梯度整流（gradient rectification）· Clause 13.4 试验方案

一、速查表

项	内容
危害	梯度脉冲在空间分离的组织接触电极、不同导线或电极与导电外壳之间感生电压；AIMD 输入阻抗的非线性把双极性脉冲列整流为具有非零平均值的电流，并可能延长非预期刺激的有效脉宽（§13.1, L1878–1880；§13.4.1, L2165–2168）
被测量	组织接触电极接口处的平均整流电流（average rectified current），由 Port D2 与 Port E 间差分电压按 Formula (13) 计算（§13.4.4, L2217–2244）
判据类型	③ 厂家自定并论证：ISO/TS 10974 不给允许电流或风险阈值；本条款无②类外部标准判据（§13.2, L1962–1964；§7.1, L897–906）
可选 tier	整流测量程序无替代 tier；注入电压 $V_{e m f}$ 的确定可选 Annex A Tier 1、2 或 3（A.1, L3516–3526）
主要设备	多路脉冲信号发生器、梯度组织接口网络（tissue interface network）、差分放大器、示波器；按所选 $V_{e m f}$ tier 增加导线几何分析或低频电磁仿真工具（§13.4.2, L2170–2172；A.3, L3591–3684）
关键前提	适用于至少两个组织接触电极的 AIMD；输出治疗在扫描时开启或关闭都必须做整流试验；按预期用途编程，所有随时间改变的电极接口阻抗状态均须评价（§13.2, L1910–1914、L1929–1931）

二、危害机理

场 → 耦合路径 → 器械响应 → 患者伤害：

场：MR 梯度磁场随时间变化，在导线与组织接触电极所围路径上产生梯度感应电压 $V_{e m f}$ 。Figure 12 显示切向电场沿绝缘导线体耦合，在远端组织电极与导电 AIMD 外壳之间形成电压；回流可经组织、外壳接触阻抗、连接器密封泄漏支路、EMI 电容及含线性/非线性元件的内部电路闭合。〔§13.1, L1878–1906〕
耦合路径：同一导线内空间分离电极之间形成线内（intra-lead）电压，不同导线之间形成线间（inter-lead）电压，电极与导电外壳之间形成共模电压；这些电压可驱动 AIMD 端口及外壳电流。〔§13.1, L1878；A.3.1, L3595–3605〕
器械响应：若 AIMD 输入阻抗非线性，双极性梯度脉冲列可被整流，形成非零平均电流；内部储能元件还可能在脉冲间保持电荷，使刺激的有效脉宽超过单个梯度输出的摆变时间。该非线性可能随温度变化。〔§13.4.1, L2165–2168；§13.4.3, L2203〕
患者伤害：整流电流经组织接触电极流入可兴奋组织，可造成非预期刺激（unintended stimulation）；伤害严重度取决于 AIMD 类型、电极设计与接触组织。标准明确不提供组织刺激的绝对电荷/电流阈值。〔§13.1, L1878–1880；§13.2 NOTE 2, L1964〕

关键原句：

“If present, nonlinearity in AIMD input impedance can rectify the gradient pulse train extending the effective pulse width of unintended tissue stimulation beyond the individual gradient pulse output slew time.” (§13.4.1, L2165)

