B0 磁致扭矩（magnetically induced torque）· §12 试验方案

一、速查表

被测量	判据类型	可选 tier	主要设备	关键前提
最大磁致扭矩 $τ_{ma g n e t i c, ma x}$ ，或其保守上界	① ASTM 给出测量方法、方法分流和重力扭矩比较基准；③ 验收判据由厂家建立并论证	无 tier；按方法适用条件分流	均匀静磁场区、扭簧装置或滑轮装置；筛查时可用悬挂装置或低摩擦面	受试件须代表最坏情况；覆盖主轴方向及经论证的斜向；先确认磁场方向与方法适用性〔ASTM F2213-17 §1.4、§5.3、§7.1–§7.2〕
定性取向/转动（悬挂法）	① 无取向时 ASTM 允许结束该方法；观察到取向时须转入低摩擦面法、扭簧法或滑轮法	无	自重小于器械重量 1 % 的轻质线、非磁性夹具	仅适合预期磁致扭矩小于重力扭矩的器械；不可用于垂直磁场〔ASTM F2213-17 §1.4、§4.6、§7.7〕
无转动时磁致扭矩上界（低摩擦面法）	① 上界由摩擦力、器械最长尺寸和重量求得；若发生转动则须改用扭簧法或滑轮法	无	非金属、非导电低摩擦面；倾角测量；MR 系统	仅适合预期磁致扭矩不大于重力扭矩的器械；不可用于垂直磁场；Eq 1–Eq 4 在本地转换稿中缺失〔ASTM F2213-17 §1.4、§4.2–§4.3、§7.4〕
扭簧角位移 $Δ θ$ 与扭矩 $τ = k Δ θ$	① 角度步进、重复次数、装置灵敏度和最大偏转条件由 ASTM 规定	无	非铁磁扭簧装置、平台、可按 1° 增量读数的角度工具	置于均匀静磁场区；垂直磁场中可改装，但原文示例装置不适用〔ASTM F2213-17 §1.4、§7.5〕
滑轮拉力 $F$ 、空载摩擦力 $F_{f}$ 与最大扭矩	① 旋转、空载扣除、重复和灵敏度要求由 ASTM 规定	无	非铁磁低摩擦滑轮、转台、轻质线、力计	器械固定于平台并尽量靠近等中心；垂直磁场中可改装，但原文示例装置不适用；Eq 5 在本地转换稿中缺失〔ASTM F2213-17 §1.4、§7.6〕
由 ASTM F2052 位移力结果计算的扭矩上界	① ASTM 给出 Eq 6–Eq 8 与后续试验分支	无	ASTM F2052 位移力数据、测力位置的空间磁场梯度、材料磁饱和数据	不适用于含磁铁或铁磁材料的器械；本产品有磁铁，故该方法排除；Eq 6–Eq 8 在本地转换稿中缺失〔ASTM F2213-17 §4.7、§7.8〕

二、危害机理

静磁场 $B_{0}$ 与器械内磁性材料的磁化相互作用，产生磁静态扭矩（magneto-static torque）。该扭矩使器械趋向沿静磁场的平衡方向取向。ASTM 本方法不涵盖旋转器械涡流与静磁场作用产生的动态扭矩，也不涵盖导线电流产生的扭矩。〔ASTM F2213-17 §1.3、§3.1.11、§5.5〕
扭矩随器械相对 $B_{0}$ 的方向变化；因此试验要覆盖主轴方向并测量转角范围内的最大值，而不能只测一个姿态。ASTM 还提示最坏情况可能出现在主轴相对 $B_{0}$ 的斜角。〔ASTM F2213-17 §7.2.1；Appendix X2〕
磁致扭矩可能使含磁性材料的植入器械发生不希望的转动或移动，并向邻近组织传递载荷，造成患者伤害。ISO 要求在静磁场均匀位置测量；关键建议句为：“The magnetically induced torque is a function of $B_{0}$ and should be measured at a location where the static magnetic field is homogeneous (e.g. the isocentre of an MR scanner).”〔ISO/TS 10974:2018 §12, L1868〕
ASTM 以器械最长尺寸与其重量之积作为最坏重力扭矩的保守比较基准；小于该基准时，假定磁致扭矩造成的风险不大于地球重力下日常活动的风险。但 ASTM 明确说明更大的扭矩也未必造成危害，组织长入、器械位置等因素可能限制运动，故该比较不能替代产品特定风险论证。〔ASTM F2213-17 §5.3〕

