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US9872993B2 MRI-safe implant magnet with angular magnetization

US9872993B2 MRI-safe implant magnet with angular magnetization

摘要

  • 问题:常规圆盘植入磁体的磁化方向垂直皮肤；MRI 外场 B 可对磁体 202 施加扭矩，使磁体或壳体 201 移位并损伤邻近组织。raw 还列出退磁、图像伪影、接收线圈感应电压和听觉伪影，称该问题在超过 1.5 Tesla 时尤为突出（FIG. 2）。
  • 方案:将圆柱磁体的磁化轴相对中心对称轴倾斜，角度小于 45°，典型为 10°–30°、约 20°；磁体可在 coil housing 内绕中心轴转动（FIG. 3、FIG. 4）。
  • 效果:专利称，在矢状面植入时，磁体会自对齐至与 B0 夹角不超过 70°–80°，在高至 3 Tesla 的外场中磁场强度不减弱；同时承认其受力矩可能接近常规轴向磁体。
  • 形态:独立权利要求 1 限定含 signal coil 的植入 coil housing、其中可自由转动的圆柱磁体及倾斜磁化轴；从属权利要求 2–5 限定角度和可选润滑涂层，权利要求 6–8 指向 cochlear、middle-ear 与 vestibular implant 系统。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

[推导] 把永磁体以磁偶极矩 近似时，均匀静场 B0 对其施加的对齐扭矩为 ，大小随失配角的正弦变化；raw 亦称 “torque is proportional to the sine”。常规磁体 202 的磁化方向相对皮肤固定，B 可使其与壳体 201 一同偏离原位，机械载荷落在磁体、壳体和邻近组织（FIG. 2）。

同一外场还可能削弱磁化强度，进而使外部 transmitter housing 不能被保持在位。图像伪影、接收线圈感应电压和听觉伪影亦列在同一危害段。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 — 常规植入磁体 202 与 MRI 外场 B 相互作用、产生扭矩并可能移位的示意。

缓解机理

磁体 300 的磁化方向 303 相对圆柱中心轴 302 倾斜，属于固定磁化方向的圆柱件，而非球形磁体；其角度为非零且小于 45°，专利给出的常用范围为 “at least 10° and not more than about 30°”（FIG. 3）。磁体在壳体内转动后，磁化方向获得 “component parallel to the external magnetic field”，这使其避开与 B0 反向的取向（FIG. 5）。

在矢状面植入这一前提下，专利将保持磁场强度的效果归因于磁体 “self aligns with the external magnetic field”，并称磁化矢量与 B0 的夹角不超过 70°–80°。[推导] 该角度下 、，接近 时的最大值；故它与 raw 所述扭矩 “may be nearly as high” 相符。旋转提供的是到达较少反向分量取向的自由度。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 — 倾斜磁化磁体 504 在 MRI 外场 500 中绕中心轴转至具有平行磁化分量的示意。

工程实现与取舍

FIG. 4 的 cochlear implant 400 将磁体 401 封装于 coil housing 402；外部 transmitter coil 405 的 attachment magnet 404 仍为轴向磁化。正常使用时，磁体 401 的倾斜场与 404 相互作用以维持外部线圈位置。壳体内转动是实现选择，物理作用仍是 B0 对磁矩的对齐扭矩。

权利要求 5 允许在磁体至少一部分表面加涂层，以 “reducing rotational friction between the implant magnet” 和壳体之间的摩擦。该从属权利要求把摩擦作为磁体能否转动的工程边界；[待确认] 实际植入姿态下的启动扭矩与转动时间。

与背景中横向磁化磁体相比，本件保留常规轴向磁化外部磁体的兼容性，并称其 “does not need significantly greater magnet volume”；其后的约 20%–30% 体积比较没有材料、间距或保持力测试条件。倾斜磁化还会使外部设备可偏心吸附，专利称这可能影响穿过皮瓣的能量/数据传输及保持力；这是保持与通信的工程取舍，不是 MRI 扭矩证据。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 — cochlear implant 400 中磁体 401、coil housing 402、外部 attachment magnet 404 与 transmitter coil 405 的结构关系。

跨专利位置

本件以 U.S. Patent Publication 20110264172 的横向磁化圆柱作为背景对照，主张后者不能与轴向磁化外部磁体兼容。库内 US10646712B2 同样让磁体组件在 B0 中转动，但以双盘的非磁区减少磁化材料体积；两者共享对齐扭矩这一物理问题，工程实现不同。[1]

效果与证据

  • MRI 场中的功能性陈述:在矢状面植入、外场高至 3 Tesla 的条件下，专利称磁体磁场强度不弱化，并给出 70°–80° 的最大夹角。
  • 角度与结构限定:磁化轴小于 45°；典型范围为 10°–30°、示例约 20°。这些是几何设计值，不是 MRI 性能数据（FIG. 3；权利要求 1–4）。
  • 保持与偏心的功能性陈述:外部 attachment magnet 404 是轴向磁化，倾斜磁体 401 在正常使用时与之相互作用（FIG. 4）。专利称偏心附着可能影响传能、数据传输和保持力。

严谨性缺口

  • 无 N·m 扭矩、磁矩、转动角—B0 关系、摩擦力矩、旋转时间、位移或组织载荷数据；亦无有限元、解析模型或仿真边界条件。3 Tesla 功能性陈述没有 B0 方向、初始角度、磁材、磁矩、扫描过程或测量方法，不能作为扭矩或退磁验证结果。
  • 无 MRI 序列、植入位置、phantom、温升、退磁前后磁强度、保持力、图像伪影、感应电压、听觉伪影、动物或人体试验；机理层没有接至 ISO/TS 10974 或 ASTM 终点。
  • 倾斜磁化与常规轴向磁体之间的扭矩比较缺少共同磁材、体积和初始失配角；本篇还直接称扭矩可能近似常规磁体，故不能由自对齐推定扭矩降低。润滑涂层的材料、间隙、摩擦系数、启动扭矩、转动时间和循环磨损亦未给出。
  • 对 U.S. Patent Publication 20110264172 的兼容性和体积比较没有在本件给出对照装置或测试条件。图像伪影仅被列为背景危害，未建立本方案的缓解路径；偏心附着亦无保持力、耦合效率或位置误差数据。

关联

  1. US10646712B2_Advanced-Bionics——双盘可旋转磁体以非磁区缩小磁化材料体积，并处理同一 B0 对齐扭矩问题。