三、被测量与合规判据

3.1 被测量和受控输入

项	定义、单位与测点	判据分类
平均整流电流（原文未给符号）	单位 A；在选定 AIMD 电极端口对应的串联耦合电阻 $R_{R x}$ 上，以差分放大器测量 $V_{D 2} (t) - V_{E} (t)$ ，从脉冲列前沿 $t_{0}$ 积分至后沿 $t_{0} + t_{pw}$ （§13.4.4, L2217–2244）	③ 厂家自定并论证允许值与风险；标准只规定测量方法，不给通过阈值
窄时间窗整流响应	若响应在整个 burst 内明显变化，应缩短评价时间窗，避免长窗平均低估瞬态“峰值”整流；标准未规定“明显”的量化定义、时间窗宽度或单独公式（§13.4.4, L2229）	③ 厂家自定并论证触发规则、窗口和接受判据；须保留原始波形
注入电压 $V_{C 1} \dots V_{C n}$	单位 V peak；各值为 Annex A 确定的 $V_{e m f}$ ，施加于组织接口网络 Port C1…Cn；需覆盖最大共模及临床相关最大线间/线内差模组合（§13.4.3–13.4.4, L2178、L2194–2198、L2221–2227）	① 标准规定的试验输入与覆盖要求，不是患者安全通过阈值
脉冲列	每个脉冲宽度 0,2 ms； $n = 128$ 、 $f = 2, 5$ kHz；burst 长度 $t_{pw} = 51, 2$ ms；burst 间隔名义 2,0 s，必要时延长至储能元件在两次施加间放电（§13.4.3, L2184–2203；Figure 18）	① 标准给定数值/规则

3.2 合规判据

本条款没有①类数值通过限值，也没有②类外部标准通过限值。唯一结果判据属于③类：厂家须在试验前规定各端口、极性、器械状态和评价时间窗对应的可接受整流电流及风险处置，并给出依据。

“Compliance criteria and the determination of risk resulting from device behavioural responses, when subjected to the tests listed in Table 1, are outside the scope of this document.” (§7.1, L899)

“The device manufacturer, regulatory agencies and particular product committees, are responsible for setting specific compliance criteria and the determination of risk.” (§7.1 NOTE 3, L906)

四、分层策略（tier）

§13.4 的整流电流测量只有 §13.4.4 一套程序；tier 只决定送入该程序的 $V_{e m f}$ 。厂家可为本项选择一个 tier，不要求并做多个 tier。〔§7.2, L908–914；A.1, L3516–3526〕

Tier	适用前提与图示流程	保守度与能力	升级或改用条件
Tier 1：导线长度因子法	可用于带导线 AIMD 的电极—外壳共模电压，也可用于线内电压和外壳安装电极；Figure A.3 的流程是按导线长度从 Table A.3 取因子，再得到 Clause 13 的 $V_{e m f}$ （A.3.1–A.3.2, L3601–3604、L3609–3628）	分析最少；假设切向电场在整条导线每一点都与导体相切，因而给出 Annex A 中最高、最保守的注入电压；不需电磁计算（L3611–3613）	保守值使设计余量不可接受，或需准确处理分歧走行的多导线线间电压时，改用 Tier 3；Tier 1 用于线间估计可能误差很大，只能用更保守电压补偿（L3605）
Tier 2：特定导线环路面积法	仅用于长度 $\geq 35$ cm 的延伸导线；Figure A.1 先按植入位置、方向、离 z 轴半径 $r$ 和适用方向分量查 Table A.2 的 $d B / d t$ ；Figure A.2 显示 $B_{x} / B_{y} / B_{z}$ 与任意方向矢量和幅值 $B_{m}$ 相对扫描孔和梯度线圈的方向。再由人体测量、透视或 X 线确定最大植入环路面积。Figure A.4 将走行表示为短轴 $H$ 、长轴 $K$ ；Figure A.5 按长度和 $H / K$ 分支选择特定最大环路面积或半圆面积，最后以环路面积乘 $d B / d t (r)$ 得 $V_{e m f}$ （A.2.2, L3537–3588；A.3.3, L3631–3654）	比 Tier 1 更贴近特定产品，但需要植入几何证据；长直走行、很小有效环路会使 Faraday 环路估计低估实际电压（L3633–3649）	导线短于 35 cm 时 Figure A.5 指向 Tier 1 或 Tier 3；线内差模不属于 A.3.1 列出的 Tier 2 方法；分歧多导线的线间差模若不能保守界定，应改用 Tier 3（L3603–3605、L3633）
Tier 3：电磁仿真法	低频电磁求解器 + 梯度线圈模型 + 具组织电学属性的人体模型 + 植入位置和导线轨迹。Figure A.6 的顺序为：选求解器 → 建梯度线圈 → 用实测场分布和感应电压验证 → 建人体模型与轨迹 → 覆盖梯度线圈、x/y/z 激励及 landmark → 沿导线积分切向电场 $V = \int E \cdot d l$ （A.3.4, L3656–3682）	最复杂、预期最准确，可得到最低且最贴近在体的注入电压；须做模型验证、不确定度分析，并用验证误差因子包络仿真—测量差异（L3658–3677）	多导线分歧走行的线间电压要求高准确度、Tier 1/2 不能给出可信保守界限，或需降低过度保守输入时采用；若模型未按 A.3.5 验证，不得接受结果（A.3.1, L3605；A.3.5, L3686–3701）

