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EP3930826B1 Prosthesis operation in the face of magnetic fields

EP3930826B1 Prosthesis operation in the face of magnetic fields

摘要

  • 问题:MRI 梯度场穿过 implanted body 与 actuator 340 之间由 cable 328 构成的回路,感生电压驱动执行器线圈,使中耳植入体的机电执行器在无声输入时位移,经 coupling element 353 传到听骨链而引起听觉感知;claim 3 给出的感应信号是交流、频率低于 10 kHz、幅度低于 100 mV,落在可听带内。
  • 方案:MRI 模式下在感应电压已经产生之后的通路上处置——加法节点 630 上叠加反相信号;执行器线圈前串可变滤波或断路器件 1120;以高幅低频、高幅高频或直流驱动执行器,使其磁路饱和或被推到端位;驱动执行器诱发镫骨肌反射使听骨链僵化。
  • 效果:无实测、无仿真;可核数值全部是权利要求与说明书的取值列表——感应信号抵消 25%–100%、听觉感知消除 25%–100%、施加信号 ≥0.5 V 而正常最大幅度不超过 2 V。
  • 形态:13 项权利要求全为装置项(claim 1 独立、claims 2–13 从属),claim 1 把致动条件写成总场大于 1.5 T 与/或梯度场值 20–50 mT;可调维度为抵消信号的来源、阻断带的位置与宽度、驱动信号的频率与幅度。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利给出的参数与电路/机械模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按电磁与听觉常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

外场作用在导线上。植入体的正常能量与数据通路是外部线圈对 receiver unit 332 的感应场;本篇处理的是与 cable 328 相互作用的那个外场——“the magnetic field at issue is a magnetic field that influences the implantable component due to interaction with the cable”。专利承认该外场也能与 receiver unit 的线圈作用,只是不在本篇的处理范围内。

感应按法拉第定律发生:变化磁通穿过 cable 328(FIG. 5)或 lead assembly 629(FIG. 6)与执行器线圈、implanted body 所构成的回路,在导体上感生电压,“This voltage results in electrical current flowing along lead 629”。两种时变场都参与——“this induced voltage can be the result of a changing magnetic field and/or radiofrequency fields”,而 “with the gradient field as the dominating contributor”。

危害落点是机电换能器。执行器 340 为动圈式(FIG. 12):线圈绕在 bobbin 1234 上,永磁体跨在磁轭两侧(“permanent magnets 1236 straddling the yoke 1232”),bobbin 由弹簧 1230 支承于壳内壁;线圈通交流即 “the bobbin will move back and forth relative to the housing”,coupling element 353 随之推动听骨链、圆窗或卵圆窗。落在可听带的线圈电流被直接换成机械振动,不需要越过任何生理兴奋阈值——这是本危害与电极侧梯度感应刺激的分界。

频谱重叠是危害成立的第二个前提。[0058] 把梯度场频率的取值列到 16 kHz 以上,claim 3 的感应信号低于 10 kHz,两者都落在可听带内,后果是 “an undesired hearing percept being induced”;[0055] 由此把 MRI 暴露记为该植入体的禁忌。

几何量只给了一个:cable 328 从 implanted body 345 到 actuator 340 的长度取 0.5–8 inches。回路面积、取向与 dB/dt 均未给,感应电压的量级无从复核 [待确认]。

专利不在源头处置。[0056] 提到 “twisted wire leads” 并称其用于降低 RF 感应电压,又提到设计上有降低梯度感应电压的余地,但把这一路交给反馈方案;[0086] 写死立场——“the teachings detailed herein are not directed towards shielding against the magnetic field”,电压照常生成,由假体自己消化。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6 — 梯度场 698 与 RF 场 699 作用于 implanted body 645 与 actuator 340 之间的 lead assembly 629,处理器 620 的输出与声处理器信号在 630 相加后送执行器。

