联合场致功能异常（combined-fields-induced functional abnormality）· Clause 17 试验方案

一、速查表

项	内容
危害	AIMD 同时暴露于静磁场、梯度磁场与 RF 磁场的临床代表性水平和时间模式时，出现时间相关敏感性、功能异常或永久损坏（§17.1, L3195–3204）
被测量	暴露中 AIMD 活动/输出的定性观察（如适用）；暴露后 30 min 内的预期用途功能；试验日起 14 d 内的永久损坏、失灵与预期用途全面评估（§17.4.3–17.4.4, L3302–3314）
判据类型	③ 功能响应的接受判据由厂家、监管机构或产品委员会确定；① 扫描仪、地标、最短时长、摆位和复测时限等程序性要求由本标准给定；② ASTM 体模几何引 ASTM F2182-11a（§7.1；§17.2；§17.5.2）
分层	本条款无 tier；可采用 Table 15/Table 16 路径，或由厂家另选地标与序列并给出理由（§17.2, L3208–3214）
主要设备	1,5 T 圆柱孔全身临床 MR 扫描仪、ASTM F2182-11a 体模、组织模拟介质、非导电固定件、必要时连续监测装置与心脏波形触发装置（§17.2；§17.5）
关键前提	全部植入组件进入体模；最大尺寸通常置于冠状面和介质中央深度；配置/位置应使 RF 与梯度场相互作用最大化；按 MR Conditional 标签设定器械（§17.3–17.4）

二、危害机理

场 → 耦合路径 → 器械响应 → 患者伤害：

场：临床 MR 扫描期间，静磁场、梯度磁场和 RF 磁场以代表性水平和时间模式同时存在；本试验不采用 Clause 8 至 Clause 16 各单项试验所要求的最大暴露（§17.1, L3195–3197）。
耦合路径：全部植入组件在组织模拟介质中承受三种场的同时作用；通过改变体模相对等中心的地标、临床序列和 AIMD 构型，改变沿系统的 RF/梯度耦合及其时间组合。§17 不把响应归因于单一场，也未给分离各场贡献的方法（§17.1–17.4；Figure 35；Annex S）。
器械响应：暴露中活动/输出出现可定性观察的异常，或暴露后出现失灵、不能按预期用途工作、永久损坏。若器械只在特定场组合或时间次序下失败，标准称其具有对联合 MR 场的时间敏感性（temporal sensitivity）（§17.1 NOTE, L3204；§17.4.3–17.4.4）。
患者伤害：器械不按预期用途运行可能造成不可接受风险；具体伤害模式和风险阈值不在本标准范围内，须由厂家风险分析确定 [待确认]（§7.1, L899–906）。

原文关键句：

“The Combined Fields Test establishes an in vitro evaluation of the AIMD functioning under simultaneous exposure to the static, gradient and RF magnetic field conditions.” (§17.1, L3195)

“Failure of the AIMD to meet the compliance criteria according to 7.1, as a result of the Combined Fields Test, indicates that the AIMD has a temporal sensitivity to the combined MR fields.” (§17.1 NOTE, L3204)

三、被测量与合规判据

本条款以器械行为为终点，不要求分别测量三种入射场的幅值，也不提供数值型功能阈值。

被测量/要求	定义、单位与测点	判据分类	依据
暴露中 AIMD 活动或输出	如与器械有关，用不妨碍定性观察的监测系统连续观察；单位由被监测输出决定，观察对象为体模内 DUT	③ 厂家自定并论证：哪些输出需要监测、何种变化可接受，§17 未给阈值	§17.4.3 Step 4、§17.5.3；“If relevant, monitor the AIMD outputs during exposure.” (L3304)
暴露后近期功能	MR 暴露后 30 min 内，验证 AIMD 是否按预期用途运行；测点为完整 AIMD 系统	① 标准给死的时限 + ③ 厂家自定并论证的功能接受判据	§17.4.4 Step 2, L3314；§7.1, L899–906
永久损坏、失灵和预期用途全面评估	在试验日起 14 d 内完成；评价量/单位随产品功能而定	① 标准给死的时限与评价类别 + ③ 厂家自定并论证的接受判据	§17.4.4 Step 3, L3312
规定扫描暴露	Table 15 地标位置、Table 16 每项协议的最短持续时间；位置单位 cm、时长单位 min	① 标准给死的数值/程序要求	§17.2, L3258–3271；§17.4.3, L3298–3308
ASTM 体模	ASTM F2182-11a 定义的两种体模之一；本 EN 稿未复述尺寸	② 引外部标准：ASTM F2182-11a；本仓未找到其独立标准原文	§17.5.2, L3324；Bibliography [1], L3419
厂家另选地标与序列	可替代 Table 15/Table 16，但须给出选择理由并考虑 §17.2 通则	③ 厂家自定并论证	”Alternatively, the manufacturer can determine and provide rationale for the selection of landmarks and sequences used for the test.” (§17.2, L3208)
兼容性协议替代/补充	可考虑 MR 厂商按 IEC 60601-2-33 提供的兼容性协议；使用理由由厂家负责	② 引外部标准 + ③ 厂家自定并论证；本仓未找到 IEC 60601-2-33 独立原文	§17.2 NOTE 3, L3218