五、试验前提条件

适用对象：至少有两个组织接触电极；包括导线电极、与组织接触的导电外壳表面和外壳安装电极。绝缘天线不能传导梯度电流，不做本注入试验。〔§13.2, L1910、L1958〕
器械模式：按预期用途编程。即使 MR Conditional 标签规定扫描时治疗输出关闭，梯度电荷/电流和整流试验仍为必做；“关闭输出”也属于受试工作范围。〔§13.2, L1912、L1929、L1951〕
阻抗状态：若电极接口电路阻抗随时间改变，每一种阻抗状态均须评价。Figure 13 将治疗脉冲、组织电荷平衡脉冲和两次治疗间隔画在同一时间轴上，并标出梯度信号可施加、感应电流可测量的窗口；若扫描期治疗开启，应评价在治疗递送窗内与窗外施加梯度脉冲的相关性，排除任一窗口须说明理由。〔§13.2, L1931–1947〕
温度：原文指出非线性可能随温度变化，但未给温度点、调节时间或最坏温度判定方法。试验前应由厂家规定并论证覆盖的温度状态 [待确认]。〔§13.4.1, L2165〕
导线连接：可拆卸导线移除，以合适连接器把 AIMD 导线端口接入组织接口网络；不可拆导线或外壳安装电极可用定制夹具完成连接。〔§13.2, L1917–1919〕
注入电压基础：先按 Annex A 所选 tier 确定每个电极相对外壳的 $V_{e m f}$ ，并确定临床相关的最大共模、线间和线内差模组合。线内电极间距大于 10 cm 时应考虑线内差模；多导线分歧走行可产生相反极性。〔A.3.1, L3595–3607〕
台架介质：§13.4 主试验不使用物理组织模拟体模，组织负载由组织接口网络表示，故无 Annex L 配方。若用 Annex O 确定网络阻抗，则使用足够大的均质体模和能代表植入部位组织变化的介质；Annex O 未指定 Annex L 配方。〔§13.4.2, L2172；§16.5.5.4, L3181–3185；O.2–O.3, L5096–5121；O.3, L5150–5152〕
网络保守性：必须分析注入电平与组织接口网络的组合在考虑真实电极—组织源阻抗后仍为保守试验。〔§16.5.5.4, L3181–3185〕

六、试验步骤

“The following procedure shall be used for rectification measurements.” (§13.4.4, L2207)

准备

按第三节预先冻结③类合规判据、评价极性、各时间窗和风险处置规则；记录选择依据。〔§7.1, L897–906〕
按 Annex A 的一个 tier 确定各 Port C 的 $V_{C 1} \dots V_{C n} = V_{e m f}$ ，建立最大共模、最大线间差模和最大线内差模组合矩阵。对于不能实际分析的差模，以保守输入替代并记录依据。〔A.3.1, L3595–3607〕
按 §16.5.5 分类并连接：单导线或仅外壳电极为 Group a)，多导线为 Group b)；Group a) 做共模，Group b) 做共模和差模；存在显著线内电压差时增加线内差模。Figure 30 把单导线各电极并到 F 端、外壳接 J，公共信号并行驱动 C 端；Figure 31 改为各 C 端独立驱动同一导线的空间分离电极。Figure 32 对多导线分别把 lead port 1 接 F、port 2 接 G，分别用信号源驱动；Figure 33 又把同一 lead port 的各电极拆分到 F1、F2…独立驱动，以覆盖线内差模。未用 C 输入端接地。〔§16.5.5.1–16.5.5.3, L3054–3135〕

