梯度脉冲致 AIMD 输出畸变（gradient pulse distortion of AIMD output）· Clause 13.5 试验方案

一、速查表

项	内容
危害	MR 梯度场在空间分离的电极、不同导线及电极与导电外壳之间产生电压；该电压叠加于治疗输出，使治疗波形畸变，继而可能造成治疗不足、误治疗或非预期刺激（§13.1, L1878–1880）
被测量	Port D2 与 Port E 之间观察到的 AIMD 治疗输出波形；无梯度注入时的基线波形；同步注入后的波形；Port D2 的注入试验电压 $V_{e m f}$ （§13.5.4 Steps 3–4, L2283–2289）
判据类型	输出畸变的接受限值为 ③ 厂家自定并论证；注入电压、同步覆盖及共模/差模组合是 ① 标准规定的程序性条件；本单元无直接 ② 外部标准合规判据（§7.1, L899–906；§13.5.4, L2277–2297）
可选 tier	Annex A 用 Tier 1、Tier 2 或 Tier 3 确定注入电压；§13.5 的输出观察步骤本身不分 tier（Annex A.1, L3516–3526）
主要设备	多路梯度电压信号发生器、Figure 34 组织接口网络（tissue interface network）、差分放大器、示波器或多通道数字采集系统、DUT 连接夹具（§13.5.2, L2264–2266；§13.2, L1960）
关键前提	仅适用于 MR 扫描期间按标签仍提供输出治疗的 AIMD；按预期用途编程；两枚及以上组织接触电极；覆盖最大共模、线间及线内差模组合（§13.2, L1910–1914、L1947–1956；§13.5.1, L2260–2262）

二、危害机理

场 → 耦合路径 → 器械响应 → 患者伤害：

场：MR 扫描仪脉冲梯度场的时间变化率在患者和植入系统内产生电场。〔§13.1, L1878〕
耦合路径：电位可形成于同一导线内空间分离电极之间（intra-lead）、不同导线的电极之间（inter-lead），或组织接触电极与导电 AIMD 外壳之间。Figure 12 显示切向电场沿绝缘延长导线耦合到远端电极，感应电压经电极组织阻抗、连接器密封泄漏阻抗、EMI 电容和含线性/非线性元件的内部电路返回导电外壳。〔§13.1, L1878–1906〕
器械响应：梯度感应电压与器械治疗输出叠加，可能改变输出幅度、形状、持续时间或时序；非线性输入阻抗还可能整流梯度脉冲列。Figure 13 表明电极接口阻抗会随治疗脉冲、组织电荷平衡脉冲和脉冲间隔变化，因此各阻抗状态均须考虑。〔§13.1, L1878；§13.2, L1931–1947〕
患者伤害：被改变的治疗输出可能不能满足预期用途，或造成非预期刺激；伤害严重度依 AIMD 类型而异。〔§13.1, L1880〕

原文关键句：

“In addition, gradient-induced voltage could modify AIMD output therapy significantly due to superposition.” (§13.1, L1878)

三、被测量与合规判据

3.1 被测量

被测量	定义、单位与测点	判据分类
基线治疗输出波形	梯度试验信号关闭时，在组织接口网络 Port D2 与 Port E 之间经差分放大器接示波器观察；标准未规定必须提取哪些波形参数及其单位（§13.5.4 Step 4, L2285）	③ 厂家须预先定义需比较的波形特征及接受限值 `[待确认]`
注入时治疗输出波形	梯度试验信号与治疗输出同步重叠时，在同一测点记录；须覆盖 Figure 20 所列与输出起始、中部、末端有关的时序和正、负极性情形（§13.5.4, L2285–2299）	③ 畸变量接受限值由厂家自定并论证；① 同步和组合覆盖由标准规定
注入电压 $V_{e m f}$	由 Annex A 选定 tier 求得，在各 Port C 记为 $V_{C 1}$ 、 $V_{C 2}$ ……；在 Port D2 用示波器核实并调到正确水平，单位 V peak（§13.5.3, L2270–2272；§13.5.4 Step 3, L2283；Table A.1, L3510–3512）	① 标准规定方法产生的试验条件；不是患者风险接受限值
共模与差模组合	各电极相对导电外壳的最大共模电压、不同导线电极间最大差值、同一导线或外壳安装电极间最大差值（§13.5.4, L2291–2295）	① 必须覆盖临床相关最大组合；具体组合来自植入位置、解剖与走线分析
FPO:B 的 $d B / d t$ 输入	标签采用 Fixed Parameter Option (FPO:B) 时，Annex A 规定采用 $d B / d t = 100 T/s$ peak；该量进入相应注入电压确定（A.2.1, L3530–3532）	① 标准给定数值