三、被测量与合规判据

3.1 被测量

量	定义	单位	测量/确定位置
$τ_{ma g n e t i c}$	静磁场使器械趋向平衡方向的磁致扭矩	N·m	静磁场均匀区，通常尽量靠近 MR 系统等中心〔ISO §12, L1868；ASTM §3.1.11、§7.4–§7.7〕
$τ_{ma g n e t i c, ma x}$	对受试方向及完整角度扫描得到的最大磁致扭矩；也可由规定方法得到保守上界	N·m	扭簧法或滑轮法直接确定；低摩擦面法、位移力换算法给上界〔ASTM §4.3–§4.7、§7.4–§7.8〕
$Δ θ$	扭簧平台相对磁场外零扭矩平衡位置的偏转角	原文以角度测量	扭簧装置平台与固定基座之间〔ASTM §7.5.1.3–§7.5.2.4〕
$k$	扭簧常数	`[待确认：本地转换稿未给单位]`	扭簧装置；报告须给出适用时的 $k$ 〔ASTM §7.5.2.4、§8.2.2.4〕
$F$	有器械时旋转一周的最大力计读数	N	滑轮法力计；力计置于静磁场影响外且能准确工作的位置〔ASTM §7.6.3–§7.6.4〕
$F_{f}$	无器械时转台旋转一周测得的最大摩擦力	N	同一滑轮装置的空载测量〔ASTM §7.6.4.6–§7.6.4.9〕
$L$	器械最长线性尺寸	m `[待确认：ASTM 只规定 SI，未在符号段明列长度单位]`	器械尺寸图或实测〔ASTM §1.5、§5.3、§8.1.2〕
$m$ 、 $m g$	器械质量与重量	kg、N	受试件；质量/重量是样品选择、摩擦法和重力比较的输入〔ASTM §5.3、§7.1.1.1、§7.4.3.4、§8.1.6〕
$θ_{s}$	静止角（angle of repose），即器械将要在低摩擦面上滑动时的倾角	原文以角度测量	MR 环境外，仅地磁场作用的位置〔ASTM §7.4.2〕
$M_{s}$ 、 $M_{s, ma x}$	器械材料的磁饱和量、器械各材料中最大的磁饱和值	T	位移力换算法的材料输入；本产品因含磁铁不适用该方法〔ASTM §7.8.2–§7.8.2.2〕
$F_{m}$ 、 $\nabla B$	按 ASTM F2052 测得的位移力与测力位置的空间磁场梯度	N、T/m	位移力换算法输入；本产品不采用〔ASTM §7.8.1–§7.8.2〕

3.2 判据三分标注

判据	分类	原文依据与执行含义
ISO §12 要求依 ASTM F2213 试验并遵守其全部报告要求	② 引外部标准	ISO §12 → ASTM F2213-17（已入库）。“Test the device in accordance with ASTM F2213.” / “Observe all reporting requirements in ASTM F2213.”〔ISO §12, L1870–L1872〕
厂家须建立并论证磁致扭矩验收判据	③ 厂家自定并须论证	“The manufacturer shall establish and justify acceptance criteria for the magnetically induced torque.”〔ISO §12, L1870〕；ASTM 同时规定：“The acceptance criterion associated with this test shall be justified.”〔ASTM §5.3〕
若 $τ_{ma g n e t i c, ma x}$ 小于器械最长尺寸与其重量之积，则其小于最坏重力扭矩；该比较是保守的	① 标准规定的比较基准	ASTM §5.3 给出基准及风险假设。它是标准给出的保守比较条件，不是 ISO 给出的产品通用通过阈值。〔ASTM §5.3〕
大于重力扭矩的结果仍可能不构成危害，须由使用者/厂家结合固定方式和组织条件论证	③ 厂家自定并须论证	“It is possible that greater torques also would not pose a hazard.”〔ASTM §5.3〕。不得仅因超过重力比较基准即写成患者风险不合格。
悬挂法：线/绳重量须小于器械重量的 1 %；每 45° 停留观察，完成 360°，每个方向总计重复三次	① ASTM 给死的试验条件	作为定性筛查的固定程序。〔ASTM §7.7.2.1、§7.7.2.4–§7.7.2.6〕
低摩擦面法：每 45° 观察至 360°，并对另两个主轴重复；观察到转动时必须转入扭簧法或滑轮法	① ASTM 给死的试验条件/分流	“If magnetically induced torque is observed … then further testing according to the Torsional Spring Method or the Pulley Method shall be conducted.”〔ASTM §7.4.3.1–§7.4.3.5〕
扭簧法：角度工具可按 1° 增量测量；最大偏转角应小于 25°；装置灵敏度必须大于验收判据的 0.10；固定基座每 10° 扫描 0°–360°，每个方向总计三次	① ASTM 给死的试验条件	“The torsional spring diameter should be chosen so that the maximal deflection angle is less than 25°.”；“The sensitivity of the torque measurement apparatus must be greater than 0.10 of the acceptance criterion.”〔ASTM §7.5.1.2、§7.5.1.5–§7.5.2.3〕
滑轮法：装置/力计灵敏度必须大于验收判据的 0.10；有器械与空载各完成 360° 测量；每个方向总计三次	① ASTM 给死的试验条件	依有载最大力和空载摩擦力，用 Eq 5 求最大扭矩；本地转换稿缺 Eq 5 原式。〔ASTM §7.6.3–§7.6.4.9〕
位移力换算法不适用于含磁铁或铁磁材料的器械；若 Eq 7/Eq 8 上界不满足验收判据，须改做规定的直接/定性方法	① ASTM 给死的适用条件/分流	“This method is not appropriate for implants that contain magnets or ferromagnetic material.”〔ASTM §7.8.1–§7.8.2.3〕
ASTM 本方法不足以单独判定植入物在 MR 环境中安全	③ 需与其他危害及产品风险判据共同论证	“This test method alone is not sufficient for determining if an implant is safe in the MR environment.”〔ASTM §5.4〕；ISO §7.1 另将器械行为的合规判据与风险判定置于标准范围外。〔ISO §7.1, L897–L906〕