③ 类总判据的 EN 原句：

“Compliance criteria and the determination of risk resulting from device behavioural responses, when subjected to the tests listed in Table 1, are outside the scope of this document.” (§7.1, L899)

“The device manufacturer, regulatory agencies and particular product committees, are responsible for setting specific compliance criteria and the determination of risk.” (§7.1 NOTE 3, L906)

已核：本节数值均来自 ISO/TS 10974:2018 EN 原文或产品画像，没有补入外部惯例值。

四、分层策略（tier）

本条款无 tier 概念。§7.2 列出的 tier 条款为 8、9、10、13、15、16，不含 Clause 17（§7.2, L908–914）。

Clause 17 有两条实施路径，但它们不是 tier：

路径	适用前提	保守性/能力要求	何时改走另一条路径
Table 15 + Table 16 标准路径	ASTM 躯干体模能够代表植入部位；所列临床协议与产品标签相符	直接执行标准给定地标、目标区和最短时长；仍须在具体扫描仪上实现相应序列	植入部位不由躯干体模代表，或所列地标/序列与 AIMD 不相关时，应按 §17.2 选择更具代表性的肢体体模、最近的相符地标或厂家自定路径（§17.2, L3210–3243）
厂家自定地标/序列路径	厂家能够说明植入位置、临床协议和场耦合代表性	必须提供选择理由，并考虑临床平面、localizer、常规校准、发射线圈、触发、FOV、装载等通则	无法论证选定协议覆盖临床代表性时间模式或最大化相关相互作用时，应补加协议/构型 `[待确认]`（§17.2, L3208–3243）

原文允许扩展覆盖：“Additional imaging protocols may be added to extend test coverage.”（§17.2, L3214）。是否增加协议由产品的植入部位、标签和风险分析决定，属于厂家论证项 [待确认]。

五、试验前提条件

5.1 场源与扫描仪

使用 1,5 T、圆柱孔、全身临床扫描仪。原文：“Use a 1,5 T, cylindrical bore, whole body clinical scanner.”（§17.5.1, L3320）。
各协议按目标解剖区的典型临床平面建立；每项协议前加入 localizer，除非 FOV 与上一协议不变；允许扫描仪完成全部常规临床校准与预扫描操作（§17.2, L3220–3226）。
用全身线圈成像。仅当 AIMD MR Conditional 标签允许，且其他体积发射线圈的 RF 耦合高于全身线圈时，才考虑其他体积发射线圈（§17.2, L3228）。
心脏协议应以 60 bpm ECG 触发，可由扫描仪软件或外部脉冲/心脏波形发生器完成（§17.2, L3230）。
体模大部分位于孔外时，应确认扫描仪负载充分；必要时可在孔内患者床上增加生理盐水瓶（§17.2, L3243）。

5.2 体模与组织模拟介质

标准路径使用 ASTM F2182-11a 的两种体模之一；通常植入腿或臂等躯干体模未代表部位的 AIMD，可开发更具代表性的肢体体模，也可继续使用 ASTM 躯干体模（§17.2, L3208–3210；§17.5.2, L3324）。ASTM 原文未入库，精确几何为外部依赖。
介质按包围 AIMD 大部分区域的组织导电率和介电常数从 Annex L 选择（§17.5.2, L3326）。Annex L 的具体入口为：HPM/LPM 候选配方见 Tables L.1–L.4（§L.2, L4774–4793）；LPM 示例制备见 §L.3.2（L4802–4834）；PAA HPM 示例制备见 §L.3.3（L4836–4863）。这些配方针对 1,5 T/64 MHz，使用前须验证关键电学性质（§L.1–L.3）。
§17 未规定体模温控流程。Annex L 的候选配方电学/热学性质以 25 °C 为条件，并提示批次差异与使用前验证；试验温度、稳定时间和允许漂移须形成实验室程序 [待确认]（§L.2, L4776）。