解决机理

危害链有四环:感应 EMF → 线圈电流 → bobbin 受力位移 → 听骨链传导 → 听觉感知。四族方案各切一环,前提互不相同。

加法节点上的线性相消(FIG. 6–10)。处理器 620 把感应信号变成反相或移相的 first signal,与声处理通路来的 second signal 在 630 相加,使送到执行器的净信号中感应成分被抵消;成立前提是幅度与相位在整个感应带内同时匹配。反直觉点在于抵消并未把感应电流从线圈里移走,而是在同一线圈上叠加第二个电流作代数相消,故 MRI 模式下 “any stimulation that occurs is a result of the efforts to at least partially cancel”——残差与抵消信号本身都仍在驱动执行器。

通路上的频率选择(FIG. 11–12)。器件 1120 插在 lead assembly 629 与线圈之间,MRI 模式下阻断感应信号所在的频段,成立前提是感应谱与要保留的声信号谱可分。本篇的感应谱恰在语音频段内(示例为阻断 2–8 kHz),专利的回避办法是移频——声处理器把落在阻断带内的环境声降到带外再输出,4 kHz 的语音成分”the digital sound processor will reduce that to 2 kHz”。1120 也可取开关或 “a device that increases resistance in a variable manner” 的形态,此时执行的是断路:[0093] 把 FIG. 11 的断路形态排除在”以工作方式抑制”之外,[0112] 则称 “variably filtering the signal according to that embodiment would constitute operating”——这条界线由权利要求语言划出,不是物理限制。

换能环节上的压制([0094]–[0119])。磁饱和——加很高幅度的电流造成强磁通,使感应信号带来的动态磁通变化 “being de minimis”,专利表述为 “saturate the electromagnetic actuator with respect to the dynamic magnetic flux”;直流锁定——持续直流把 bobbin 推到端位、弹簧随之偏置(FIG. 13),“effectively locks out the actuator”,壳内没有机械锁参与;掩蔽——加 30 Hz 以下的次声大信号或 15 kHz 以上的大信号,感应电压叠加其上而被 “essentially drowned out”,“the signal having the higher amplitude overwhelms the other signal”,机制归于中耳饱和(“the high amplitude may cause a saturation of the middle ear”)。[推导] 前两条把工作点推离线性区(磁路饱和或机械端位);第三条要求执行器或中耳至少有一处非线性,因为线性系统中叠加不改变各频率分量的幅度,能降低感知的只有听觉掩蔽或非线性压缩。专利两处以 “without being bound by theory” 声明不为机制背书,亦未区分这三条路径。

机械传导上的衰减([0120]–[0124])。驱动执行器模仿引发镫骨肌反射的输入,或 “have the tensor tympani muscle stiffen the ossicular chain”,使听骨链僵化;另一形态是让镫骨绕足板长轴或短轴作 “a rocking motion around a long and/or short axes of a footplate”。目的不是保护 organ of Corti(“the goal is not necessarily to protect the organ of Corti”),而是降低机械振动传到耳蜗的效率,所造成的运动因而不必与生理反射一致。

工程实现

抵消信号的来源分四种,相位精度与先验依赖依次交换:处理器 620 实测导线上的电压与频率后查表取输出([0060]);独立天线 653 测外场后按查表前馈(FIG. 9);无传感器时按机型与场强预编程,1.5 T 与 3.0 T 各出一种信号(“a preprogrammed first signal will be generated”),数据可在扫描前上传(“data can be uploaded to the implant just prior to exposure to the MRI magnetic field”);声处理器知道自己输出了什么,与实收信号相比即得感应贡献(“signal comparison can be utilized”)。无数字处理的形态用 “an inverter or a phase shifting device 625” 直接反相(FIG. 10)。声处理器与 lead assembly 629 之间可置 “a one-way diode or current restrictor device”,反馈路径 679 绕过它(FIG. 7)。部分植入式的患者不带外部声处理器进机时,植入端只做抵消、不叠加声信号([0071])。

