B0 致失灵 · Clause 14

B0 致失灵（B0-induced malfunction）· Clause 14 试验方案

一、速查表

项	内容
危害	MR 扫描仪静磁场（static magnetic field）$B_0$ 可导致 AIMD 复位、重编程、磁化残留（magnetic remanence）、电池耗竭或永久损坏〔§14.1，L2342–L2345〕
被测量	暴露后 AIMD 功能与行为状态；瞬态失灵、残磁效应及永久失灵是否出现〔§14.1、§14.2.1，L2342–L2351、L2369–L2373〕
合规判据	③ 厂家自定并论证；§14.2.1 指回 §7.1，本标准不设具体接受限值〔§14.2.1，L2373；§7.1，L897–L906〕
路径	本条款无 tier；按 Class 0 / Class 1 / Class 2 选择程序〔Table 8、§14.3，L2351–L2363、L2385–L2422〕
主要设备	标称至少 1.5 T 的 MR 扫描仪，或静磁场至少 1.5 T 且方向已知的自定义磁体（custom magnet）；取向固定/定位手段、AIMD 编程及功能评估设备 [待确认：后三者的实现方式未规定]〔§14.2.2、§14.3，L2375–L2379、L2391–L2418〕
关键前提	AIMD 按预期用途及 MR Conditional 标签模式编程；所有含磁敏感元件的部分均暴露；暴露后应尽快评估〔§14.1、§14.2.1–§14.2.3，L2351、L2367–L2383〕

二、危害机理

场 → 耦合路径 → 器械响应 → 患者伤害：

1. 场：MR 扫描仪的静磁场（static magnetic field）$B_0$；本文件定义中除非另有说明取 1.5 T〔§3.2，L600–L604〕。
2. 耦合路径：依赖铁氧体或铁磁材料实现功能的元件，以及磁传感器或机械簧片开关（reed switch），会随磁场方向、器械状态及暴露历史出现状态改变或残磁影响。标准同时说明，常规半导体、晶体管、二极管、电阻、电容和互连的电学性能不受静磁场影响；运动线圈产生的电压转由梯度致失灵试验评估〔§14.1，L2347–L2349；Table 8，L2353–L2363〕。
3. 器械响应：可能出现复位、重编程、磁化残留、电池耗竭、永久损坏；磁传感器可能被激活或未激活，机械磁传感器还可能仅在某一开关状态下发生永久失灵〔§14.1，L2342–L2351；Table 8，L2355–L2363〕。
4. 患者伤害：Class 2 条目只明确指出，预期功能可能受影响、非预期功能可能被触发并导致潜在伤害；具体临床伤害端点与可接受风险须结合产品预期用途由厂家定义并论证 [待确认]〔Table 8，L2363；§7.1，L897–L906〕。

关键原句：

“Exposure to the $B_0$ field of the MR scanner could produce effects on the function of the AIMD including device reset, re-programming, magnetic remanence, battery drain, and permanent damage.”〔§14.1，L2342–L2345〕

三、被测量与合规判据

3.1 被测量

本条款没有给出连续物理量或单位。被测对象是 AIMD 在规定静磁场暴露后的功能与行为状态，至少覆盖厂家风险分析所定义的瞬态失灵、残磁影响和永久失灵端点；在哪里、用什么接口观察，由厂家结合器械设计确定 [待确认]〔§14.1、§14.2.1，L2342–L2351、L2367–L2373〕。