5.3 AIMD 构型与固定

试验前将 AIMD 系统的全部植入组件放入体模（§17.3, L3275）。
为避免 RF 极化依赖，系统最大尺寸应位于组织模拟介质中央深度，通常处在冠状成像面内（§17.3, L3277）。
在冠状面内选择位置，使 RF 与梯度场相互作用最大化；可能需要不止一个位置。原文：“The AIMD should be located within the coronal plane in such a way as to maximize RF and Gradient field interaction … more than one AIMD position might be necessary.”（§17.3, L3279）。
固定件可用，但必须为非导电材料（§17.3, L3282）。Annex S 允许使用非导电网格辅助复现位置（§S.2, L5638）。
对所有选定 AIMD 配置重复 §17.4.2–17.4.4（§17.4.1, L3288）。

5.4 监测与工作模式

暴露前将 DUT 设为 MR Conditional 标签规定的模式或工作参数（§17.4.2 Step 1, L3292）。
若需暴露中监测，系统须连续监测 AIMD 活动，且不得使 AIMD 活动或监测系统自身受 MR 场扰动到无法定性观察；对沿 AIMD 入射场的影响应尽量小（§17.5.3, L3331–3339）。

六、试验步骤

6.1 先建立扫描协议与地标

决定采用 Table 15/Table 16 标准路径，还是厂家自定地标/序列路径；后一条须形成书面理由，并仍执行 §17.2 的一般指南。〔§17.2, L3208–3220〕
为每个目标区在具体扫描仪上实现 Annex S 所列的相应基本序列；序列商品名可按 Table S.2 对照各 MR 厂商。需要时咨询本地应用专家。Annex S 是 informative 示例，不把表内商品名当作唯一实现。〔§S.1.1, L5376–5427〕
每项协议设临床典型成像平面；协议前做 localizer（FOV 未变时可省）；允许全部常规校准和 prescan；按 §17.2 选择发射线圈。〔§17.2, L3220–3228〕
心脏协议设 60 bpm ECG 触发；将 FOV 的 x、y 轴中心置于体模中心，z 轴中心置于当前地标。〔§17.2, L3230–3238〕
若某地标与 AIMD 植入位置不相关，可排除该地标，但其关联协议须在与植入位置相符的最近地标执行。确认体模负载；必要时在孔内患者床增加生理盐水瓶。〔§17.2, L3241–3243〕

Figure 35 与 Table 15 的可执行转述：图以体模长轴为 z、横向为 x；六条横向虚线表示扫描仪等中心相对 ASTM 体模的位置。地标 1 位于头部延伸段，地标 2 至 6 沿躯干向下移动。图 (a) 是 y 轴梯度线圈在体模内产生的模拟电场矢量/相对幅值分布，较高区域主要在体模外周；图 (b) 是 RF 感应电场矢量/相对幅值分布，同样呈明显空间不均匀。因此移动地标会使同一 AIMD 路径暴露于不同场分布，不能只在单一等中心位置执行。〔Figure 35, L3245–3255；已打开 page_0109_block_4.png〕