四、分层策略（tier）

本条款无 tier 概念，ASTM 原文按方法适用条件分流，见第六节。ISO §7.2 列出的 tier 条款为 8、9、10、13、15 和 16，不含 §12。〔ISO §7.2, L908–L914〕

五种方法不是由低到高的 tier：悬挂法和低摩擦面法适用于预期扭矩不大于重力扭矩的筛查/上界判断；扭簧法和滑轮法用于定量测量；位移力换算法提供保守上界但排除含磁铁或铁磁材料的器械。〔ASTM §4.1–§4.7〕

场型分流须先确定：

水平磁场 MR 系统可使用五种方法。〔ASTM §1.4〕
悬挂法与低摩擦面法要求重力方向与磁致扭转正交，不可用于垂直磁场。〔ASTM §1.4〕
扭簧法与滑轮法可为垂直磁场改装，但 Figures 3–8 的示例装置不适用于垂直磁场。〔ASTM §1.4〕
位移力换算法与 MR 系统场型无关，可用于垂直磁场，但仍受“无磁铁、无铁磁材料”限制。〔ASTM §1.4、§4.7〕

五、试验前提条件

5.1 受试件与验收判据

先建立并记录产品特定的磁致扭矩验收判据及论证；不得把 ASTM 的重力比较基准自动写成唯一通过阈值。〔ISO §12, L1870；ASTM §5.3、§8.1.8〕
受试样品须为受试产品的最坏情况，并说明其对全部尺寸和配置的代表性。关键原句：“The test sample shall be worst case for the device under test. Provide a rationale for the selection of the test sample as worst case.”〔ASTM §7.1.1〕
可只测试器械的相关部分，但必须论证，并考虑质量、线性尺寸和材料磁化率。〔ASTM §7.1.1.1〕
用于资格评价的样品应代表制造状态；除非能说明灭菌不影响磁化率、重量等相关性质，否则样品应灭菌。关键原句：“The device should be sterilized, unless sterilization is not expected to affect the relevant properties of the device…”〔ASTM §6.1〕
与成品状态的任何差异均须报告，包括拆除部分或未灭菌。〔ASTM §6.2〕

5.2 场源、位置与坐标

使用能提供已知静磁场强度、方向及均匀区的 MR 系统或等效装置；ISO 建议在静磁场均匀位置测量，ASTM 各方法要求尽量靠近等中心或位于磁体中心均匀区。〔ISO §12, L1868；ASTM §7.4.3.1、§7.5.2.1、§7.6.2、§7.7.2.2〕
采用 ASTM 右手笛卡尔坐标：原点为 MR 系统等中心； $z$ 轴平行孔道并从患者床指向孔内， $y$ 轴竖直向上。〔ASTM §7.3.1〕
先确认水平或垂直磁场；垂直磁场不得直接使用悬挂法或低摩擦面法，也不得照搬扭簧/滑轮示例装置。〔ASTM §1.4〕

5.3 姿态、导线与固定

除非已经论证特定最坏方向，每个主轴均须平行于 $B_{0}$ 测试；还应考虑临床可行的器械相对 $B_{0}$ 方向，最坏情况可能是斜向。关键原句：“The test device shall be tested with each principal axis of the test device oriented parallel to the MR system’s static magnetic field, unless a rationale for a specific worst case orientation is determined.”〔ASTM §7.2.1〕
导线应按最坏情况或有代表性的在体构型布置；适用时考虑导线电流效应。但本标准声明导线电流产生的扭矩不在方法范围内，相关补充评价另见第十二节。〔ASTM §1.3、§5.5、§7.2.1〕
扭簧法可用胶带等把器械固定在平台；滑轮法必须以非金属方式将器械固定，使其不相对平台转动或平移。〔ASTM §7.5.1.1、§7.6.2〕

5.4 环境条件

扭矩试验不使用组织模拟体模；ASTM 未给温度条件、介质、扫描序列或暴露时长。不得从 ISO 其他危害条款移入这些条件。〔ASTM §1、§7〕
低摩擦面的静止角须在 MR 环境外、仅有地磁场作用的位置测量。〔ASTM §7.4.2.1〕

六、试验步骤

6.1 共用准备

Step 1：建立并批准产品特定验收判据及其风险论证；同时记录 ASTM 重力比较基准是否用于辅助判断。〔ISO §12, L1870；ASTM §5.3、§8.1.8〕

Step 2：选择最坏情况样品、数量和配置；记录尺寸、质量、材料、灭菌状态、任何改动，以及为何代表产品系列。〔ASTM §6.1–§6.2、§7.1、§8.1.2–§8.1.6、§8.1.9〕

Step 3：确定 MR 系统场型、静磁场强度、均匀区、等中心和坐标；据 §1.4 排除不适用的方法。〔ASTM §1.4、§7.3、§8.1.7、§8.1.12〕

Step 4：制定姿态矩阵。默认对三个主轴逐一评价；若只测特定方向或加入斜向，记录临床方向及最坏情况论证。导线按最坏或代表性在体构型布置。〔ASTM §7.2、§8.1.10–§8.1.11〕