§13.4.4 原文 Step 1–4

Step 1　把一个或多个试验信号发生器接到组织接口网络相应的输入 Port C。Figure 14 的整体拓扑为：C1…C9 各由 EMF 信号源驱动，选定端口的 D2 与公共 E 经差分放大器送入示波器；D2 同时用于核对注入信号。〔§13.4.4 Step 1, L2209；Figure 14, L1967–1971〕
Step 2　按 §16.5.5 将 AIMD 接到组织接口网络。Figure 34 显示每个 C 输入经发生器匹配电阻 R1、可选积分电容 Cx、相应串联耦合电阻 $R_{x}$ 后到 F/G/H 的电极端口，外壳接 J 并经 R2 建模；多掷开关把选定支路接到 D1、D2、E 测点。若网络装有可选 Cx，闭合所有跨接开关使 Cx 短路，避免其阻断 AIMD 产生的整流直流分量。〔§13.4.4 Step 2, L2211–2213；§16.5.5.4, L3137–3179〕
Step 3　施加 Figure 18 波形，在 Port D2 用示波器测量试验信号，并调节注入幅值达到 Annex A 确定的电平。Figure 18 显示 $V_{C 1}$ 与 $V_{C 2}$ 为时间对齐的双极性矩形脉冲列；两路幅值和极性可按端口组合独立设置。每个 burst 为 $n = 128$ 、 $f = 2, 5$ kHz，单脉冲宽度 0,2 ms，burst 长 $51, 2$ ms，名义间隔 2,0 s。若内部储能未在两次 burst 间放电，延长间隔，防止前次储能掩盖整流。〔§13.4.3；§13.4.4 Step 3, L2174–2203、L2215〕
Step 4　差分放大器接 D2 与 E，示波器记录 $V_{D 2} (t) - V_{E} (t)$ ；在 $t_{0}$ 至 $t_{0} + t_{pw}$ 内按 Formula (13) 计算选定电极端口的整流电流，其中 $R_{R x}$ 是该端口串联耦合电阻。Figure 19 上轨是多个相同 burst 的 $V_{C i}$ ，下轨是每个 burst 期间跨 $R_{x}$ 的平均整流电压平台；积分边界与输入 burst 前、后沿重合。〔§13.4.4 Step 4, L2217–2244；Figure 19, L2246–2258〕

重复与覆盖

先以各 $V_{C i}$ 相对导电外壳的最大共模电压试验。〔§13.4.4, L2221〕
按临床相关组合重复，使不同导线电极之间的电压差最大；多导线走行可取一侧最大、另一侧很小或相反极性。〔§13.4.4, L2223、L2227〕
按临床相关组合重复，使同一导线的空间分离电极或外壳安装电极之间的电压差最大。〔§13.4.4, L2225〕
对每个随时间变化的阻抗状态、厂家规定的温度状态 [待确认]、适用工作模式和电压极性完成上述矩阵。〔§13.2, L1931；§13.4.1, L2165〕
若整流响应在 $t_{pw}$ 内明显变化，保留整段结果，并按预先规定的窄时间窗重复评价，避免低估瞬态峰值。〔§13.4.4, L2229〕