3.2 合规判据三分标注

③ 厂家自定并论证——输出畸变是否可接受。 §13.5 没有给出数值接受限值，须按 §7.1 由厂家、监管机构或专门产品委员会确定。原文：

“Compliance criteria and the determination of risk resulting from device behavioural responses, when subjected to the tests listed in Table 1, are outside the scope of this document.” (§7.1, L899)

“The device manufacturer, regulatory agencies and particular product committees, are responsible for setting specific compliance criteria and the determination of risk.” (§7.1 NOTE 3, L906)
③ 厂家自定并论证——同步时刻。 标准给出需要覆盖的代表性相位，但精确同步时刻取决于治疗波形、持续时间和输出电路易感性。原文：

“The rationale for the synchronization timing selected shall be documented by the AIMD manufacturer.” (§13.5.4, L2297)
③ 厂家论证——省略试验。 只有标签规定扫描期间不提供输出治疗，或厂家分析证明梯度感应电压叠加后仍满足预期用途，才可省略；分析必须考虑共模、线内差模和线间差模。原文：

“The gradient pulse distortion test is not required for devices that do not provide output therapy during the MR scan according to its MR Conditional labelling.” (§13.5.1, L2262)

“The distortion test may also be omitted if the manufacture provides as rationale an analysis showing that the intended use will be met when MR gradient field induced lead voltage(s) are superimposed.” (§13.5.1, L2262)
② 外部标准判据：无。 IEC 60601-2-33 仅在 Tier 3 验证中用于说明搜索线圈的相似规格，并未替本单元给出畸变接受限值（A.3.5 Step 1, L3697；该外部标准未在本库检出）。ISO 5841-3 与 ISO 27186 仅由 §13.1 NOTE 2 指向连接器密封评价方法，均未在本库检出（L1886）。

四、分层策略（tier）

本单元的 tier 只决定 $V_{e m f}$ ，不改变 §13.5.4 的输出波形观察程序。每项试验只需选择一个合适 tier；低 tier 较简单、较保守，高 tier 较复杂、较接近临床情况（§7.2, L910–914）。

Tier	适用前提	保守度与能力	升级条件
Tier 1：引线长度因子法	延长导线或外壳组织接触电极；可用于共模、线内电压及外壳安装电极（A.3.1–A.3.2, L3601–3613）	假设感应电场在导电路径每一点都与路径相切；无需电磁计算，产生 Annex A 三法中最高的注入电压（L3613）	若该保守值使设计裕量不足，或需准确处理分歧走线的线间电压，转 Tier 3；Tier 1 估计线间差模可能误差较大，继续使用须保守补偿（L3605）
Tier 2：特定导线环路面积法	仅用于延长导线 $l \geq 35 cm$ ，且有植入环路面积、短轴 $H$ 、长轴 $K$ 和 $d B / d t$ 资料（A.3.3, L3631–3649）	用 Faraday 定律，以环路面积乘 $d B / d t$ ；比 Tier 1 可降低试验电压，但长直走线、小有效环路可能被低估（L3647–3649）	导线长度低于 $35 cm$ 时按 Figure A.5 转 Tier 1 或 Tier 3；长直脊髓导线、分歧多导线或线内差模无法可靠表示时转 Tier 1/3，并优先用 Tier 3 处理线间差模（L3603–3605、L3649）
Tier 3：电磁仿真法	有低频电磁求解器、梯度线圈模型、人体模型、植入位置/导线轨迹分布及实测验证能力（A.3.4, L3656–3677）	三法中最准确，可能得到最低的注入水平；计算沿导线轨迹的切向电场积分，并施加由验证得到的误差因子（L3658、L3677）	若仿真工具、线圈场分布或感应电压未完成实测验证，结果不能接受，须补做 A.3.5 验证或退回保守 tier（L3686–3701，扩读）