地标	z 向位置（cm；相对关系见 Figure 35）
1	-19
2	3
3	14
4	34
5	62
6	106

〔Table 15, L3258–3267；EN 转换稿漏出脚注 a 正文，CN 辅助稿显示为“见 Figure 35”，本卡不据 CN 增加数值。〕

6.2 建立 AIMD 配置矩阵

将全部植入组件固定在介质中央深度，最大尺寸通常置于冠状面；选择能增强 RF 与梯度相互作用的位置。必要时使用多个 AIMD 位置，并只用非导电固定件。〔§17.3, L3273–3282〕
对带器械与导线的系统，Annex S 给出两类示例路径：
- Lead Path Type 1：导线从器械连接点沿靠近体模壁的路线延伸，并沿底部折返；图示外段与左、右、底壁保持距离 $d$ 。此路径利用靠近体模壁的较高 RF 场幅度，适用于任意导线长度。〔§S.2, L5587–5591；Figure S.1(a)〕
- Lead Path Type 2：导线从连接点沿体模边缘走过 S1，再以角度 $α$ 经斜段 S2 回折，最后沿内侧段 S3 延伸；短导线图的回折较靠近连接点，长导线图将 S2/S3 延伸以容纳全长。该路径用于引入 RF 相位变化。〔§S.2, L5591–5605；Figure S.1(b)/(c)〕
Figure S.1 的坐标和尺寸：连接点 P1 为 $(x, z) = (6, - 14)$ cm，与 Figure 35 地标 3 的 z 相同；外导线离体模壁 $d = 6$ cm；S1/S2/S3 分别为总导线长度的 45 %/20 %/35 %；折弯角 $α = 3 0^{\circ}$ 。Type 2 示例覆盖短导线 45 cm 与长导线 110 cm，110 cm 以上可增加斜段 S2。〔§S.2, L5593–5605；Figure S.1 key/caption, L5622–5636；已打开三张 Figure S.1 PNG〕
Annex S 构型仅为心脏 AIMD 示例；其他 AIMD 应按植入路径和组件组成另定配置，并记录理由 [待确认]。〔§S.2, L5581–5585〕

6.3 扫描协议清单

下表合并 Table 16 的规定地标/最短时长与 Annex S 的示例序列。每一目标区按 §17.2 建立典型临床平面；Annex S 序列是实施示例。

目标区	地标	最短时长（min）	Annex S 示例序列/平面
脑	1；矩形 ASTM 体模改用 2	6	Localization（3 planes）；T1 SE、T2 FSE、T2 Long Tau IR、DWI、3D TOF MT、Perfusion（均 ax；可选含 FatSat）
腰椎	5	4	Localization（3 planes）；T1/T2（sa、ax）；Short Tau IR（sa）
肝	4	4	Localization（3 planes）；T2 Single-Shot FSE（cor、ax）；T1 Spoiled GRE（ax）；T2 FSE（ax）；SE-EPI（ax）；T1 Spoiled GRE（ax）；T1 3D Spoiled GRE（ax）`[转换存疑：Table S.5 后半脚注破损，见 report]`
肾	4	2	Localization（3 planes）；Spoiled GRE（ax）；3D Spoiled GRE（cor）
MRCP	4	2	Localization（3 planes）；Single-Shot FSE、Fast Recovery FSE（ax）
肠道成像	4	2	Localization（3 planes）；True FISP（ax、cor）
乳腺	3	2	Localization（3 planes）；T2 FSE、T1 DCE Spoiled GRE（至少 3 phases）（ax 或 cor）
心脏	3	5	Localization（ax）；GRE 或 True FISP、多个 GRE、IR、Angiography、Coronary imaging、Velocity-encoding（oblique）；按 §17.2 以 60 bpm ECG 触发
手	5	3	Localization（3 planes）；T1/T2 FS（ax、cor）；2D GRE（cor）；T2 FS（sa）
肩	2	3	Localization（3 planes）；T2 FS（ax）；T1/T2 FS（oblique）
前列腺	5	3	Localization（3 planes）；T2 SE（ax、sa）；DWI（ax）；DCE MR（20 phases，ax）
外阴与阴道	5	5	Localization（3 planes）；T2 FSE（sa、oblique）；2D Spoiled GRE、T1 FSE（oblique）
膝	6	2	Localization（3 planes）；Intermediate PD（ax）；Intermediate T2（sa oblique、cor）；PD（cor、sa oblique）
大腿	6	5	Localization（3 planes）；T1（cor、ax、sa）；T2（ax）；Short Tau IR（cor、sa）；T1 PRE（ax）

〔Table 16, L3269–3271；Tables S.3–S.16, L5431–5579。〕

6.4 按原文 Step 执行暴露

对每一个选定 AIMD 配置执行以下全套步骤。〔§17.4.1, L3288〕

暴露前（§17.4.2）

Step 1 将 AIMD 设为器械 MR Conditional 标签规定的模式或工作参数。〔§17.4.2, L3292〕
Step 2 将 AIMD 与所需监测装置一起放入体模。〔§17.4.2, L3294〕