七、仪器与器材

设备	用途	标准给出的关键指标要求	是否指定实现方式
一个或多个试验信号发生器	独立或并行驱动 C1…Cn，生成 Figure 18 脉冲列	能达到 Annex A 的 $V_{e m f}$ 并实现规定脉冲列；发生器数量取决于需独立设置的电极电压组合（§13.4.3–13.4.4；§16.5.5.4 NOTE 3）	未规定型号、带宽、幅值精度
梯度组织接口网络	模拟电极/外壳组织源阻抗，提供 C、F/G/H、J、D1/D2/E 端口	拓扑见 Figure 34；元件值须针对 AIMD 选择并证明与真实源阻抗组合后保守。Table 14 仅为多腔起搏器示例，不直接套用（§16.5.5.4, L3137–3189）	指定功能拓扑；具体值可替代
Cx 跨接开关	在整流试验中移除可选积分电容	所有 Cx 均闭合短路（§13.4.4 Step 2, L2211–2213）	指定电气状态，不指定器件实现
差分放大器	测量 D2–E 差分电压	标准未给增益、带宽、共模抑制或精度（§13.4.4 Step 4）	指定差分测量功能
示波器或多通道数字采集系统	核对 D2 注入波形并记录 D2–E	可用多通道数字采集系统替代示波器；未给采样率、带宽或垂直精度（§13.2, L1960；§13.4.4）	实现可替代
AIMD 连接器/定制夹具	将导线端口、外壳安装电极或不可拆导线接入网络	不得改变待评估电流路径；标准未给夹具电气指标（§13.2, L1917–1919）	否
低频电磁仿真工具、梯度线圈和人体模型	Tier 3 求 $V_{e m f}$	须适于时变梯度场和人体感应电场，且按 A.3.5 验证（A.3.4–A.3.5）	否
人体测量、透视或 X 线资料	Tier 2 确定最大植入导线环路	应覆盖解剖、植入位置和植入走行变化（A.3.3, L3637–3641）	三种证据路径可选
阻抗测量装置与均质体模（可选）	按 Annex O 提取电极、外壳和介质有效阻抗	信号源 + 与被测阻抗相近的串联电阻；示波器应有足够分辨率和高输入阻抗（O.3, L5112–5121）	Annex O 为示例方法，可用替代方法（§16.5.5.4, L3181）

八、校准、验证与不确定度

注入波形核验：每个端口组合在正式测量前于 D2 实测 Figure 18 波形并调幅至 Annex A 所定电平；记录峰值、脉宽、burst 长度、频率、间隔、极性及端口同步关系。〔§13.4.3；§13.4.4 Step 3, L2174–2203、L2215〕
组织接口网络验证：分析实际电极—组织源阻抗后，证明信号电平与网络组合仍保守。Annex O Figure O.1 的可选测法为：在与受试器械同尺寸、同材料且带 header 的外壳上，以每电极一根屏蔽层接外壳、芯线接电极的微型绝缘同轴线引出；屏蔽层不得接触介质，外壳须密封且密封剂尽量少覆盖表面。信号源经与被测阻抗相近的 $R_{s}$ 逐个驱动电极，双通道示波器测 $R_{s}$ 两端电压；再并联测电极对以分离 tip、ring 和 can 阻抗。AIMD 与导线在体模内取临床可能的最小电极—外壳距离。〔§16.5.5.4, L3181–3185；O.3, L5112–5121〕
频率与介质变化：Annex O Figure O.2 的两幅曲线分别显示 tip/ring 总电阻和 can 电阻随频率变化；低频端因电极极化升高，高频端趋于渐近值。应跨频率测量，并用代表植入部位不同组织的多组介质参数检查变化；可把渐近测量值用于注入试验，或证明所用网络相对这些参数保守。〔O.3, L5134–5152〕
Annex O 网络落实：Figure O.3 显示多个 EMF 源分别接 C 端，D2/E 经差分放大器接示波器；Figure O.4 与 Figure 34 同一网络拓扑，C1…C9 经 R1、可选 Cx 和 R3…R11 到 F/G/H，外壳 J 经 R2，D1/D2/E 由多掷开关选择测量支路。Table O.2 的阻值只针对其单导线双电极示例，不能直接作为本产品值。〔O.4, L5154–5176〕
Tier 3 模型验证：在接受结果前须验证低频求解器和梯度线圈设计。扩读的 A.3.5 要求：(a) 用类似 IEC 60601-2-33 所述的 $d B / d t$ 搜索线圈测绘临床 MR 孔内三维梯度场，与模拟分布比对；(b) 在 MR 内用组织模拟介质体模和多种位置/导线轨迹，测量可识别梯度脉冲造成的导线电压及其 $d B / d t$ ；(c) 在相同条件下模拟并沿轨迹积分切向电场，核对测量与模拟的相关性。〔A.3.5, L3686–3701〕
Tier 3 不确定度：根据验证结果做适当不确定度分析，并在 $V_{e m f}$ 上施加能包络测量—仿真误差的误差因子。〔A.3.4 Step 3/7, L3664–3677〕
主测量不确定度：§13.4 未规定示波器、差分放大器、 $R_{R x}$ 、积分或温度的不确定度预算。为使 Formula (13) 可追溯，实验室需规定校准状态、使用的 $R_{R x}$ 实测值、采集误差与合成不确定度，并说明其对③类判定的影响 [待确认]。