Step 5：在下列五种方法中按适用条件选择。对本产品，位移力换算法因含磁铁而排除；悬挂法和低摩擦面法能否使用取决于预期扭矩是否小于重力扭矩 [待确认]；定量主方法应在扭簧法与滑轮法之间确定 [待确认]。〔ASTM §4.2、§4.7、§7.8.1；产品画像〕

6.2 方法 A：悬挂法（Suspension Method，定性筛查）

Step A1：仅在水平磁场、且预期磁致扭矩小于重力扭矩时使用。选择轻质线/绳，其重量小于器械重量的 1 % 且能可靠承载。若单点悬挂不能获得所需方向，可按 Figure 9 用两点或多点支撑并将线扭合为单一悬挂点；图示为上方线连接器械多个支撑点，器械下方留有不接触的固定夹具空间。〔ASTM §1.4、§7.7.1–§7.7.2.1、Figure 9〕

Step A2：使器械质心尽量靠近等中心，先观察是否存在优先取向。〔ASTM §7.7.2.2–§7.7.2.3〕

Step A3：在 $x$ – $z$ 平面绕悬挂线缓慢旋转；原文示例速度为 10 s 转 45°。每次转 45°，直至完成 360°；若器械过长，则在不接触孔壁的范围内尽量旋转。每次停下观察器械是否自行与静磁场对齐。〔ASTM §7.7.2.4–§7.7.2.5〕

Step A4：对每个受试方向总计重复三次并记录全部对齐运动。未观察到对齐时，ASTM 认为扭矩不显著且无需进一步评价；观察到对齐时，转入低摩擦面法、扭簧法或滑轮法。〔ASTM §7.7.2.6–§7.7.2.9〕

6.3 方法 B：低摩擦面法（Low Friction Surface Method，上界法）

Step B1：在 MR 环境外把器械置于低摩擦非金属、非导电表面；若不同侧面的摩擦特性不同，使用摩擦较低的一侧。缓慢抬升表面，先确认器械发生滑动而非滚动，再重复确定器械将要滑动的静止角 $θ_{s}$ 。Figure 2 显示器械置于倾斜低摩擦面上，以倾角 $θ$ 表示静止角。〔ASTM §7.4.1–§7.4.2.4、Figures 1–2〕

Step B2：用 Eq 1 计算摩擦系数。由于本地 ASTM 转换稿把 Eq 1 标为 formula-not-decoded，正式计算前须回原版补齐并核对。〔ASTM §7.4.2.4〕

Step B3：将低摩擦面置于水平 $x$ – $z$ 平面并尽量靠近等中心；使器械一个主轴沿 $z$ 方向。〔ASTM §7.4.3.1〕

Step B4：绕等中心每 45° 旋转器械，直至完成 360°；每次旋转后观察并记录器械是否与静磁场对齐或转动。随后对其余两个主轴重复。〔ASTM §7.4.3.2–§7.4.3.3〕

Step B5：若无运动，用 Eq 2–Eq 4 由摩擦力、器械质量/重量与最长尺寸求磁致扭矩上界；若观察到转动，必须转入扭簧法或滑轮法。Eq 2–Eq 4 在本地转换稿中均缺失，正式计算前须回原版补齐。〔ASTM §7.4.3.4–§7.4.3.5〕

6.4 方法 C：扭簧法（Torsional Spring Method，定量）

Step C1：搭建非铁磁扭簧装置。Figures 3–5 显示固定框架、上下安装座、扭簧、受试件平台、角度参考标记与旋转机构；示例照片另标出角度测量工具和器械托架。角度工具须能按 1° 增量测量；磁场外平衡角作为零扭矩角。〔ASTM §7.5.1–§7.5.1.4、Figures 3–5〕

Step C2：选择扭簧，使最大偏转角小于 25°；测量装置灵敏度须满足原文“greater than 0.10 of the acceptance criterion”。该措辞不改写为其他分辨率关系，实施前须结合原版和设备定义核对。〔ASTM §7.5.1.5–§7.5.1.6〕

Step C3：把器械置于平台，使一个主轴竖直；将整套装置置于磁体中心的均匀静磁场区。〔ASTM §7.5.2.1〕

Step C4：旋转固定基座，在 0°–360° 范围每 10° 测一次器械相对基座的偏转角。在扭矩角导数换号、器械突然摆向下一平衡位置处，尽量靠近突跳点测量，以捕获最大扭矩。〔ASTM §7.5.2.2〕

Step C5：每个器械方向总计重复三次；按 $τ = k Δ θ$ 计算扭矩，形成扭矩—角位置曲线并取得最大值。〔ASTM §7.5.2.3–§7.5.2.4、§8.2.2.1–§8.2.2.2〕

6.5 方法 D：滑轮法（Pulley Method，定量）

Step D1：搭建非铁磁装置：可旋转平台与低摩擦非金属滑轮刚性相连，轻质线连接滑轮与力计。Figures 6–8 的侧视图、俯视图和照片显示器械固定在上部转台，线从滑轮切向引出至数字力计。力计应远离磁体到仍可准确工作的距离；装置灵敏度须满足原文“greater than 0.10 of the acceptance criterion”。〔ASTM §7.6.1–§7.6.3、Figures 6–8〕