暴露中（§17.4.3）

Step 1 每项 Table 16 成像协议前，把体模移到 Table 15 对应地标。〔§17.4.3, L3298〕
Step 2 按 §17.2 将 FOV 的 x/y 中心对准体模中心、z 中心对准当前地标。〔§17.4.3, L3300；§17.2, L3232–3238〕
Step 3 运行 MR 协议，持续时间不得短于 Table 16 对应值。〔§17.4.3, L3302；Table 16, L3269–3271〕
Step 4 如与器械有关，按 §17.5.3 连续监测 AIMD 输出/活动。〔§17.4.3, L3304；§17.5.3, L3329–3339〕
Step 5 对本试验选定的全部成像协议重复 Step 1–Step 4。〔§17.4.3；EN 转换行 L3308 被排在 §17.4.4 标题之后，按 Step 含义与 CN 辅助稿重排，见 report〕

暴露后（§17.4.4）

Step 1 从扫描仪孔内移出体模；后续检查可把 AIMD 从体模取出。〔§17.4.4, L3310〕
Step 2 在 MR 暴露后 30 min 内验证 AIMD 按预期用途运行。〔§17.4.4, L3314〕
Step 3 在试验日起 14 d 内完成永久损坏、失灵和预期用途的全面评价。〔§17.4.4, L3312〕

EN 转换稿将 Step 3 排在 Step 2 前，本卡只按原编号重排，不改变时限或内容。

七、仪器与器材

设备/材料	用途	标准给出的关键要求	是否指定实现方式
临床 MR 扫描仪	同时产生静磁场、梯度场和 RF 场并执行临床协议	1,5 T；圆柱孔；全身临床扫描仪（§17.5.1, L3320）	是，规定扫描仪类别；具体厂商/型号未指定
全身发射线圈	RF 激励	默认使用全身线圈；其他体积发射线圈仅在标签允许且 RF 耦合更高时考虑（§17.2, L3228）	是，规定选择条件
ASTM 体模	容纳 AIMD 和介质并建立地标	ASTM F2182-11a 的两种体模之一（§17.5.2, L3324）	引外部标准；几何未在 §17 复述
代表性肢体体模	处理躯干体模不代表的植入部位	可开发并使用，也可使用躯干体模（§17.2, L3210）	否，几何与论证由厂家定
组织模拟介质	模拟包围 AIMD 的组织电学环境	按多数周围组织的导电率/介电常数选；配方入口 Annex L Tables L.1–L.4（§17.5.2；Annex L）	给示例配方；最终选择与验证由厂家完成
非导电固定件/网格	固定和复现 AIMD 路径	必须非导电（§17.3, L3282；§S.2, L5638）	材料/几何未指定
AIMD 监测系统	暴露中连续定性观察	连续；不妨碍 AIMD 或监测系统的定性观察；对沿 AIMD 入射场的影响应最小（§17.5.3, L3331–3339）	否，未规定传感器类型、量程、带宽或精度
ECG/心脏波形触发装置	心脏协议 60 bpm 触发	可用扫描仪软件或外部脉冲发生器/心脏波形发生器（§17.2, L3230）	否，给出实现示例
生理盐水瓶	体模大部分在孔外时改善扫描仪负载	按需置于扫描仪孔内患者床（§17.2, L3243）	否，数量/规格未指定
器械编程与功能检查设备	设置 MR 模式，完成 30 min 与 14 d 检查	能验证厂家定义的预期用途、失灵和永久损坏判据（§17.4.2、§17.4.4）	否

八、校准、验证与不确定度

扫描仪校准：每项协议应允许扫描仪执行全部常规临床校准和预扫描操作；§17 未另给场探头校准或三场幅值验证方法（§17.2, L3226）。
组织介质验证：Annex L 说明配方只由有限实验室评价，使用前应验证关键参数；§L.2 特别要求制备后验证导电率，§L.3.2/§L.3.3 要求核对相应表格的介电/导电性质（Annex L, L4772–4776, L4830–4832, L4861–4863）。
监测系统验证：试验前证明可连续观察，且监测系统与 MR 场的相互扰动不至于妨碍定性观察；同时评估其对沿 AIMD 入射场的影响并尽量减小（§17.5.3, L3331–3339）。标准未给量化验证阈值，属③厂家自定并论证。
构型复现：记录 P1、路径类型、各段比例/角度或厂家自定路径坐标；只用非导电网格/固定件，以便跨协议和重复试验复位（§17.3；§S.2）。
模型验证：本条款不用计算模型，也未规定模型验证。
不确定度：本条款未规定不确定度预算、允许值或传播公式。扫描仪厂商/系统在中心频率、梯度滤波和 RF 峰值功率上会变化，应把实际系统与协议参数完整报告；其对覆盖性的影响由厂家论证 [待确认]（§17.2 NOTE 2, L3216；§7.3.3）。