五、试验前提条件

适用性：AIMD 至少有两枚组织接触电极。导线电极、接触组织的导电外壳和外壳安装电极均计入。〔§13.2, L1910〕
治疗状态：按预期用途编程。只有 MR Conditional 标签规定扫描期间仍提供输出治疗时才必须做输出畸变试验；否则可不做。〔§13.2, L1912；§13.5.1, L2262〕
阻抗状态：若电极接口电路阻抗随时间变化，每个阻抗状态均须评价；治疗窗口内、外是否都施加梯度信号须评估，排除任一窗口要给理由。〔§13.2, L1931、L1947〕
连接形式：可拆卸导线移除后，用合适连接器将 AIMD 导线端口接组织接口网络；不可拆导线或外壳安装电极可能需要定制夹具。〔§13.2, L1917–1919〕
试验配置分组：单导线或仅有外壳安装电极者属 Group a)，多导线者属 Group b)；单导线做共模，多导线做共模与差模。有显著线内电极电压差时还要追加差模配置。〔§16.5.5.1, L3054–3066〕
注入电压来源：用 Annex A 的一个 tier 确定每个 $V_{C 1}$ … $V_{C n}$ ；电极间距大于 $10 cm$ 时应考虑线内差值，分歧走线的多导线系统应特别确定线间差值。〔A.3.1, L3595–3605〕
组织接口网络：Figure 34 的 C1–C9 为注入端，F/G/H 分别接各导线端口，J 接导电外壳，D2 监测注入信号，D2–E 用于观察 DUT。网络电阻应代表或保守包络真实电极—组织源阻抗；Figure 34/Table 14 仅为多腔起搏器示例，其他 AIMD 可能需要另选值。〔§16.5.5.4, L3139–3189〕
介质与阻抗测量：若用 Annex O 确定阻抗，将与 DUT 同尺寸、同材料并带接头的外壳和导线置于均匀组织模拟介质（TSM）体模；外壳须密封，微型同轴外屏蔽不得接触介质，电极—外壳间距取真实情形中可能的最小值。〔Annex O.3, L5110–5121〕
波形：使用 Figure 15 的模拟梯度感应电压波形和 Annex A 电压水平。§13.5 没有明确重新调用 Table 7 的两个脉宽试例，故不得把该表的数值自动当成本单元强制参数；须在方案批准前由厂家明确 [待确认]。〔§13.5.3, L2268–2272；Figure 15 定义扩读 L1992–2026〕

六、试验步骤

6.1 预先确定注入电压（Annex A）

先选一个 tier，形成每个电极相对外壳及电极相互之间的临床相关最大电压与极性组合。

Tier 1（A.3.2）

Step 1 按外部电极或延长导线长度 $l$ 从 Table A.3 确定引线长度电压因子。Figure A.3 的流程是：由 Figure A.1 的 $d B / d t$ 条件进入，查 $f (r, l)$ ，计算 $V_{e m f}$ ，供 Clause 13 使用。〔A.3.2, L3615–3619；Figure A.3, L3622–3628〕
Step 2 按 A.3.2/Table A.3 计算 $V_{e m f}$ 。EN 转换稿 L3619 句子不完整，Figure A.3 与 Table A.3 表头的量纲表达亦有歧义；执行前必须回核标准版式，不在本卡重构公式。〔A.3.2, L3619–3628〕

Tier 2（A.3.3）

Step 1 按 A.2 确定 AIMD 与延长导线的 $d B / d t$ 暴露：FPO:B 标签采用 $100 T/s$ peak；按最大梯度摆率标签时，Figure A.1 依次确定孔内位置/方向、适用方向因子、距 z 轴半径 $r$ ，再查 Table A.2；Figure A.2 表示 $B_{x}$ 、 $B_{y}$ 、 $B_{z}$ 方向分量与任意方向的矢量和幅值 $B_{m}$ 。〔A.2.1–A.2.2/A.3.3, L3530–3588、L3637〕
Step 2 用人体测量分析、透视或植入系统 X 光资料确定最大特定植入导线环路面积，并覆盖解剖、植入位置和布线路径变化。〔A.3.3, L3639〕
Step 3 按 Figure A.4 测最大环路路径的短轴 $H$ 与长轴 $K$ ，求 $H / K$ ；若 $H / K < 0.30$ ，用同长度导线的半圆面积 $l^{2} / (2 π)$ 替换实测面积。Figure A.5 显示 $l < 35 cm$ 时应转 Tier 1 或 Tier 3。〔A.3.3, L3641–3645；Figure A.5, L3652–3654〕
Step 4 以 Step 1 的 $d B / d t$ 乘 Step 2 或 Step 3 的环路面积，得到 $V_{e m f}$ 。〔A.3.3, L3647〕