3.2 判据三分标注

判据或试验有效性要求	分类	标准依据
暴露后器械行为是否可接受、风险是否可接受	③ 厂家自定并论证	§14.2.1 仅写 “For compliance criteria see 7.1.”；§7.1 明确具体合规判据和风险判定不在本文件范围内，并写明 “The device manufacturer, regulatory agencies and particular product committees, are responsible for setting specific compliance criteria and the determination of risk.”〔L2373；L897–L906〕
Class 0：至少一个临床相关取向，暴露至少一分钟	① 标准给定要求	“Expose the DUT to the required $B_0$ vector field in at least one clinically relevant orientation. Exposure shall be at least one minute.”〔§14.3.2 Step 2，L2397〕
Class 1：至少两个取向，至少一个激活磁传感器、至少一个不激活；每个取向暴露至少一分钟	① 标准给定要求	§14.3.3 Step 1、Step 3〔L2410–L2416〕；簧片开关受器械运行影响或机械磁传感器可能受损时，开、闭状态均须试验〔L2406–L2408〕
自定义磁体：AIMD 体积内 $B_0$ 方向已知，静磁场至少 1.5 T；MR 扫描仪：标称至少 1.5 T，AIMD 活性部分位于等中心 ±10 cm	① 标准给定要求	§14.2.2〔L2375–L2377〕
Class 2 试验	③ 厂家自定并论证；标准明确留白	“Class 2 test procedures are not within the scope of this edition. It is incumbent on the manufacturer to define appropriate tests to address $B_0$ safety.”〔Table 8，L2363；§14.3.4，L2420–L2422〕
外部标准判据	② 本条款无	§14 未把接受判据引向外部标准；L2347 仅把铁磁含量的力效应归入 Clause 11，把线圈感应电压归入梯度致失灵试验，不构成本卡的外部判据。

厂家在试验前应把③类判据写成可观察、可记录的器械状态及接受规则，并说明其与患者风险的关系 [待确认]；本卡不补入标准之外的数值。

四、分层策略（tier）

本条款无 tier 概念；§7.2 所列采用 tier 的条款不含 Clause 14〔§7.2，L908–L914〕。Clause 14 改用器械分类：

Class	适用条件	关注点	规定路径与升级条件
Class 0	依赖铁氧体材料但扫描时停用的元件；或磁传感器既不能影响扫描中 AIMD 运行、又不是机械式传感器	扫描后暂时残磁影响	Clause 17 联合场试验可覆盖，且不要求特定 $B_0$ 易感取向；若磁传感器影响扫描中运行或为机械式，则转 Class 1〔Table 8，L2355–L2358〕
Class 1	依赖铁氧体材料且扫描时停用，但磁传感器影响扫描中运行，或含机械磁传感器	激活与未激活均可能造成非预期行为；机械开关可能永久失灵	试验至少覆盖激活与未激活两种取向/状态；若元件依赖铁磁材料且保持激活、会被意外激活，或器械含永磁体，则转 Class 2〔Table 8，L2358–L2363〕
Class 2	依赖铁磁材料实现功能且扫描时保持激活或会意外激活；包括任何含永磁体的器械	预期功能受影响或非预期功能被触发	本版无试验程序；厂家另行定义 $B_0$ 安全试验〔Table 8，L2363；§14.3.4，L2420–L2422〕

无论 $B_0$ 取向如何都只有一个可能状态的传感器，按本试验目的归 Class 0〔Table 8 Note 1，L2358〕。

五、试验前提条件

• 先分类：厂家须依据 Table 8 确定 Class 0、1 或 2，并在试验报告中声明分类。原句：“The manufacturer shall declare in the test report the appropriate AIMD device classification.”〔§14.1，L2351〕
• 器械状态：按预期用途编程。原句：“Testing shall be performed with the AIMD programmed according to its intended use.”〔§14.2.1，L2369〕Class 0/1 的具体步骤进一步要求采用标签规定的 MR Conditional 模式及参数集〔§14.3.2 Step 1、§14.3.3 Step 2，L2395、L2414〕。
• 场源二选一：厂家可用一台 MR 扫描仪或自定义磁体。自定义磁体须在至少覆盖 AIMD 的体积内具有已知 $B_0$ 方向且静磁场至少 1.5 T；MR 扫描仪须标称至少 1.5 T，DUT 的活性部分须置于等中心 ±10 cm 范围内〔§14.2.2，L2375–L2377〕。
• 体模：可有或无。原句：“This test may be performed with or without a phantom.”〔§14.2.2，L2379〕标准未规定体模几何或组织模拟介质。
• 暴露覆盖：所有含磁场敏感元件的器械部分均须暴露。暴露持续时间须足以评估器械功能和残磁效应〔§14.2.3，L2381–L2383〕。
• 评估时机：潜在瞬态失灵的评估应在试验后足够短的时间内完成，以便检出；暴露时间和试后性能评估时间应写入报告。原句：“Evaluation of potential transient malfunction conditions of the AIMD should be completed in a sufficiently short time after testing such that malfunctions can be detected.”〔§14.2.1，L2371〕
• 温控与建模：本条款未规定温控、组织模拟介质配方或计算模型〔§14.2，L2365–L2383〕。