九、数据处理与判定

本条款无公式，不做场量缩放或在体外推。数据处理按以下顺序进行：

按“配置 × 协议 × 地标”整理暴露矩阵；每行至少关联扫描序列、平面、实际时长、AIMD 模式、监测结果和方法偏离。〔§17.2–17.4；§7.3.3〕
对暴露中监测数据作定性判读；判读规则须在试验前由厂家定义。不得用“未观察到”替代监测系统可观察性验证。〔§17.5.3；③类〕
对暴露后 30 min 内功能检查与 14 d 内全面评价分别记录时间、项目和结果。〔§17.4.4；①时限 + ③接受判据〕
将各响应与第三节所列厂家预定义接受判据比较。全部配置和协议均满足该判据，才能形成“满足厂家判据”的试验结论；ISO/TS 10974 本身不提供产品合格阈值。〔§7.1, L899–906〕
若因联合场试验未满足 §7.1 判据，标准将其解释为 AIMD 对联合 MR 场具有时间敏感性；该解释不识别是哪一种场或哪一耦合机制导致。〔§17.1 NOTE, L3204〕

十、报告项清单

通用项（§7.3）：

AIMD 型号与受试配置说明，含全部系统组件。〔§7.3.2 a), L926〕
AIMD 照片或图纸。〔§7.3.2 b), L928〕
全部试验描述、试验机构名称/地点和日期。〔§7.3.3 a), L934〕
每个试验布置的描述与照片/图：全部设备、模拟器、配置、组件摆位、体模相对线圈/等中心位置。〔§7.3.3 b), L936〕
体模尺寸、组织模拟介质成分及电学性质。〔§7.3.3 c), L938〕
AIMD 设置与工作模式。〔§7.3.3 d), L940〕
每个脉冲序列/波形的详细说明。〔§7.3.3 e), L942〕
MR 扫描仪厂商、型号和软件版本。〔§7.3.3 f), L944〕
结果和方法偏离。〔§7.3.3 g), L946〕

本条款复现所需项：

十一、本产品适用性判定

对照产品画像：3 T/128 MHz；脑导线 20–30 cm、脊髓导线约 50 cm，多触点双侧；WPT 谐振线圈与整流器；有磁铁；扫描时系统全关、被动耦合。

是否需要联合场试验：产品含导线、谐振线圈、整流器与磁铁，即使扫描时全关，仍可能被动承受三场的同时作用；Clause 17 的“以完整植入系统做同时暴露、暴露后检查功能”的框架适用 [待确认]。标准并未证明系统全关就可免试（§17.1、§17.3）。
工作模式与终点：Step 1 应把 DUT 设为标签规定的 MR 模式；对本产品即“系统全关”候选模式。暴露中若无主动输出，监测价值可能有限，但监测是否“不相关”须论证；30 min 内恢复/功能验证和 14 d 内永久损坏检查仍适用 [待确认]（§17.4.2–17.4.4）。
配置选择：脑与脊髓植入位置不同，应至少分别形成有代表性的组件/导线路径配置 [待确认]。20–30 cm 脑导线可参考 Figure S.1(b) 的短导线回折逻辑但不能直接套用 45 cm 示例；约 50 cm 脊髓导线接近 Annex S 的短路径示例长度，仍须按真实植入路径重定。多触点双侧系统应把全部植入组件放入体模，并评估是否需要多于一个冠状面位置以增强 RF/梯度相互作用 [待确认]（§17.3；§S.2）。
协议/地标：脑目标区与 Table 16 脑协议直接相关；脊髓系统需按实际植入节段从腰椎或最近相符地标选择，并记录排除其他地标的理由 [待确认]（§17.2、Table 16）。
非线性与磁性部件：WPT 整流器的非线性和磁铁可能使响应取决于三场的时间组合；Clause 17 可以观察系统级功能响应，但不能分离整流或静磁机制，也不能替代 Clause 8–16 的最大单场暴露试验 [待确认]（§17.1, L3197）。
1,5 T/64 MHz → 3 T/128 MHz 警示：Clause 17 明确指定 1,5 T 圆柱孔全身临床扫描仪，标准范围约 64 MHz；目标产品是 3 T/128 MHz。因此，按原 Clause 17 在 1,5 T 执行不能单独证明 3 T 条件，直接把扫描仪改成 3 T 也不能声称原条款合规 [待确认]（§1, L561；§17.5.1, L3320）。
可直接沿用的结构 [待确认]：完整系统入体模、按标签设 MR 模式、配置矩阵、临床序列/地标/FOV 组织方式、连续监测性能要求、30 min 与 14 d 两阶段复查、§7.3 报告框架。
必须重定的要素 [待确认]：3 T 扫描仪与 128 MHz 全身发射条件；3 T 临床协议及其代表性场水平/时间模式；Figure 35 地标在目标扫描仪的场分布代表性；RF 耦合最强的器械位置和双侧导线路径；组织介质在 128 MHz 的导电率/介电常数（Annex L 配方锚定 64 MHz）；监测系统在 3 T 环境中的抗扰与场扰动验证；厂家接受判据。