Tier 3（A.3.4）

Step 1 选择能模拟梯度线圈变化磁场及人体导电组织感应电场的低频电磁工具。〔A.3.4, L3662〕
Step 2 建立或选择代表验证所用临床扫描仪的梯度线圈模型。〔A.3.4, L3664〕
Step 3 验证求解器与线圈设计，并按验证结果做不确定度分析。〔A.3.4, L3666〕
Step 4 建立或选择按组织/器官赋予电导率、介电常数的人体模型。〔A.3.4, L3669〕
Step 5 定义植入位置与导线轨迹分布，覆盖植入位置和布线变化。〔A.3.4, L3671〕
Step 6 对不同线圈设计、x/y/z 激励及标签规定的不同扫描定位点模拟人体感应电场。若要减少线圈/激励组合，须用敏感度分析证明所留组合保守或最坏。〔A.3.4, L3673–3675〕
Step 7 沿导线轨迹积分切向电场，施加能包络实测—仿真误差的误差因子，得到 $V_{e m f}$ 。Figure A.6 对应“求解器→线圈→验证→人体模型→植入轨迹→多暴露条件→路径积分”的顺序。〔A.3.4, L3677–3682〕

6.2 连接与观察（保留 §13.5.4 Step 编号）

程序性要求原句：

“The following procedure shall be used for observations of therapy output distortion.” (§13.5.4, L2277)

“If the AIMD electrical output is not continuous but pulsatile, gradient test signal pulse application shall be synchronised so that the gradient test signal overlaps the AIMD output time.” (§13.5.4, L2289)

“Multi lead AIMDs shall be tested in common and differential mode test configurations.” (§16.5.5.1, L3062)

Step 1 将一个或多个信号发生器接到 Figure 34 组织接口网络的 Port C 输入。Figure 14 显示最多九路 EMF 信号分别进入 C1–C9；D2 与 E 接差分放大器，放大器输出进示波器。〔§13.5.4, L2279；Figure 14, L1967–1971〕
Step 2 按 §16.5.5 将 AIMD 接网络：
- Group a)、线内差值可忽略：F1…Fn 接单导线各电极，J 接外壳；需要共模的 C 端可并联，未用输入接地。Figure 30 表示一个发生器并联驱动对应 C 端。〔§16.5.5.2, L3070–3079〕
- Group a)、线内差值显著：各电极由独立 C 端发生器驱动，覆盖最大电极—外壳共模和电极—电极差模。Figure 31 表示三路独立信号分别进 C1–C3。〔§16.5.5.2, L3081–3096〕
- Group b)、各导线内差值可忽略：F 接导线端口 1，G 接端口 2，后续端口依次使用；各端口可由独立发生器驱动。Figure 32 表示两路信号分别并联驱动 C1–C3 与 C4–C6，并覆盖最大/最小组合。〔§16.5.5.3, L3100–3120〕
- Group b)、导线内差值显著：各电极分别接 F1/F2…、G1/G2…，用独立 C 端信号形成共模、线间差模和追加的线内差模。Figure 33 表示同一端口内电极可独立驱动。〔§16.5.5.3, L3122–3135〕
- Figure 34 的每条注入支路由 C 端经 R1、可选 Cx 支路和相应串联电阻到 F/G/H 电极端；J 经 R2 表示外壳阻抗。多投开关选择 D2/E 所观察的电极支路。虚线表示可扩展通道。〔§16.5.5.4, L3139–3179〕
Step 3 施加 Figure 15 波形，在 Port D2 用示波器测量并调节发生器幅度，使实际注入达到 Annex A 确定的水平。Figure 15 显示正、负方波脉冲成对出现，脉冲之间有 $t_{o f f}$ ；各 $V_{C n}$ 跳变同时发生，但不同电极可为相反极性。〔§13.5.4, L2283；Figure 15/§13.3.3 扩读 L1997–2026〕
Step 4a（基线） 关闭梯度试验信号；在 Port D2 与 Port E 之间接差分放大器和示波器，记录治疗输出基线；对所有相关导线端口重复。〔§13.5.4, L2285〕
Step 4b（同步注入） 同步施加梯度信号，使双脉冲中的第一个方波与治疗输出重合；再重复，使第二个方波与治疗输出重合。若治疗输出为脉冲式，必须使梯度脉冲覆盖治疗输出时段。〔§13.5.4, L2287–2289〕
Step 4c（电压组合） 先令 $V_{C 1}$ … $V_{C n}$ 为相对导电外壳的最大共模组合；再分别施加临床相关的最大线间电压差组合，以及同一导线/外壳安装电极上的最大线内电压差组合。每种组合对所有相关输出端重复。〔§13.5.4, L2291–2295〕
Step 4d（Figure 20 时序覆盖）：
- 治疗输出短于梯度信号：覆盖正向梯度信号前沿与输出前沿同步、负向梯度信号前沿与输出前沿同步，并把负向或正向双边沿梯度转换置于输出中部。Figure 20 上半部把治疗输出画为窄脉冲，把梯度注入画为正/负双极脉冲。〔§13.5.4, L2299–2318〕
- 治疗输出长于梯度信号：覆盖负向/正向双边沿转换位于输出开始，以及正向/负向单边沿分别位于输出中部和末端。Figure 20 下半部把治疗输出画为宽平台，把梯度脉冲依次放在开始、中部和末端。〔§13.5.4, L2299、L2320–2336〕
Step 4e（记录） 保存每一基线、时序、极性、端口和电压组合的输出波形；记录精确同步时刻并给出选择理由。按第三节厂家预定判据比较。〔§13.5.4, L2297〕