九、数据处理与判定

按原文 Formula (13)：

Rectified current = \frac{1}{t _{pw} R _{R x}} \int_{t_{0}}^{t_{0} + t_{pw}} [V_{D 2} (t) - V_{E} (t)] d t (13)

〔§13.4.4, L2231–2244〕

符号	含义	单位
Rectified current	一个脉冲列期间的平均整流电流；原文未给独立符号	A
$R_{R x}$	当前被测 AIMD 电极端口的串联输入耦合电阻 $R_{x}$ ；如 C1 支路对应 R3、C2 支路对应 R4	Ω
$V_{D 2} (t)$	Port D2 随时间测得的电压	V
$V_{E} (t)$	Port E 随时间测得的电压	V
$t_{0}$	所施加脉冲列的前沿时刻	s
$t_{pw}$	所施加脉冲列 burst 长度	s

数据处理顺序：

对每个端口、共模/差模组合、极性、阻抗状态、工作模式及规定温度状态保存 $V_{D 2} (t)$ 、 $V_{E} (t)$ 和注入波形。〔§13.2；§13.4.4〕
在 $t_{0}$ 至 $t_{0} + t_{pw}$ 对差分电压积分，除以 $t_{pw} R_{R x}$ 得平均整流电流。〔Formula (13)〕
若响应在 burst 内显著变化，按预设窄窗补充评价并报告瞬态结果；原文未规定窄窗公式，窗口算法不得在试后按结果任意选择 [待确认]。〔§13.4.4, L2229〕
标准未说明判定应比较带符号值、绝对值或组织方向相关值；厂家须在③类判据中预先规定极性处理 [待确认]。〔§7.1, L897–906；§13.4.4, L2231–2244〕
通过判定：所有要求的组合均满足厂家预定义、已论证的整流电流/风险判据，且不确定度处理未改变结论。此为③类厂家判定，不是 ISO 给定的数值限值。若任一要求组合未测、网络保守性未证或 $V_{e m f}$ 来源不能追溯，则不能据本卡声称完成 §13.4 评价。〔§7.1, L897–906；§13.4.4, L2205–2244〕

十、报告项清单

通用项：

AIMD 型号和受试配置，包括器械、导线及全部系统组件〔§7.3.2 a), L924–927〕
AIMD 照片或图纸〔§7.3.2 b), L928〕
全部试验描述、试验机构名称/地点和日期〔§7.3.3 a), L932–934〕
每个试验布置的描述与照片/图，包括仪器、模拟器、AIMD 配置及摆位〔§7.3.3 b), L936〕
若用 Annex O 体模：体模尺寸、介质组成和电学性质〔§7.3.3 c), L938〕
AIMD 设置、工作模式、输出开/关状态及随时间变化的接口阻抗状态〔§7.3.3 d), L940；§13.2, L1929–1931〕
Figure 18 波形的完整描述：端口、幅值、极性、同步关系、脉宽、频率、burst 长度和间隔〔§7.3.3 e), L942；§13.4.3〕
若 Tier 3 验证使用 MR 扫描仪：厂商、型号和软件版本〔§7.3.3 f), L944〕
全部结果和方法偏离〔§7.3.3 g), L946〕