Step D2：把装置置于尽量靠近等中心的均匀静磁场区，先让平台在器械平衡方向静止；以非金属方式固定器械，使其质心尽量靠近等中心，并使一个主轴竖直。〔ASTM §7.6.4.1–§7.6.4.3〕

Step D3：沿 $z$ 轴、直线远离扭矩夹具拉动力计，使平台旋转 360°；记录有器械时的最大力。〔ASTM §7.6.4.4–§7.6.4.5〕

Step D4：移除器械，在相同条件下再次旋转 360°，记录空载最大力作为平台摩擦力。〔ASTM §7.6.4.6–§7.6.4.7〕

Step D5：对每个受试方向总计重复三次，每个方向换一个主轴竖直；按 Eq 5 由滑轮半径、有载最大力和空载摩擦力计算最大磁致扭矩。Eq 5 在本地转换稿中缺失，正式计算前须回原版补齐。〔ASTM §7.6.4.8–§7.6.4.9〕

6.6 方法 E：基于位移力测量的换算法（本产品排除）

Step E1：仅对不含磁铁或铁磁材料的器械考虑此法。用 ASTM F2052 测得的位移力和测力位置空间磁场梯度，经 Eq 6 估算最大磁致扭矩上界。该方法最适合单一材料器械。〔ASTM §4.7、§7.8.1–§7.8.2〕

Step E2：材料磁饱和值未知时，Method 1 用原文规定的铁磁饱和值 2.2 T 代入 Eq 6，按 Eq 7 求保守上界；Method 2 用器械材料中的最大 $M_{s, ma x}$ ，按 Eq 8 求上界。Eq 6–Eq 8 在本地转换稿中均缺失。〔ASTM §7.8.2.1–§7.8.2.2〕

Step E3：若 Method 1 或 Method 2 的上界不满足验收判据，则改做低摩擦面法、扭簧法、滑轮法或悬挂法中的一种或多种。〔ASTM §7.8.2.3〕

七、仪器与器材

设备	用途	ASTM 给出的关键指标要求	是否指定实现方式
MR 系统或静磁场装置	提供均匀 $B_{0}$ 并确定等中心	报告系统厂家/型号与静磁场强度；测量位置尽量靠近等中心或处于磁体中心均匀区〔ASTM §7.4–§7.7、§8.1.7〕	未限定具体型号；场型决定方法适用性
低摩擦面	测静止角并进行转动筛查	非金属、非导电、低摩擦；器械须滑动而非滚动〔ASTM §7.4.1–§7.4.2〕	原文举丙烯酸板为例，不强制
倾角测量工具	测 $θ_{s}$	原文未给量程、精度或分辨率〔ASTM §7.4.2〕	否
扭簧装置	以角位移测扭矩	材料须非铁磁；角度工具可按 1° 增量测量；最大偏转应小于 25°；装置灵敏度须大于验收判据的 0.10〔ASTM §7.5.1〕	Figures 3–5 仅为示例；垂直场须改装
扭簧常数校准手段	确定 $k$	ASTM 要求适用时报告 $k$ ，但未给校准程序〔ASTM §7.5.2.4、§8.2.2.4〕	否
滑轮扭矩装置	由切向拉力测最大扭矩	低摩擦、非金属滑轮；装置材料非铁磁；器械须固定不相对平台移动〔ASTM §7.6.1–§7.6.2〕	Figures 6–8 仅为示例；垂直场须改装
力计	测有载最大力与空载摩擦力	置于远离静磁场、仍能准确工作的位置；灵敏度须大于验收判据的 0.10〔ASTM §7.6.3–§7.6.4.4〕	否；报告适用时包括厂家、型号、容量〔ASTM §8.2.2.5〕
轻质线/绳	悬挂器械或连接滑轮与力计	悬挂法线重小于器械重量的 1 % 且不得断裂；滑轮法要求轻质线〔ASTM §7.6.3、§7.7.2.1〕	否
非金属固定材料	把器械固定于平台	不得引入铁磁材料；原文举胶带为例〔ASTM §7.5.1.1、§7.6.2〕	否
质量与尺寸测量工具	获得 $m$ 、 $L$ 并支持样品最坏情况选择	ASTM 未给精度；报告重量及带尺度尺寸图/照片〔ASTM §7.1.1.1、§8.1.2、§8.1.6〕	否
ASTM F2052 位移力测量结果与场梯度数据	位移力换算法输入	仅用于不含磁铁或铁磁材料的器械；本产品排除〔ASTM §7.8〕	外部标准依赖；本卡不展开 F2052 程序