七、仪器与器材

设备	用途	标准给出的关键指标要求	是否指定实现方式
一个或多个试验信号发生器	向 C1…Cn 施加 Figure 15 波形	幅度须在 D2 调到 Annex A 所定水平；多电极须能形成所需极性、共模和差模组合；具体带宽/精度未给（§13.5.3–13.5.4, L2270–2283）	指定功能，不指定型号
Figure 34 组织接口网络	模拟电极—组织和外壳—组织源阻抗，并提供注入/观察端口	端口和支路拓扑由 Figure 34 给出；元件值须对真实阻抗保守，Table 14 仅为示例（§16.5.5.4, L3139–3189）	指定示例网络；允许扩展或替代阻抗测量法
差分放大器	在 D2–E 之间隔离观察注入信号或治疗输出	标准未规定增益、带宽、共模范围或精度（Figure 14；§13.5.4 Step 4）	指定功能
示波器	D2 校核注入；D2–E 记录治疗输出	标准未规定带宽、采样率或精度；可用多通道数字数据采集系统替代（§13.2, L1960）	二选一
DUT 连接器/定制夹具	将导线端口、电极和外壳接 F/G/H/J	可拆导线用合适连接器；不可拆导线/外壳电极可能需定制夹具（§13.2, L1917–1919）	否
人体测量、透视或 X 光资料	Tier 2 最大植入环路面积	须覆盖解剖、植入位置和导线布置变化；仪器精度未给（A.3.3, L3639）	三种资料路径可选
低频电磁求解器、线圈/人体模型	Tier 3 求 $E$ 场与导线电压	能模拟梯度线圈变化磁场和导电组织感应电场；须验证并做不确定度分析（A.3.4, L3662–3677）	否
搜索线圈、临床 MR、TSM 体模、定制测压器件及低通滤波测量线	Tier 3 实测验证	搜索线圈应与 IEC 60601-2-33 所述者相似；其余量化指标未给（A.3.5, L3697–3701，扩读）	给出验证构成，不指定型号
网络分析仪，或信号发生器加双通道示波器	Annex O 电极/外壳组织阻抗测量	示波器须有足够分辨率和高输入阻抗；串联电阻取与被测阻抗相近（Annex O.3, L5121）	两种路径可选

八、校准、验证与不确定度

每次注入的就地核实：在 Port D2 观察 Figure 15 波形并调节发生器，使网络后的实际注入达到 Annex A 水平；不能只用发生器面板设定值。〔§13.5.4 Step 3, L2283〕
网络保守性：须分析试验信号与组织接口网络的组合，证明在真实电极—组织源阻抗下仍为保守试验。原文：