本条款附加项：

十一、本产品适用性判定

产品画像：3 T / 128 MHz；脑导线 20–30 cm、脊髓导线约 50 cm；多触点双侧；WPT 谐振线圈 + 非线性整流器；扫描时系统全关、被动耦合。

条款适用性：多触点脑/脊髓导线具两个以上组织接触电极，落 §13.2 适用对象 [待确认：需确认所有触点是否在受试配置中与组织电接触]。〔§13.2, L1910〕
整流风险：产品含非线性整流器，正是 §13.4 关注的非线性来源之一；但只有当 WPT 整流器或其他非线性电路从组织接触电极/外壳可见并形成 §13.1 所述电流路径时，才能直接据此判断其主导风险 [待确认：需提供电路拓扑和各端口小信号/大信号阻抗]。〔§13.1, L1878；§13.4.1, L2165–2168〕
工作模式：扫描时系统全关不构成豁免，因为 §13.2 明确要求输出治疗开或关都做整流试验；“全关、被动耦合”应作为受试模式，并验证关断电路仍可能产生的被动整流 [待确认]。〔§13.2, L1929、L1951〕
连接分组：双侧多导线应按 Group b) 做共模和差模。多触点沿同一导线空间分离，若线内感应差显著，还需 Figure 33 的独立电极驱动配置 [待确认：触点间距及最大线内 $V_{emf}$ 尚缺]。〔§16.5.5.1/.3, L3062–3067、L3122–3129〕
Tier 选择：脑导线 20–30 cm，小于 Tier 2 的 $\geq 35$ cm 适用门槛，脑导线电压应在 Tier 1 与 Tier 3 中选 [待确认]；约 50 cm 脊髓导线长度上可进入 Tier 2，但 Annex A 警示长直脊髓刺激导线的环路法可能明显低估，需证明保守性，否则用 Tier 1 或 Tier 3 [待确认]；双侧分歧走行的线间差模以 Tier 3 最准确 [待确认]。〔A.3.1/A.3.3, L3601–3605、L3633–3649〕
温度覆盖：非线性整流器可能温度敏感；全关状态下的器件温度和扫描前后热状态尚未给出，需定义最坏温度配置 [待确认]。〔§13.4.1, L2165〕
1,5 T → 3 T：本标准范围限定 1,5 T、约 64 MHz、全身发射线圈；本产品 3 T / 128 MHz 超出范围。梯度整流台架的端口拓扑、D2–E 测量和 Formula (13) 可作为 3 T 方案结构使用 [待确认]；但 Annex A Table A.2 明示基于圆柱孔 1,5 T 梯度系统，其 $d B / d t$ 因子和由此得到的 $V_{e m f}$ 不能直接用于 3 T。必须按目标 3 T 扫描仪的梯度线圈、最大摆率、landmark、植入位置和走行重新确定共模/差模输入，并论证 Figure 18 波形对 3 T 临床梯度暴露仍为保守或适用 [待确认]。〔§1, L559–573；A.2.2, L3537–3563〕
128 MHz 的位置：§13.4 的直接激励量是低频梯度感应电压，不是 RF 载频，因此不能仅因 128 MHz 而数值缩放 Formula (13) [待确认]；若 RF 暴露改变 WPT/整流器状态或温度，则属于需另行证明的状态依赖，不能由本条款单独覆盖 [待确认]。〔§13.1, L1878–1882；§13.4.1, L2165–2168〕