八、校准、验证与不确定度

零点：扭簧在 MR 静磁场外的平衡角为零扭矩角；每次试验应记录并检查零点。〔ASTM §7.5.1.3〕
扭簧常数：扭矩按 $k Δ θ$ 得到，故 $k$ 是定量结果的直接输入。ASTM 要求报告适用时的 $k$ ，但未规定校准程序；校准方法、溯源和不确定度须由实验室建立 [待确认]。〔ASTM §7.5.2.4、§8.2.2.4〕
角度系统：扭簧角度工具须能按 1° 增量测量，且最大偏转应小于 25°。〔ASTM §7.5.1.2、§7.5.1.5〕
装置灵敏度：扭簧法和滑轮法均写明测量装置灵敏度必须大于验收判据的 0.10。因“灵敏度”的数值方向容易误读，本卡保留英文要求，不换写为未获原文支持的分辨率条件。〔ASTM §7.5.1.6、§7.6.3、§7.6.4.4〕
力计磁场影响：力计须放在足够远的位置，以保证仍能准确工作；应在拟用位置验证其读数不受静磁场影响 [待确认：ASTM 未给验证程序]。〔ASTM §7.6.3、§7.6.4.4〕
滑轮摩擦扣除：每组有载测量后按相同程序做空载 360° 测量，以取得平台摩擦力；不得以估计值代替。〔ASTM §7.6.4.5–§7.6.4.9〕
低摩擦面摩擦系数：在 MR 环境外通过静止角确定；若器械发生滚动而非滑动，该次测量无效。〔ASTM §7.4.2〕
重复性：悬挂法、扭簧法和滑轮法均规定每个方向总计重复三次；低摩擦面法覆盖三个主轴。〔ASTM §7.4.3.3、§7.5.2.3、§7.6.4.8、§7.7.2.6〕
精密度与偏倚：ASTM 明确声明本试验方法的 precision and bias 尚未建立。正式判定需由厂家/实验室给出与验收判据相配的测量不确定度方案 [待确认]。〔ASTM §9.1〕

九、数据处理与判定

9.1 可由本地原文确认的关系式

扭簧法的文字公式为：

τ = k Δ θ

其中 $τ$ 为磁致扭矩， $k$ 为扭簧常数， $Δ θ$ 为平台相对磁场外平衡位置的偏转角。该关系在 ASTM §7.5.2.4 中未显示独立公式编号。〔ASTM §7.5.2.4〕

ASTM §5.3 的重力比较基准可按文字写为：

τ_{g} = L m g

其中 $τ_{g}$ 为器械最长尺寸与其重量之积， $L$ 为器械最长尺寸， $m$ 为质量， $g$ 为重力加速度。该表达用于呈现 §5.3 的文字比较关系，不是 ASTM 编号公式。〔ASTM §5.3〕

9.2 原文编号公式状态

原文编号	用途	本地源状态	本卡处理
Eq 1	由静止角求低摩擦面摩擦系数	`formula-not-decoded`	不补写；正式计算前回原版核对〔ASTM §7.4.2.4〕
Eq 2–Eq 4	由摩擦力、最长尺寸、质量/重量求扭矩上界	`formula-not-decoded`	保留编号与输入量，不补写原式〔ASTM §7.4.3.4〕
Eq 5	由滑轮半径、有载最大力、空载摩擦力求最大扭矩	`formula-not-decoded`	保留编号与符号，不补写原式〔ASTM §7.6.4.9〕
Eq 6	由位移力、场梯度和磁饱和量求扭矩上界	`formula-not-decoded`	本产品方法排除；仍须回原版核对〔ASTM §7.8.2〕
Eq 7	位移力换算法 Method 1	`formula-not-decoded`	不补写〔ASTM §7.8.2.1〕
Eq 8	位移力换算法 Method 2	`formula-not-decoded`	不补写；正文保留 $M_{s, ma x}$ 适用说明〔ASTM §7.8.2.2〕

9.3 符号表

符号	含义	单位
$τ$ 、 $τ_{ma g n e t i c}$	磁致扭矩	N·m
$τ_{ma g n e t i c, ma x}$	最大磁致扭矩或规定方法所得上界	N·m
$τ_{g}$	最长尺寸与器械重量之积所表示的重力比较基准	N·m
$k$	扭簧常数	`[待确认：本地 ASTM 转换稿未给单位]`
$Δ θ$	相对磁场外零扭矩位置的偏转角	原文以角度测量
$L$	器械最长尺寸	m `[待确认：按 SI 推定，ASTM 未在符号段明列]`
$m$	器械质量	kg
$g$	重力加速度	m/s² `[待确认：ASTM 未给取值]`
$F$	滑轮法有器械时最大力	N
$F_{f}$	空载平台摩擦力	N
$r$	滑轮半径	m `[待确认：ASTM 未在符号段明列]`
$μ$	器械与低摩擦面间摩擦系数	无量纲
$θ_{s}$	静止角	原文以角度测量
$M_{s}$ 、 $M_{s, ma x}$	磁饱和量及器械材料中的最大磁饱和值	T
$F_{m}$	按 ASTM F2052 测得的磁位移力	N
$\nabla B$	测力位置的空间磁场梯度	T/m
$B_{0}$	MR 系统静磁场	T

9.4 处理与判定顺序

对每个样品、方向和重复测量保留原始观察、角度或力数据。〔ASTM §7.4–§7.7〕
低摩擦面法无运动时用 Eq 1–Eq 4 求上界；有运动时不得继续用该上界判定，须转入扭簧法或滑轮法。〔ASTM §7.4.3.4–§7.4.3.5〕
扭簧法逐角度计算 $τ = k Δ θ$ ，形成扭矩—角位置曲线；对全部重复和方向取最大实测扭矩。〔ASTM §7.5.2、§8.2.2.1–§8.2.2.2〕
滑轮法以同组空载摩擦测量校正有载最大力，再按 Eq 5 计算每个方向的最大扭矩。〔ASTM §7.6.4.5–§7.6.4.9〕
将最大扭矩或上界与厂家已论证的验收判据比较；同时可记录其与 $L m g$ 的关系。小于 $L m g$ 时可采用 ASTM §5.3 的保守风险假设；大于该值时不得直接判为患者风险不合格，须回到厂家判据及固定/组织条件论证。〔ISO §12, L1870；ASTM §5.3〕
只有满足选定方法全部①类程序条件、完成③类验收判据论证并处理测量不确定度后，才能作本项通过/不通过判断 [待确认：不确定度接受方式由厂家建立]。ASTM 单项结果不能单独证明 MR 环境整体安全。〔ASTM §5.4、§9.1；ISO §7.1, L897–L906〕