“An analysis should be performed to show that the gradient test signal level in combination with the tissue interface network provides a conservative test when the real source impedance of the AIMD electrode tissue interface is taken into account.” (§16.5.5.4, L3185)
Annex O 阻抗核实：逐电极测串联电阻两端电压，求电流和总有效电阻，再用电极并联测量分离电极与外壳电阻；跨一段频率测量以识别低频极化，并在代表植入位置组织类型的多组介质参数下选择保守电阻。Figure O.1 显示信号源—串联电阻—各电极同轴线—TSM 体模，示波器两通道跨串联电阻；Figure O.2 显示电极和外壳电阻随频率变化并在高频趋近渐近值。〔Annex O.3, L5110–5152〕
Tier 1/Tier 2：Annex A 没有另给仪器校准或定量不确定度限值；采用这些 tier 时应记录输入几何、方向因子、保守替代和计算过程。〔A.3.2–A.3.3, L3609–3654〕
Tier 3 强制验证：接受结果前，须验证低频求解器和梯度线圈设计。用搜索线圈测临床 MR 孔内三维 $d B / d t$ 分布并与仿真比较；再在 TSM 体模内用定制器件测可识别梯度脉冲产生的导线电压和 $d B / d t$ ，以相同条件建模并核对相关性。须根据验证做不确定度分析，并对最终导线电压施加包络实测—仿真误差的因子。〔A.3.4 Step 3/7, L3666、L3677；A.3.5, L3686–3701，扩读〕
畸变测量系统：标准未给示波器/差分放大器带宽、采样率、幅度误差、时基误差或允许不确定度；厂家须结合预定义的畸变指标建立并论证测量能力 [待确认]。

九、数据处理与判定

9.1 注入电压处理

Annex A 中与本单元直接使用的关系未编号，保留其原文表达：

按最大梯度摆率标签、且标签值不同于 Table A.2 的基准摆率时：

$(\frac{d B}{d t})_{sc a l e d} = \frac{S R _{l ab e l l e d, p er a x i s}}{200} (\frac{d B}{d t})_{T ab l e A .2}$

其中 $(d B / d t)_{sc a l e d}$ 为缩放后的方向因子（T/s）， $S R_{l ab e l l e d, p er a x i s}$ 为标签规定的每轴最大梯度摆率（T/m/s）， $(d B / d t)_{T ab l e A .2}$ 为按半径和方向从 Table A.2 取得的值；分母 $200 T/m/s$ 是该表的每轴基准，表同时说明其有效摆率为 $346 T/m/s$ 。〔Table A.2 footnote b, L3588〕
Tier 2：

$V_{e m f} = A_{l oo p} \times \frac{d B}{d t}$

其中 $V_{e m f}$ 为梯度感应注入电压（V peak）， $A_{l oo p}$ 为特定植入导线环路面积（m²）， $d B / d t$ 为适用方向的梯度磁通密度时间变化率（T/s）。〔A.3.3 Step 4, L3647〕
Tier 3：

$V_{e m f} = \int_{l e a d} E_{t an} \cdot d l$

其中 $E_{t an}$ 为沿导线轨迹的切向感应电场， $d l$ 为轨迹线元；结果还须乘以由模型验证得到、能包络测量—仿真误差的误差因子。〔A.3.4 Step 7/Figure A.6, L3677–3682〕

Tier 1 的 EN 转换稿在 L3619/Table A.3 存在量纲/句子缺损，故本卡不重构该式；实际计算须回核可靠版式。

9.2 Annex O 可选阻抗处理

均匀体模内电极—外壳总有效电阻按原文 Formula (O.1)：

$R_{effective}=\frac{1}{2\pi\sigma}\left(K_{lead}+K_{can}-\frac{2}{D}\right) \tag{O.1}$

其中 $R_{e f f ec t i v e}$ 为测得的有效电阻， $D$ 为外壳至导线电极距离， $K_{l e a d}$ 为导线电极几何常数， $K_{c an}$ 为外壳几何常数， $σ$ 为 TSM 电导率。〔Annex O.2, L5096–5108〕

由 tip、ring 与两者并联的总电阻分离组件电阻时，原文给出：

$R_{can}=R_{Ttr}-\sqrt{(R_{Ttr}-R_{Ttip})(R_{Ttr}-R_{Tring})} \tag{O.2}$

$R_{tip}=R_{Tip}-R_{can} \tag{O.3}$

$R_{ring}=R_{Tring}-R_{can} \tag{O.4}$

其中 $R_{T i p}$ 、 $R_{T r in g}$ 分别为 tip—外壳、ring—外壳串联总电阻， $R_{T t r}$ 为外壳与 tip/ring 并联组合的总电阻， $R_{t i p}$ 、 $R_{r in g}$ 、 $R_{c an}$ 为分离后的 tip、ring、外壳组织接触电阻。EN 转换稿把部分公式标签显示为数字“0”且符号大小写不一致，执行时须回核。〔Annex O.3, L5123–5142〕