场源与暴露覆盖的关键原句：

“The AIMD manufacturer may use either a single MR scanner or a custom magnet.”〔§14.2.2，L2377〕

“All parts of the device that contain elements susceptible to magnetic fields shall be exposed. Exposure duration to the static magnetic field shall be sufficient to assess device functionality and the effects of residual magnetism.”〔§14.2.3，L2383〕

六、试验步骤

6.1 所有器械的准备（以下为本卡编排，不是原文 Step 编号）

• 准备 A：根据 Table 8 确定并记录 DUT Class；厂家须按已定义的器械 Class 执行对应程序。〔§14.1、§14.3.1，L2351–L2363、L2387–L2389〕
• 准备 B：识别 AIMD 中全部磁敏感元件及其所在部分，确认这些部分都进入规定静磁场；预先定义功能/行为观察项和③类接受判据。〔§14.2.1、§14.2.3，L2367–L2383〕
• 准备 C：选择满足 §14.2.2 的 MR 扫描仪或自定义磁体，记录场源、DUT 位置及取向。〔§14.2.2，L2375–L2379〕

6.2 Class 0

Class 0 可在 Clause 17 联合场试验中完成，但只有该联合场试验满足 §14.3.2 的全部要求时，才足以证明静磁场失灵条件安全。原句：“Testing performed during the Combined Fields test (Clause 17) is sufficient … provided all the requirements of this subclause are met during that Combined Fields test.”〔§14.3.2，L2391–L2393〕

• Step 1：按器械标签规定的预期 MR Conditional 模式及参数集给 DUT 编程。〔§14.3.2 Step 1，L2395〕
• Step 2：选择至少一个临床相关取向，使 DUT 暴露于所要求的 $B_0$ 矢量场，持续至少一分钟。〔§14.3.2 Step 2，L2397〕
• 评估（原文未编号）：按 §14.2.1 评估 DUT 是否失灵；为检出瞬态失灵，应尽快完成试后评估，并记录暴露时间和试后评估时间。〔§14.3.2、§14.2.1，L2399、L2369–L2373〕

6.3 Class 1

• Step 1：在 $B_0$ 中选择至少两个取向：至少一个使磁传感器激活，至少一个不使其激活。若簧片开关状态影响 MR 暴露期间器械运行，或机械磁传感器可能被 $B_0$ 损坏，则至少覆盖开、闭两态。〔§14.3.3 Step 1，L2404–L2412〕
• Step 1a：非机械磁传感器若只有很窄的不激活角窗，以致该取向试验不实际，可在进入 $B_0$ 前设置软件或硬件状态，在试验中模拟传感器逻辑关闭态。此项为标准 NOTE 给出的可行方式。〔§14.3.3 Note，L2412〕
• Step 2：按器械标签规定的预期 MR Conditional 模式及参数集给 DUT 编程。〔§14.3.3 Step 2，L2414〕
• Step 3：对每个取向先验证传感器状态，再使 AIMD 暴露于所要求的 $B_0$ 矢量场至少一分钟。〔§14.3.3 Step 3，L2416〕
• 评估（原文未编号）：按 §14.2.1 评估 DUT 是否失灵；为检出瞬态失灵，应尽快完成试后评估，并记录暴露时间和试后评估时间。〔§14.3.3、§14.2.1，L2418、L2369–L2373〕