十二、缺口与依赖

③类判据留白：标准不给允许整流电流、组织刺激阈值或风险接受限值；需厂家/产品委员会/监管要求另定并论证（§7.1；§13.2 NOTE 2）。
程序量化留白：温度点、重复次数、“响应显著变化”的阈值、窄时间窗、波形采集带宽/采样率、差分放大器指标和主测量不确定度均未规定。
3 T 缺口：Table A.2 的 1,5 T 梯度暴露因子不能直接覆盖目标 3 T；目标扫描仪梯度场与 $V_{e m f}$ 数据尚缺。
产品资料缺口：电极/外壳电路拓扑、非线性器件对组织端口的可见性、触点间距、植入走行分布、各状态阻抗、温度特性及电极—组织源阻抗尚缺。
外部标准：IEC 60601-2-33 被 ISO/TS 10974 规范性引用，A.3.5 的搜索线圈也以其为参照；本仓未发现该标准的独立入库文件，本卡未从其补入任何数值或要求。
Annex A OCR 存疑：L3619 的 Tier 1 Step 2 句子在 EN 转换稿中疑似截断；Figure A.3 与 Table A.3 的因子/乘法表达需回原版页面核对后才能据其实施计算。本卡不重建该公式。
Annex O OCR 存疑：Formula (O.1)/(O.2)/(O.4) 在 EN 稿标签显示为 (0.1)/(0.2)/(0.4)，Formula (O.3) 仅余孤立编号，Table O.1 注释亦有破损；本卡只采用可由正文和图确认的测量方法，不用这些破损公式计算。
网络标号冲突：§16.5.5.4 L3162–3164 同时称 R2 为外壳阻抗电阻，又写 “R2 – R11 lead port series coupling resistor”；Figure 34 显示电极支路为 R3–R11，故本卡按图写 R3–R11，并上报核对原版。
图像问题：所有指定 PNG 均已打开；Figure A.6 的 PNG 下方两个终点分支被裁切一部分，但 A.3.4 正文步骤可确认主要流程，不影响本卡对 Tier 3 的概述。

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款/图表	EN 行号
一、速查表	§13.1–13.2；§13.4.1–13.4.4；§7.1	L1874–1973；L2161–2259；L897–906
二、危害机理	§13.1；Figure 12；§13.4.1	L1876–1906；L2163–2168
三、被测量与判据	§13.2；§13.4.3–13.4.4；Figures 18–19；§7.1	L1908–1964；L2174–2258；L897–906
四、分层策略	§7.2；Annex A A.1–A.3.4；Figures A.1–A.6；Tables A.2–A.3	L908–914；L3502–3684
五、前提条件	§13.2；Figure 13；A.3.1；§16.5.5.4；Annex O	L1908–1964；L3591–3607；L3137–3189；L5088–5178
六、试验步骤	§13.4.3–13.4.4；Figures 14、18–19；§16.5.5；Figures 30–34	L1967–1971；L2174–2258；L3050–3190
七、仪器与器材	§13.2；§13.4.2–13.4.4；§16.5.5.4；A.3；O.3	L1960；L2170–2258；L3137–3189；L3591–3684；L5110–5121
八、校准与不确定度	§13.4.3–13.4.4；§16.5.5.4；A.3.4–A.3.5；Annex O、Figures O.1–O.4	L2174–2258；L3137–3189；L3656–3701；L5086–5176
九、数据处理	§13.4.4；Formula (13)；Figure 19	L2217–2258
十、报告项	§7.3；§13.2；§13.4；§16.5.5；Annex A	L916–946；L1908–1964；L2161–2259；L3050–3190；L3502–3701
十一、产品适用性	§1；§13.2；§13.4；§16.5.5；A.2–A.3	L559–573；L1908–1964；L2161–2259；L3050–3190；L3528–3684
十二、缺口	§2；§7.1；A.3.2/A.3.5；§16.5.5.4；Annex O	L574–585；L897–906；L3609–3628；L3684–3701；L3137–3189；L5086–5178
扩读	§1 Scope；§2 normative references；§7；A.3.5；Annex O 标题属性	L559–585；L895–948；L3685–3701；L5086–5087

梯度整流 · ISO/TS 10974:2018 §13.4