9.3 输出畸变与判定

按端口、阻抗状态、共模/差模组合、极性和同步时刻，将注入时波形与同测点基线并列保存。〔§13.2, L1931；§13.5.4, L2285–2297〕
按厂家预先定义的波形特征计算畸变量 [待确认：标准未指定幅度、脉宽、面积、频率或时序中的哪些量必须采用]。
与第三节的 ③ 厂家自定并论证判据比较。所有必测组合均满足判据，方可由厂家作出本项可接受判断；ISO/TS 10974 本身不规定患者风险是否可接受。〔§7.1, L899–906〕
若以分析省略实测，分析须证明感应电压叠加后仍满足预期用途，并覆盖共模、线内差模和线间差模；缺一不可。〔§13.5.1, L2262〕

十、报告项清单

通用项（§7.3）：

DUT 型号、产品描述和受试配置，含全部系统组件。〔§7.3.2 a), L924–926〕
DUT 照片或图纸。〔§7.3.2 b), L928〕
全部试验的完整描述、试验机构名称/地点和日期。〔§7.3.3 a), L932–934〕
每个布置的描述与照片/图：全部试验和测量设备、模拟器、配置、AIMD 部件摆位。〔§7.3.3 b), L936〕
若使用体模：尺寸、TSM 组成和电学性质。〔§7.3.3 c), L938〕
AIMD 设置及工作模式。〔§7.3.3 d), L940〕
每个脉冲序列/波形的详细描述。〔§7.3.3 e), L942〕
若 Tier 3 验证使用 MR 扫描仪：扫描仪厂家、型号和软件版本。〔§7.3.3 f), L944〕
结果及全部方法偏离。〔§7.3.3 g), L946〕

本条款附加项：

十一、本产品适用性判定

产品画像：3 T / 128 MHz；脑导线 20–30 cm、脊髓导线约 50 cm；多触点双侧；WPT 谐振线圈与整流器；有磁铁；扫描时系统全关、被动耦合。

本试验是否需要：画像写明扫描时系统全关。若 MR Conditional 标签明确扫描期间不提供任何输出治疗，则 §13.5.1 直接规定输出畸变试验不需要，结论为“可省略” [待确认：须由正式标签和全关状态定义确认，不能只凭画像]。即使省略本单元，§13.2 仍要求不论治疗开关状态都做梯度漏电荷/电流和整流试验，分别见 ext-potential-1-leakage 与 ext-potential-2-rectification。〔§13.2, L1929；§13.5.1, L2262〕
若存在扫描中输出模式：多触点双侧系统属于 Group b)，须做共模与差模；空间分离触点还可能要求线内差模。20–30 cm 脑导线和约 50 cm 脊髓导线、双侧分歧走线使极性与线间组合敏感 [待确认：需实际植入轨迹与电极间距]。〔§16.5.5.1, L3054–3066；A.3.1, L3595–3605〕
tier 选择：Tier 1 可给保守电压；Tier 2 仅对满足其导线长度条件的路径可选，约 50 cm 脊髓导线虽达到长度条件，但 Annex A 明示长直脊髓刺激导线路径可被环路法低估，因此不能仅因长度合格就采用 [待确认]。脑导线长度低于 Tier 2 门槛，应选 Tier 1 或 Tier 3 [待确认：按各完整导电路径定义长度]。双侧分歧走线的线间差模以 Tier 3 最准确；若用 Tier 1/2，须保守补偿误差。〔A.3.1/A.3.3, L3601–3607、L3633–3649〕
非线性整流器：本单元关注治疗输出叠加畸变；整流器非线性对应的长脉冲列平均整流电流主要归 ext-potential-2-rectification。若整流器与治疗输出端电气耦合，其对畸变的影响仍应纳入厂家指标 [待确认]。〔§13.1, L1878；§13.2, L1925–1927〕
3 T 外推：§1 把本标准限制在 1,5 T、约 64 MHz、全身线圈激励；产品为 3 T / 128 MHz，不能把本卡据此称为 ISO/TS 10974 范围内合规。梯度注入的接线拓扑、基线—同步注入比较、共模/差模覆盖和 Figure 20 时序思路可作为 3 T 方案起点 [待确认]。〔§1, L561–565〕
须重定的 3 T 要素：Annex A Table A.2 明确来自圆柱孔 1,5 T 扫描仪，故 $d B / d t$ 因子、由其得到的 Tier 2 $V_{e m f}$ 、Tier 1 因子适用性、Tier 3 梯度线圈/人体模型与验证场景都须针对目标 3 T 扫描仪重新论证或重定 [待确认]。128 MHz 是 RF 条件，不直接定义本梯度波形，但它不能消除整份标准的范围限制 [待确认]。〔A.2.2, L3537–3545；§1, L561〕
组织接口网络：Table 14 是多腔起搏器示例，不宜直接用于本产品；应按 Annex O 或替代测量法获得多触点、外壳和介质的保守阻抗，再设置网络 [待确认]。〔§16.5.5.4, L3181–3189；Annex O, L5092–5152〕