Class 1 取向要求原句：

“If the device operation is affected by the state of the reed switch during exposure to the MR environment, or the device incorporates a mechanical magnetic sensor that might potentially be damaged by exposure to the $B_0$ field, then the device shall be tested in at least two orientations: one in which the switch is open and one in which it is closed.”〔§14.3.3，L2408〕

6.4 Class 2

• 程序边界：本版没有 Class 2 程序，不得把 Class 0/1 程序写成 Class 2 的标准规定程序。〔§14.3.4，L2420–L2422〕
• 厂家任务：依据器械的铁磁功能、永磁体、可能被意外激活的功能及风险分析，另行定义并论证 $B_0$ 安全试验 [待确认]。标准原句：“It is incumbent on the manufacturer to define appropriate tests to address $B_0$ safety.”〔Table 8，L2363〕

本条款无图，故无接线图、波形图、时序图或流程图需要转述。

七、仪器与器材

设备	用途	标准给出的关键指标要求	是否指定实现方式
MR 扫描仪	提供静磁场	标称至少 1.5 T；DUT 活性部分位于等中心 ±10 cm〔§14.2.2，L2377〕	否；与自定义磁体二选一
自定义磁体（custom magnet）	提供静磁场	至少覆盖 AIMD 的体积内 $B_0$ 方向已知；静磁场至少 1.5 T〔§14.2.2，L2377〕	否；与 MR 扫描仪二选一
DUT 编程设备	设置标签规定的 MR Conditional 模式与参数	未规定性能指标〔§14.3.2 Step 1、§14.3.3 Step 2，L2395、L2414〕	否
AIMD 功能/行为评估设备	检出厂家定义的瞬态、残磁及永久失灵端点	未规定量程、带宽、精度或实现方式〔§14.2.1，L2369–L2373〕	否
取向夹具或定位装置	固定临床相关取向；Class 1 建立激活/不激活取向	未规定机械指标；Class 1 须能实现并验证传感器状态〔§14.3.3，L2406–L2416〕	否
体模（可选）	按所选布置容纳或固定 DUT	标准允许不用；未给几何、材料或电学参数〔§14.2.2，L2379〕	否

八、校准、验证与不确定度

• 静磁场确认：标准给出场强、方向或位置要求，但没有规定磁场测量设备、校准程序、空间均匀度判据或测量不确定度。试验方案应说明如何证明所用场源满足 §14.2.2 [待确认]，不得把自定验证方法表述为 ISO 规定。〔§14.2.2，L2375–L2379〕
• 取向/传感器状态验证：Class 1 Step 3 明确要求每个取向先验证传感器状态；具体验证工具、阈值和不确定度未规定。〔§14.3.3 Step 3，L2416〕
• 功能评估系统：标准未给校准、验证或不确定度要求；厂家须证明其观察方法能检出预定义的失灵端点 [待确认]。〔§14.2.1，L2369–L2373〕
• 模型验证与 Annex：本条款无建模方法、无 Annex 依赖，也没有对应模型验证要求。

九、数据处理与判定

本条款无公式、无缩放或外推算法，也没有连续量的符号表。

1. 按取向、传感器预期状态、暴露起止时间、试后评估时间整理原始记录。Class 1 每个取向须先确认传感器状态。〔§14.2.1、§14.3.3 Step 3，L2371、L2416〕
2. 对照暴露前基线及厂家预定义功能/行为观察项，识别复位、重编程、残磁影响、电池耗竭、永久损坏和其他厂家定义失灵 [待确认]。标准列举前五类效应，但未规定量化算法。〔§14.1，L2342–L2351〕
3. 对潜在瞬态失灵，在试验后足够短的时间内评估，使其仍可检出；标准没有把“足够短”量化。〔§14.2.1，L2371〕
4. 判定：以第三节③类厂家自定并论证的接受判据作出结论；不得从本条款推导未给出的数值阈值。〔§14.2.1，L2373；§7.1，L897–L906〕
5. Class 2 只能依据厂家另行定义并论证的试验与判据作出 $B_0$ 安全判断，不能将 Class 0/1 结果自动替代 Class 2 证据 [待确认]。〔Table 8、§14.3.4，L2363、L2420–L2422〕