十、报告项清单

ISO 通用项：

DUT 型号、产品说明及受试配置，含全部系统组件〔ISO §7.3.2 a), L924–L927〕
DUT 照片或图纸〔ISO §7.3.2 b), L928〕
全部试验说明、机构名称/地点和日期〔ISO §7.3.3 a), L932–L934〕
每个试验布置的说明及照片/图，含仪器、模拟器、AIMD 构型和相对等中心位置〔ISO §7.3.3 b), L936〕
使用体模时的尺寸、介质组成与电学性质；本试验通常不使用体模，应注明“不适用”〔ISO §7.3.3 c), L938〕
AIMD 设置与工作模式〔ISO §7.3.3 d), L940〕
使用脉冲序列或波形时的详细说明；本试验为静磁场，应注明“不适用”〔ISO §7.3.3 e), L942〕
使用 MR 扫描仪时的厂家、型号和软件版本〔ISO §7.3.3 f), L944〕
结果与方法偏离〔ISO §7.3.3 g), L946〕

ASTM 全方法共用项：

方法特定项：

低摩擦面法：是否观察到运动/对齐、静止角、摩擦系数、按 Eq 4 得到的 N·m 上界〔ASTM §8.2.1〕
扭簧法：各主轴最大 N·m 扭矩、扭矩—角位置曲线、装置图/照片、适用时的扭簧常数、适用时的力计厂家/型号/容量〔ASTM §8.2.2〕
滑轮法：各主轴最大 N·m 扭矩、最大摩擦扭矩及空载平台的 $F_{f} \times r$ 〔ASTM §8.2.3〕
悬挂法：是否观察到朝静磁场方向的运动或对齐〔ASTM §8.2.4〕
位移力换算法：所用 $M_{s}$ 值及理由、磁致扭矩 N·m 上界；本产品应注明方法因含磁铁而不适用〔ASTM §8.2.5、§7.8.1〕

十一、本产品适用性判定

产品画像：3 T/128 MHz；脑导线 20–30 cm、脊髓导线约 50 cm，多触点双侧；WPT 谐振线圈与整流器；有磁铁；扫描时系统全关、被动耦合。

ISO 范围：ISO/TS 10974:2018 限于 1.5 T、约 64 MHz、圆柱孔全身 MR 扫描仪和全身线圈发射；本产品目标为 3 T/128 MHz。因此不能直接以 ISO §12 的范围声明覆盖 3 T 产品。〔ISO §1, L559–L565〕
与频率的关系：F2213 测的是静磁场扭矩，不使用 RF 激励，故 128 MHz 不进入本试验的直接输入 [待确认]。但这不改变 ISO 文档整体限于 1.5 T/64 MHz 的事实，也不能据此声明整项 ISO 合规。〔ISO §1、§12；ASTM §1.3〕
3 T 场强：ASTM F2213-17 Appendix X1 明确提示，在 1.5 T 安全的器械在更高或更低静磁场中未必安全。故应在拟标示的 3 T 条件下重新确定最大磁致扭矩和最坏方向 [待确认]，不能把 1.5 T 结果直接外推。〔ASTM Appendix X1.3〕
有磁铁：位移力换算法明确不适用于含磁铁的器械，故本产品排除 Method E。扭簧法或滑轮法是可获得定量最大扭矩的候选；二者选择取决于器械几何、预期扭矩和装置能力 [待确认]。〔ASTM §4.7、§7.8.1；产品画像〕
悬挂/低摩擦筛查：这两法仅适合预期磁致扭矩不大于重力扭矩的器械。本产品含磁铁，现有产品画像不足以证明这一前提，故不得直接选用 [待确认]。〔ASTM §4.2、§7.7.1；产品画像〕
样品边界：应以含磁铁的最坏硬件配置作为首要候选，并论证是否测试完整 AIMD、含磁铁模块或相关部分。导线质量、最长尺寸、材料磁化率和临床方向均须纳入样品选择；产品画像不足以确定唯一配置 [待确认]。〔ASTM §7.1–§7.2〕
长导线与多触点：F2213 的磁静态扭矩范围不包括导线电流所致扭矩；导线仍须按最坏或代表性在体构型布置。扫描时系统全关减少了有意驱动电流，但是否足以排除 WPT 谐振线圈或导线中的电流环扭矩，须另作设计论证 [待确认]。〔ASTM §1.3、§5.5、§7.2.1、§8.1.13；Appendix X3–X4〕
验收判据：需结合脑/脊髓植入固定方式、组织约束、允许位移和伤害模式建立产品特定判据 [待确认]。ASTM 的 $L m g$ 仅是保守比较基准；超过该值也不能单凭本方法判断有害。〔ISO §12, L1870；ASTM §5.3〕
工作状态：ASTM 扭矩主要由磁性材料与 $B_{0}$ 相互作用产生，系统全关不排除该危害。工作状态仍应在报告中明确，且与其他 B0 失灵、RF、梯度危害分开评价 [待确认]。〔ASTM §1.3、§5.5；ISO §7.3.3 d), L940〕

