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US9517341B2 Lead electrode for use in an MRI-safe implantable medical device

US9517341B2 Lead electrode for use in an MRI-safe implantable medical device

摘要

  • 问题:MRI RF 场可在 SCS 或 DBS lead 中感应电流；电流经 distal stimulation electrode 注入组织时，电极温度会上升。
  • 方案:在暴露的第一环形电极外延伸一段由 dielectric 覆盖的第二环，或以 electrode capacitor 接入 floating electrode；两者均在 MRI 高频下提供附加的电容耦合散流面积。
  • 效果:专利主张有效表面积扩大后电流密度下降，电极热量可较低密度地耗散到组织或体液；未公开温升降幅。
  • 形态:20 项权利要求；基本构件为同轴双环，第二环可改为 coil、braid、fenestrated tube 或 bellows，另有 rolled、ceramic capacitor 与 conductive extension 变体。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 的 RF 能量在 lead 中产生电流，电流由 stimulation electrode 进入 body tissue 或 fluid，电极处因而升温。专利把风险落在电极端；其背景将温升可达 25 °C 或更高作为风险表述。

长 lead 的长度、螺旋导体的电感、走线与端接会共同改变 RF 耦合和沿线电流分布。故第一环 112 的局部几何只能解释电极端如何散流，不能单独决定某根 SCS 或 DBS lead 的总致热。

解决机理

第一环 112 暴露于体液并承担 stimulation；直径较小的第二环 116 由 dielectric 覆盖。植入后，第二环与其外的 body tissue 或 fluid 形成电容。专利称该电容在 MRI frequencies 下导通，使第二环参与向组织的高频散流；在 stimulation frequencies 下，claim 9 与 claim 18 限定第二环基本不导通。

[推导]在第一环的导线电流不变且附加耦合路径确实参与散流时，暴露/耦合面积扩大可降低单位界面的电流密度；它不意味着 lead 对 RF 场的总耦合或体内总热沉积必然降低。温度还取决于各界面的阻抗、组织电导率与局部场分布。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 16 — 第一环 112、直径较小的第二环 116 与贯穿开口 118 的电极组件。

floating electrode 124 是另一条散流路线：它不用于 stimulation，优选靠近 stimulation electrodes 114，并经各 electrode capacitor 的一极及导线 132 相连。高频电流先跨越 electrode capacitor，再到 floating electrode 124 向组织或体液散流；其自身也可覆 dielectric 而与 body 电容耦合。FIG. 26 的 extension 140 穿过多个 stimulation electrodes，与每个电极之间的 dielectric 形成电容，将感应电流汇至 floating contact 124。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 26 — floating contact 124 的 conductive extension 140 穿过 stimulation electrodes 114，并由介电层形成各电容耦合。

这一路线与串联 LC 高阻带阻不同：它不在 lead 中设置阻断点，而是在电极端增加高频可用的并联散流路径与有效面积。库内 US9999764B2 的分立 LC tank 以串联高阻限制电极电流；本件把电流分配到第二环或 floating electrode，二者的热安全证据不能直接互比[1]。

工程实现

FIG. 19 中第一环 112 的外径与 lead body 120 相当；第二环 116 的外径较小，因而可被 lead body 覆盖。其 dielectric 厚度即第一、第二环外半径之差，专利称可借此选择第二环导通的频率。为避免 distal end 变硬，第二环可做成 flexible coil(FIG. 20)，也可用 braid、fenestrated tube 或 bellows。

rolled capacitor 126 以外卷/板 128 作为 stimulation electrode，内卷/板 130 与其间 dielectric 129 构成 electrode capacitor；各电容再由 wire 132 接至 floating electrode 124(FIG. 22–23)。ceramic 版本以 plates 134、136 和 ceramic 138 置入 stimulation electrode 114(FIG. 25)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 22 — 外卷/板 128、内卷/板 130 与 dielectric 129 构成的 rolled electrode capacitor。

取舍与适用边界

第二环的 dielectric 越厚，电容耦合越弱，越有利于抑制低频 stimulation 的旁路；高频散流也随之受限。减薄介电层则方向相反。治疗串扰、RF 散流、介电击穿与长期耐久性共同约束其选值。

本件明确列出 SCS 与 DBS 系统，并以四至八电极的 lead 为例；DBS lead 的远端可有四至八个 electrode。双侧 DBS 皮层 lead 的实际电极数、走线路径、目标组织和可接受的 distal 结构体积均不同，[待确认]不能直接迁移其频率选择性或散热主张。跨专利看，这是一类 electrode-side capacitive shunt，行业普遍性留待综合层判断。

效果与证据

  • 结构与功能主张:FIG. 16–19 定义第一环 112、第二环 116、dielectric 与 lead body 120 的同轴关系；专利据此主张 MRI frequencies 下扩大有效表面积并降低电流密度。该链条属于结构与机理陈述。
  • floating electrode 变体:FIG. 21–26 给出 floating electrode 124、wire 132、rolled/ceramic capacitor 与 extension 140 的连接拓扑。专利称电流到达 floating electrode 后以低电流密度耗散。
  • 治疗频段选择性:claim 9、18 将第二环限定为在 stimulation frequencies 基本不导通；介电层厚度被描述为频率选择旋钮。两处属于权利要求与设计目标。

严谨性缺口

  • 无 RF 电流、阻抗频谱、S 参数、SAR 或温升数据；无 phantom、动物、体内、临床或 MR Conditional 测试，不能将有效面积主张闭合为 rf-heating 降低。
  • 背景中的 25 °C 温升未给 MRI 条件、lead 几何或测温方法，且不是第一环/第二环或 floating electrode 的前后对照。
  • 无电容值、dielectric 厚度、材料介电常数、目标频率或组织界面参数，不能计算第二环或 floating electrode 在 MRI 与 stimulation 频段的分流比例。
  • 未给 lead 长度、走线、RF 场强、体位或电极数变化下的结果；等效电路也未披露，无法把电极端局部设计外推至特定 DBS lead。
  • 无柔性变体、rolled/ceramic capacitor、extension 140 与基本双环形态的同条件热学、疲劳、密封或长期生物相容性比较。
  • 无其他厂商或同类设计的同条件对照，无法由本篇判断 electrode-side capacitive shunt 的行业普遍性或相对效果。

关联

  1. US9999764B2_Medtronic——以串联 LC 高阻限制电极电流的另一条 Medtronic 路线。