积须按负载选择。
  • 制造观察：专利报告逐层 laminate 会发生 registration error，catch pads 占面积；整体 laminate 后再钻孔旨在消除 catch pads，并称通路载流能力接近 wire、via-to-via 与 part-to-part 差异较小。
  • RF/EMI 证据：FIG. 5、FIG. 9、FIG. 121 与 FIG. 124 为 feedthrough capacitor/MLCC 分流的定性电路示意。

严谨性缺口

  • 无 CRMC 预烧结前后 dilatometry 曲线、相组成或残余应力测量，无法判断 >1000 °C 对不同 Pt/ceramic 配比是否足以达到同一稳定状态。
  • 无 microstructure、裂纹率、He leak、热循环、机械疲劳或长期体液暴露数据，气密可靠性停留在材料与工艺机理。
  • 无 via DC/RF 电阻、contact resistance、载流能力或焊接强度实测；纯 Pt core 相对 cermet 的低阻优势未量化。
  • 无 double-drilling 与逐层 punching 工艺的通道密度、对心误差、良率或成本对照。
  • 无 MRI phantom、温升、SAR、远端 tip current 或标准测试；本卡归入 rf-heating 仅因背景危害与可选近端 EMI 分流，不能作为通过 MR heating 验证的证据。
  • FIG. 165 与 FIG. 164 是否含正文未复述的工艺窗口或尺寸标注，本波未看图，需库主定稿时确认。

关联

  1. US10272253B2_Greatbatch——同族的 CRMC + pure Pt composite-filled via 与体液侧 brazed leadwire 结构；本篇把发明重心推进到 CRMC 热稳定化和 double/multiple drilling 制程。
  2. US9468750B2_Greatbatch——导线内串联 self-resonant bandstop 阻断远端 RF 电流；用于界定本篇近端 feedthrough capacitor 分流的作用位置与证据边界。