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US9409008B2 Cable configurations for a medical device

US9409008B2 Cable configurations for a medical device

摘要

  • 问题:MP35N/Ag 复合丝在退火时受 Ag 熔点限制，欠退火后易脆化；Ag 芯又主导并联导电截面，使导线电阻难以调高。专利将较高导线电阻定位为 MRI 条件安全线圈/电缆的限流手段。
  • 方案:以弹性模量 30–90 GPa 的生物相容 β titanium alloy 作丝材外层或实心丝，并可用 Ta/Nb 等芯材替代 Ag；以芯截面积和绞丝数调节电阻。绞合后在应力消除温度加热，使 cable 保持绞形而不脆化。
  • 效果:0.004 in 实心 Ti-15Mo 丝在约 0.38% 应变下报告为无限疲劳寿命，MP35N 为约 200,000 cycles；相同尺寸的 10 cm、0.004 in 丝，Ti-15Mo/Ta 芯的可调电阻为约 3.5–10 Ω，MP35N/Ag 芯为约 0.5–2 Ω。
  • 形态:50 项权利要求覆盖实心或有芯的 β titanium wire、绞合 cable 和多丝 coil；导线可置于 lead 的独立 lumen，带独立绝缘层或共同 sheath。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

本篇所述 RF 风险是线圈中心磁场在导体中感应电流；导线电阻过低时，专利主张应提高导体电阻以限制该电流，进而减少 heating。MP35N/Ag 丝的 Ag 芯约 1 μΩ·cm、MP35N 约 100 μΩ·cm；两者相当于并联支路，低阻 Ag 芯主导总电阻，改变外层材料或其截面积对总电阻的作用很小。专利未给 MRI 场强、频率、B1+rms、导线长度或组织/电极负载，也未建立 RF 场—导线—电极组织的完整回路模型；其 MRI 论证停留在「提高导体电阻以限流」这一材料级路径。

另一失效发生在制造和慢性受力。MP35N/Ag 复合丝的最优退火温度高于 1000 °C，Ag 熔点约 960 °C；高温会使芯材熔化、外溢或使管壁鼓胀。为保留 Ag 而降低退火温度，MP35N 会因低 ductility 而在反复弯折中失效；绞合 cable 的应力消除也被表述为使 MP35N 变脆。

解决机理

β titanium alloy 将热处理窗口与芯材熔点分开。Ti-15Mo 的 beta transit temperature 约 730 °C；raw 所述 730–815 °C 的退火低于 Ag 熔点，冷拔—退火可反复进行而不熔芯。[推导] 该处理解决的是复合丝的制造/疲劳边界，不直接证明 MRI 热学性能。

对 MRI 用途，专利建议选择电阻率高于 MP35N 的 Ti-15Mo、TLM、TNCZ 或 Ti-30Ta 外层，并以 Nb 或 Ta 替代 Ag 芯；也可省去低阻芯。较接近的芯/外层电阻率使芯截面积成为总电阻的可调参数；在固定几何与激励下，更高电阻会降低回路电流。[推导] 远端组织热是否随之下降还取决于导线分布阻抗、端接和组织回流，不能由该材料级模型单独推出。

与在 MRI 频点以并联谐振抬高串联阻抗的 lead 内 bandstop 不同[1]，本篇不提供 L-C 谐振器、目标频点或衰减曲线；其路线是提高导体的分布电阻。原文所称 “MRI conditionally-safe applications” 是应用定位，并非 MR Conditional 验证结论。

工程实现

FIG. 4A 的 wire 39 由低阻芯 40、直接包覆的 β titanium tube 42 与可选绝缘层 46 组成；FIG. 4B 把该丝连接至电极 43。最终 wire 外径可为 0.001–0.01 in；面向 cable 的例为 0.0010–0.0025 in。FIG. 7 的 10 cm、0.004 in 计算/曲线比较中，芯截面积占比约 5%–40% 时，Ti-15Mo/Ta 芯为约 3.5–10 Ω，MP35N/Ag 芯为约 0.5–2 Ω；该电阻调节也可用于与电极或 connector 的电阻接近，以减少信号反射。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4A —(wire 39 的低阻芯 40、β titanium tube 42 与绝缘层 46 的横截面。)

coil 以 mandrel 绕制后留下可容纳 stylet 或 guide wire 的中心 lumen；cable 则由平行丝绞成实心束，不具该 lumen。FIG. 14A 的 cable 118 例含七根有芯 wire、外 sheath 126；FIG. 14B 以 lay 132 表示同一丝相邻扭转间距。可选每丝独立绝缘以传输不同信号，或使多丝电连接以提供冗余。三丝 cable 的 lay 为 0.019–0.04 in，至少七丝为 0.038–0.06 in；共同 sheath 或 micro-extruded ETFE 可提供绝缘。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 14A —(七根 β titanium alloy wire 组成的 cable 118，外有绝缘 sheath 126。)

