吸附式体外发射端的无磁铁对准:可行性预研计划
含无线充电功能的植入式器械 · 可行性预研 · v1(10-21-2026)
汇报演示稿:alignment-suction-transmitter-slides.htm(6 页,单文件,双击即可放映;← → 翻页,N 显示讲稿,F 全屏)。演示稿只呈现方案的做法与主要问题;外部调研的结论、预研的阶段与放弃判据只在本文展开。
本文由 10-16-2026 的思路记录与同日完成的外部调研整理而成。调研分 7 路,所引来源已逐条对照原文核验,句尾 [待确认] 表示来源只部分核实或含推断。
摘要 经皮无线充电要求体外发射线圈与植入接收线圈对准,主流做法是在两侧各放一块磁铁,磁铁同时负责”贴住”和”对准”;植入侧磁铁是 MR 中扭矩、位移力、不可逆退磁与伪影的来源,见对位磁铁研究计划pending。本计划研究另一条路:把贴住与对准都移到体外,植入侧只留接收线圈。体外发射端分两层:吸附层用负压吸盘贴在体表,对准层是夹层中可平移的三角形柔性 PCB,由三根弹簧与三台微型电机牵引,按充电信号做主动负反馈细对准。外部调研给出三处会改变方案的结论:按耦合参数自动移动充电线圈已有在先专利;无磁铁人工耳蜗的耦合容忍区可能宽到不需要细对准机构;对准信号宜以差分感应线圈为主、效率极值为辅。方案成立还取决于两个尚无数据的前提:多毛头皮上吸盘能否密封,植入体上方的薄皮瓣能否长期承受负压。因此本计划不排月度、不列器材预算,按”先验证前提、再决定是否做机构”分四个阶段,每阶段给出继续或放弃的判据。
1. 引言
1.1 问题的原点:对准不等于磁铁
磁铁同时做两件事。 磁吸充电中,体内外一对磁铁隔着皮瓣相吸,既把体外发射端贴住,又把两只线圈拉到对准位置。设计这块磁铁要在 23 个可调参量、十组冲突之间权衡,详见对位磁铁研究计划。
换一个问法。 需要的是可靠的对准,不一定需要磁铁。若贴住与对准都由体外端完成,植入侧可以不含永磁体。
MR 收益的边界。 体外端的泵、电机与电池在 MR 检查时本来就取下,不构成 MR 问题。本方案的 MR 收益全部来自”植入侧无磁铁”:B₀ 扭矩、位移力、不可逆退磁、磁铁伪影四项危害随磁铁一起去掉;接收线圈金属自身的射频致热、梯度涡流与伪影仍在,仍须按 ISO/TS 10974 验证。代价是复杂度转到体外端:对准仍须完成,只是改由体外端承担。
产品背景。 本单位在研产品的植入主体位于后颅皮下,接收线圈直径约 30 mm、匝数不超过 5 匝,目标场强 3 T [内部资料:产品画像 v1.2,参数待产品部门确认]。后颅是多毛区,吸附能否成立取决于这一点(§3.4)。
1.2 要回答的三个问题
- 贴得住吗。 负压吸盘能否在植入区皮肤上密封,皮肤能否承受每日数小时的负压。
- 需要自动对准吗,怎么做。 人手放置的误差是否落在耦合容忍区内;若不在,用什么信号、什么机构把发射线圈移到对准位置。
- 值得做吗。 与粘胶、头带等现成的无磁铁保持方式相比,以及与在先专利相比,本方案有没有可区分的优势。
1.3 与对位磁铁研究计划的关系
对位磁铁研究计划的题设是”配不可移除的对位磁铁”。若产品改为植入侧无磁铁,该计划中磁铁 MR 测试规程与设计规范这条主线的价值随之改变。本方案是替代方案、并行探索,还是只作记录,取决于产品部门是否接受去掉植入磁铁。本文不预设,列为待议(§6)。
1.4 预研的取向
方案中有三项前提尚无公开数据:多毛皮肤的密封、头皮与薄皮瓣的负压耐受、人手初放误差。前两项不成立,吸附路线即不成立;第三项决定是否需要细对准机构。本计划先用文献检索、产品侧确认与小型台架实验回答前提,再决定是否投入机构;每一阶段写明继续与放弃的判据。
2. 方案
2.1 思路来源
负压吸附借自倒挂时靠空气负压贴附的飞行器设想;“多个触角、靠信号定位”借自科幻作品中的机械哨兵;多方向牵引调位借自 FAST 射电望远镜馈源舱的钢索驱动。喷气调姿也曾考虑过,因需另配空气压缩机、不便携而放弃。