十二、缺口与依赖

合规限值缺口：标准不规定允许的输出畸变、患者风险限值或必选波形指标；均属 ③ 类厂家自定并论证。〔§7.1, L899–906〕
波形参数缺口：§13.5.3 只说使用 Figure 15，没有明确引入 §13.3.3 Table 7 的两个试例及数值参数；本卡不擅自套用。执行前须由厂家确定并记录 [待确认]。〔§13.5.3, L2268–2272；扩读 L1992–2026〕
Tier 1 转换缺口：L3619 句子不完整，Figure A.3 与 Table A.3 的因子/长度表达存在转换歧义；须回核可靠版式后计算。〔A.3.2, L3615–3628〕
Tier 3 验证段越界：给定 Annex A locator 截止于 A.3.5 标题；为完成验证与不确定度要求，已扩读 L3684–3701。〔A.3.5〕
网络示例限制：Table 14 是特定示例；本产品须另定阻抗。Figure 34 文字 Key 的“R2–R11 lead port series coupling resistor”与图中 R2 为外壳、R3–R11 为导线支路不一致，执行按可靠版式复核。〔§16.5.5.4, L3160–3165、L3183–3189〕
Annex O 转换问题：Formula (O.1)–(O.4) 的字母 O 被显示为数字 0，Table O.1 还有单位/符号 OCR 破损；本卡未使用示例数值。〔Annex O.2–O.3, L5098、L5125–5142〕
图像问题：Figure A.6 转换图左下输出框有裁切，但主流程和 Clause 13 输出仍可由正文与可见部分核对；Figure 20 Key 的 L2316 末字 OCR 截断为 “outpu”，图形仍可读。
外部标准：IEC 60601-2-33、ISO 5841-3、ISO 27186 未在本库检出；它们不提供本卡的直接接受限值，但 Tier 3 搜索线圈规格和连接器密封专项评价仍受其影响。
范围缺口：产品 3 T / 128 MHz 超出 §1 的 1,5 T / 约 64 MHz 范围，所有用于 3 T 的外推均待确认。

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款/图表	EN 行号
一、速查表	§13.5；Annex A.1	L2260–2337；L3508–3526
二、危害机理	§13.1；Figures 12–13	L1874–1906；L1931–1947
三、被测量与判据	§13.5.1–13.5.4；§7.1	L2260–2297；L895–906
四、tier	§7.2；Annex A.1/A.3	L908–914；L3516–3526；L3591–3682
五、前提	§13.2；§16.5.5；Annex O	L1908–1964；L3050–3190；L5088–5178
六、步骤与 Figures 14/20	§13.5.4；Figures 14、20	L2275–2337；L1967–1971
六、Figure 15 扩读	§13.3.3；Figure 15/Table 7	L1992–2026
六至九、Annex A	A.1–A.3.4；Figures A.1–A.6；Tables A.1–A.3	L3502–3684
八、Tier 3 验证扩读	A.3.5	L3684–3701
八至九、阻抗	Annex O；Figures O.1–O.4；Tables O.1–O.2；Formulae (O.1)–(O.4)	L5088–5178
十、报告	§7.3；§13.5；§16.5.5	L916–946；L2260–2337；L3050–3190
十一、适用范围	§1；A.2.2	L559–573；L3535–3588

梯度脉冲致 AIMD 输出畸变 · Clause 13.5