绞合时固定各丝并施加扭转，随后整体加热至 “stress-relieve temperature”。Ti-15Mo cable 的具体例为 500–650 °C、少于 20 s，或 600–650 °C、少于 10 s；625 °C、9 s 是又一例。专利称加热后各丝仍 “remain twisted together”，且不脆化。没有中心丝的 FIG. 15A–15C 形态让全部丝以相近 lay 扭转；专利认为这可改善 strain tolerance。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —(10 cm、0.004 in 导线的电阻随芯截面积占比变化，比较 MP35N/Ag 与 Ti-15Mo/Ta。)

取舍与适用边界

高电阻有利于专利所述 MRI 限流，但增加正常刺激/感知路径的电压降和功耗；低阻芯及较大芯截面积则改善传输损耗，却削弱该限流路径。coil 相比 cable 有中心 lumen 和较大纵向弹性，但需更多材料与绕制时间；cable 材料较少，仍需在冗余、独立信号数、外径、lay 与应变容限之间取舍。

Ti-15Mo 的低弹性模量使相同外径下可用更大 pitch 或容纳更多 filars；其机械收益来自丝材/coil 表征，不等同于双侧 DBS 皮层导线的植入寿命。专利虽在系统示例中提及 DBS 与 cortical stimulation，未给该类导线的走线、尺寸、RF 暴露或疲劳验证。[待确认] solution: lead-current-suppression 与本篇的材料电阻方案是否相称：raw 未描述电磁屏蔽层或 shield 的场衰减机制。

本篇未同条件比较其他厂商方案。与 Greatbatch 的带阻路线相比[1]，它改变的是导体材料和电阻，未显示这条高阻路线在行业中的普遍性或优越性。

效果与证据

  • 旋转疲劳测试:FIG. 5 比较直径 0.004 in 的实心 Ti-15Mo、MP35N 和 low-titanium MP35N 丝；纵轴为应变，横轴为 cycles，部分点为未失效即停止的 runout。raw 报告约 0.38% 应变下 MP35N 在约 200,000 cycles 失效，而 Ti-15Mo 为无限寿命；该数据不含低阻芯，专利仅断言加入相同芯后相对差异不变。
  • 电阻调节:FIG. 7 比较长度 10 cm、直径 0.004 in 的 MP35N/Ag 和 Ti-15Mo/Ta 丝。芯截面积占比约 5%–40% 时，前者为约 0.5–2 Ω，后者为约 3.5–10 Ω；约 3–15 Ω/10 cm 是其他 β titanium/core 组合的概括范围。该图测量或计算方法未说明。
  • coil 几何/力学比较:FIG. 11B 的四丝、0.004 in filar、0.03 in pitch 条件下，0.027 in 外径 Ti-15Mo coil 的 bend radius at yield 约 0.043 in，MP35N 为约 0.11 in；FIG. 11C 在八丝、0.004 in filar、0.07 in pitch 下亦报告约 2.5 倍差异。FIG. 13 在相同外径下以施加能量作纵轴，0.0002 lbf-in 时 Ti-15Mo 的应变约 15%，MP35N 约 7.5%。这些是 coil 条件，不能与 cable 的应力消除结果或 MRI 风险并置比较。
  • 盐水浸泡离子释放:Table 2 比较 saline 浸泡四周后的 MP35N 与 Ti-15Mo；专利称前者总金属离子释放量高于后者 25 倍以上，Co 和 Ni 各为 0.0022 μg/mm²，Ti-15Mo 的 Mo 为 0.00018 μg/mm²。样本数、盐水条件和分析方法未给。
  • 工艺/结构证据:FIG. 14A–15E、17–19 与 claims 1–50 给出 cable 截面、lay、应力消除、绝缘和多 lumen lead 的实施形态。500–650 °C/少于 20 s 等为工艺设定，raw 未给处理前后的 cable 疲劳或电阻实测。

严谨性缺口

  • 无 MRI 扫描、phantom、SAR/B1+rms、RF 电流、温升、组织或电极界面测量；“reducing heating”没有闭合到热学终点，不能支持 MR Conditional 标签或验证层结论。
  • 无电磁/传输线/热模型，亦无导线长度、轨迹、端接、组织负载或壳体回流条件；材料电阻升高与远端热沉积之间的定量关系未给。
  • FIG. 5、11–13 的疲劳和 coil 几何数据主要是实心丝或 coil；有芯 wire、绞合 cable、lead 成品及慢性植入的机械结论未在同条件验证。
  • FIG. 7 的电阻曲线没有试样数、测量方法或统计离散；Table 2 没有浸泡/分析方法，不能据此比较长期生物相容性或绝缘寿命。
  • 无与 MP35N/Ag 以外的 MRI 导线方案同条件热学比较；本篇不足以判断高电阻材料路线的行业普遍性。

关联

  1. US9468750B2_Greatbatch——导线内并联谐振 bandstop 在 MRI 频点提高串联路径阻抗；与本篇提高导体分布电阻的限流路线相对。