2.2 两层结构
| 层 | 组成 | 作用 |
|---|---|---|
| 吸附层 | 底部带吸气小孔的多孔吸盘、边缘密封唇;空气路径:吸气孔 → 汇流气道 → 单向阀 → 微泵 → 排气 | 贴住:放到皮肤上后微泵抽气,腔内成负压,发射端被吸附在体表 |
| 对准层 | 吸附层上方留有移动空间的夹层;内置很薄的柔性 PCB,外缘为三角形,三角形的内切圆即发射线圈最外匝;三个角各接一根弹簧,弹簧另一端接微型电机 | 对准:电机收放弹簧,软板在夹层内平移,到对准信号最强处停下 |
发射线圈功率小,可直接用柔性材料制作,轻便且能贴合头型。
合一变体。 吸盘底膜本身就是柔性 PCB,线圈匝嵌在底面,发射与接收线圈之间只隔底膜与皮肤,间距更小、耦合更好。代价是没有夹层,对准层失去独立的活动空间;合一后靠什么移动线圈,目前没有方案 [待解]。
2.3 对准信号与负反馈
原设想。 复用无线充电模块自身的信号:只有在某个位置,接收效率、功率或发射线圈电压会出现极值;以此为信号驱动机构移动,像水往低处流一样,让系统进入以对准点为稳态的负反馈。
调研后的修正。 两点:
- “被动”只能是比喻。 文献中真正的被动自对中靠磁力或两侧可接触的机械几何;皮下植入体无磁铁时两者都不具备,未找到替代力场的定量来源。电机 + 信号反馈是主动控制,本文称”主动负反馈对准”。
- 信号宜以差分为主、极值为辅。 效率随偏移的曲线在对准点附近是平顶:TET 实测 10 mm 间距下 20 mm 横向偏移,效率只从 79% 降到 77% [1] [待确认];依赖效率或功率极值的搜索类方法,稳态是绕极值的持续小振荡,精度、速度与捕获范围相互牵制 [2]。对称布置的差分感应线圈在对准点输出过零、两侧符号相反,控制律只需”电机速度正比于误差电压 + 小死区”,实验把 35 mm 初始偏移压到 <1.4 mm,耗时数秒 [3]。反射阻抗或发射线圈电压更适合判断”是否已耦合” [4]。
2.4 一次充电的流程
| 步 | 谁做 | 内容 |
|---|---|---|
| 1 | 人 | 拿起发射端,靠近植入区悬停 |
| 2 | 人 | 在声、光或振动提示下粗对准 |
| 3 | 发射端 | 放下后同时抽气吸附与细对准(吸附完成后夹层内的操作空间变小,故二者须同步) |
| 4 | 发射端 | 充电;中途被碰偏开时,软板自动重新对准,充电继续 |
| 5 | 发射端 | 充完放气 |
| 6 | 人 | 取下 |
粗对准采用”人手 + 提示”,这是现有脊髓刺激器充电器的通行做法 [5]。细对准期间有电气风险:接收端从失准处滑入对准位时耦合突增,Qi 要求发射端限幅,使接收端整流电压不超过 20 V [6];电参数优化回路会在失准时主动补偿效率,从而抹平位置–效率曲线 [7]。因此细对准宜在低功率下进行,并与电参数回路分时工作 [待确认]。
2.5 约束
- 植入体附近的皮肤并不牢靠,吸附力不能太大。
- 发射端要轻、小;泵、三台电机与电池都在体外,吸附层加厚还会拉大线圈间距。
3. 已有方案与公开证据
3.1 近距离对准的五类做法
| 类别 | 对准信号 | 代表 | 与本方案的关系 |
|---|---|---|---|
| 磁吸 | 双侧永磁体 | Qi2 磁吸对准 [8];人工耳蜗头件磁铁 | 本方案要去掉的对象 |
| 人手 + 提示 | 蜂鸣、指示灯、信号格 | SCS 充电器 [5] | 本方案的粗对准 |
| 复用充电电参数 | 信号强度、接收功率、反射阻抗、谐振频率或自感漂移 | 植入充电器的反射阻抗检测 [4];电动汽车充电中的自感或谐振频率定向 [9] [10] | 原设想的对准信号 |