十二、缺口与依赖

ASTM F2182-11a 未独立入库：Clause 17 要求使用该文件定义的两种 ASTM 体模之一，但本地只有 ISO EN 稿中的引用，无法由本卡恢复体模精确尺寸。属②外部标准依赖。
IEC 60601-2-33 未独立入库：§17.2 NOTE 3 的 MR 厂商兼容性协议路径无法核对；若采用，需补齐原文并另作使用理由。属②外部标准依赖。
厂家判据留白：§7.1 明确不提供器械行为的接受阈值和风险判定；必须由厂家/监管机构/产品委员会给出。属③判据。
暴露量未量化：§17 只要求临床代表性同时暴露，没有给 RF、梯度或静磁场的协议级实测幅值，也没有说明如何证明选定协议覆盖最坏的时间组合。厂家自定路径的覆盖论证仍缺方法 [待确认]。
监测系统规格留白：仅给连续、可定性观察和低扰动要求，没有量程、带宽、精度或允许扰动数值。属③验证要求。
3 T 超出范围：场强、频率、介质电学性质、扫描协议和场分布均需重定，标准未给外推方法。
EN 转换顺序问题：L3308 的 Step 5 落在 §17.4.4 标题之后；L3312 的 Step 3 排在 L3314 的 Step 2 之前。本卡按步骤编号和 CN 辅助稿重排，未改动 EN 内容。
EN Table 15 脚注缺失：L3260 标有脚注 a，但 EN 转换稿未显示脚注文本；CN 辅助稿仅表明“见 Figure 35”。
Annex S Table S.5 转换破损：L5453 的脚注后半混入明显不合语境的 CT 文本；本卡保留可辨识序列，不采用该破损句作要求。
Annex L 局限：配方是 informative、针对 1,5 T/64 MHz；§17 未给本产品 128 MHz 介质目标值。
本条款无公式；已核：无待恢复的公式编号。

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款/图表	EN 行号
一、速查表；二、危害机理	§17.1	L3191–3204
三、判据；四、路径；五、场源/协议前提	§17.2	L3206–3243
六、Figure 35 转述	Figure 35、Table 15、Table 16	L3245–3271
五、构型前提；六、配置矩阵	§17.3	L3273–3282
六、暴露步骤；九、数据处理	§17.4.1–17.4.4	L3284–3314
五、七、八、设备与验证	§17.5.1–17.5.3	L3316–3340
六、序列名与协议示例	Annex S §S.1.1–S.1.6、Tables S.1–S.16	L5372–5580
五、六、Figure S.1 构型转述	Annex S §S.2、Figure S.1	L5581–5640
三、四、九、十（扩读）	§7.1–§7.3	L895–946
十一（扩读）	§1 Scope	L559–573
三（扩读）	§2 Normative references	L575–585
三、十二（扩读）	Bibliography [1]	L3417–3419
五、七、八、十一、十二（扩读）	Annex L §L.1–L.3.3、Tables L.1–L.4	L4754–4865

联合场致功能异常 · Clause 17