十、报告项清单

§7.3 通用项

• DUT 型号及受试配置的产品描述，含器械、导线等全部系统组件。〔§7.3.2 a)，L924–L927〕
• AIMD 照片或图纸。〔§7.3.2 b)，L928〕
• 全部试验的完整描述、试验机构名称与地点、试验日期。〔§7.3.3 a)，L932–L934〕
• 每个试验布置的描述及照片/图，包括全部试验和测量设备、模拟器、配置、AIMD 各组件摆位；若用体模或 MR 扫描仪，记录其相对线圈或等中心的位置。〔§7.3.3 b)，L936〕
• 使用体模时，记录体模尺寸、组织模拟材料组成及电学性质；未使用时明确记录。〔§7.3.3 c)，L938〕
• AIMD 设置与运行模式。〔§7.3.3 d)，L940〕
• 本静磁场试验若未使用脉冲序列或波形，明确记为不适用；若联合场试验一并覆盖，则记录所用每个脉冲序列或波形的详细说明。〔§7.3.3 e)，L942〕
• 使用 MR 扫描仪时，记录其厂家、型号与软件版本。〔§7.3.3 f)，L944〕
• 试验结果及试验方法偏离。〔§7.3.3 g)，L946〕

Clause 14 附加项

• 厂家声明的 AIMD Class 及分类依据。〔§14.1，L2351〕
• AIMD 暴露时间及试后性能评估时间。〔§14.2.1，L2371〕
• 场源类型、满足 §14.2.2 的场强/方向/位置证据，以及所有磁敏感部分均已暴露的记录。〔§14.2.2–§14.2.3，L2375–L2383；结合 §7.3.3 b)〕
• Class 0：临床相关取向、暴露持续时间、是否由 Clause 17 联合场试验覆盖。〔§14.3.2，L2391–L2399；结合 §7.3.3 a)、b)、g)〕
• Class 1：每个取向、传感器激活/未激活或开/闭状态、状态验证结果、各次暴露持续时间。〔§14.3.3，L2404–L2418；结合 §7.3.3 a)、b)、g)〕
• Class 2：厂家自定试验、判据及论证；明确其不属于本版规定程序。〔Table 8、§14.3.4，L2363、L2420–L2422；结合 §7.1〕

十一、本产品适用性判定

产品画像：3 T / 128 MHz；脑导线 20–30 cm、脊髓导线约 50 cm，多触点双侧；WPT 谐振线圈及整流器；有磁铁；扫描时系统全关、被动耦合。

• Class 分支：产品画像只写“有磁铁”，未说明是否为永磁体。若为永磁体，Table 8 明确将“any device with a permanent magnet”纳入 Class 2，扫描时系统全关不能据此排除 Class 2 [待确认：须确认磁铁类型及全部磁敏感元件清单]。〔Table 8，L2363〕
• Class 2 后果：若落 Class 2，本版无可直接执行的规定程序，需另行定义并论证试验；Class 0/1 卡内步骤不能替代该缺口 [待确认]。〔Table 8、§14.3.4，L2363、L2420–L2422〕
• 全关模式：若“系统全关”就是标签规定的 MR Conditional 模式，则可按 Class 0 Step 1 或 Class 1 Step 2 设置 DUT；仍需评估退出 MR 模式后的恢复、程序状态和残磁影响 [待确认：具体观察项由产品风险分析确定]。〔§14.2.1、§14.3.2–§14.3.3，L2369–L2373、L2395–L2418〕
• 长导线、多触点、WPT 线圈与整流器：这些特征本身不是 Table 8 的分类条件；只有其中含铁氧体、铁磁材料、永磁体或磁传感器的部分才进入本条款分类与暴露覆盖判断 [待确认：需器件物料与磁敏感功能清单]。线圈运动感应电压按 §14.1 归梯度致失灵评估，不在本卡内判定。〔§14.1，L2347–L2349；Table 8，L2353–L2363〕
• 1.5 T → 3 T：§1 将本文件范围限定为 1.5 T 圆柱孔全身 MR 扫描仪、约 64 MHz、全身线圈发射；本产品为 3 T / 128 MHz，因此不能把 Clause 14 的适用性原样宣称为已覆盖 3 T。分类逻辑、预期用途编程、全部磁敏感部分暴露、取向设计、尽快评估及报告要求可作为 3 T 方案结构继续使用 [待确认]；$B_0$ 暴露水平、场源确认、传感器状态窗口、残磁与永久损坏行为须针对 3 T 重定并论证 [待确认]。〔§1，L559–L573；§3.2，L600–L604；§14.2–§14.3，L2365–L2422〕
• 128 MHz 的作用：Clause 14 的试验变量是静磁场 $B_0$，未使用 RF 频率；因此 128 MHz 不改变本条款步骤本身，但也不能消除 §1 范围差异。与 128 MHz 有关的 RF 危害由其他单元处理 [待确认]。〔§1，L561；§14，L2338–L2422〕