| 专用辅助感测 | 差分感应线圈、检测线圈阵列、磁阻传感器阵列 | 差分线圈 + 比例控制 [3] | 修正后的主信号(§2.3) |
| 远距与视觉 | UWB、摄像头 | 电动汽车 | 只够粗引导 |
另有两条不做精定位的路:放宽几何容忍,如 LVAD 的大环线圈 [11]、多发射线圈电子转向 [12];机械定位件,如粘片凸台嵌合 [13]。
现有植入充电器均依靠人手对准,所查四家厂商的资料均未给出毫米级的允许偏移(例见 [5])。
3.2 在先技术
- 自动移圈。 US8994325 的权利要求 1 覆盖”控制电路按表征耦合的测量参数移动充电线圈”的植入器械外部充电器,说明书还写到三线圈三角形轨道,以及”一个作动器 + 弹簧”替代一对作动器 [14]。该专利的法律状态与同族未核实 [待确认]。
- 消费电子动圈。 动圈式无线充电器 2011 年已有量产产品 [15],WPC 已将动圈对准纳入 Qi v2.1,作为无磁手机的对准方案 [8]。
- 吸附与负压。 吸附固定 + 无线充电 [16]、多孔负压贴片 [17] 均有在先。
- 无磁铁保持。 粘胶 TET 线圈座 [13]、人工耳蜗发夹固定 [18]。
本方案可能的区分点只剩组合:负压保持 + 植入侧完全无磁性材料 + 粗细两级对准。负压保持的植入体外部单元在本轮关键词检索中未见在先,但置信度低,须做专业检索 [待确认]。
3.3 现成的无磁铁保持方式
吸盘要和下列方式比较戴脱便利、每日重复使用、皮肤耐受与对毛发的容忍:
- 粘胶。 ADHEAR 骨导助听器儿童队列:皮肤并发症 14.4%,长期依从率 40.9% [19]。
- 头带等机械方式。 厚皮瓣人工耳蜗患者 7 例,剃发、头带、加强磁铁均未能保持 [20]。
- 无磁铁人工耳蜗。 有临床先例 [21] [22],但未普及,原因未查明。
需求本身是真实的:Cochlear 参与的 2025 年无磁铁人工耳蜗研究写明,1.5–3 T 下植入磁铁会移动致不适、干扰影像,取出磁铁的手术繁琐 [23]。
3.4 皮肤负压与毛发
| 数据 | 条件 | 来源 |
|---|---|---|
| 每日数小时负压的人体数据,无不良事件 | −2.7 kPa(−20 mmHg)、10–12 h/天、10 周、n=17,乳房软组织扩张 | [24] |
| 经皮磁耦合的皮肤压力上限 | 均值 4 kPa、峰值 6 kPa | [25] |
| 拔罐:光声显微下见微出血,无肉眼罐印 | 约 20 kPa × 5 min | [26] |
| 拔罐:明显瘀斑(证据等级低) | −40 kPa × 10 min | [27] |
| 负压创面治疗常用范围 | 50–300 mmHg(6.7–40 kPa),有敷料隔开,不能直接移植 | [28] |
按 3 kPa × 10 cm² 估算,保持力约 3 N,约为 14.2 g 人工耳蜗头件 [29] 重力(约 0.14 N)的 20 倍。按此估算,静态保持力不构成限制;未知的是头皮、植入体上方薄皮瓣、毛发三项,均无负压数据。
毛发是首要的未验证前提。 吸疱活检规程只写”粗毛发部位难以获得紧密吸附” [30];皮肤吸盘力学的最新预印本明确未测多毛皮肤、未涉及头皮 [31] [待确认]。若剃发,剃光头皮长时间贴附在肿瘤电场治疗中被患者接受,但贴片下皮肤不良事件为 16–52% [32]。
3.5 器件量级
- 负压源。 压电盘泵 4.4–5 g,连续功率 ≤1 W,噪声 <10 dB [33] [待确认]。
- 作动器。 压电螺杆微电机 0.16 g、行程 6 mm、断电自锁 [34]。
- 功耗与热。 泵的连续功率是人工耳蜗处理器功耗(20–100 mW)[29] 的 10–50 倍;压电泵在连续抽真空工况下发热 [28]。宜设计为”密封后间歇补漏 + 自锁作动器” [待确认]。