器件 1120 可置于执行器壳内(FIG. 12)、执行器外表面或导线上离执行器稍远处;阻断带的可选截止点从 750 Hz 到 22 kHz 以上,示例是感应信号落在 5 kHz 时用 “a filter that will not permit signals with frequencies of 3kHz to 7kHz to pass”;扫描结束即停用。

驱动信号的规格在权利要求与说明书之间不一致:claim 9 要求致动频率 “of above 7 kHz or below 500 Hz”,[0110] 写作 “above 15 kHz or below 30 Hz”,[0096] 与 [0097] 的取值列表分别到 200 Hz 与 35 kHz。幅度上 claim 10 要求施加信号 ≥0.5 V,而执行器为唤起感知的最大幅度 “no more than 2 V”;[0099] 取正常最大幅度的 30%–100%,[0100] 取感应信号幅度的 2–1000 倍。这些信号在完全没有环境声输入时照常产生(“in the complete absence of any input associated with or otherwise based on the ambient sound”)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 12 — 执行器 340 剖面:线圈绕于 bobbin 1234、永磁体 1236 跨磁轭 1232、弹簧 1230 支于壳内壁,器件 1120 串在 lead assembly 与线圈之间。

MRI 模式的进入可手动(向植入体发码或发信号)或自动(检出磁场或检出导线上的电压);conditional MRI mode 下只有检出电压才动作——“it is only when the voltage is detected that the prosthesis takes action”。

取舍与适用边界

  • 抵消的先验依赖:查表法把实时相位精度换成对机型、场强与梯度频率的先验依赖,列表覆盖不到的序列即失配;抵消误差的符号不定,过冲同样在执行器上产生位移 [推断]。
  • 滤波与听力互斥:阻断带越宽,扫描期可保留的听觉越少,而移频的代价是患者听到的音高被改变。
  • 压制一族在整个扫描期加载:所加信号可达感应信号幅度的 1000 倍并达正常最大幅度的 100%,执行器与听骨链在扫描全程承受该幅度的位移或端位偏置,直流锁定期患者完全无听觉。线圈的持续功耗与发热、弹簧长期偏置、次声与超声频段的机械负荷,专利均未给边界。
  • 镫骨肌反射须维持:专利要求反射至少 “maintain such for longer than that which is normal”,而反射的适应与疲劳未纳入 [推断]。
  • 危害由外场供能、缓解由植入体供能:感应电压本身就是电源,不依赖植入体供电,而四族缓解全部需要植入体的供电与逻辑。[0051] 指出部分植入式的执行器由外部感应场供电,外部件取下后 “the actuator would not have power to actuate”;该形态下缓解电路的能量来源专利未述 [待确认]。
  • 与 DBS 双侧皮层导线的关联:两者共用”回路面积 + 梯度谱落在敏感带”这一前提,分歧在落点——本篇的感应电流经机电换能器直接变成感知,无阈值可言;DBS 的感应电流须在电极-组织界面越过神经兴奋阈值。可迁移的是 MRI 模式的进入与退出逻辑;抵消一族要求在导线通路上另设一个可控源,DBS 侧的等价物是刺激输出级本身 [推断];压制一族依赖机械执行器,无对应物。

库内同一危害的其他路线切在这条链的更上游或另一落点:US12409320B2 以屏蔽层的终止方式与接地配置降低导线上的拾取[1];US7671594B2 在导线远端设滤波并另加补偿电压,把感应电流挡在电极之外[2];EP2966463A1 在 MRI 期间给半导体输出级供电以维持其高阻抗状态[3]。三者的落点都是电极-组织界面。以隔离电极通路对付同一危害的做法见 US8121705B2[4],而本篇 claim 1 恰把断路排除在保护范围之外。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无体模或尸体数据;可核数字全部是权利要求与说明书给出的取值列表,按功能分列。