十二、缺口与依赖

• Class 2 明确留白：本版标准没有 Class 2 试验程序；本产品若含永磁体，将直接遇到该缺口。〔Table 8、§14.3.4，L2363、L2420–L2422〕
• 接受判据留白：具体合规判据与风险判定不在本标准范围内，厂家须建立产品特定判据及论证。〔§7.1，L897–L906；§14.2.1，L2373〕
• 方法学留白：未规定功能评估接口、磁场验证方法、仪器性能、评估时延数值、校准和不确定度方法。〔§14.2–§14.3，L2365–L2422〕
• 产品信息缺口：磁铁是否为永磁体、磁传感器类型及其扫描期作用、铁氧体/铁磁功能件清单、标签 MR 模式与参数集尚未提供 [待确认]。
• 相邻危害：§14.1 将铁磁含量的力效应归 Clause 11，将线圈运动/时变场感应电压归梯度致失灵试验；二者不由本卡覆盖。Clause 11 的方法依赖 ASTM F2052，但该标准未入库，本批按任务边界留空。〔§14.1，L2347〕
• 本条款无图、无公式、无 Annex 依赖；未发现 OCR 破损。

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款	EN 行号
一、速查表	§14.1–§14.3	L2338–L2422
二、危害机理	§14.1、Table 8	L2340–L2363
三、被测量与合规判据	§14.2.1、§14.2.2、§14.3.2、§14.3.3、Table 8；扩读 §7.1	L2353–L2363、L2367–L2377、L2391–L2418；L895–L906
四、分层策略	Table 8；扩读 §7.2	L2351–L2363；L908–L914
五、试验前提条件	§14.1、§14.2	L2351、L2365–L2383
六、试验步骤	§14.3	L2385–L2422
七、仪器与器材	§14.2.1–§14.2.2、§14.3.2–§14.3.3	L2367–L2379、L2391–L2418
八、校准、验证与不确定度	§14.2.1–§14.2.2、§14.3.3	L2367–L2379、L2402–L2418
九、数据处理与判定	§14.1、§14.2.1、§14.3.3–§14.3.4；扩读 §7.1	L2342–L2351、L2367–L2373、L2402–L2422；L895–L906
十、报告项清单	§14.1、§14.2.1–§14.2.3、§14.3；扩读 §7.3	L2351、L2367–L2383、L2385–L2422；L916–L946
十一、本产品适用性判定	§14.1–§14.3；扩读 §1、§3.2	L2338–L2422；L559–L573、L600–L604
十二、缺口与依赖	§14.1、Table 8、§14.2–§14.3；扩读 §7.1	L2347–L2363、L2365–L2422；L895–L906
locator 覆盖	Clause 14 全段	L2338–L2423
扩读覆盖	§1、§2、§3.1–§3.3；§7.1–§7.3	L559–L620；L895–L948