- 机构。 三根绳在平面内牵引,得到 2 个平动 + 1 个冗余;绳只能拉不能推,需预紧;4 绳布置张力更低 [35]。
3.6 公开证据的空白
- 毛发密度与密封唇泄漏率的关系。
- 头皮与植入体上方薄皮瓣的负压耐受。
- 人手初放误差。
- 头部级线圈(外半径约 15 mm)在 5–15 mm 皮瓣下的互感–偏移曲线与平顶宽度。
- 毫米级末段的极值搜索收敛数据。
- 无磁铁时可作被动势阱的替代力场(线圈间交变电磁力、多腔差压侧向力)的量级。
4. 预研计划
4.1 范围
做: 前提确认;两项可行性台架实验(密封与泄漏、对准容忍区);视结果决定的对准传感比选与桌面原理样机。
不做: 产品化结构与工业设计;无线充电电路本身的设计(只在样机中借用现成模块);植入侧 MR 验证(去掉磁铁后剩余的线圈金属危害,归入后续的 ISO/TS 10974 验证)。
待议: 皮肤负压耐受的离体或动物实验是否纳入本预研、由谁合作(§6)。
4.2 阶段 0:前提确认(文献与产品侧,不需器材)
| 项 | 内容 |
|---|---|
| 植入位置与毛发 | 由产品侧确认接收线圈位置、是否接受局部剃发 |
| 去掉植入磁铁 | 产品部门对植入侧无磁铁的态度 |
| 标准条款 | 核查 ISO 10079、ISO 10993-10、IEC 60601-1 对体表负压或持续接触压是否有限值 |
| 专利 | 核实 US8994325 的法律状态与同族;按 CPC A61N1/3787、A61N1/37223、H02J50/90、A61M60/875、H04R25/60 与 actuator / motor / suction 交叉检索 |
| 文献 | 补读三篇全文:植入版磁阻阵列的精度、2024 年自对准 WPT 论文、Panasonic 动圈论文;查无磁铁人工耳蜗未普及的原因 |
判据。 产品部门不接受去掉植入磁铁,本方案降为记录,不进入阶段 1。植入区多毛且不接受剃发,吸附路线须先在阶段 1a 证明密封可行,否则暂停。在先专利若覆盖本方案的全部组合,重新评估区分点后再决定是否继续。
4.3 阶段 1:两项可行性台架实验(可并行)
1a 密封与泄漏。 用毛发样本或带毛皮肤仿体、不同材料与形状的密封唇、微泵与压力传感器,测不同毛发密度下的泄漏率,以及维持目标负压所需的补漏功耗。
1b 对准容忍区。 头部级线圈(外半径约 15 mm)在 5–15 mm 皮瓣厚度下的互感–偏移曲线,仿真与实测各一;衔接互感概念卡的 M–错位曲线。同时测人手初放误差(受试者在无提示与有提示两种条件下放置发射端)。无磁铁人工耳蜗仿真包络(线圈中心距 1–12 mm、横向 0–13 mm、倾角 ±10°)内耦合系数 k 全程 ≥0.095 [23],可作对照。
判据。 1a:泄漏率在可接受的补漏功耗下无法维持目标负压,吸附路线放弃。1b:若容忍区(或加大发射线圈、用线圈阵列后的容忍区)覆盖人手误差,细对准机构不做,方案退为”吸附 + 宽容忍线圈”,跳过阶段 2,阶段 3 只做吸附层;否则进入阶段 2。
4.4 阶段 2:对准传感与控制(视阶段 1b 结果)
在单轴、再双轴的移动平台上比较三种信号:差分感应线圈、效率或功率极值、反射阻抗。指标为对准精度、收敛时间与捕获范围。同时验证”低功率对准、与电参数回路分时”能否避开 §2.4 的过压问题。
判据。 选定主信号与控制律,给出夹层行程需求(= 人手误差 − 容忍区)。
4.5 阶段 3:桌面原理样机
吸附层 + 三弹簧三电机对准层(或合一变体,视届时有无移动方案),放在皮肤仿体上测:保持力、补漏功耗与噪声、对准精度、被碰后重对准、整机重量与厚度。验证清单参照 Qi v2.1 动圈对准的一致性测试项改写:初次对准、再对准、遮挡下对准、更新对准 [36]。
4.6 所需知识与现状
| 知识 | 用于 | 现状 |