  • ① 危害触发条件:claim 1 的总场大于 1.5 T 与/或梯度场值 20–50 mT;说明书 [0083] 的对应区间是 “The varying magnetic field can have a maximum gradient value of between 10 to 75 mT”,并另列 0.5–5 T 与 500 Hz–22 kHz 的取值。这些是”致动会发生”的条件声明,不是测得的阈值。
  • ② 感应信号的设计假设:claim 3 要求交流分量 “a frequency less than 10kHz” 且 “is less than 100 mV”;[0084] 的说明书列表放宽到 100 kHz 与 500 mV,并要求具备这些特征的分量占 “of the total energy in the lead generated by the magnetic field” 的 10%–100%。无场强、序列、导线取向或回路面积等条件,亦无测量方法。
  • ③ 缓解信号的规格:数值见「工程实现」,来源是 claims 9、10 与 [0096]–[0100],性质为设计规格而非效果验证。
  • ④ 声称的缓解幅度:[0088] 感应信号被抵消 25%–100%(以总幅度或总电压计);[0091] 本会产生的听觉感知被消除 25%–100%,口径为 “the total magnitude of the percept across all frequencies”;方法侧的 [0116] 把下限降到 10%。三处都是取值列表式的范围声明。
  • ⑤ 未缓解时的感知强度:[0092] 给出若不缓解则 across all frequencies 的平均感知取 50–120 dB,是全篇唯一涉及危害严重度的数字,同为列表式声明。

严谨性缺口:

  • 无验证层:无台架、体模、尸体、动物或临床数据,无声压级、位移或电流的测量;未对应 ISO/TS 10974 或任何 MR Conditional 标注条件。
  • 感应电压无从复核:回路面积、取向、dB/dt 与线圈阻抗均未给,几何量只有 cable 长度 0.5–8 inches,与 100 mV 之间无推导。claim 1 的 gradient field value 以 mT 计,是磁通密度而非梯度强度(mT/m)或切换率(T/s),该量与感应电压之间的换算专利未定义。
  • 掩蔽与饱和的机制未定:两处 “without being bound by theory”,且 “Saturation can be achieved by any means”,未给磁路工作点、饱和判据或所需安匝;[推导] 执行器与中耳若保持线性,叠加大信号不改变感应分量的幅度,专利未指明所依赖的是听觉掩蔽还是机械/磁路的非线性压缩。
  • 缓解幅度的测量口径不闭合:[0091] 以所有频率上的感知总幅度计,而压制一族本身要驱动执行器产生大幅位移;该位移是否计入该指标、患者是否感知得到,专利未说明。
  • 抵消的动态指标全空:采样率、延迟、查表分辨率、可跟踪的相位误差与残余抵消量均未给;信号比较法所需的时基对齐亦未述。
  • 器件 1120 无电学指标:阶数、阻带衰减、通带插入损耗未给,作开关或可变电阻时的通断阻抗未给。
  • 权利要求与说明书错位:claim 9 的 “the provided signal” 在 claim 1 中无先行基础(claim 1 只记载 actuator 与 leads),其频率门限亦与 [0110] 不同;授权文本的 13 项权利要求全为装置项,[0112] 与 FIG. 14 的方法未进入权利要求。
  • 适用范围自述不一致:[0010] 把全植入式耳蜗植入体列为适用对象,[0128] 又在一个 exemplary embodiment 中称 “the prosthesis to which the teachings herein are directed is not a cochlear implant”,两处未调和。

关联

  1. US12409320B2_Medtronic——以屏蔽层的终止位置与接地配置降低导线上的 RF 与梯度拾取。
  2. US7671594B2_Medtronic——导线远端滤波配补偿电压,把 MRI 感应电流挡在电极之外。
  3. EP2966463A1_MED-EL——MRI 期间为半导体输出级供电以维持高阻抗状态,阻止感应信号经电极致害。
  4. US8121705B2_Medtronic——MRI 下隔离电极与导电路径,阻断感应能量传向组织。