十二、缺口与依赖

ASTM 本地转换稿的 Eq 1–Eq 8 全部显示为 formula-not-decoded；低摩擦面法、滑轮法和位移力换算法无法仅据本地 Markdown 完成数值计算。正式执行前必须取得可核对的原版公式。本卡未凭常识补写。
ASTM §7.8.2.2 写“used in place of $M_{s}$ from Eq 1”，但该段上下文对应 Eq 6；属于原文或转换稿交叉引用存疑，本卡不擅自改号。
ASTM §9.1 声明方法的精密度与偏倚尚未建立；标准也未给扭簧常数、力计、角度、滑轮半径和摩擦测量的完整校准/不确定度程序。厂家/实验室须补充 [待确认]。
ASTM F2052 是位移力换算法的外部依赖，本卡未展开其试验程序；且本产品因含磁铁已被 F2213 §7.8.1 排除出该换算法。
ASTM 只给磁静态扭矩试验；旋转器械涡流产生的动态扭矩和导线电流扭矩不在范围内。WPT 谐振线圈、整流器和多导线是否需要单独的电流环扭矩分析须另定 [待确认]。〔ASTM §1.3、§5.5、Appendix X3–X4〕
ISO §12 和 ASTM F2213 均不提供适用于本产品的最终患者伤害阈值；验收判据及超出 $L m g$ 后的风险判断由厂家建立并论证。〔ISO §12, L1870；ASTM §5.3〕
ISO 范围不覆盖目标 3 T/128 MHz；3 T 下的试验场强、系统选择与 1.5 T 结果外推规则需另行确定 [待确认]。〔ISO §1；ASTM Appendix X1.3〕
F2213 的五种方法有水平/垂直场适用限制。若目标 3 T 系统不是水平场，扭簧法或滑轮法必须使用经论证的改装装置，原文 Figures 3–8 示例不可直接使用。〔ASTM §1.4〕

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款/附录	本地定位
一、速查表；四、方法分流	ASTM §1.4、§4.1–§4.7、§7.4–§7.8	ASTM L7–L11、L102–L120、L158–L390
二、危害机理	ISO §12；ASTM §1.3、§3.1.11、§5.3–§5.5；Appendix X1–X4	ISO L1866–L1872；ASTM L5、L78、L128–L132、L469–L590
三、被测量与判据	ISO §7.1、§12；ASTM §3、§5.3–§5.4、§7.4–§7.8	ISO L897–L906、L1866–L1872；ASTM L52–L101、L128–L130、L158–L390
五、试验前提	ISO §1、§7.3、§12；ASTM §1.4、§6、§7.1–§7.3	ISO L559–L573、L916–L946、L1866–L1872；ASTM L7–L11、L134–L157
六、共用准备与低摩擦面法	ASTM §7.1–§7.4、Figures 1–2	ASTM L142–L232
六、扭簧法	ASTM §7.5、Figures 3–5	ASTM L234–L270
六、滑轮法	ASTM §7.6、Figures 6–8	ASTM L272–L338
六、悬挂法	ASTM §7.7、Figure 9	ASTM L340–L368
六、位移力换算法	ASTM §7.8；Appendix X5	ASTM L370–L390、L591–L634
七、仪器；八、校准与不确定度	ASTM §7.4–§7.8、§9	ASTM L158–L390、L457–L460
九、公式与判定	ISO §7.1、§12；ASTM §5.3–§5.4、§7.4–§7.8、Appendix X5	ISO L897–L906、L1866–L1872；ASTM L128–L130、L158–L390、L591–L634
十、报告项	ISO §7.3、§12；ASTM §8	ISO L916–L946、L1870–L1872；ASTM L392–L455
十一、产品适用性	ISO §1、§3.2、§12；ASTM §1.3–§1.4、§5.3–§5.5、§7.1–§7.2、§7.8、Appendix X1、X3–X4	ISO L559–L573、L600–L604、L1866–L1872；ASTM L5–L11、L128–L132、L142–L150、L370–L390、L469–L590
十二、缺口与依赖	ASTM §1.3–§1.4、§7.4–§7.8、§9、Appendixes X3–X5	ASTM L5–L11、L158–L390、L457–L460、L567–L634
扩读：ISO 通用框架	ISO §1、§2、§3.1–§3.2、§7.1–§7.3	ISO L559–L604、L895–L946
ASTM 标准范围、引用文件与术语	ASTM §1–§3	ASTM L1–L101
ASTM 方法摘要与用途	ASTM §4–§5	ASTM L102–L133
ASTM 样品、程序、报告、精密度与关键词	ASTM §6–§10	ASTM L134–L464
ASTM 非强制附录	Appendixes X1–X5	ASTM L465–L634

B0 磁致扭矩 · §12