|---|---|---|
| 线圈互感与耦合 | 阶段 1b 容忍区 | 已有互感概念卡 |
| 有符号误差的比例控制、极值搜索控制 | 阶段 2 | 调研已有来源 [3] [2],未读透 |
| 皮肤力学与负压耐受 | 阶段 1a、负压实验 | 只有零散数据(§3.4) |
| 平面绳驱机构 | 阶段 3 | 有运动学与静力学来源 [35] |
| 小型负压系统与密封 | 阶段 1a、阶段 3 | 无 |
4.7 风险与对策
| 风险 | 对策 |
|---|---|
| 多毛头皮密封不成立 | 阶段 0 先确认植入位置与剃发;阶段 1a 单独验证,不成立即停 |
| 皮肤负压耐受无数据 | 负压目标先取已知小时级数据(约 3 kPa)以下;耐受实验是否做列为待议 |
| 容忍区宽到机构不必要 | 这是阶段 1b 要回答的问题;若成立,方案简化而非失败 |
| 在先专利覆盖 | 阶段 0 做专业检索,先确定区分点再投入样机 |
| 泵的功耗与发热 | 间歇补漏 + 自锁作动器;阶段 3 实测 |
| 可动件磨损与可靠性 | 阶段 3 记录,不在预研中解决 |
| 与磁铁计划争用时间 | 关系待议(§1.3、§6);阶段 0 只占文献与沟通时间 |
4.8 时长与预算
各阶段时长与器材预算 [待定]。阶段 0 不需器材;阶段 1 的器材为毛发样本或仿体、密封唇材料、微泵、压力传感器与线圈测量设备,报价在阶段 0 结束后整理。
5. 预期成果
| 阶段 | 成果 |
|---|---|
| 0 | 前提确认记录(植入位置、剃发、去磁铁态度);标准条款核查结果;专利检索报告与区分点判断 |
| 1 | 毛发密度–泄漏率数据;头部级线圈的互感–偏移曲线;人手初放误差分布;“机构是否必要”的结论 |
| 2 | 对准信号比选结果;选定的控制律;夹层行程需求 |
| 3 | 桌面原理样机及测试数据;重量、厚度、功耗、负压、行程、精度的预算表 |
每阶段结束时据判据决定继续、简化或放弃,结论回写本文。
6. 待议事项
最先要回答:使用工况。 本计划尚未定义发射端在充电时要承受的负载,“吸得住”因而没有判据;§3.4 的静态估算只计入了重力一项。须先确定:充电时患者的姿态与活动(静坐、行走、躺卧时头部压在枕面上)、单次充电时长、线缆拉扯与碰撞,以及由此得到的法向力、侧向力与翻转力矩的设计值。有了这组数值,才能比较不同腔体与密封唇结构的吸附效果,写出剥离与滑移的失效条件,并据此给出阶段 1a 的实验参数。由产品侧与 olorin 共同确定。
| 事项 | 内容 |
|---|---|
| 使用工况 | 充电时的姿态、活动、时长与外力设计值;其余各项的前提(见上) |
| 与对位磁铁研究计划的关系 | 替代、并行或只作记录;取决于产品部门是否接受去掉植入磁铁(§1.3) |
| 调研冲击一:在先专利 | US8994325 已覆盖按耦合参数自动移圈;本方案的区分点是否足以继续(§3.2) |
| 调研冲击二:机构是否必要 | 容忍区可能覆盖人手误差;是否认可以阶段 1b 的结果决定做不做机构(§4.3) |
| 调研冲击三:对准信号 | 是否认可以差分感应线圈为主、效率极值为辅(§2.3) |
| 植入位置与剃发 | 需产品侧回答(§4.2) |
| 皮肤负压耐受实验 | 离体或动物模型是否纳入预研、合作方是谁(§4.1) |
| 时长与预算 | 阶段 0 结束后定(§4.8) |
参考文献
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上列来源均取自 10-16-2026 的外部调研(7 路,来源经逐条核验;调研报告未入库)。专利号的 Google Patents 链接按 https://patents.google.com/patent/<号码>/en 构造。